Confronto di Efficacia e Sicurezza della Radioterapia a Breve Corso Seguita da Chemioterapia CapeOX più Toripalimab Con o Senza Surufatinib Concurrente nella Terapia Neoadiuvante per il Carcinoma del Retto Localizzato Medio-Basso con Criteri di Alto Rischio (STARS-RC10)
Confronto di Efficacia e Sicurezza della Radioterapia a Breve Ciclo Seguita da Chemioterapia CapeOX più Toripalimab con o senza Surufatinib Concomitante nella Terapia Neoadiuvante per il Carcinoma del Retto Localizzato Medio-basso con Criteri di Alto Rischio
Perché è condotto questo studio? Lo scopo di questo studio è migliorare l'efficacia del trattamento, in particolare il tasso di risposta patologica completa, in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC) ad alto rischio/estremamente alto rischio. Negli ultimi anni, con la combinazione di chemioradioterapia neoadiuvante e immunoterapia, sono stati fatti alcuni progressi nel trattamento del carcinoma rettale, ma persistono problemi di recidiva regionale e metastasi a distanza. Pertanto, sviluppare nuove strategie terapeutiche per questi pazienti è particolarmente importante.
Il trattamento del carcinoma rettale di solito coinvolge chirurgia, radioterapia e chemioterapia. I metodi di trattamento attuali si sono gradualmente orientati verso la chemioradioterapia neoadiuvante combinata con immunoterapia e hanno mostrato buon potenziale in alcuni studi clinici. Questi studi suggeriscono che combinare radioterapia a breve raggio, farmaci anti-angiogenici e inibitori dei checkpoint immunitari potrebbe svolgere un ruolo importante nel migliorare la prognosi dei pazienti e aumentare i tassi di risposta tumorale. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di questi piani in pazienti ad alto rischio necessitano ancora di ulteriore validazione.
In questo contesto, l'obiettivo del nostro studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a breve corso neoadiuvante seguita da quattro cicli di chemioterapia CapeOX combinata con toripalimab, con o senza surufatinib concomitante, in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato medio-basso con fattori di rischio identificati da risonanza magnetica (inclusi uno o più dei seguenti: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+, o metastasi linfonodali laterali). Questo studio mira a promuovere l'ottimizzazione del trattamento per i pazienti con LARC e fornire nuove idee per i trattamenti futuri.
Perché sei invitato a partecipare a questo studio? Vorremmo invitarti a partecipare a questo studio in quanto sei stato diagnosticato con carcinoma rettale localmente avanzato ad alto rischio o estremamente alto rischio, il che soddisfa i criteri di inclusione di questo studio. Nello specifico, è necessario che tu soddisfi le condizioni per la diagnosi patologica, abbia una posizione tumorale idonea e non presenti comorbilità gravi o altre malattie escluse (come carcinoma rettale ricorrente, disfunzione cardiaca, ecc.). La selezione finale sarà determinata dal medico ricercatore in base alla tua situazione effettiva.
Cosa devi fare per partecipare a questo studio? Partecipare a questo studio richiederà di seguire una serie di passaggi. Devi sottoporti a regolari esami medici e valutazioni, inclusi esami del sangue, esami di imaging e valutazioni della funzione anorettale. Durante il periodo di ricerca, potresti anche dover compilare un questionario e fornire alcuni campioni biologici (come campioni di sangue), che saranno utilizzati per l'analisi dell'efficacia del farmaco. La frequenza e il contenuto specifico di ogni follow-up saranno comunicati dal team di ricerca per garantire la tua partecipazione durante l'intero processo di trattamento. Spero che tu possa collaborare con questi passaggi di ricerca per aiutarci a comprendere meglio l'efficacia di questo piano terapeutico.
Quali sono i rischi di partecipare a questo studio?
Questo studio prevede l'uso di radioterapia a breve corso neoadiuvante, anticorpo monoclonale PD-1 (Toripalimab) e terapia anti-angiogenica (Surufatinib). I partecipanti potrebbero affrontare i seguenti rischi:
Rischio della radioterapia a breve corso neoadiuvante: I partecipanti potrebbero sperimentare effetti collaterali gravi (≥ grado 3), inclusi ma non limitati a diarrea grave, neutropenia di terzo grado e dermatite da radiazioni di terzo grado. Questi effetti collaterali potrebbero influenzare seriamente la qualità della vita dei pazienti.
