Kliininen tutkimus CAR-DC:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta edistyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Sisällytyskriteerit:

1. Ikä 18–70 sukupuolesta riippumatta;
2. Diagnosoitu EphA2- tai Claudin18.2-, TROP2-, HER2-, GCC-, GPC-3- tai CEA-positiiviseksi edenneeksi kiinteäksi kasvaimiksi, kuten keuhkosyöpä, maksasyöpä, paksu- ja peräsuolen syöpä, mahasyöpä jne.; Huomautus: Edenneet kiinteät kasvaimet viittaavat paikallisesti edenneisiin (vaiheen III potilaat) ja etäpesäkkeisiin (vaiheen IV potilaat) TNM-luokituksen mukaan Amerikan Syöpäyhdistyksen (AJCC) mukaisesti.
3. Patologisen kudoksen immunohistokemiallinen analyysi vahvistaa positiivisen ilmentymän yhdelle seuraavista antigeeneistä, mukaan lukien EphA2, Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3 ja CEA, ilmentymisvoimakkuudella ≥ 2+;
4. Vastaus vakiomuotoiseen hoitoon epäonnistunut tai haluttomuus/sietokyvyttömyys kaikkiin vakiomuotoisiin hoitosuunnitelmiin;
5. Kuvantaminen osoittaa mitattavia kasvainpesäkkeitä;
6. ECOG PS -pisteet: 0–2;
7. Odotettu elinaika yli 3 kuukautta;

8. Hyvän elinten toiminnan ja luuydinvarantokyvyn ylläpito:

   1. Luuydin: Neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 50 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l, eikä verensiirtoja tai biologisten säätelijähoitoja (kuten granulosyyttien kasvutekijä, punasolujen kasvutekijä jne.) 14 päivän aikana ennen seulontaa;
   2. Munuaiset: kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistumisnopeus (Ccr) ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan); Virtsaneritys > 10 ml/h 16–24 tunnin sisällä;
   3. Hyytymistoiminta: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN (lukuun ottamatta niitä, jotka saavat hoitoon tarkoitettuja antikoagulantteja);
   4. Muut: Veren happisaturaatio ≥ 90 %, negatiivinen ulosteen veren piilokoe jne.
9. Potilas on halukas osallistumaan ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen ja pystyy suorittamaan diagnoosin, hoidon ja seurantakäynnit tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat ja imettävät naiset; (Raskaudentestin tulokset sisältyvät CRF-lomakkeeseen)
2. Potilas ei voi taata tehokkaita ehkäisykeinoja (kuten kondomeja tai ehkäisypillereitä) vuoden sisällä osallistumisesta;
3. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joilla on merkittäviä psykiatrisia ja neurologisia oireita;
4. Vakavat sydäntaudit, kuten rytmihäiriöt;
5. Autoimmuunisairaudet;
6. Aktiiviset bakteeri-, sieni- ja muut infektiot;
7. Tartuntataudit: kuten HIV, kuppa, tuberkuloosi, virushepatiitti ja muut taudit;
8. Potilaat saavat lääkkeitä, kuten glukokortikoideja, trombolyyttejä ja antipsykootteja;
9. Tutkijat katsovat potilaat muista syistä sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen.