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진행성 고형 종양 치료를 위한 CAR-DC의 효능 및 안전성에 대한 임상 연구

2026년 3월 26일 업데이트: Junhui Chen, Peking University Shenzhen Hospital

진행성 고형 종양 치료를 위한 CAR-DC의 효능과 안전성에 관한 임상 연구

이것은 전향적, 개방형, 단일 군 임상 시험으로, 다음 항원 중 하나에 양성인 진행성 고형암 치료에서 카이메릭 항원 수용체-수지상 세포(CAR-DC)의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 것입니다: 에프린 A형 수용체 2(EphA2), 클로딘-18 아이소폼 2(CLDN18.2), 트로포블라스트 세포 표면 항원 2(Trop2), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), 구아닐산 고리화효소-C(GCC), 글리피칸-3(GPC3) 및 암배아 항원(CEA).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수지상 세포(DC)는 T 세포 프라이밍 및 항종양 면역 활성화에서 중요한 역할을 합니다. 새로운 종류의 공학적 수지상 세포인 키메릭 항원 수용체-수지상 세포(CAR-DC)는 항종양 치료를 강화하기 위해 종양 미세환경(TME)에서의 면역 억제를 역전시킬 수 있습니다. 이것은 다음 항원 중 하나에 대해 양성인 진행성 고형 종양의 치료에서 CAR-DC의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 단일군 임상 시험입니다: 에프린 타입-A 수용체 2(EphA2), 클라우딘-18 아이소폼 2(CLDN18.2), 트로포블라스트 세포 표면 항원 2(Trop2), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), 구아닐릴 사이클라제-C(GCC), 글리피칸-3(GPC3) 및 암배아 항원(CEA). 총 10명의 환자가 14일 간격으로 3천만 개의 CAR-DC의 두 차례 정맥 주입을 받고, 두 번째 주입 후 최대 1년 또는 2년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chen Junhui, professor
  • 전화번호: +86 138 2316 1919
  • 이메일: chenjhpush@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18-70세;
  2. EphA2 또는 Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3, CEA 양성 진행성 고형암(예: 폐암, 간암, 대장암, 위암 등)으로 진단됨; 참고: 진행성 고형암은 미국암협회(AJCC) TNM 병기에 따른 국소 진행성(3기 환자) 및 전이성 진행성(4기 환자)을 의미합니다.
  3. 병리 조직의 면역조직화학 분석에서 EphA2, Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3 및 CEA 중 하나 이상의 항원에 대한 양성 발현이 확인되며, 발현 강도 ≥ 2+;
  4. 표준 치료에 반응하지 않거나 모든 표준 치료 요법을 원하지 않거나/내성이 없음;
  5. 영상 검사에서 측정 가능한 종양 병변이 확인됨;
  6. ECOG PS 점수: 0-2;
  7. 예상 생존 기간이 3개월 이상;

  8. 양호한 장기 기능 및 골수 보유 능력 유지:

    1. 골수: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L, 혈색소 ≥ 80 g/L, 선별 14일 이내 수혈 또는 생물학적 조절제 치료(예: 과립구집락자극인자, 적혈구성장인자 등) 없음;
    2. 신장: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50 mL/min(콕크로프트-골트 공식 기준); 16-24시간 내 요량 >10 mL/h;
    3. 응고: 국제표준화비율(INR) ≤ 1.5 × ULN, 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN(치료적 항응고제 투여 환자 제외);
    4. 기타: 혈중 산소 포화도 ≥ 90%, 대변 잠혈 검사 음성 등.
  9. 환자가 참여를 동의하고 서면 동의서에 서명하며, 연구 계획에 따라 진단, 치료 및 방문을 수행할 수 있음.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성; (임신 검사 결과는 CRF에 포함됨)
  2. 등록 후 1년 이내 효과적인 피임 조치(예: 콘돔 또는 피임약)를 보장할 수 없는 환자;
  3. 뇌전이로 인해 중대한 정신 및 신경학적 증상을 보이는 환자;
  4. 부정맥 등 심각한 심장 질환;
  5. 자가면역 질환;
  6. 활성 세균, 곰팡이 및 기타 감염;
  7. 감염성 질환: HIV, 매독, 결핵, 바이러스성 간염 등;
  8. 글루코코르티코이드, 혈전용해제, 항정신병 약물 등을 투여 중인 환자;
  9. 연구자가 기타 이유로 본 임상시험에 부적합하다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자들은 CAR-DC 주입으로 치료될 것입니다.
생물학적: CAR-DC 치료
환자는 14일 간격으로 2차례에 걸쳐 3천만 개의 CAR-DC를 정맥 주사(iv)로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-DC 치료의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
기간: 2년
ORR은 고형종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST1.1)에 따라 평가됩니다.
2년
CAR-DC 치료의 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해
기간: 2년
DCR은 RECIST1.1 기준에 따라 평가됩니다.
2년
CAR-DC 치료의 삶의 질 평가
기간: 2년
삶의 질은 동부종양학협력그룹(ECOG)에 따라 평가됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-DC 치료의 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 평가하기 위해
기간: 2년
CRS는 National Cancer Institute - the Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0(NCI CTCAE5.0)에 따라 평가됩니다.
2년
CAR-DC 치료의 신경독성을 평가하기 위해
기간: 2년
신경독성은 NCI CTCAE5.0에 따라 평가됩니다.
2년
CAR-DC의 환자 말초혈액 내 생존 시간을 평가하기 위해
기간: 2년
환자의 말초혈액 내 CAR-DC의 생존 시간은 환자의 혈액 샘플을 유세포 분석을 통해 분석됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Shenzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024-164 (Research) -02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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