Comparación de Eficacia y Seguridad de la Radioterapia de Curso Corto Seguida de Quimioterapia CapeOX más Toripalimab con o sin Surufatinib Concurrente en la Terapia Neoadyuvante para el Cáncer Rectal Localizado Medio-Bajo de Criterios de Alto Riesgo (STARS-RC10)
Comparación de Eficacia y Seguridad de la Radioterapia de Curso Corto Seguida de Quimioterapia CapeOX Más Toripalimab Con o Sin Surufatinib Concurrente en la Terapia Neoadyuvante para el Cáncer de Recto Localizado Medio-Bajo con Criterios de Alto Riesgo
¿Por qué se realiza este estudio? El propósito de este estudio es mejorar la eficacia del tratamiento, particularmente la tasa de respuesta patológica completa, en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) de alto riesgo/extremadamente alto riesgo. En los últimos años, con la combinación de quimiorradioterapia neoadyuvante e inmunoterapia, se han logrado algunos avances en el tratamiento del cáncer de recto, pero aún existen problemas de recurrencia regional y metástasis a distancia. Por lo tanto, desarrollar nuevas estrategias de tratamiento para estos pacientes es particularmente importante.
El tratamiento del cáncer de recto generalmente implica cirugía, radioterapia y quimioterapia. Los métodos de tratamiento actuales se han desplazado gradualmente hacia la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia, y han mostrado un buen potencial en algunos ensayos clínicos. Estos estudios sugieren que la combinación de radioterapia de corto alcance, fármacos antiangiogénicos e inhibidores de puntos de control inmunitario puede desempeñar un papel importante en la mejora del pronóstico del paciente y en el aumento de las tasas de respuesta tumoral. Sin embargo, la eficacia y seguridad de estos planes en pacientes de alto riesgo aún necesita una mayor validación.
En este contexto, el objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia y seguridad de la radioterapia de corto curso neoadyuvante seguida de cuatro ciclos de quimioterapia CapeOX combinada con toripalimab, con o sin surufatinib concurrente, en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado de bajo a medio con factores de alto riesgo identificados por resonancia magnética (incluyendo uno o más de los siguientes: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+, o metástasis en ganglios linfáticos laterales. Este estudio tiene como objetivo promover la optimización del tratamiento para pacientes con LARC y proporcionar nuevas ideas para futuros tratamientos.
¿Por qué se le invita a participar en este estudio? Nos gustaría invitarle a participar en este estudio ya que ha sido diagnosticado con cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo o extremadamente alto riesgo, lo que cumple con los criterios de inclusión de este estudio. Específicamente, necesita cumplir con las condiciones para el diagnóstico patológico, tener una ubicación tumoral adecuada y no tener comorbilidades graves u otras enfermedades excluidas (como cáncer de recto recurrente, disfunción cardíaca, etc.). La selección final será determinada por el médico investigador en función de su situación real.
¿Qué necesita hacer para participar en este estudio? Participar en este estudio requerirá que siga una serie de pasos. Necesita someterse a exámenes y evaluaciones médicas regulares, incluyendo análisis de sangre, exámenes de imagen y evaluaciones de la función anorrectal. Durante el período de investigación, también puede necesitar completar un cuestionario y proporcionar algunas muestras biológicas (como muestras de sangre), que se utilizarán para el análisis de la eficacia del fármaco. La frecuencia y el contenido específico de cada seguimiento serán informados por el equipo de investigación para asegurar su participación a lo largo de todo el proceso de tratamiento. Espero que pueda cooperar con estos pasos de investigación para ayudarnos a comprender mejor la efectividad de este plan de tratamiento.
¿Cuáles son los riesgos de participar en este estudio?
Este estudio implica el uso de radioterapia de corto curso neoadyuvante, anticuerpo monoclonal PD-1 (Terizumab) y terapia antiangiogénica (Sofantinib). Los participantes pueden enfrentar los siguientes riesgos:
Riesgo de radioterapia de corto curso neoadyuvante: Los participantes pueden experimentar efectos secundarios graves (≥ grado 3), incluyendo pero no limitados a diarrea grave, neutropenia de tercer grado y dermatitis por radiación de tercer grado. Estos efectos secundarios pueden afectar seriamente la calidad de vida de los pacientes.