Rischio dell'anticorpo monoclonale PD-1: Toripalimab potrebbe causare reazioni avverse correlate all'immunità (irAEs), che possono coinvolgere qualsiasi organo. Le irAEs comunemente note includono tossicità cutanea (come papule e prurito, con un'incidenza del 30% al 40%), diarrea e/o colite (8% al 19%), affaticamento (16% al 24%), epatite correlata all'immunità (5%), ipotiroidismo (4% al 10%) e ipertiroidismo (4%). In generale, quasi due terzi (circa 2/3) dei pazienti che ricevono terapia con inibitori dei checkpoint immunitari sperimenteranno irAEs di varia entità, e l'incidenza di eventi avversi gravi non può essere ignorata.
Rischio della terapia anti-angiogenica: L'uso di surufatinib potrebbe portare a reazioni avverse correlate ai suoi effetti anti-angiogenici e immunomodulatori. Le reazioni avverse comuni note includono proteinuria, ipertensione, sanguinamento, disfunzione epatica, diarrea, ecc., con un tasso di incidenza superiore al 20%. Tra gli eventi avversi gravi (≥ grado 3), ipertensione (29,7%), proteinuria (14,5%), disfunzione epatica (12,8%) e sanguinamento (4,5%) sono i più comuni. In rari casi, potrebbero verificarsi decessi correlati al trattamento a causa di emorragie gastrointestinali, emorragie cerebrali, ecc.
Gestione delle lesioni correlate alla ricerca? Questo studio è uno studio di intervento che non aggiunge rischi aggiuntivi oltre alla diagnosi e al trattamento clinici di routine. Se subisci danni a causa della partecipazione allo studio, il risarcimento o la responsabilità saranno determinati in conformità con le leggi e i regolamenti pertinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Perché viene condotto questo studio? Lo scopo di questo studio è migliorare l'efficacia del trattamento, in particolare il tasso di risposta patologica completa, nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato (LARC) ad alto rischio/estremamente alto rischio. Negli ultimi anni, con la combinazione di chemioradioterapia neoadiuvante e immunoterapia, sono stati fatti alcuni progressi nel trattamento del cancro del retto, ma persistono problemi di recidiva regionale e metastasi a distanza. Pertanto, sviluppare nuove strategie di trattamento per questi pazienti è particolarmente importante.
Il trattamento del cancro del retto di solito coinvolge chirurgia, radioterapia e chemioterapia. I metodi di trattamento attuali si sono gradualmente orientati verso la chemioradioterapia neoadiuvante combinata con l'immunoterapia, e hanno mostrato buon potenziale in alcuni studi clinici. Questi studi suggeriscono che combinare radioterapia a breve raggio, farmaci antiangiogenici e inibitori dei checkpoint immunitari possa svolgere un ruolo importante nel migliorare la prognosi dei pazienti e aumentare i tassi di risposta tumorale. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di questi piani nei pazienti ad alto rischio necessitano ancora di ulteriore validazione.
In questo contesto, l'obiettivo del nostro studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a breve corso neoadiuvante seguita da quattro cicli di chemioterapia CapeOX combinata con toripalimab, con o senza surufatinib concomitante, in pazienti con cancro del retto localmente avanzato medio-basso con fattori di rischio identificati dalla risonanza magnetica (incluso uno o più dei seguenti: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+, o metastasi linfonodali laterali. Questo studio mira a promuovere l'ottimizzazione del trattamento per i pazienti con LARC e fornire nuove idee per i trattamenti futuri.
Perché sei invitato a partecipare a questo studio? Vorremmo invitarti a partecipare a questo studio poiché ti è stato diagnosticato un cancro del retto localmente avanzato ad alto rischio o estremamente alto rischio, che soddisfa i criteri di inclusione di questo studio. In particolare, devi soddisfare le condizioni per la diagnosi patologica, avere una posizione tumorale adatta e non avere comorbidità gravi o altre malattie escluse (come cancro del retto recidivante, disfunzione cardiaca, ecc.). La selezione finale sarà determinata dal medico ricercatore in base alla tua situazione reale.
