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高リスク基準の中・下部局所進行直腸癌に対する術前治療における、短期放射線療法後にCapeOX化学療法＋トリプリマブを併用し、スルファチニブの同時併用の有無による有効性と安全性の比較 (STARS-RC10)

2026年3月26日 更新者：Pengyu Chang、The First Hospital of Jilin University

高リスク基準の中低位局所進行直腸癌の術前補助療法における、短期的放射線療法に続くCapeOX化学療法とトリプリマブに、スルファチニブの併用の有無による有効性および安全性の比較

なぜこの研究が行われるのか？ 本研究の目的は、高リスク／極めて高リスクの局所進行直腸癌（LARC）患者における治療効果、特に病理学的完全奏効率を向上させることです。 近年、術前化学放射線療法と免疫療法の併用により、直腸癌の治療に一定の進展が見られていますが、局所再発や遠隔転移の問題が依然として残っています。 そのため、これらの患者に対する新たな治療戦略の開発は特に重要です。

直腸癌の治療には通常、手術、放射線療法、化学療法が含まれます。 現在の治療法は、術前化学放射線療法と免疫療法の併用へと徐々に移行しており、一部の臨床試験で良好な可能性を示しています。 これらの研究は、短期放射線療法、抗血管新生薬、および免疫チェックポイント阻害剤の組み合わせが、患者の予後改善や腫瘍反応率の向上において重要な役割を果たす可能性があることを示唆しています。 しかし、これらの計画の高リスク患者における有効性と安全性は、さらなる検証が必要です。

このような背景から、本研究の目的は、MRIで特定された高リスク因子（以下のいずれか1つ以上を含む：cT4、cN2、EMVI+、MRF／CRM+、または側方リンパ節転移）を有する中下部局所進行直腸癌患者において、術前短期放射線療法に続く4サイクルのCapeOX化学療法とトリプリリマブの併用療法に、スルファチニブを併用するか否かを比較し、その有効性と安全性を評価することです。 本研究は、LARC患者の治療最適化を促進し、将来の治療に新たなアイデアを提供することを目指しています。

なぜあなたはこの研究への参加を招待されているのか？ あなたが高リスクまたは極めて高リスクの局所進行直腸癌と診断されており、本研究の参加基準を満たしているため、本研究への参加を招待させていただきます。 具体的には、病理学的診断の条件を満たし、適切な腫瘍部位を有し、重篤な併存疾患やその他の除外疾患（再発直腸癌、心機能障害など）がないことが必要です。 最終的な選択は、研究医があなたの実際の状況に基づいて決定します。

この研究に参加するために何をする必要があるか？ 本研究に参加するには、一連の手順に従う必要があります。 定期的な医学的検査と評価を受ける必要があり、血液検査、画像検査、肛門直腸機能評価などが含まれます。 研究期間中には、アンケートに記入したり、一部の生物学的サンプル（血液サンプルなど）を提供したりする必要がある場合があり、これらは薬剤効果の分析に使用されます。 各フォローアップの頻度と具体的な内容は、研究チームから通知され、治療プロセス全体を通じてあなたの参加を確保します。 これらの研究手順に協力していただき、この治療計画の有効性をよりよく理解するのに役立てていただければ幸いです。

この研究に参加するリスクは何か？

本研究は、術前短期放射線療法、PD-1モノクローナル抗体（トリプリリマブ）、および抗血管新生療法（ソラフェニブ）の使用を含みます。 参加者は以下のリスクに直面する可能性があります：

術前短期放射線療法のリスク：参加者は重篤な副作用（≧グレード3）を経験する可能性があり、これには重度の下痢、第3度好中球減少症、第3度放射線皮膚炎などが含まれますが、これらに限定されません。 これらの副作用は、患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

PD-1モノクローナル抗体のリスク：トリプリリマブは、免疫関連有害事象（irAE）を引き起こす可能性があり、これはあらゆる臓器に関与する可能性があります。 一般的に知られているirAEには、皮膚毒性（丘疹やかゆみなど、発生率30〜40％）、下痢および／または大腸炎（8〜19％）、疲労（16〜24％）、免疫関連肝炎（5％）、甲状腺機能低下症（4〜10％）、甲状腺機能亢進症（4％）が含まれます。 全体として、免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける患者の約3分の2（約2/3）がさまざまな程度のirAEを経験し、重篤な有害事象の発生率も無視できません。

