Сравнение эффективности и безопасности короткого курса лучевой терапии с последующей химиотерапией CapeOX плюс торипалимаб с или без одновременного суруфатиниба в неоадъювантной терапии средне-низкой локализованной карциномы прямой кишки с высокими критериями риска (STARS-RC10)

Почему проводится это исследование? Целью этого исследования является повышение эффективности лечения, особенно показателя полного патологического ответа, у пациентов с высоким/экстремально высоким риском местно-распространенного рака прямой кишки (МРРПК). В последние годы с комбинацией неоадъювантной химиолучевой терапии и иммунотерапии был достигнут некоторый прогресс в лечении рака прямой кишки, но проблемы локального рецидива и отдаленных метастазов все еще существуют. Поэтому разработка новых стратегий лечения для этих пациентов особенно важна.

Лечение рака прямой кишки обычно включает хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию. Современные методы лечения постепенно сместились в сторону неоадъювантной химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией и показали хороший потенциал в некоторых клинических испытаниях. Эти исследования предполагают, что комбинация короткого курса лучевой терапии, антиангиогенных препаратов и ингибиторов иммунных контрольных точек может играть важную роль в улучшении прогноза пациентов и повышении частоты ответа опухоли. Однако эффективность и безопасность этих схем у пациентов высокого риска все еще нуждаются в дальнейшей проверке.

В этом контексте цель нашего исследования — сравнить эффективность и безопасность неоадъювантного короткого курса лучевой терапии с последующими четырьмя циклами химиотерапии CapeOX в сочетании с торипалимом, с или без одновременного суруфатиниба, у пациентов со средне-низким местно-распространенным раком прямой кишки с факторами высокого риска, выявленными с помощью МРТ (включая один или несколько из следующих: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+ или метастазы в латеральные лимфатические узлы. Это исследование направлено на содействие оптимизации лечения пациентов с МРРПК и предоставление новых идей для будущих методов лечения.

Почему вас приглашают принять участие в этом исследовании? Мы хотели бы пригласить вас принять участие в этом исследовании, поскольку у вас диагностирован высокий или экстремально высокий риск местно-распространенного рака прямой кишки, что соответствует критериям включения в это исследование. Конкретно, вам необходимо соответствовать условиям патологического диагноза, иметь подходящую локализацию опухоли и не иметь серьезных сопутствующих заболеваний или других исключающих болезней (таких как рецидивирующий рак прямой кишки, дисфункция сердца и т.д.). Окончательный отбор будет определен исследовательским врачом на основе вашей фактической ситуации.

Что вам нужно делать для участия в этом исследовании? Участие в этом исследовании потребует от вас выполнения ряда шагов. Вам необходимо проходить регулярные медицинские обследования и оценки, включая анализы крови, визуализационные исследования и оценку аноректальной функции. В период исследования вам также может потребоваться заполнить анкету и предоставить некоторые биологические образцы (такие как образцы крови), которые будут использоваться для анализа эффективности препарата. Частота и конкретное содержание каждого контрольного визита будут сообщены исследовательской группой, чтобы обеспечить ваше участие на протяжении всего процесса лечения. Я надеюсь, вы сможете сотрудничать с этими исследовательскими шагами, чтобы помочь нам лучше понять эффективность этого плана лечения.

Каковы риски участия в этом исследовании?

Это исследование включает использование неоадъювантного короткого курса лучевой терапии, моноклонального антитела PD-1 (Териприлимаб) и антиангиогенной терапии (Софантиниб). Участники могут столкнуться со следующими рисками:

Риск неоадъювантного короткого курса лучевой терапии: Участники могут испытывать тяжелые побочные эффекты (≥ 3 степени), включая, но не ограничиваясь, тяжелую диарею, нейтропению третьей степени и радиационный дерматит третьей степени. Эти побочные эффекты могут серьезно повлиять на качество жизни пациентов.

Риск моноклонального антитела PD-1: Торипалим может вызывать иммуноопосредованные нежелательные реакции (иоНР), которые могут затрагивать любой орган. Известные иоНР включают кожную токсичность (например, папулы и зуд, с частотой 30% до 40%), диарею и/или колит (8% до 19%), усталость (16% до 24%), иммуноопосредованный гепатит (5%), гипотиреоз (4% до 10%) и гипертиреоз (4%). В целом, почти две трети (около 2/3) пациентов, получающих терапию ингибиторами иммунных контрольных точек, будут испытывать иоНР различной степени, и частота серьезных нежелательных явлений не может быть проигнорирована.

Риск антиангиогенной терапии: Использование суруфатиниба может привести к нежелательным реакциям, связанным с его антиангиогенным и иммуномодулирующим действием. Известные распространенные нежелательные реакции включают протеинурию, гипертензию, кровотечение, нарушение функции печени, диарею и т.д., с частотой более 20%. Среди серьезных нежелательных явлений (≥ 3 степени) наиболее распространены гипертензия (29,7%), протеинурия (14,5%), нарушение функции печени (12,8%) и кровотечение (4,5%). В редких случаях могут возникать смерти, связанные с лечением, из-за желудочно-кишечного кровотечения, кровоизлияния в мозг и т.д.

Обращение с травмами, связанными с исследованием? Это исследование является интервенционным исследованием, которое не добавляет никаких дополнительных рисков, выходящих за рамки рутинной клинической диагностики и лечения. Если вы пострадаете из-за участия в исследовании, компенсация или ответственность будут определены в соответствии с соответствующими законами и нормативными актами.