Cosa devi fare per partecipare a questo studio? Partecipare a questo studio richiederà di seguire una serie di passaggi. Devi sottoporti a regolari esami medici e valutazioni, inclusi esami del sangue, esami di imaging e valutazioni della funzione anorettale. Durante il periodo di ricerca, potresti anche dover compilare un questionario e fornire alcuni campioni biologici (come campioni di sangue), che saranno utilizzati per l'analisi dell'efficacia del farmaco. La frequenza e il contenuto specifico di ogni follow-up saranno comunicati dal team di ricerca per garantire la tua partecipazione durante l'intero processo di trattamento. Spero che tu possa collaborare con questi passaggi di ricerca per aiutarci a comprendere meglio l'efficacia di questo piano di trattamento.
Quali sono i rischi di partecipare a questo studio?
Questo studio coinvolge l'uso di radioterapia a breve corso neoadiuvante, anticorpo monoclonale PD-1 (Terizumab) e terapia antiangiogenica (Sofantinib). I partecipanti potrebbero affrontare i seguenti rischi:
Rischio della radioterapia a breve corso neoadiuvante: I partecipanti potrebbero sperimentare effetti collaterali gravi (≥ grado 3), inclusi ma non limitati a diarrea grave, neutropenia di terzo grado e radiodermite di terzo grado. Questi effetti collaterali potrebbero influenzare seriamente la qualità della vita dei pazienti.
Rischio dell'anticorpo monoclonale PD-1: Il toripalimab potrebbe causare reazioni avverse immuno-correlate (irAEs), che possono coinvolgere qualsiasi organo. Le irAEs comunemente note includono tossicità cutanea (come papule e prurito, con un'incidenza del 30% al 40%), diarrea e/o colite (8% al 19%), affaticamento (16% al 24%), epatite immuno-correlata (5%), ipotiroidismo (4% al 10%) e ipertiroidismo (4%). In generale, quasi due terzi (circa 2/3) dei pazienti che ricevono terapia con inibitori dei checkpoint immunitari sperimenteranno irAEs di varia entità, e l'incidenza di eventi avversi gravi non può essere ignorata.
Rischio della terapia antiangiogenica: L'uso del surufatinib potrebbe portare a reazioni avverse correlate ai suoi effetti antiangiogenici e immunomodulatori. Le reazioni avverse comuni note includono proteinuria, ipertensione, emorragia, disfunzione epatica, diarrea, ecc., con un tasso di incidenza superiore al 20%. Tra gli eventi avversi gravi (≥ grado 3), ipertensione (29,7%), proteinuria (14,5%), disfunzione epatica (12,8%) ed emorragia (4,5%) sono i più comuni. In rari casi, potrebbero verificarsi decessi correlati al trattamento a causa di emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrale, ecc.
Gestione degli infortuni correlati alla ricerca? Questo studio è uno studio di intervento che non aggiunge rischi aggiuntivi oltre alla diagnosi e al trattamento clinico di routine. Se subisci danni a causa della partecipazione allo studio, il risarcimento o la responsabilità saranno determinati in conformità con le leggi e i regolamenti pertinenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: pengyu Chang, Doctor
- Numero di telefono: +86-18686653882
- Email: changpengyu@jlu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Pengyu Chang
- Numero di telefono: +86-18686653882
- Email: changpengyu@jlu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. I pazienti e le loro famiglie sono in grado di comprendere e disposti a partecipare a questo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato; 2. Età: 18~75 anni, maschio o femmina; 3. Adenocarcinoma tubulare rettale confermato patologicamente; Differenziazione in Grado 1-3, cioè adenocarcinoma di alto, medio e basso grado; fenotipo pMMR/MSS; 4. Cancro rettale medio e basso con il margine inferiore del tumore situato entro 10 cm dal margine anale; 5. Inclusione di fattori di rischio non trattati: cT4/cN2/mrMRF+/EMVI+ o coinvolgimento dei linfonodi laterali.
