Effektivitets- og sikkerhetsammenligning av kortvarig stråleterapi etterfulgt av CapeOX-kjemoterapi pluss Toripalimab med eller uten samtidig Surufatinib i neoadjuvant terapi for midt-til-lav lokaliseret endetarmskreft med høyrisikokriterier (STARS-RC10)

Hvorfor gjennomføres denne studien? Formålet med denne studien er å forbedre behandlingseffektiviteten, spesielt raten for patologisk komplett respons, hos pasienter med høyrisiko/ekstremt høyrisiko lokalt avansert endetarmskreft (LARC). I de siste årene har det vært noen fremskritt i behandlingen av endetarmskreft med kombinasjonen av neoadjuvant kjemoradioterapi og immunterapi, men det er fortsatt problemer med regional gjentakelse og fjerndrevet metastase. Derfor er det spesielt viktig å utvikle nye behandlingsstrategier for disse pasientene.

Behandlingen av endetarmskreft innebærer vanligvis kirurgi, stråleterapi og kjemoterapi. De nåværende behandlingsmetodene har gradvis skiftet mot neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med immunterapi, og har vist god potensial i noen kliniske studier. Disse studiene antyder at kombinasjonen av kortdistanseradioterapi, anti-angiogene legemidler og immun-sjekkpunkthemmere kan spille en viktig rolle i å forbedre pasientprognose og øke tumorresponsratene. Imidlertid trenger effektiviteten og sikkerheten til disse planene hos høyrisikopasienter fortsatt ytterligere validering.

I denne sammenheng er målet med vår studie å sammenligne effektiviteten og sikkerheten av neoadjuvant kortkurs-radioterapi etterfulgt av fire sykluser av CapeOX-kjemoterapi kombinert med toripalimab, med eller uten samtidig surufatinib, hos pasienter med midt-til-lav lokalt avansert endetarmskreft med høyrisikofaktorer identifisert av MR (inkludert en eller flere av følgende: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+, eller laterale lymfeknutemetastaser. Denne studien har som mål å fremme behandlingsoptimalisering for LARC-pasienter og gi nye ideer for fremtidige behandlinger.

Hvorfor er du invitert til å delta i denne studien? Vi ønsker å invitere deg til å delta i denne studien da du har blitt diagnostisert med høyrisiko eller ekstremt høyrisiko lokalt avansert endetarmskreft, som oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien. Spesifikt må du oppfylle betingelsene for patologisk diagnose, ha en passende tumorlokalisasjon, og ikke ha alvorlige komorbiditeter eller andre ekskluderte sykdommer (som gjentatt endetarmskreft, hjertefunksjonssvikt, etc.). Det endelige valget vil bli bestemt av forskningslegen basert på din faktiske situasjon.

Hva trenger du å gjøre for å delta i denne studien? Å delta i denne studien vil kreve at du følger en serie med trinn. Du må gjennomgå regelmessige medisinske undersøkelser og evalueringer, inkludert blodprøver, bildeundersøkelser og anorektale funksjonsvurderinger. I løpet av forskningsperioden må du kanskje også fylle ut et spørreskjema og gi noen biologiske prøver (som blodprøver), som vil bli brukt til analysen av legemiddeleffekt. Frekvensen og spesifikt innhold for hver oppfølging vil bli informert av forskningsteamet for å sikre din deltakelse gjennom hele behandlingsprosessen. Jeg håper du kan samarbeide med disse forskningstrinnene for å hjelpe oss med å bedre forstå effektiviteten av denne behandlingsplanen.

Hva er risikoene ved å delta i denne studien?

Denne studien involverer bruk av neoadjuvant kortkurs-radioterapi, PD-1-monoklonalt antistoff (Terizumab), og anti-angiogen terapi (Sofantinib). Deltakere kan stå overfor følgende risikoer:

Risiko for neoadjuvant kortkurs-radioterapi: Deltakere kan oppleve alvorlige bivirkninger (≥ grad 3), inkludert men ikke begrenset til alvorlig diaré, tredje grad nøytropeni, og tredje grad stråledermatitt. Disse bivirkningene kan alvorlig påvirke pasientenes livskvalitet.

Risiko for PD-1-monoklonalt antistoff: Terriptylimab kan forårsake immunrelaterte bivirkninger (irAEs), som kan involvere ethvert organ. De vanligvis kjente irAEs inkluderer hudtoksisitet (som papuler og kløe, med en forekomst på 30% til 40%), diaré og/eller kolitt (8% til 19%), tretthet (16% til 24%), immunrelatert hepatitt (5%), hypotyreose (4% til 10%), og hypertreose (4%). Totalt sett vil nesten to tredjedeler (omtrent 2/3) av pasienter som mottar immun-sjekkpunkthemmerbehandling oppleve varierende grader av irAEs, og forekomsten av alvorlige uønskede hendelser kan ikke ignoreres.

Risiko for anti-angiogen terapi: Bruken av sorafenib kan føre til bivirkninger relatert til dens anti-angiogene og immunmodulerende effekter. Kjente vanlige bivirkninger inkluderer proteinuri, hypertensjon, blødning, leverdysfunksjon, diaré, etc., med en forekomstrate på over 20%. Blant alvorlige uønskede hendelser (≥ grad 3) er hypertensjon (29,7%), proteinuri (14,5%), leverdysfunksjon (12,8%), og blødning (4,5%) de vanligste. I sjeldne tilfeller kan behandlingsrelaterte dødsfall oppstå på grunn av gastrointestinal blødning, cerebral blødning, etc.

Håndtering av forskningsrelaterte skader? Denne studien er en intervensjonsstudie som ikke legger til noen ytterligere risikoer utover rutinemessig klinisk diagnostikk og behandling. Hvis du lider skade på grunn av å delta i studien, vil kompensasjon eller ansvar bli bestemt i samsvar med relevante lover og forskrifter.