Sammenligning af effekt og sikkerhed ved kortvarig strålebehandling efterfulgt af CapeOX-kemoterapi plus Toripalimab med eller uden samtidig Surufatinib i neoadjuvant behandling af midt-til-lavt lokaliseret tyktarmskræft med højrisikokriterier (STARS-RC10)
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved kortvarig strålebehandling efterfulgt af CapeOX-kemoterapi plus Toripalimab med eller uden samtidig Surufatinib i neoadjuvant behandling af midt-lavt lokaliseret endetarmskræft med højrisikokriterier
Hvorfor udføres denne undersøgelse? Formålet med denne undersøgelse er at forbedre behandlingseffektiviteten, især den patologiske komplette responsrate, hos patienter med højrisiko/ekstremt højrisiko lokal fremskreden rektalcancer (LARC). I de senere år er der med kombinationen af neoadjuvant kemoradioterapi og immunterapi sket nogle fremskridt i behandlingen af rektalcancer, men der er stadig problemer med regional recidiv og fjernmetastaser. Derfor er udviklingen af nye behandlingsstrategier for disse patienter særlig vigtig.
Behandlingen af rektalcancer involverer normalt kirurgi, stråleterapi og kemoterapi. De nuværende behandlingsmetoder er gradvist skiftet mod neoadjuvant kemoradioterapi kombineret med immunterapi og har vist god potentiale i nogle kliniske forsøg. Disse studier tyder på, at kombinationen af kortstrålet terapi, anti-angiogene lægemidler og immuncheckpoint-hæmmere kan spille en vigtig rolle i at forbedre patientens prognose og øge tumorresponsraterne. Dog skal effektiviteten og sikkerheden af disse planer hos højrisikopatienter stadig valideres yderligere.
I denne sammenhæng er formålet med vores undersøgelse at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant kortstrålet terapi efterfulgt af fire cyklusser af CapeOX-kemoterapi kombineret med toripalimab, med eller uden samtidig surufatinib, hos patienter med midt-til-lav lokal fremskreden rektalcancer med højrisikofaktorer identificeret ved MRI (herunder en eller flere af følgende: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+, eller lateralt lymfeknudemetastase). Denne undersøgelse har til formål at fremme behandlingsoptimering for LARC-patienter og give nye ideer til fremtidige behandlinger.
Hvorfor er du inviteret til at deltage i denne undersøgelse? Vi vil gerne invitere dig til at deltage i denne undersøgelse, da du er diagnosticeret med højrisiko eller ekstremt højrisiko lokal fremskreden rektalcancer, hvilket opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse. Specifikt skal du opfylde betingelserne for patologisk diagnose, have en passende tumorplacering og ikke have alvorlige komorbiditeter eller andre udelukkede sygdomme (såsom recidiverende rektalcancer, hjertefunktionssvigt osv.). Det endelige udvalg vil blive bestemt af forskningslægen baseret på din faktiske situation.
Hvad skal du gøre for at deltage i denne undersøgelse? Deltagelse i denne undersøgelse vil kræve, at du følger en række trin. Du skal gennemgå regelmæssige lægeundersøgelser og evalueringer, herunder blodprøver, billeddannende undersøgelser og anorektal funktionsvurderinger. I løbet af forskningsperioden kan du også blive bedt om at udfylde et spørgeskema og levere nogle biologiske prøver (såsom blodprøver), som vil blive brugt til analyse af lægemiddeleffektivitet. Hyppigheden og det specifikke indhold af hver opfølgning vil blive informeret af forskningsteamet for at sikre din deltagelse gennem hele behandlingsforløbet. Jeg håber, du kan samarbejde med disse forskningstrin for at hjælpe os med bedre at forstå effektiviteten af denne behandlingsplan.
Hvad er risiciene ved at deltage i denne undersøgelse?
Denne undersøgelse involverer brug af neoadjuvant kortstrålet terapi, PD-1-monoklonalt antistof (Terizumab) og anti-angiogen terapi (Sofantinib). Deltagere kan stå over for følgende risici:
Risiko for neoadjuvant kortstrålet terapi: Deltagere kan opleve alvorlige bivirkninger (≥ grad 3), herunder men ikke begrænset til alvorlig diarré, tredjegrads neutropeni og tredjegrads stråledermatitis. Disse bivirkninger kan alvorligt påvirke patienternes livskvalitet.