抗血管新生療法のリスク：ソラフェニブの使用は、その抗血管新生および免疫調節効果に関連する有害反応を引き起こす可能性があります。 既知の一般的な有害反応には、蛋白尿、高血圧、出血、肝機能障害、下痢などがあり、発生率は20％以上です。 重篤な有害事象（≧グレード3）の中では、高血圧（29.7％）、蛋白尿（14.5％）、肝機能障害（12.8％）、出血（4.5％）が最も一般的です。 まれなケースでは、消化管出血、脳出血などによる治療関連死亡が発生する可能性があります。

研究関連損傷の取り扱いは？ 本研究は、通常の臨床診断と治療を超える追加のリスクを伴わない介入研究です。 研究への参加により損害を被った場合、補償または責任は関連する法律および規制に従って決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

なぜこの研究が実施されるのですか？ この研究の目的は、高リスク／極めて高リスクの局所進行性直腸癌（LARC）患者における治療効果、特に病理学的完全奏効率を改善することです。 近年、術前化学放射線療法と免疫療法の組み合わせにより、直腸癌の治療にいくつかの進展がありましたが、局所再発や遠隔転移の問題は依然として存在します。 したがって、これらの患者に対する新しい治療戦略を開発することが特に重要です。

直腸癌の治療には通常、手術、放射線療法、化学療法が含まれます。 現在の治療方法は、術前化学放射線療法と免疫療法を組み合わせたものに徐々に移行しており、いくつかの臨床試験で良好な可能性を示しています。 これらの研究は、短期放射線療法、抗血管新生薬、および免疫チェックポイント阻害剤の組み合わせが、患者の予後改善や腫瘍反応率の向上に重要な役割を果たす可能性があることを示唆しています。 しかし、これらの計画の高リスク患者における有効性と安全性は、さらなる検証が必要です。

この文脈において、私たちの研究の目的は、MRIで特定された高リスク因子（cT4、cN2、EMVI+、MRF/CRM+、または側方リンパ節転移のいずれか1つ以上を含む）を持つ中・下部局所進行性直腸癌患者において、術前短期放射線療法後に4サイクルのCapeOX化学療法とトリプリリマブを併用し、同時にスルファチニブを併用するかどうかの有効性と安全性を比較することです。 この研究は、LARC患者の治療最適化を促進し、将来の治療に新しいアイデアを提供することを目指しています。

なぜこの研究への参加を招待されるのですか？ あなたが高リスクまたは極めて高リスクの局所進行性直腸癌と診断されており、この研究の組み入れ基準を満たしているため、この研究への参加を招待したいと考えています。 具体的には、病理学的診断の条件を満たし、適切な腫瘍位置を持ち、重篤な併存疾患やその他の除外疾患（再発直腸癌、心機能障害など）がないことが必要です。 最終的な選択は、研究医があなたの実際の状況に基づいて決定します。

この研究に参加するために何をする必要がありますか？ この研究に参加するには、一連の手順に従う必要があります。 定期的な医学的検査と評価を受ける必要があり、血液検査、画像検査、肛門直腸機能評価が含まれます。 研究期間中は、アンケートに記入し、いくつかの生物学的サンプル（血液サンプルなど）を提供する必要があるかもしれません。これらは薬効分析に使用されます。 各フォローアップの頻度と具体的な内容は、研究チームから通知され、治療プロセス全体を通じてあなたの参加を確保します。 これらの研究手順に協力していただき、この治療計画の有効性をよりよく理解するのに役立てていただければ幸いです。

この研究に参加するリスクは何ですか？

この研究には、術前短期放射線療法、PD-1モノクローナル抗体（テリプリリマブ）、および抗血管新生療法（ソラフェニブ）の使用が含まれます。 参加者は以下のリスクに直面する可能性があります：

術前短期放射線療法のリスク：参加者は重篤な副作用（≧グレード3）を経験する可能性があり、重度の下痢、第3度好中球減少症、第3度放射線皮膚炎などが含まれますが、これらに限定されません。 これらの副作用は患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。

PD-1モノクローナル抗体のリスク：テリプリリマブは免疫関連有害反応（irAEs）を引き起こす可能性があり、あらゆる臓器に関与する可能性があります。 一般的に知られているirAEsには、皮膚毒性（丘疹やかゆみなど、発生率30％〜40％）、下痢および／または大腸炎（8％〜19％）、疲労（16％〜24％）、免疫関連肝炎（5％）、甲状腺機能低下症（4％〜10％）、甲状腺機能亢進症（4％）が含まれます。 全体として、免疫チェックポイント阻害剤治療を受ける患者の約3分の2（約2/3）がさまざまな程度のirAEsを経験し、重篤な有害事象の発生率も無視できません。