6. Nessuna metastasi a distanza; 7. Punteggio ECOG 0-1; 8. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (-) e anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) (-). Se HBsAg (+) o HBcAb (+), il DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) deve essere < 1000 copie/mL o 200 UI/mL per l'arruolamento; 9. Anticorpo anti-HCV (-); 10. Test di gravidanza sierico o urinario negativo per donne in età fertile; 11. Donne in età fertile o uomini con partner potenzialmente riproduttivi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (come dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali o preservativi) per la durata dello studio e per 120 giorni dopo la fine dello studio; 12. Nessuna storia di radioterapia pelvica; 13. Nessuna storia di chirurgia o chemioterapia per cancro rettale; 14. Non accompagnato da infezioni sistemiche che richiedono trattamento antibiotico; 15. La funzione cardiaca, polmonare, epatica e renale può tollerare l'intervento chirurgico;
Criteri di esclusione:
- 1. Cancro rettale ricorrente; 2. Punteggio ECOG di 2 punti o superiore; 3. Insorgenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi prima della prima dose: incidente cerebrovascolare/ictus, infarto miocardico, angina instabile, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTc ≥ 450 ms per maschi e 470 ms per femmine (l'intervallo QTc è calcolato con la formula di Fridericia); 4. Presenza di insufficienza cardiaca di grado III.~IV. secondo la classificazione NYHA o esame ecocardiografico: LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50%; 5. Presenza di ipertensione (pressione sistolica ≥ 140 mmHg o pressione diastolica ≥ 90 mmHg) che non può essere controllata con farmaci antipertensivi; 6. Esame delle urine ha mostrato che le proteine urinarie erano ≥++, e le proteine urinarie nelle 24 ore erano > 1,0 g; 7. Storia di immunodeficienza, inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Altre malattie da immunodeficienza acquisite, congenite; Storia di trapianto di organi o midollo osseo; 8. Trattamento con un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose, ad eccezione di vaccini virali inattivati per l'influenza stagionale; 9. Precedente e attuale presenza di malattia autoimmune nota attiva o sospetta (eccetto per pazienti con ipotiroidismo controllato con terapia ormonale sostitutiva e diabete mellito di tipo I che richiedono solo controllo con terapia insulinica sostitutiva); 10. Avere tubercolosi attiva; 11. Pazienti con precedente e attuale polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata a farmaci, grave compromissione della funzione polmonare, ecc., che possono interferire con il rilevamento e la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco; 12. Precedente trattamento con altri farmaci mirati anti-angiogenici a piccola molecola o terapia anticorpale/farmacologica contro i checkpoint immunitari, come inibitori PD-1, PD-L1, CTLA4, ecc.; 13. Storia nota di grave allergia al principio attivo dell'anticorpo monoclonale PD-1, componenti correlati all'inibitore TKI, o qualsiasi eccipiente del farmaco in studio; 14. Pazienti con sanguinamento d'organo o tendenza al sanguinamento, ad eccezione del sanguinamento del tumore primario rettale (lo sperimentatore deve valutare il rischio di sanguinamento); 15. Coloro che hanno sofferto di tumori maligni in passato; 16. Hanno ricevuto altri tipi di terapia antitumorale o sperimentale; 17. Donne in gravidanza o in allattamento; 18. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o stato mentale anormale, che possono influenzare la partecipazione del paziente a questo studio; 19. Pazienti con altre malattie gravi, acute e croniche che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio e alla terapia in studio, e giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio clinico;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia a ciclo breve seguita da trattamento con sofentanil e toripalimab.
[Gruppo sperimentale] radioterapia a ciclo breve seguita da surufatinib e 2 giorni di riposo dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante, il surufatinib viene somministrato per via orale una volta al giorno senza interruzioni fino alla dose finale programmata di capecitabina nel regime CapeOx di quattro cicli.
Dopo un periodo di riposo di 1 settimana, è stata valutata la fattibilità chirurgica.
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I pazienti del gruppo sperimentale di questo studio hanno iniziato la somministrazione orale continua di sofentanil alla dose di 200 mg una volta al giorno, a partire da 2 giorni dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante a breve corso. La dose finale è stata somministrata il giorno 14 dell'ultimo ciclo di capecitabina del regime chemioterapico CapeOX, risultando in un periodo totale di somministrazione orale di 12 settimane. Sia il gruppo sperimentale che il gruppo di controllo in questo studio inizieranno 4 cicli di chemioterapia CapeOX combinata con immunoterapia toripalimab una settimana dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante a breve corso. Regime [CapeOX]: Oxaliplatino 130 mg/m², d1, EV (infusione di 2 ore); Capecitabina 1250 mg/m², per os, d1-14, BID, Q3W; Toripalimab 240 mg, EV, d1, Q3W. |
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Comparatore attivo: Sperimentale: Radioterapia a ciclo breve seguita da trattamento con toripalimab.
