Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til CAR-DC i behandlingen av avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18–70, uavhengig av kjønn;
2. Diagnostisert med EphA2- eller Claudin18.2-, TROP2-, HER2-, GCC-, GPC-3-, CEA-positive avanserte solide tumorer, som lungekreft, leverkreft, tykktarmskreft, magekreft osv.; Merknad: Avanserte solide tumorer refererer til lokalt avanserte (stadium III-pasienter) og metastatisk avanserte (stadium IV-pasienter) TNM-stadier fra American Cancer Society (AJCC).
3. Immunhistokjemisk analyse av patologisk vev bekrefter positiv ekspresjon for en av følgende antigener, inkludert EphA2, Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3 og CEA, med ekspresjonsintensitet ≥ 2+;
4. Ingen respons på standardbehandling eller uvillig/uintolerant til alle standardbehandlingsregimer;
5. Bildediagnostikk indikerer målbare tumorlesjoner;
6. ECOG PS-skår: 0–2;
7. Forventet levetid er mer enn 3 måneder;

8. Opprettholder god organfunksjon og beinmargsreservekapasitet:

   1. Beinmarg: Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L, plateletantall ≥ 50 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, og ingen blodoverføring eller biologiske regulatorbehandlinger (som granulocytkolonistimulerende faktor, røde blodcellevekstfaktor osv.) innen 14 dager før screening;
   2. Nyrene: kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normgrense (ULN), eller kreatininklarering (Ccr) ≥ 50 mL/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen); Urinproduksjon > 10 mL/t i løpet av 16–24 timer;
   3. Koagulasjon: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, og Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1,5 × ULN (unntatt de som mottar terapeutiske antikoagulantia);
   4. Annet: Blodoksygenmetning ≥ 90 %, negativ okkult blodprøve i avføring osv.
9. Pasienten er villig til å delta og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, og er i stand til å gjennomgå diagnostikk, behandling og oppfølging i henhold til protokollen.

Eksklusjonskriterier:

1. Gravide og ammende kvinner; (Svangerskapstestresultatene er inkludert i CRF)
2. Pasienten kan ikke garantere effektive prevensjonstiltak (som kondomer eller p-piller) innen ett år etter inkludering;
3. Pasienter med hjernemetastaser som viser betydelige psykiske og nevrologiske symptomer;
4. Alvorlige hjerteproblemer som arytmi;
5. Autoimmunsykdommer;
6. Aktive bakterielle, sopp- og andre infeksjoner;
7. Infeksjonssykdommer: som hiv, syfilis, tuberkulose, viral hepatitt og andre sykdommer;
8. Pasienter som mottar medikamenter som glukokortikoider, trombolytika og antipsykotika;
9. Pasienter som av forskere anses som upassende for denne kliniske studien av andre årsaker.