Riesgo del anticuerpo monoclonal PD-1: El Terriptylimab puede causar reacciones adversas relacionadas con la inmunidad (irAEs), que pueden involucrar cualquier órgano. Las irAEs comúnmente conocidas incluyen toxicidad cutánea (como pápulas y picazón, con una incidencia del 30% al 40%), diarrea y/o colitis (8% al 19%), fatiga (16% al 24%), hepatitis relacionada con la inmunidad (5%), hipotiroidismo (4% al 10%) e hipertiroidismo (4%). En general, casi dos tercios (aproximadamente 2/3) de los pacientes que reciben terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario experimentarán diversos grados de irAEs, y la incidencia de eventos adversos graves no puede ignorarse.
Riesgo de la terapia antiangiogénica: El uso de sorafenib puede conducir a reacciones adversas relacionadas con sus efectos antiangiogénicos e inmunomoduladores. Las reacciones adversas comunes conocidas incluyen proteinuria, hipertensión, hemorragia, disfunción hepática, diarrea, etc., con una tasa de incidencia superior al 20%. Entre los eventos adversos graves (≥ grado 3), la hipertensión (29,7%), la proteinuria (14,5%), la disfunción hepática (12,8%) y la hemorragia (4,5%) son los más comunes. En casos raros, pueden ocurrir muertes relacionadas con el tratamiento debido a hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral, etc.
¿Cómo se manejan las lesiones relacionadas con la investigación? Este estudio es un estudio de intervención que no añade ningún riesgo adicional más allá del diagnóstico y tratamiento clínico de rutina. Si sufre algún daño debido a la participación en el estudio, la compensación o responsabilidad se determinará de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Por qué se realiza este estudio? El propósito de este estudio es mejorar la eficacia del tratamiento, en particular la tasa de respuesta patológica completa, en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) de alto riesgo/extremadamente alto riesgo. En los últimos años, con la combinación de quimiorradioterapia neoadyuvante e inmunoterapia, se han logrado algunos avances en el tratamiento del cáncer de recto, pero aún persisten problemas de recurrencia regional y metástasis a distancia. Por lo tanto, desarrollar nuevas estrategias de tratamiento para estos pacientes es particularmente importante.
El tratamiento del cáncer de recto generalmente implica cirugía, radioterapia y quimioterapia. Los métodos de tratamiento actuales se han desplazado gradualmente hacia la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia, y han mostrado un buen potencial en algunos ensayos clínicos. Estos estudios sugieren que combinar radioterapia de corto alcance, fármacos antiangiogénicos e inhibidores de puntos de control inmunitario puede desempeñar un papel importante en la mejora del pronóstico de los pacientes y en el aumento de las tasas de respuesta tumoral. Sin embargo, la eficacia y seguridad de estos planes en pacientes de alto riesgo aún necesita una mayor validación.
En este contexto, el objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia y seguridad de la radioterapia de corto curso neoadyuvante seguida de cuatro ciclos de quimioterapia CapeOX combinada con toripalimab, con o sin surufatinib concurrente, en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado de bajo a medio con factores de alto riesgo identificados por resonancia magnética (incluyendo cualquiera o más de los siguientes: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+, o metástasis en ganglios linfáticos laterales. Este estudio tiene como objetivo promover la optimización del tratamiento para pacientes con LARC y proporcionar nuevas ideas para futuros tratamientos.
¿Por qué está invitado a participar en este estudio? Nos gustaría invitarlo a participar en este estudio ya que ha sido diagnosticado con cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo o extremadamente alto riesgo, lo que cumple con los criterios de inclusión de este estudio. Específicamente, necesita cumplir con las condiciones para el diagnóstico patológico, tener una ubicación tumoral adecuada y no tener comorbilidades graves u otras enfermedades excluidas (como cáncer de recto recurrente, disfunción cardíaca, etc.). La selección final será determinada por el médico investigador en función de su situación real.