抗血管新生療法のリスク：ソラフェニブの使用は、その抗血管新生および免疫調節効果に関連する有害反応を引き起こす可能性があります。 既知の一般的な有害反応には、蛋白尿、高血圧、出血、肝機能障害、下痢などがあり、発生率は20％以上です。 重篤な有害事象（≧グレード3）の中では、高血圧（29.7％）、蛋白尿（14.5％）、肝機能障害（12.8％）、出血（4.5％）が最も一般的です。 まれなケースでは、消化管出血、脳出血などにより治療関連死亡が発生する可能性があります。

研究関連傷害の取り扱いは？ この研究は、通常の臨床診断と治療を超える追加のリスクを加えない介入研究です。 研究への参加により傷害を受けた場合、補償または責任は関連する法律および規制に従って決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 1. 患者とその家族は、この臨床試験を理解し、参加する意思があり、インフォームド・コンセントに署名できること。 2. 年齢：18〜75歳、男女を問わない。 3. 病理学的に確認された直腸管状腺癌であること。 分化度グレード1〜3（高、中、低分化腺癌）。 pMMR/MSS表現型。 4. 腫瘍下縁が肛門縁から10cm以内にある中・低位直腸癌であること。 5. 未治療のリスク因子を含む：cT4/cN2/mrMRF+/EMVI+ または側方リンパ節転移。

    6. 遠隔転移がないこと。 7. ECOGスコア0〜1。 8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）（-）およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）（-）。 HBsAg（+）またはHBcAb（+）の場合、登録にはB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）が＜1000コピー/mLまたは200 IU/mLでなければならない。 9. HCV抗体（-）。 10. 妊娠可能年齢の女性は、血清または尿妊娠検査が陰性であること。 11. 妊娠可能な女性または生殖可能なパートナーを持つ男性は、試験期間中および試験終了後120日間、適切な避妊法（子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意すること。 12. 骨盤放射線療法の既往がないこと。 13. 直腸癌に対する手術または化学療法の既往がないこと。 14. 抗生物質治療を必要とする全身感染症を伴わないこと。 15. 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能が手術に耐えられること。

除外基準：

  • 1. 再発直腸癌。 2. ECOGスコアが2点以上。 3. 初回投与前6ヶ月以内に心血管・脳血管疾患が発生した場合：脳血管障害/脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、制御不良の不整脈（男性のQTc間隔≥450 ms、女性のQTc間隔≥470 msを含む。QTc間隔はFridericiaの式で計算）。 4. NYHA基準III～IV度の心不全がある場合、または心臓カラードプラ検査で左室駆出率（LVEF）＜50%。 5. 降圧薬で制御できない高血圧（収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHg）がある場合。 6. 尿検査で尿蛋白≥++、かつ24時間尿蛋白＞1.0g。 7. 免疫不全の既往（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む）、その他の後天性・先天性免疫不全疾患、臓器または骨髄移植の既往。 8. 初回投与前28日以内に生ワクチンの接種歴がある場合（季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンを除く）。 9. 既往または現在、既知の活動性または疑われる自己免疫疾患がある場合（ホルモン補充療法で管理された甲状腺機能低下症や、インスリン補充療法のみで管理される1型糖尿病患者を除く）。 10. 活動性結核がある場合。 11. 既往または現在、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、肺機能重度障害などがあり、薬剤関連肺毒性の疑いの検出や管理を妨げる可能性がある場合。 12. 他の抗血管新生低分子標的薬や、PD-1阻害剤、PD-L1、CTLA4などの免疫チェックポイントに対する抗体/薬物療法の既往治療歴がある場合。 13. PD-1モノクローナル抗体有効成分、TKI阻害剤関連成分、または試験薬の添加剤に対する重度のアレルギー既往歴が既知である場合。 14. 臓器出血または出血傾向がある患者（直腸原発腫瘍出血を除く。研究者は出血リスクを評価する必要がある）。 15. 過去に悪性腫瘍を患ったことがある者。 16. 他の種類の抗腫瘍療法または実験的療法を受けたことがある者。 17. 妊娠中または授乳中の女性。 18. 中枢神経系疾患または精神状態異常があり、患者の本試験への参加に影響を与える可能性がある患者。 19. 試験参加および試験薬のリスクを増加させる可能性のあるその他の重度の急性・慢性疾患があり、研究者が臨床試験への参加に不適切と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：短期放射線療法に続くソフェンタニルおよびトリパリマブによる治療。
[実験群] 短期放射線療法後にスルファチニブを投与し、術前放射線療法終了後2日間の休薬期間を設け、スルファチニブは中断なく1日1回経口投与され、4サイクルCapeOxレジメンにおけるカペシタビンの最終予定投与量まで継続されます。 1週間の休薬期間後、手術の可能性が評価されました。
薬：実験群