Risiko for PD-1-monoklonalt antistof: Terriptylimab kan forårsage immunrelaterede bivirkninger (irAEs), som kan involvere ethvert organ. De almindeligt kendte irAEs omfatter hudtoksicitet (såsom papuler og kløe, med en forekomst på 30% til 40%), diarré og/eller colitis (8% til 19%), træthed (16% til 24%), immunrelateret hepatitis (5%), hypotyreose (4% til 10%) og hyperthyreose (4%). Samlet set vil næsten to tredjedele (ca. 2/3) af patienter, der modtager immuncheckpoint-hæmmerbehandling, opleve varierende grader af irAEs, og forekomsten af alvorlige bivirkninger kan ikke ignoreres.
Risiko for anti-angiogen terapi: Brugen af sorafenib kan føre til bivirkninger relateret til dens anti-angiogene og immunmodulerende effekter. Kendte almindelige bivirkninger omfatter proteinuri, hypertension, blødning, leversvigt, diarré osv., med en forekomst på over 20%. Blandt alvorlige bivirkninger (≥ grad 3) er hypertension (29,7%), proteinuri (14,5%), leversvigt (12,8%) og blødning (4,5%) de mest almindelige. I sjældne tilfælde kan behandlingsrelaterede dødsfald forekomme på grund af gastrointestinal blødning, cerebral blødning osv.
Håndtering af forskningsrelaterede skader? Denne undersøgelse er en interventionsundersøgelse, der ikke tilføjer nogen yderligere risici udover rutinemæssig klinisk diagnostik og behandling. Hvis du lider skade på grund af deltagelse i undersøgelsen, vil kompensation eller ansvar blive fastsat i overensstemmelse med relevante love og regler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvorfor udføres denne undersøgelse? Formålet med denne undersøgelse er at forbedre behandlingseffektiviteten, især den patologiske komplette responsrate, hos patienter med højrisiko/ekstremt højrisiko lokalt fremskreden endetarmskræft (LARC). I de senere år er der sket nogle fremskridt i behandlingen af endetarmskræft med kombinationen af neoadjuvant kemoradioterapi og immunterapi, men der er stadig problemer med regional recidiv og fjernmetastaser. Derfor er udvikling af nye behandlingsstrategier for disse patienter særlig vigtig.
Behandlingen af endetarmskræft involverer typisk kirurgi, stråleterapi og kemoterapi. De nuværende behandlingsmetoder har gradvist skiftet mod neoadjuvant kemoradioterapi kombineret med immunterapi og har vist god potentiale i nogle kliniske forsøg. Disse undersøgelser antyder, at kombinationen af kortvarig stråleterapi, antiangiogene lægemidler og immuncheckpoint-hæmmere kan spille en vigtig rolle i at forbedre patientprognose og forøge tumorresponsrater. Men effektiviteten og sikkerheden af disse planer hos højrisikopatienter skal stadig valideres yderligere.
I denne sammenhæng er formålet med vores undersøgelse at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant kortvarig stråleterapi efterfulgt af fire cyklusser af CapeOX-kemoterapi kombineret med toripalimab, med eller uden samtidig surufatinib, hos patienter med midt-til-lav lokalt fremskreden endetarmskræft med højrisikofaktorer identificeret ved MRI (inkluderer en eller flere af følgende: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+, eller laterale lymfeknudemetastaser). Denne undersøgelse sigter mod at fremme behandlingsoptimering for LARC-patienter og give nye ideer til fremtidige behandlinger.
Hvorfor er du inviteret til at deltage i denne undersøgelse? Vi vil gerne invitere dig til at deltage i denne undersøgelse, da du er diagnosticeret med højrisiko eller ekstremt højrisiko lokalt fremskreden endetarmskræft, hvilket opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse. Specifikt skal du opfylde betingelserne for patologisk diagnose, have en passende tumorplacering og ikke have alvorlige komorbiditeter eller andre udelukkede sygdomme (såsom recidiverende endetarmskræft, kardiel dysfunktion osv.). Det endelige valg vil blive bestemt af forskningslægen baseret på din faktiske situation.