¿Qué necesita hacer para participar en este estudio? Participar en este estudio requerirá que siga una serie de pasos. Necesita someterse a exámenes y evaluaciones médicas regulares, incluyendo análisis de sangre, exámenes de imagen y evaluaciones de la función anorectal. Durante el período de investigación, también puede necesitar completar un cuestionario y proporcionar algunas muestras biológicas (como muestras de sangre), que se utilizarán para el análisis de la eficacia del fármaco. La frecuencia y el contenido específico de cada seguimiento serán informados por el equipo de investigación para garantizar su participación a lo largo de todo el proceso de tratamiento. Espero que pueda cooperar con estos pasos de investigación para ayudarnos a comprender mejor la efectividad de este plan de tratamiento.
¿Cuáles son los riesgos de participar en este estudio?
Este estudio implica el uso de radioterapia de corto curso neoadyuvante, anticuerpo monoclonal PD-1 (Terizumab) y terapia antiangiogénica (Sofantinib). Los participantes pueden enfrentar los siguientes riesgos:
Riesgo de radioterapia de corto curso neoadyuvante: Los participantes pueden experimentar efectos secundarios graves (≥ grado 3), incluyendo pero no limitados a diarrea grave, neutropenia de tercer grado y dermatitis por radiación de tercer grado. Estos efectos secundarios pueden afectar seriamente la calidad de vida de los pacientes.
Riesgo del anticuerpo monoclonal PD-1: El toripalimab puede causar reacciones adversas relacionadas con la inmunidad (irAEs), que pueden involucrar cualquier órgano. Las irAEs comúnmente conocidas incluyen toxicidad cutánea (como pápulas y picazón, con una incidencia del 30% al 40%), diarrea y/o colitis (8% al 19%), fatiga (16% al 24%), hepatitis relacionada con la inmunidad (5%), hipotiroidismo (4% al 10%) e hipertiroidismo (4%). En general, casi dos tercios (aproximadamente 2/3) de los pacientes que reciben terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario experimentarán irAEs en diversos grados, y la incidencia de eventos adversos graves no puede ignorarse.
Riesgo de la terapia antiangiogénica: El uso de surufatinib puede provocar reacciones adversas relacionadas con sus efectos antiangiogénicos e inmunomoduladores. Las reacciones adversas comunes conocidas incluyen proteinuria, hipertensión, hemorragia, disfunción hepática, diarrea, etc., con una tasa de incidencia superior al 20%. Entre los eventos adversos graves (≥ grado 3), la hipertensión (29,7%), la proteinuria (14,5%), la disfunción hepática (12,8%) y la hemorragia (4,5%) son los más comunes. En casos raros, pueden ocurrir muertes relacionadas con el tratamiento debido a hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral, etc.
¿Cómo se manejan las lesiones relacionadas con la investigación? Este estudio es un estudio de intervención que no añade ningún riesgo adicional más allá del diagnóstico y tratamiento clínico de rutina. Si sufre daños por participar en el estudio, la compensación o responsabilidad se determinará de acuerdo con las leyes y regulaciones relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: pengyu Chang, Doctor
- Número de teléfono: +86-18686653882
- Correo electrónico: changpengyu@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Pengyu Chang
- Número de teléfono: +86-18686653882
- Correo electrónico: changpengyu@jlu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes y sus familias pueden comprender y están dispuestos a participar en este estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado; 2. Edad: 18~75 años, hombres o mujeres; 3. Adenocarcinoma tubular rectal confirmado patológicamente; Diferenciación en Grado 1-3, es decir, adenocarcinoma de grado alto, intermedio y bajo; Fenotipo pMMR/MSS; 4. Cáncer rectal medio y bajo con el borde inferior del tumor ubicado dentro de 10 cm del margen anal; 5. Inclusión de factores de riesgo sin tratamiento previo: cT4/cN2/mrMRF+/EMVI+ o afectación de ganglios linfáticos laterales.