本研究の実験群の患者は、新補助短期放射線療法終了後2日目から、ソフェンタニルの連続経口投与を1日1回200mgの用量で開始しました。最終投与はCapeOX化学療法レジメンの最終カペシタビンサイクルの14日目に行われ、総経口投与期間は12週間となりました。

本研究の実験群および対照群の両方は、新補助短期放射線療法終了後1週間で、トリプリマブ免疫療法を併用したCapeOX化学療法の4サイクルを開始します。[CapeOX]レジメン：オキサリプラチン130 mg/m²、d1、静脈内（2時間点滴）；カペシタビン1250 mg/m²、経口、d1-14、1日2回、3週間ごと；トリプリマブ240 mg、静脈内、d1、3週間ごと。
アクティブコンパレータ：試験的：短期放射線療法に続くトリプリマブによる治療。
短期コース放射線療法の1週間の休薬後、トリプリマブと併用した4サイクルのCapeOX化学療法が定期的に投与されます。 さらに1週間の休薬後、手術の適応性が評価されます。
薬：実験群

本研究の実験群の患者は、新補助短期放射線療法終了後2日目から、ソフェンタニルの連続経口投与を1日1回200mgの用量で開始しました。最終投与はCapeOX化学療法レジメンの最終カペシタビンサイクルの14日目に行われ、総経口投与期間は12週間となりました。

本研究の実験群および対照群の両方は、新補助短期放射線療法終了後1週間で、トリプリマブ免疫療法を併用したCapeOX化学療法の4サイクルを開始します。[CapeOX]レジメン：オキサリプラチン130 mg/m²、d1、静脈内（2時間点滴）；カペシタビン1250 mg/m²、経口、d1-14、1日2回、3週間ごと；トリプリマブ240 mg、静脈内、d1、3週間ごと。