Dopo 1 settimana di riposo successiva alla radioterapia a ciclo breve, verranno somministrati di routine 4 cicli di chemioterapia CapeOX combinata con toripalimab.
La fattibilità dell'intervento chirurgico verrà valutata dopo un'ulteriore settimana di riposo.
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I pazienti del gruppo sperimentale di questo studio hanno iniziato la somministrazione orale continua di sofentanil alla dose di 200 mg una volta al giorno, a partire da 2 giorni dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante a breve corso. La dose finale è stata somministrata il giorno 14 dell'ultimo ciclo di capecitabina del regime chemioterapico CapeOX, risultando in un periodo totale di somministrazione orale di 12 settimane. Sia il gruppo sperimentale che il gruppo di controllo in questo studio inizieranno 4 cicli di chemioterapia CapeOX combinata con immunoterapia toripalimab una settimana dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante a breve corso. Regime [CapeOX]: Oxaliplatino 130 mg/m², d1, EV (infusione di 2 ore); Capecitabina 1250 mg/m², per os, d1-14, BID, Q3W; Toripalimab 240 mg, EV, d1, Q3W.
Una settimana dopo il completamento della radioterapia neoadiuvante a ciclo breve, i pazienti riceveranno 4 cicli di chemioterapia CapeOX combinata con immunoterapia toripalimab.
Regime CapeOX: Oxaliplatino 130 mg/m², infusione endovenosa per 2 ore il giorno 1; Capecitabina 1250 mg/m², per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-14, ogni 3 settimane; Toripalimab 240 mg, infusione endovenosa il giorno 1, ogni 3 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta patologica completa，pCR
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di risposta patologica completa (pCR) è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono la pCR dopo la terapia neoadiuvante all'interno della popolazione eleggibile.
La risposta patologica completa (pCR) è caratterizzata dall'assenza di cancro invasivo nel retto primario e linfonodi regionali negativi dopo un campionamento adeguato o completo (ypT0N0, grado di regressione tumorale [TRG] 0 punti).
Microscopicamente, le cellule tumorali nel letto tumorale sono assenti, con possibile infiltrazione di cellule infiammatorie nell'interstizio.
Inoltre, possono essere osservate cellule schiumose e proliferazione di tessuto fibroso.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica completa sostenuta a 2 anni (cCR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Regressione tumorale completa dopo terapia neoadiuvante, senza tumore residuo rilevato nel sito primario o nelle aree di drenaggio linfonodale mediante esplorazione rettale digitale, biopsia endoscopica multisito e studi di imaging (che forniscono T0N0 clinico, ycT0N0), accompagnata da normali livelli sierici di antigene carcino-embrionario (CEA).
(I criteri di valutazione si riferiscono alle Linee Guida sul Cancro del Colon-Retto 2025 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO)).
Questo stato persiste per 2 anni (circa il 20%-25% dei pazienti con cancro del retto presenta recrescita in situ nel letto tumorale e metastasi a distanza entro 2 anni dalla valutazione iniziale di cCR, con un rischio di recrescita in situ significativamente più alto nel primo anno dopo la valutazione rispetto al secondo anno).
Pertanto, la remissione completa clinica sostenuta per 2 anni è uno degli endpoint secondari di questo studio.
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2 anni
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Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 2 anni
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La somma di pCR e cCR.
È calcolata come percentuale di pazienti che raggiungono pCR e una cCR sostenuta per 2 anni dopo la terapia neoadiuvante, rispetto alla popolazione per protocollo.
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2 anni
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Remissione Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 2 anni
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MPR si riferisce alla percentuale di pazienti nella popolazione chirurgica la cui patologia postoperatoria conferma che la componente tumorale attiva del tumore primario è stata ridotta a meno del 10%.
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2 anni
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Punteggio Neoadiuvante del Retto NAR
Lasso di tempo: 2 anni
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[5pN - 3(cT - pT) + 12]2 / 9.61
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2 anni
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Sopravvivenza Libera da Malattia a 3 Anni (3y-DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Questo è definito come l'intervallo di tempo dalla resezione rettale radicale a eventi quali morte, recidiva pelvica locale, metastasi a distanza o la fine del follow-up, entro un periodo di 3 anni.
