Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii CAR-DC w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-70 lat, niezależnie od płci;
2. Zdiagnozowane jako zaawansowane guzy lite z dodatnim wynikiem EphA2 lub Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3, CEA, takie jak rak płuca, rak wątroby, rak jelita grubego, rak żołądka itp.; Uwaga: Zaawansowane guzy lite odnoszą się do miejscowo zaawansowanych (pacjenci w stadium III) i przerzutowo zaawansowanych (pacjenci w stadium IV) według klasyfikacji TNM Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego (AJCC).
3. Analiza immunohistochemiczna tkanki patologicznej potwierdza dodatnią ekspresję jednego z następujących antygenów, w tym EphA2, Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3 i CEA, z intensywnością ekspresji ≥ 2+;
4. Brak odpowiedzi na standardowe leczenie lub niechęć/nietolerancja wszystkich standardowych schematów leczenia;
5. Badania obrazowe wskazują na mierzalne zmiany nowotworowe;
6. Wynik ECOG PS: 0-2;
7. Oczekiwany czas przeżycia większy niż 3 miesiące;

8. Utrzymanie dobrej funkcji narządów i rezerwy szpiku kostnego:

   1. Szpik kostny: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 50 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L oraz brak transfuzji krwi lub leczenia regulatorami biologicznymi (takimi jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, czynnik wzrostu erytrocytów itp.) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
   2. Nerki: kreatynina (Cr) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 50 mL/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta); Wydalanie moczu > 10 mL/h w ciągu 16-24 godzin;
   3. Krzepnięcie: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN (z wyłączeniem osób otrzymujących terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe);
   4. Inne: Nasycenie krwi tlenem ≥ 90%, ujemny test na krew utajoną w kale itp.
9. Pacjent wyraża zgodę na udział i podpisuje pisemną świadomą zgodę oraz jest w stanie przejść diagnostykę, leczenie i wizyty zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; (Wyniki testu ciążowego są uwzględnione w CRF)
2. Pacjent nie może zagwarantować skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywy lub tabletki antykoncepcyjne) w ciągu roku po włączeniu do badania;
3. Pacjenci z przerzutami do mózgu wykazującycymi znaczące objawy psychiatryczne i neurologiczne;
4. Poważne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu;
5. Choroby autoimmunologiczne;
6. Aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze i inne;
7. Choroby zakaźne: takie jak HIV, kiła, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i inne choroby;
8. Pacjenci otrzymują leki, takie jak glikokortykosteroidy, leki trombolityczne i leki przeciwpsychotyczne;
9. Badacze uważają, że pacjenci z innych powodów nie są odpowiedni do tego badania klinicznego.