6. Sin metástasis a distancia; 7. Puntuación ECOG 0-1; 8. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) (-) y anticuerpo del núcleo de hepatitis B (HBcAb) (-). Si HBsAg (+) o HBcAb (+), el ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) debe ser < 1000 copias/mL o 200 UI/mL para la inscripción; 9. Anticuerpo VHC (-); 10. Prueba de embarazo en suero u orina negativa para mujeres en edad fértil; 11. Mujeres con potencial de gestación u hombres con parejas reproductivas potenciales deben acordar usar anticoncepción adecuada (como dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas o condones) durante la duración del estudio y durante 120 días después del final del estudio; 12. Sin antecedentes de radioterapia pélvica; 13. Sin antecedentes de cirugía o quimioterapia para cáncer rectal; 14. No acompañado de infecciones sistémicas que requieran tratamiento con antibióticos; 15. La función cardíaca, pulmonar, hepática y renal puede tolerar la cirugía;
Criterios de exclusión:
- 1. Cáncer rectal recurrente; 2. Puntuación ECOG de 2 puntos o más; 3. Aparición de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis: accidente cerebrovascular/ictus, infarto de miocardio, angina inestable, arritmias mal controladas (incluyendo intervalo QTc ≥ 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres (el intervalo QTc se calcula mediante la fórmula de Fridericia); 4. Presencia de insuficiencia cardíaca de grado III~IV según el estándar NYHA o examen ecocardiográfico: FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50%; 5. Presencia de hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) que no puede ser controlada con medicamentos antihipertensivos; 6. Análisis de orina mostró proteína en orina ≥ ++, y proteína en orina de 24 horas > 1.0 g; 7. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas; Antecedentes de trasplante de órgano o médula ósea; 8. Tratamiento con una vacuna viva dentro de los 28 días previos a la primera dosis, excepto vacunas virales inactivadas para la influenza estacional; 9. Presencia previa o actual de enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada (excepto para pacientes con hipotiroidismo controlado por terapia de reemplazo hormonal y diabetes mellitus tipo I que solo requieren control con terapia de reemplazo de insulina); 10. Tener tuberculosis activa; 11. Pacientes con neumonía intersticial previa o actual, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, deterioro severo de la función pulmonar, etc., que puedan interferir con la detección y manejo de toxicidad pulmonar sospechosa relacionada con el fármaco; 12. Tratamiento previo con otros fármacos dirigidos antiangiogénicos de molécula pequeña o terapia con anticuerpos/fármacos contra puntos de control inmunológico, como inhibidores de PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.; 13. Antecedentes conocidos de alergia severa al ingrediente activo del anticuerpo monoclonal PD-1, componentes relacionados con inhibidores TKI, o cualquier excipiente del fármaco en investigación; 14. Pacientes con hemorragia de órganos o tendencia hemorrágica, excepto por hemorragia del tumor primario rectal (el investigador necesita evaluar el riesgo de hemorragia); 15. Aquellos que han sufrido de tumores malignos en el pasado; 16. Recibido otros tipos de terapia antitumoral o experimental; 17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 18. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o estado mental anormal, que pueden afectar la participación del paciente en este estudio; 19. Pacientes con otras enfermedades graves, agudas y crónicas que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio y la medicación del estudio, y son juzgados por el investigador como no aptos para participar en el estudio clínico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de corta duración seguida de tratamiento con sofentanilo y toripalimab.
[Grupo experimental] radioterapia de ciclo corto seguida de surufatinib y 2 días de descanso tras la finalización de la radioterapia neoadyuvante, el surufatinib se administra por vía oral una vez al día sin interrupción hasta la dosis programada final de capecitabina en el régimen de cuatro ciclos de CapeOx.
Tras un período de descanso de 1 semana, se evaluó la viabilidad quirúrgica.
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Los pacientes del grupo experimental de este estudio comenzaron la administración oral continua de sofentanil en una dosis de 200 mg una vez al día, iniciando 2 días después de la finalización de la radioterapia neoadyuvante de corta duración. La dosis final se administró el día 14 del último ciclo de capecitabina del régimen de quimioterapia CapeOX, resultando en un período total de administración oral de 12 semanas. Tanto el grupo experimental como el grupo de control en este estudio comenzarán 4 ciclos de quimioterapia CapeOX combinada con inmunoterapia de toripalimab una semana después de la finalización de la radioterapia neoadyuvante de corta duración. [CapeOX] régimen: Oxaliplatino 130 mg/m², d1, IV (infusión de 2 horas); Capecitabina 1250 mg/m², vía oral, d1-14, BID, Q3W; Toripalimab 240 mg, IV, d1, Q3W. |
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Comparador activo: Experimental: Radioterapia de corta duración seguida de tratamiento con toripalimab.