薬：対照群
術前短期放射線療法終了の1週間後、患者は4サイクルのCapeOX化学療法にトリプリリマブ免疫療法を併用して受けます。CapeOXレジメン：オキサリプラチン130 mg/m²、1日目に2時間かけて静脈内投与；カペシタビン1250 mg/m²、1日目から14日目まで1日2回経口投与、3週間ごと；トリプリリマブ240 mg、1日目に静脈内投与、3週間ごと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏功，pCR
時間枠：2年
病理学的完全奏効（pCR）率は、適格集団内で術前療法後にpCRを達成した患者の割合として定義されます。 病理学的完全奏効（pCR）は、適切または完全な検体採取後の原発直腸における浸潤癌の不在および所属リンパ節陰性（ypT0N0、腫瘍退縮度［TRG］0点）によって特徴づけられます。 顕微鏡的には、腫瘍床における癌細胞は存在せず、間質に炎症細胞の浸潤が認められる可能性があります。 さらに、泡沫細胞および線維組織の増殖が観察される場合があります。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間持続する臨床的完全奏功（cCR）
時間枠：2年
新補助療法後に完全な腫瘍退縮を達成し、直腸指診、多部位内視鏡生検、および画像検査により、原発部位およびリンパ節領域に残留腫瘍が検出されず（臨床的T0N0、ycT0N0）、血清癌胎児性抗原（CEA）レベルが正常範囲内である状態。 （評価基準は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）大腸癌ガイドライン2025年版を参照）。 この状態が2年間持続すること（直腸癌患者の約20％〜25％は、初期cCR評価後2年以内に腫瘍床での局所再発および遠隔転移を経験し、局所再発のリスクは評価後1年目が2年目よりも有意に高い）。 したがって、2年間持続する臨床的完全寛解は、本研究の副次的エンドポイントの一つである。
2年
完全寛解（CR）率
時間枠：2年
pCRとcCRの合計。 プロトコルに従った集団に対する割合として、ネオアジュバント療法後にpCRを達成し、かつ2年間持続するcCRを達成した患者の割合として計算される。
2年
主要病理学的完全寛解（MPR）
時間枠：2年
MPRとは、手術対象集団における患者の割合を指し、術後の病理検査により原発腫瘍の活動性腫瘍成分が10％未満に減少したことが確認された場合をいいます。
2年
新補助化学療法直腸スコア NAR
時間枠：2年
[5pN - 3(cT - pT) + 12]2 / 9.61
2年
3年無病生存率（3y-DFS）
時間枠：3年
これは、直腸根治切除から死亡、局所骨盤内再発、遠隔転移、または追跡調査終了までの時間間隔を、3年以内に定義したものです。 局所再発は、直腸指診、大腸内視鏡検査、CT/MRI、PET-CT、必要に応じて針生検によって確認された、骨盤領域内での臨床的、放射線学的、または病理学的証拠（原発腫瘍の病理学的タイプと一致する）の出現として定義されます。 疾患進行は、RECIST 1.1基準に従って評価された進行疾患（PD）を指します。 遠隔転移は、肝臓、肺、骨、傍大動脈領域、または鼠径リンパ節を含む、骨盤外での転移の出現として定義されます。
3年
3年イベントフリー生存率（3y-EFS）
時間枠：3年
これは、3年間の期間内で、術前補助化学療法の開始から死亡、局所骨盤内再発、遠隔転移、または追跡調査の終了までの時間間隔として定義されます。 局所再発は、直腸指診、大腸内視鏡検査、CT/MRI、PET-CT、および必要に応じて針生検によって確認された、骨盤領域内での臨床的、放射線学的、または病理学的証拠（原発腫瘍の病理学的タイプと一致する）の出現として定義されます。 疾患の進行とは、RECIST 1.1基準に従って評価された進行性疾患（PD）を指します。 遠隔転移は、肝臓、肺、骨、傍大動脈領域、または鼠径リンパ節を含む、骨盤外での転移の出現として定義されます。
3年
5年全生存率（5y-OS）
時間枠：5年
これは、直腸癌の診断から死亡または追跡調査終了までの期間を指し、5年以内のものです。
5年
3年局所再発無生存率（3y-LRFS）
時間枠：3年
術前補助化学療法の開始から、局所再発（腫瘍床および/または領域リンパ節の再発を含む）、死亡、または3年以内の追跡調査終了までの時間間隔と定義される。
3年
3年遠隔転移無増悪生存期間（3y-DMFS）
時間枠：3年
新補助療法開始から遠隔転移（非領域リンパ節、遠隔臓器、またはリンパ節を含む）の発生、死亡、または3年以内の追跡終了までの時間間隔として定義されます。
3年
3年間のストーマなし生存（SFS）
時間枠：3年
これは、術前補助療法の開始から、永久人工肛門手術（何らかの理由で元に戻すことができない転換用人工肛門を含む）の発生、死亡、または3年以内の追跡調査の終了までの時間間隔です。
3年
肛門括約筋温存率
時間枠：3年
全ての外科手術患者のうち、肛門括約筋温存手術を受ける患者の割合。
3年
R0切除率
時間枠：3年
これは、全ての手術患者のうち、R0切除（すなわち、術後の病理学的確認により手術断端に肉眼的腫瘍がなく、顕微鏡下で断端から1mm以内に腫瘍細胞がないこと）を達成した患者の割合です。 計算式：R0切除率＝R0切除患者数/(R0切除患者数＋非R0切除患者数)。
3年
手術後30日以内の合併症発生率
時間枠：30日
これは、根治手術後30日以内に発生する有害反応を指し、吻合部出血、吻合部漏れ、閉塞、およびその他の関連指標を含みます。
30日
安全性
時間枠：3年
安全性評価には、治療に関連する全ての有害事象（重篤な有害事象を含む）のモニタリングと記録、臨床検査（例：全血球計算、血液生化学、下垂体機能検査、血中コルチゾール値、血漿副腎皮質刺激ホルモン［ACTH］、凝固プロファイル、尿検査、甲状腺機能検査など）、12誘導心電図、バイタルサイン、および身体検査が含まれます。
3年
直腸および肛門機能評価
時間枠：3年
評価には、LARSスコア、Wexner失禁スコア、および直腸肛門内圧検査（肛門が存在する場合）が含まれます。 排尿機能は、膀胱内残尿量を測定することによって評価されます。 評価は、ネオアジュバント同時化学放射線療法、経過観察、または術前・術後の期間の前後1年と2年で行われます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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