Hvad skal du gøre for at deltage i denne undersøgelse? Deltagelse i denne undersøgelse vil kræve, at du følger en række trin. Du skal gennemgå regelmæssige lægeundersøgelser og evalueringer, inklusive blodprøver, billeddiagnostiske undersøgelser og anorektale funktionsvurderinger. I løbet af forskningsperioden kan du også blive bedt om at udfylde et spørgeskema og levere nogle biologiske prøver (såsom blodprøver), som vil blive brugt til analyse af lægemiddeleffektivitet. Hyppigheden og det specifikke indhold af hver opfølgning vil blive informeret af forskningsteamet for at sikre din deltagelse gennem hele behandlingsforløbet. Jeg håber, du kan samarbejde med disse forskningstrin for at hjælpe os med bedre at forstå effektiviteten af denne behandlingsplan.
Hvad er risiciene ved at deltage i denne undersøgelse?
Denne undersøgelse involverer brugen af neoadjuvant kortvarig stråleterapi, PD-1-monoklonalt antistof (Toripalimab) og antiangiogen terapi (Surufatinib). Deltagere kan stå over for følgende risici:
Risiko for neoadjuvant kortvarig stråleterapi: Deltagere kan opleve alvorlige bivirkninger (≥ grad 3), herunder men ikke begrænset til alvorlig diarré, tredjegrads neutropeni og tredjegrads stråledermatitis. Disse bivirkninger kan alvorligt påvirke patienternes livskvalitet.
Risiko for PD-1-monoklonalt antistof: Toripalimab kan forårsage immunrelaterede bivirkninger (irAEs), som kan involvere ethvert organ. De almindeligt kendte irAEs inkluderer hudtoksicitet (såsom papuler og kløe, med en forekomst på 30% til 40%), diarré og/eller colitis (8% til 19%), træthed (16% til 24%), immunrelateret hepatitis (5%), hypotyreose (4% til 10%) og hyperthyreose (4%). Samlet set vil næsten to tredjedele (ca. 2/3) af patienter, der modtager immuncheckpoint-hæmmerterapi, opleve varierende grader af irAEs, og forekomsten af alvorlige bivirkninger kan ikke ignoreres.
Risiko for antiangiogen terapi: Brugen af surufatinib kan føre til bivirkninger relateret til dens antiangiogene og immunmodulerende effekter. Kendte almindelige bivirkninger inkluderer proteinuri, hypertension, blødning, leversvigt, diarré osv., med en forekomst på over 20%. Blandt alvorlige bivirkninger (≥ grad 3) er hypertension (29,7%), proteinuri (14,5%), leversvigt (12,8%) og blødning (4,5%) de mest almindelige. I sjældne tilfælde kan behandlingsrelaterede dødsfald forekomme på grund af gastrointestinal blødning, cerebral blødning osv.
Håndtering af forskningsrelaterede skader? Denne undersøgelse er en interventionsundersøgelse, der ikke tilføjer nogen yderligere risici udover rutinemæssig klinisk diagnostik og behandling. Hvis du lider skade som følge af deltagelse i undersøgelsen, vil kompensation eller ansvar blive fastsat i henhold til relevante love og regler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: pengyu Chang, Doctor
- Telefonnummer: +86-18686653882
- E-mail: changpengyu@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Pengyu Chang
- Telefonnummer: +86-18686653882
- E-mail: changpengyu@jlu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter og deres familier er i stand til at forstå og er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive det informerede samtykke; 2. Alder: 18-75 år, mand eller kvinde; 3. Patologisk bekræftet rektal tubulær adenokarcinom; Differentiering i grad 1-3, dvs. høj-, mellem- og lavgradet adenokarcinom; pMMR/MSS-fænotype; 4. Mellem- og lavrektalcancer med tumorernes nedre kant placeret inden for 10 cm fra anus; 5. Inklusion af behandlingsnaive risikofaktorer: cT4/cN2/mrMRF+/EMVI+ eller lateral lymfeknudeinvolvering.