Después de 1 semana de descanso tras la radioterapia de corta duración, se administrarán de forma rutinaria 4 ciclos de quimioterapia CapeOX combinada con toripalimab.
La viabilidad de la cirugía se evaluará tras otra semana de descanso.
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Los pacientes del grupo experimental de este estudio comenzaron la administración oral continua de sofentanil en una dosis de 200 mg una vez al día, iniciando 2 días después de la finalización de la radioterapia neoadyuvante de corta duración. La dosis final se administró el día 14 del último ciclo de capecitabina del régimen de quimioterapia CapeOX, resultando en un período total de administración oral de 12 semanas. Tanto el grupo experimental como el grupo de control en este estudio comenzarán 4 ciclos de quimioterapia CapeOX combinada con inmunoterapia de toripalimab una semana después de la finalización de la radioterapia neoadyuvante de corta duración. [CapeOX] régimen: Oxaliplatino 130 mg/m², d1, IV (infusión de 2 horas); Capecitabina 1250 mg/m², vía oral, d1-14, BID, Q3W; Toripalimab 240 mg, IV, d1, Q3W.
Una semana después de completar la radioterapia neoadyuvante de corta duración, los pacientes recibirán 4 ciclos de quimioterapia CapeOX combinada con inmunoterapia con toripalimab. Regimen CapeOX: Oxaliplatino 130 mg/m², infusión intravenosa durante 2 horas el día 1; Capecitabina 1250 mg/m², por vía oral, dos veces al día los días 1-14, cada 3 semanas; Toripalimab 240 mg, infusión intravenosa el día 1, cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta patológica completa, pCR
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de respuesta patológica completa (pCR) se define como el porcentaje de pacientes que alcanzan pCR después de la terapia neoadyuvante dentro de la población elegible.
La respuesta patológica completa (pCR) se caracteriza por la ausencia de cáncer invasivo en el recto primario y ganglios linfáticos regionales negativos tras un muestreo adecuado o completo (ypT0N0, grado de regresión tumoral [TRG] 0 puntos).
Microscópicamente, las células cancerosas en el lecho tumoral están ausentes, con posible infiltración de células inflamatorias en el intersticio.
Además, pueden observarse células espumosas y proliferación de tejido fibroso.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica completa (cCR) sostenida a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Regresión tumoral completa tras terapia neoadyuvante, sin tumor residual detectado en el sitio primario ni en las áreas de drenaje linfático mediante examen rectal digital, biopsia endoscópica multisitio y estudios de imagen (resultando en T0N0 clínico, ycT0N0), acompañado de niveles normales de antígeno carcinoembrionario (CEA) en suero.
(Los criterios de evaluación se refieren a las Guías de Cáncer Colorrectal 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO)).
Este estado persiste durante 2 años (aproximadamente el 20%-25% de los pacientes con cáncer de recto experimentan recidiva in situ en el lecho tumoral y metástasis a distancia dentro de los 2 años posteriores a la evaluación inicial de cCR, con un riesgo de recidiva in situ significativamente mayor en el primer año posterior a la evaluación que en el segundo).
Por lo tanto, la remisión completa clínica sostenida durante 2 años es uno de los objetivos secundarios de este estudio.
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2 años
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Tasa de Remisión Completa (RC)
Periodo de tiempo: 2 años
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La suma de pCR y cCR.
Se calcula como el porcentaje de pacientes que logran pCR y un cCR sostenido durante 2 años después de la terapia neoadyuvante, en relación con la población por protocolo.
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2 años
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Remisión Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 2 años
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El MPR se refiere al porcentaje de pacientes en la población quirúrgica cuya patología postoperatoria confirma que el componente tumoral activo del tumor primario se ha reducido a menos del 10%.
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2 años
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Puntuación NAR Rectal Neoadyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
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[5pN - 3(cT - pT) + 12]2 / 9.61
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2 años
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Supervivencia Libre de Enfermedad a 3 Años (3y-DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Esto se define como el intervalo de tiempo desde la resección rectal radical hasta eventos como muerte, recurrencia local pélvica, metástasis a distancia o el final del seguimiento, dentro de un período de 3 años.
La recurrencia local se define como la aparición de evidencia clínica, radiográfica o patológica (compatible con el tipo patológico del tumor primario) dentro de la región pélvica, confirmada mediante tacto rectal, colonoscopia, TC/RM, PET-TC y, si es necesario, biopsia con aguja.