La recidiva locale è definita come la comparsa di evidenza clinica, radiografica o patologica (coerente con il tipo patologico del tumore primario) all'interno della regione pelvica, confermata da esplorazione rettale digitale, colonscopia, TC/RMN, PET-TC e, se necessario, biopsia con ago.
La progressione della malattia si riferisce a malattia in progressione (PD) valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
La metastasi a distanza è definita come la comparsa di metastasi al di fuori del bacino, comprese quelle nel fegato, polmoni, ossa, regione para-aortica o linfonodi inguinali.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (3y-EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Questo è definito come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia neoadiuvante a eventi come morte, recidiva pelvica locale, metastasi a distanza o la fine del follow-up, entro un periodo di 3 anni.
La recidiva locale è definita come la comparsa di evidenza clinica, radiografica o patologica (coerente con il tipo patologico del tumore primario) all'interno della regione pelvica, confermata da esame rettale digitale, colonscopia, TC/RMN, PET-TC e, se necessario, biopsia con ago.
La progressione della malattia si riferisce alla progressione della malattia (PD) valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
La metastasi a distanza è definita come la comparsa di metastasi al di fuori del bacino, comprese fegato, polmoni, ossa, regione para-aortica o linfonodi inguinali.
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3 anni
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Sopravvivenza complessiva a 5 anni (5y-OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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Questo si riferisce all'intervallo di tempo dalla diagnosi di cancro rettale alla morte o alla fine del follow-up, entro 5 anni.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni (3y-LRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia neoadiuvante a eventi quali recidiva locale (inclusa recidiva nel letto tumorale e/o nei linfonodi regionali), morte o fine del follow-up entro 3 anni.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 3 anni (3y-DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia neoadiuvante fino alla comparsa di metastasi a distanza (inclusi linfonodi non regionali, organi distanti o linfonodi), morte, o la fine del follow-up, entro 3 anni.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da stomia a 3 anni (SFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Questo è l'intervallo di tempo dall'inizio della terapia neoadiuvante al verificarsi di un intervento chirurgico di stomia permanente (inclusa la stomia di deviazione che non può essere invertita per qualsiasi motivo), morte o alla fine del follow-up entro 3 anni.
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3 anni
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Tasso di preservazione dello sfintere anale
Lasso di tempo: 3 anni
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La percentuale di pazienti che si sottopongono a chirurgia conservativa dello sfintere anale tra tutti i pazienti chirurgici.
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3 anni
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 anni
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Questa è la proporzione di pazienti che ottengono una resezione R0 (cioè conferma patologica postoperatoria di nessun tumore macroscopico al margine chirurgico e nessuna cellula tumorale entro 1 mm dal margine in microscopia) su tutti i pazienti chirurgici.
Formula di calcolo: tasso di resezione R0 = pazienti con resezione R0/(pazienti con resezione R0 + pazienti con resezione non-R0).
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3 anni
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Incidenza di complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo si riferisce alle reazioni avverse che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico radicale, compreso il sanguinamento anastomotico, la perdita anastomotica, l'ostruzione e altri indicatori correlati.
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30 giorni
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Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
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La valutazione della sicurezza includerà il monitoraggio e la registrazione di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento (compresi gli eventi avversi gravi), test di laboratorio (ad es., emocromo completo, biochimica ematica, test di funzionalità ipofisaria, livelli di cortisolo nel sangue, ormone adrenocorticotropo [ACTH] plasmatico, profilo di coagulazione, analisi delle urine, test di funzionalità tiroidea, ecc.), ECG a 12 derivazioni, segni vitali ed esame fisico.
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3 anni
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Valutazione della Funzione Retto-Anale
Lasso di tempo: 3 anni
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La valutazione includerà il punteggio LARS, il punteggio di incontinenza di Wexner e la manometria rettoanale (quando l'ano è presente).
La funzione minzionale sarà valutata misurando il volume residuo di urina in vescica.
La valutazione sarà eseguita a 1 e 2 anni prima e dopo la chemioradioterapia concomitante neoadiuvante, l'attesa vigile o i periodi preoperatori e postoperatori.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie Rettali
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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