6. Ingen fjernmetastaser; 7. ECOG-score 0-1; 8. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (-) og hepatitis B kernestofantistof (HBcAb) (-). Hvis HBsAg (+) eller HBcAb (+), skal hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) være < 1000 kopier/mL eller 200 IU/mL for inklusion; 9. HCV-antistof (-); 10. Negativ serum- eller urinsvangerskabstest for kvinder i den fødedygtige alder; 11. Kvinder med fødepotentiale eller mænd med potentielle reproduktive partnere skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention (såsom spiraler, p-piller eller kondomer) i undersøgelsens varighed og i 120 dage efter undersøgelsens afslutning; 12. Ingen historie med bækkenbestråling; 13. Ingen historie med kirurgi eller kemoterapi for rektalcancer; 14. Ikke ledsaget af systemiske infektioner, der kræver antibiotikabehandling; 15. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion kan tolerere kirurgi;
Eksklusionskriterier:
- 1. Recidiverende rektalcancer; 2. ECOG-score på 2 point eller derover; 3. Forekomst af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før første dosis: cerebrovaskulært uheld/slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥ 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder ≥ (QTc-interval beregnes ved Fridericias formel); 4. Tilstedeværelse af NYHA-standard grad III.-IV. hjerteinsufficiens eller kardial farvedopplerundersøgelse: LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50%; 5. Tilstedeværelse af hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg), der ikke kan kontrolleres med antihypertensiva; 6. Urinrutine viste, at urinprotein var ≥++, og 24-timers urinprotein var > 1,0 g; 7. Historie med immundefekt, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion; Andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme; Historie med organtransplantation eller knoglemarvstransplantation; 8. Behandling med en levende vaccine inden for 28 dage før første dosis, undtagen inaktiveret virusvaccine mod sæsoninfluenza; 9. Tidligere og nuværende tilstedeværelse af kendt aktiv eller mistænkt autoimmun sygdom (undtagen for patienter med hypothyreose kontrolleret med hormonersættelsesterapi og type 1-diabetes, der kun kræver kontrol med insulinersættelsesterapi); 10. Har aktiv tuberkulose; 11. Patienter med tidligere og nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse, svært nedsat lungefunktion osv., som kan forstyrre detektion og håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret lungetoksicitet; 12. Tidligere behandling med andre småmolekylære anti-angiogenetiske målrettede lægemidler eller antistof/lægemiddelterapi mod immuncheckpoints, såsom PD-1-hæmmere, PD-L1, CTLA4 osv.; 13. Kendt historie med svær allergi over for PD-1-monoklonalt antistofs aktive ingrediens, TKI-hæmmer relaterede komponenter eller enhver undersøgelseslægemiddels hjælpestof; 14. Patienter med organblødning eller blødningstendens, undtagen for rektal primærtumorblødning (undersøgeren skal vurdere blødningsrisikoen); 15. Dem, der har lidt af ondartede svulster tidligere; 16. Har modtaget andre typer anti-tumor eller eksperimentel terapi; 17. Gravide eller ammende kvinder; 18. Patienter med centrale nervesystems sygdomme eller unormal mental tilstand, som kan påvirke patientens deltagelse i denne undersøgelse; 19. Patienter med andre alvorlige, akutte og kroniske sygdomme, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen og undersøgelseslægemidlet, og som vurderes af undersøgeren at være uegnede til at deltage i den kliniske undersøgelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortvarig stråleterapi efterfulgt af behandling med sofentanil og toripalimab.
[Eksperimentel gruppe] kortvarig stråleterapi efterfulgt af surufatinib og 2-dages hvile efter afslutning af neoadjuvant stråleterapi, surufatinib administreres oralt én gang dagligt uden afbrydelse indtil den sidste planlagte dosis af capecitabin i det fire-cyklus CapeOx-regime.
Efter en 1-uges hvileperiode blev kirurgisk gennemførlighed evalueret. |
Patienter i forsøgsgruppen i denne undersøgelse startede kontinuerlig oral administration af sofentanil i en dosis på 200 mg én gang dagligt, startende 2 dage efter afslutning af neoadjuvant korttids-strålebehandling. Den endelige dosis blev administreret på dag 14 i den sidste capecitabin-cyklus af CapeOX-kemoterapiregimet, hvilket resulterede i en samlet oral administrationsperiode på 12 uger. Både forsøgsgruppen og kontrolgruppen i denne undersøgelse vil starte 4 cyklusser af CapeOX-kemoterapi kombineret med toripalimab-immunterapi én uge efter afslutning af neoadjuvant korttids-strålebehandling. [CapeOX]-regime: Oxaliplatin 130 mg/m², d1, IV (2-timers infusion); Capecitabin 1250 mg/m², p.o., d1-14, BID, Q3W; Toripalimab 240 mg, IV, d1, Q3W. |
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Kortvarig stråleterapi efterfulgt af behandling med toripalimab.
Efter 1 uges hvile efter kortvarig strålebehandling vil 4 cyklusser CapeOX-kemoterapi kombineret med toripalimab blive administreret rutinemæssigt.