La progresión de la enfermedad se refiere a enfermedad progresiva (PD) evaluada según los criterios RECIST 1.1.
La metástasis a distancia se define como la aparición de metástasis fuera de la pelvis, incluyendo en el hígado, pulmones, huesos, región paraaórtica o ganglios linfáticos inguinales.
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3 años
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Supervivencia Libre de Eventos a 3 Años (3y-EFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Esto se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta eventos como muerte, recurrencia pélvica local, metástasis a distancia o el final del seguimiento, dentro de un período de 3 años.
La recurrencia local se define como la aparición de evidencia clínica, radiográfica o patológica (consistente con el tipo patológico del tumor primario) dentro de la región pélvica, confirmada mediante tacto rectal digital, colonoscopia, TC/RM, PET-TC y, si es necesario, biopsia con aguja.
La progresión de la enfermedad se refiere a enfermedad progresiva (PD) evaluada según los criterios RECIST 1.1.
La metástasis a distancia se define como la aparición de metástasis fuera de la pelvis, incluyendo en el hígado, pulmones, huesos, región paraaórtica o ganglios linfáticos inguinales.
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3 años
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Supervivencia global a 5 años (SG-5a)
Periodo de tiempo: 5 años
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Esto se refiere al intervalo de tiempo desde el diagnóstico de cáncer de recto hasta la muerte o el final del seguimiento, dentro de los 5 años.
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5 años
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Supervivencia Libre de Recurrencia Local a 3 Años (3y-LRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta eventos como recurrencia local (incluyendo recurrencia en el lecho tumoral y/o ganglios linfáticos regionales), muerte, o el final del seguimiento dentro de 3 años.
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3 años
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Supervivencia Libre de Metástasis a Distancia a 3 Años (3y-DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la aparición de metástasis a distancia (incluyendo ganglios linfáticos no regionales, órganos distantes o ganglios linfáticos), muerte, o el final del seguimiento, dentro de los 3 años.
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3 años
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Supervivencia libre de estoma a 3 años (SFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Este es el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia neoadyuvante hasta la ocurrencia de cirugía de ostomía permanente (incluyendo estoma de derivación que no puede revertirse por cualquier motivo), muerte, o el final del seguimiento dentro de 3 años.
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3 años
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Tasa de preservación del esfínter anal
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de pacientes que se someten a cirugía de preservación del esfínter anal entre todos los pacientes quirúrgicos.
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3 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 3 años
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Esta es la proporción de pacientes que logran una resección R0 (es decir, confirmación patológica postoperatoria de ausencia de tumor macroscópico en el margen quirúrgico y ausencia de células tumorales dentro de 1 mm del margen bajo microscopía) de entre todos los pacientes quirúrgicos.
Fórmula de cálculo: Tasa de resección R0 = pacientes con resección R0 / (pacientes con resección R0 + pacientes sin resección R0).
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3 años
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Incidencia de Complicaciones dentro de los 30 Días posteriores a la Cirugía
Periodo de tiempo: 30 días
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Esto se refiere a las reacciones adversas que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía radical, incluyendo hemorragia anastomótica, fuga anastomótica, obstrucción y otros indicadores relacionados.
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30 días
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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La evaluación de seguridad incluirá el seguimiento y registro de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento (incluyendo eventos adversos graves), pruebas de laboratorio (por ejemplo, hemograma completo, bioquímica sanguínea, pruebas de función hipofisaria, niveles de cortisol en sangre, hormona adrenocorticotrópica [ACTH] en plasma, perfil de coagulación, análisis de orina, pruebas de función tiroidea, etc.), electrocardiograma de 12 derivaciones, signos vitales y examen físico.
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3 años
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Evaluación de la Función Rectal y Anal
Periodo de tiempo: 3 años
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La evaluación incluirá la puntuación LARS, la puntuación de incontinencia de Wexner y la manometría rectoanal (cuando el ano está presente).
La función de micción se evaluará midiendo el volumen residual de orina en la vejiga.
La evaluación se realizará a 1 y 2 años antes y después de la quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante, la espera vigilante, o los períodos preoperatorios y postoperatorios.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- 8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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