Comparação de Eficácia e Segurança da Radioterapia de Curso Curto Seguida de Quimioterapia CapeOX Mais Toripalimab Com ou Sem Surufatinib Concomitante na Terapia Neoadjuvante para Cancro Retal Localizado Médio-a-Baixo de Critérios de Alto Risco (STARS-RC10)

Por que é realizado este estudo? O propósito deste estudo é melhorar a eficácia do tratamento, particularmente a taxa de resposta patológica completa, em pacientes com cancro do reto localmente avançado (LARC) de alto risco/risco extremamente alto. Nos últimos anos, com a combinação de quimiorradioterapia neoadjuvante e imunoterapia, foram feitos alguns progressos no tratamento do cancro do reto, mas ainda existem problemas de recidiva regional e metástase à distância. Portanto, desenvolver novas estratégias de tratamento para estes pacientes é particularmente importante.

O tratamento do cancro do reto geralmente envolve cirurgia, radioterapia e quimioterapia. Os métodos de tratamento atuais têm gradualmente evoluído para quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia, e têm mostrado bom potencial em alguns ensaios clínicos. Estes estudos sugerem que combinar radioterapia de curto alcance, fármacos antiangiogénicos e inibidores de checkpoint imunitário pode desempenhar um papel importante na melhoria do prognóstico do paciente e no aumento das taxas de resposta tumoral. No entanto, a eficácia e segurança destes planos em pacientes de alto risco ainda necessitam de validação adicional.

Neste contexto, o objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia e segurança da radioterapia de curto curso neoadjuvante seguida de quatro ciclos de quimioterapia CapeOX combinada com toripalimab, com ou sem surufatinib concomitante, em pacientes com cancro do reto localmente avançado de médio a baixo com fatores de alto risco identificados por RM (incluindo qualquer um ou mais dos seguintes: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+, ou metástase de gânglio linfático lateral. Este estudo visa promover a otimização do tratamento para pacientes com LARC e fornecer novas ideias para tratamentos futuros.

Por que é que é convidado a participar neste estudo? Gostaríamos de o convidar a participar neste estudo, uma vez que foi diagnosticado com cancro do reto localmente avançado de alto risco ou risco extremamente alto, o que cumpre os critérios de inclusão deste estudo. Especificamente, precisa de cumprir as condições para diagnóstico patológico, ter uma localização tumoral adequada e não ter comorbidades graves ou outras doenças excluídas (como cancro do reto recorrente, disfunção cardíaca, etc.). A seleção final será determinada pelo médico investigador com base na sua situação real.

O que precisa de fazer para participar neste estudo? Participar neste estudo exigirá que siga uma série de passos. Precisa de realizar exames médicos e avaliações regulares, incluindo análises ao sangue, exames de imagem e avaliações da função anorretal. Durante o período de investigação, poderá também precisar de preencher um questionário e fornecer algumas amostras biológicas (como amostras de sangue), que serão utilizadas para a análise da eficácia do fármaco. A frequência e conteúdo específico de cada acompanhamento serão informados pela equipa de investigação para garantir a sua participação durante todo o processo de tratamento. Espero que possa cooperar com estes passos de investigação para nos ajudar a compreender melhor a eficácia deste plano de tratamento.

Quais são os riscos de participar neste estudo?

Este estudo envolve o uso de radioterapia de curto curso neoadjuvante, anticorpo monoclonal PD-1 (Terizumab) e terapia antiangiogénica (Sofantinib). Os participantes podem enfrentar os seguintes riscos:

Risco da radioterapia de curto curso neoadjuvante: Os participantes podem experimentar efeitos secundários graves (≥ grau 3), incluindo, mas não limitado a, diarreia grave, neutropenia de terceiro grau e dermatite de radiação de terceiro grau. Estes efeitos secundários podem afetar seriamente a qualidade de vida dos pacientes.

Risco do anticorpo monoclonal PD-1: O Terriptylimab pode causar reações adversas relacionadas com o sistema imunitário (irAEs), que podem envolver qualquer órgão. As irAEs comumente conhecidas incluem toxicidade cutânea (como pápulas e prurido, com uma incidência de 30% a 40%), diarreia e/ou colite (8% a 19%), fadiga (16% a 24%), hepatite relacionada com o sistema imunitário (5%), hipotiroidismo (4% a 10%) e hipertiroidismo (4%). No geral, quase dois terços (cerca de 2/3) dos pacientes que recebem terapia com inibidores de checkpoint imunitário experimentarão diferentes graus de irAEs, e a incidência de eventos adversos graves não pode ser ignorada.

Risco da terapia antiangiogénica: O uso de sorafenib pode levar a reações adversas relacionadas com os seus efeitos antiangiogénicos e imunomoduladores. As reações adversas comuns conhecidas incluem proteinúria, hipertensão, hemorragia, disfunção hepática, diarreia, etc., com uma taxa de incidência superior a 20%. Entre os eventos adversos graves (≥ grau 3), hipertensão (29,7%), proteinúria (14,5%), disfunção hepática (12,8%) e hemorragia (4,5%) são os mais comuns. Em casos raros, podem ocorrer mortes relacionadas com o tratamento devido a hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral, etc.

Tratamento de lesões relacionadas com a investigação? Este estudo é um estudo de intervenção que não adiciona quaisquer riscos adicionais além do diagnóstico clínico e tratamento de rotina. Se sofrer danos devido à participação no estudo, a compensação ou responsabilidade será determinada de acordo com as leis e regulamentos relevantes.