Kirurgiens gennemførlighed vil blive evalueret efter yderligere 1 uges hvile. |
Patienter i forsøgsgruppen i denne undersøgelse startede kontinuerlig oral administration af sofentanil i en dosis på 200 mg én gang dagligt, startende 2 dage efter afslutning af neoadjuvant korttids-strålebehandling. Den endelige dosis blev administreret på dag 14 i den sidste capecitabin-cyklus af CapeOX-kemoterapiregimet, hvilket resulterede i en samlet oral administrationsperiode på 12 uger. Både forsøgsgruppen og kontrolgruppen i denne undersøgelse vil starte 4 cyklusser af CapeOX-kemoterapi kombineret med toripalimab-immunterapi én uge efter afslutning af neoadjuvant korttids-strålebehandling. [CapeOX]-regime: Oxaliplatin 130 mg/m², d1, IV (2-timers infusion); Capecitabin 1250 mg/m², p.o., d1-14, BID, Q3W; Toripalimab 240 mg, IV, d1, Q3W.
En uge efter afslutningen af neoadjuvant kortkurens strålebehandling vil patienterne modtage 4 cyklusser af CapeOX-kemoterapi kombineret med toripalimab-immunoterapi. CapeOX-regimen: Oxaliplatin 130 mg/m², intravenøs infusion i 2 timer på dag 1; Capecitabin 1250 mg/m², oralt, to gange dagligt på dag 1-14, hver 3. uge; Toripalimab 240 mg, intravenøs infusion på dag 1, hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk komplet respons, pCR
Tidsramme: 2 år
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate er defineret som procentdelen af patienter, der opnår pCR efter neoadjuvant terapi inden for den berettigede population.
Patologisk komplet respons (pCR) er karakteriseret ved fravær af invasiv cancer i primær rectum og negative regionale lymfeknuder efter adækvat eller komplet prøvetagning (ypT0N0, tumorregressionsgrad [TRG] 0 point).
Mikroskopisk er cancerceller i tumorbasen fraværende, med mulig infiltration af inflammatoriske celler i interstitiet.
Derudover kan skumceller og fibros vævsproliferation observeres.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års vedvarende klinisk komplet respons (cCR)
Tidsramme: 2 år
|
Fuldstændig tumorregression efter neoadjuvant terapi, uden resterende tumor påvist på det primære sted eller i lymfeknudedrænageområder via digital rektalundersøgelse, endoskopisk biopsi fra flere steder og billeddiagnostiske undersøgelser (hvilket giver klinisk T0N0, ycT0N0), ledsaget af normale serumcarcinoembryonalt antigen (CEA)-niveauer.
(Vurderingskriterier henviser til European Society for Medical Oncology (ESMO) Kolorektalkræft-retningslinjer 2025-udgaven).
Denne tilstand vedvarer i 2 år (cirka 20%-25% af patienter med rektalkræft oplever in situ-genvækst i tumorlejet og fjernmetastaser inden for 2 år efter den første cCR-vurdering, hvor risikoen for in situ-genvækst er signifikant højere i det første år efter vurderingen end i det andet år).
Derfor er vedvarende klinisk komplet remission i 2 år et af de sekundære slutpunkter i denne undersøgelse.
|
2 år
|
|
Komplet remission (CR) rate
Tidsramme: 2 år
|
Summen af pCR og cCR.
Det beregnes som procentdelen af patienter, der opnår pCR og en vedvarende cCR i 2 år efter neoadjuvant terapi, i forhold til per-protokol-befolkningen.
|
2 år
|
|
Major Patologisk Remission (MPR)
Tidsramme: 2 år
|
MPR refererer til procentdelen af patienter i den kirurgiske population, hvis postoperative patologi bekræfter, at den aktive tumorkomponent i den primære tumor er blevet reduceret til mindre end 10 %.
|
2 år
|
|
Neoadjuvant Rektumscore NAR
Tidsramme: 2 år
|
[5pN - 3(cT - pT) + 12]2 / 9.61
|
2 år
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse (3y-DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Dette defineres som tidsintervallet fra radikal rektumresektion til begivenheder såsom død, lokal pelvic recidiv, fjerne metastaser eller slutningen af opfølgningsperioden inden for en 3-årig periode.
Lokal recidiv defineres som fremkomsten af klinisk, radiografisk eller patologisk evidens (i overensstemmelse med den primære tumors patologiske type) i pelvic regionen, som bekræftes ved digital rektalundersøgelse, koloskopi, CT/MRI, PET-CT og, hvis nødvendigt, nålebiopsi.
