Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van kortdurende radiotherapie gevolgd door CapeOX-chemotherapie plus Toripalimab met of zonder gelijktijdige Surufatinib in neoadjuvante therapie voor midden-tot-lage gelokaliseerd rectumcarcinoom met hoogrisicocriteria (STARS-RC10)

Waarom wordt deze studie uitgevoerd? Het doel van deze studie is om de behandelingseffectiviteit te verbeteren, met name het percentage pathologische volledige respons, bij patiënten met hoog-risico/extreem hoog-risico lokaal gevorderd rectumcarcinoom (LARC). In de afgelopen jaren is er met de combinatie van neoadjuvante chemoradiotherapie en immunotherapie enige vooruitgang geboekt in de behandeling van rectumcarcinoom, maar er zijn nog steeds problemen van regionale recidieven en uitzaaiingen op afstand. Daarom is het ontwikkelen van nieuwe behandelstrategieën voor deze patiënten bijzonder belangrijk.

De behandeling van rectumcarcinoom omvat gewoonlijk chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. De huidige behandelmethoden zijn geleidelijk verschoven naar neoadjuvante chemoradiotherapie gecombineerd met immunotherapie en hebben in sommige klinische onderzoeken goed potentieel getoond. Deze onderzoeken suggereren dat het combineren van kortdurende radiotherapie, anti-angiogenetische geneesmiddelen en immuuncheckpointremmers een belangrijke rol kan spelen bij het verbeteren van de prognose van patiënten en het verhogen van tumorresponspercentages. De effectiviteit en veiligheid van deze plannen bij hoog-risicopatiënten moeten echter nog verder worden gevalideerd.

In deze context is het doel van onze studie om de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van neoadjuvante kortdurende radiotherapie gevolgd door vier cycli CapeOX-chemotherapie gecombineerd met toripalimab, met of zonder gelijktijdige surufatinib, bij patiënten met midden-tot-laag lokaal gevorderd rectumcarcinoom met hoog-risicofactoren geïdentificeerd door MRI (inclusief één of meer van de volgende: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+, of laterale lymfekliermetastase). Deze studie heeft tot doel de behandeloptimalisatie voor LARC-patiënten te bevorderen en nieuwe ideeën te bieden voor toekomstige behandelingen.

Waarom wordt u uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie? Wij willen u uitnodigen om deel te nemen aan deze studie omdat bij u hoog-risico of extreem hoog-risico lokaal gevorderd rectumcarcinoom is vastgesteld, wat voldoet aan de inclusiecriteria van deze studie. Specifiek moet u voldoen aan de voorwaarden voor pathologische diagnose, een geschikte tumorlocatie hebben en geen ernstige comorbiditeiten of andere uitgesloten ziekten hebben (zoals recidiverend rectumcarcinoom, cardiale disfunctie, enz.). De uiteindelijke selectie wordt bepaald door de onderzoeksarts op basis van uw werkelijke situatie.

Wat moet u doen om deel te nemen aan deze studie? Deelname aan deze studie vereist dat u een reeks stappen volgt. U moet regelmatig medische onderzoeken en evaluaties ondergaan, waaronder bloedonderzoeken, beeldvormende onderzoeken en anorectale functiebeoordelingen. Tijdens de onderzoeksperiode moet u mogelijk ook een vragenlijst invullen en enkele biologische monsters verstrekken (zoals bloedmonsters), die worden gebruikt voor de analyse van geneesmiddeleneffectiviteit. De frequentie en specifieke inhoud van elke follow-up worden door het onderzoeksteam gecommuniceerd om uw deelname gedurende het gehele behandelproces te waarborgen. Ik hoop dat u kunt samenwerken met deze onderzoeksstappen om ons te helpen de effectiviteit van dit behandelplan beter te begrijpen.

Wat zijn de risico's van deelname aan deze studie?

Deze studie omvat het gebruik van neoadjuvante kortdurende radiotherapie, PD-1-monoklonale antilichamen (Terizumab) en anti-angiogenetische therapie (Sofantinib). Deelnemers kunnen de volgende risico's lopen:

Risico van neoadjuvante kortdurende radiotherapie: Deelnemers kunnen ernstige bijwerkingen ervaren (≥ graad 3), waaronder maar niet beperkt tot ernstige diarree, neutropenie van de derde graad en radiodermatitis van de derde graad. Deze bijwerkingen kunnen de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloeden.

Risico van PD-1-monoklonale antilichamen: Teriptylimab kan immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs) veroorzaken, die elk orgaan kunnen betreffen. De algemeen bekende irAEs omvatten huidtoxiciteit (zoals papels en jeuk, met een incidentie van 30% tot 40%), diarree en/of colitis (8% tot 19%), vermoeidheid (16% tot 24%), immuungerelateerde hepatitis (5%), hypothyreoïdie (4% tot 10%) en hyperthyreoïdie (4%). Over het algemeen zal bijna tweederde (ongeveer 2/3) van de patiënten die immuuncheckpointremmertherapie ondergaan, in verschillende mate irAEs ervaren, en de incidentie van ernstige bijwerkingen kan niet worden genegeerd.

Risico van anti-angiogenetische therapie: Het gebruik van sorafenib kan leiden tot bijwerkingen gerelateerd aan de anti-angiogenetische en immunomodulerende effecten. Bekende veelvoorkomende bijwerkingen zijn proteïnurie, hypertensie, bloedingen, leverdisfunctie, diarree, enz., met een incidentie van meer dan 20%. Onder ernstige bijwerkingen (≥ graad 3) zijn hypertensie (29,7%), proteïnurie (14,5%), leverdisfunctie (12,8%) en bloedingen (4,5%) het meest voorkomend. In zeldzame gevallen kunnen behandeling-gerelateerde sterfgevallen optreden als gevolg van gastro-intestinale bloedingen, hersenbloedingen, enz.

Afhandeling van studie-gerelateerde schade? Deze studie is een interventiestudie die geen extra risico's toevoegt buiten de routinematige klinische diagnose en behandeling. Als u schade lijdt door deelname aan de studie, wordt compensatie of aansprakelijkheid bepaald in overeenstemming met de relevante wetten en voorschriften.