Sygdomsprogression henviser til progression sygdom (PD) som vurderet i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Fjerne metastase defineres som fremkomsten af metastaser uden for pelvis, herunder i leveren, lungerne, knoglerne, para-aortal regionen eller inguinale lymfeknuder.
|
3 år
|
|
3-års begivenhedsfri overlevelse (3y-EFS)
Tidsramme: 3 år
|
Dette defineres som tidsintervallet fra starten af neoadjuvant terapi til hændelser såsom død, lokal pelvin recidiv, fjernmetastaser eller opfølgningens afslutning inden for en 3-årig periode.
Lokal recidiv defineres som forekomsten af kliniske, radiografiske eller patologiske beviser (i overensstemmelse med den primære tumors patologiske type) inden for det pelvine område, som bekræftes ved digital rektalundersøgelse, koloskopi, CT/MRI, PET-CT og, hvis nødvendigt, nålebiopsi.
Sygdomsprogression henviser til progressiv sygdom (PD) som vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Fjernmetastase defineres som forekomsten af metastaser uden for bækkenet, herunder i leveren, lungerne, knoglerne, para-aortalregionen eller inguinale lymfeknuder.
|
3 år
|
|
5-års overlevelse i alt (5y-OS)
Tidsramme: 5 år
|
Dette refererer til tidsintervallet fra diagnosen af endetarmskræft til død eller slutningen af opfølgningsperioden, inden for 5 år.
|
5 år
|
|
3-års lokal recidivfri overlevelse (3y-LRFS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tidsintervallet fra starten af neoadjuvant terapi til hændelser såsom lokal recidiv (inklusive recidiv i tumorsengen og/eller regionale lymfeknuder), død eller slutningen af opfølgningsperioden inden for 3 år.
|
3 år
|
|
3-årig frihed for fjerne metastaser (3y-DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tidsintervallet fra starten af neoadjuvant terapi til forekomsten af fjerne metastaser (inklusive ikke-regionale lymfeknuder, fjerne organer eller lymfeknuder), død eller slutningen af opfølgningsperioden, inden for 3 år.
|
3 år
|
|
3-års stomifri overlevelse (SFS)
Tidsramme: 3 år
|
Dette er tidsintervallet fra starten af neoadjuvant terapi til forekomsten af permanent stomikirurgi (herunder afledningsstoma, der ikke kan vendes tilbage af en hvilken som helst grund), død eller slutningen af opfølgningen inden for 3 år.
|
3 år
|
|
Anal sfinkterbevarelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Procentdelen af patienter, der gennemgår anal sfinkterbevarende kirurgi blandt alle kirurgiske patienter.
|
3 år
|
|
R0-resektionsrate
Tidsramme: 3 år
|
Dette er andelen af patienter, der opnår R0-resektion (dvs. postoperativ patologisk bekræftelse af ingen makroskopisk tumor ved operationskanten, og ingen tumorceller inden for 1 mm af kanten under mikroskopi) ud af alle kirurgiske patienter.
Beregningsformel: R0-resektionsrate = R0-resektion patienter/(R0-resektion patienter + ikke-R0-resektion patienter).
|
3 år
|
|
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 30 dage
|
Dette refererer til bivirkninger, der forekommer inden for 30 dage efter radikal operation, herunder anastomoseblødning, anastomoseleakage, obstruktion og andre relaterede indikatorer.
|
30 dage
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhedsvurderingen vil omfatte overvågning og registrering af alle behandlingsrelaterede bivirkninger (inklusive alvorlige bivirkninger), laboratorietests (f.eks. fuldt blodtal, blodbiokemi, hypofysefunktionstests, blodkortisol-niveauer, plasma adrenokortikotropisk hormon [ACTH], koagulationsprofil, urinanalyse, skjoldbruskkirtelfunktionstests, etc.), 12-afledt EKG, vitale tegn og fysisk undersøgelse.
|
3 år
|
|
Vurdering af rektal og anal funktion
Tidsramme: 3 år
|
Vurderingen vil omfatte LARS-scoren, Wexner-incontinensscoren og rektanomanometri (når anus er til stede).
Blærefunktionen vil blive vurderet ved at måle resturinvolumen i blæren.
Vurderingen vil blive udført 1 og 2 år før og efter neoadjuvant samtidig kemoradioterapi, observant venten eller før- og efteroperationsperioderne.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- 8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .