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고위험 기준을 충족하는 중·하부 국소 직장암의 신보조 치료에서 단기 방사선 치료 후 CapeOX 화학요법과 토리팔리맙에 수루파티닙의 병용 투여 유무에 따른 유효성 및 안전성 비교 (STARS-RC10)

2026년 3월 26일 업데이트: Pengyu Chang, The First Hospital of Jilin University

고위험 기준 중·하위 국소 직장암의 신보조요법에서 단기 방사선치료 후 CapeOX 화학요법 및 토리팔리맙과 동시 수루파티닙 병용 또는 비병용의 효능 및 안전성 비교

왜 이 연구가 진행되나요? 이 연구의 목적은 고위험/극고위험 국소 진행성 직장암(LARC) 환자의 치료 효능, 특히 병리학적 완전 관해율을 향상시키는 것입니다. 최근 몇 년간 신보조 화학방사선요법과 면역요법의 결합으로 직장암 치료에 일부 진전이 있었지만, 국소 재발 및 원격 전이 문제는 여전히 존재합니다. 따라서 이러한 환자들을 위한 새로운 치료 전략 개발이 특히 중요합니다.

직장암 치료는 일반적으로 수술, 방사선 치료 및 화학 요법을 포함합니다. 현재의 치료 방법은 점차 신보조 화학방사선요법과 면역요법을 결합하는 방향으로 전환되었으며, 일부 임상 시험에서 좋은 잠재력을 보여주었습니다. 이러한 연구들은 단기 방사선 요법, 항혈관 신생 약물 및 면역 관문 억제제를 결합하는 것이 환자의 예후 개선 및 종양 반응률 향상에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 그러나 고위험 환자에서 이러한 계획의 효능과 안전성은 여전히 추가 검증이 필요합니다.

이러한 맥락에서, 본 연구의 목적은 MRI로 확인된 고위험 요인(다음 중 하나 이상 포함: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+, 또는 측부 림프절 전이)을 가진 중하부 국소 진행성 직장암 환자에서 신보조 단기 방사선 요법 후 4주기 CapeOX 화학 요법과 토리팔리맙을 결합한 치료에, 동시에 수루파티닙을 병용하거나 병용하지 않은 치료의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 이 연구는 LARC 환자의 치료 최적화를 촉진하고 향후 치료에 새로운 아이디어를 제공하는 것을 목표로 합니다.

왜 귀하가 이 연구에 참여하도록 초대받았나요? 귀하가 고위험 또는 귀고위험 국소 진행성 직장암으로 진단받았으며, 이 연구의 포함 기준을 충족하기 때문에 귀하를 이 연구에 참여하도록 초대하고자 합니다. 구체적으로, 귀하는 병리학적 진단 조건을 충족해야 하며, 적절한 종양 위치를 가지고 있어야 하며, 심각한 동반 질환이나 기타 제외 질환(예: 재발성 직장암, 심장 기능 장애 등)이 없어야 합니다. 최종 선정은 연구 의사가 귀하의 실제 상황을 바탕으로 결정할 것입니다.

이 연구에 참여하기 위해 무엇을 해야 하나요? 이 연구에 참여하려면 귀하가 일련의 단계를 따라야 합니다. 귀하는 정기적인 의학적 검사와 평가를 받아야 하며, 혈액 검사, 영상 검사 및 항문직장 기능 평가가 포함됩니다. 연구 기간 동안 귀하는 설문지를 작성하고 일부 생물학적 샘플(예: 혈액 샘플)을 제공해야 할 수도 있으며, 이는 약물 효능 분석에 사용될 것입니다. 각 후속 조치의 빈도와 구체적인 내용은 연구팀이 알려줄 것이며, 귀하가 전체 치료 과정에 참여할 수 있도록 보장할 것입니다. 귀하가 이러한 연구 단계에 협조하여 이 치료 계획의 효과를 더 잘 이해하는 데 도움이 되길 바랍니다.

이 연구에 참여하는 데 어떤 위험이 있나요?

이 연구는 신보조 단기 방사선 요법, PD-1 단일 클론 항체(테리플리맙) 및 항혈관 신생 요법(소판티닙)의 사용을 포함합니다. 참여자는 다음과 같은 위험에 직면할 수 있습니다:

신보조 단기 방사선 요법의 위험: 참여자는 심각한 부작용(≥ 3등급)을 경험할 수 있으며, 이에는 심한 설사, 3등급 호중구 감소증 및 3등급 방사선 피부염이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 이러한 부작용은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

PD-1 단일 클론 항체의 위험: 테리플리맙은 면역 관련 이상 반응(irAEs)을 유발할 수 있으며, 이는 모든 장기에 영향을 미칠 수 있습니다. 잘 알려진 irAEs에는 피부 독성(예: 구진 및 가려움증, 발생률 30%~40%), 설사 및/또는 대장염(8%~19%), 피로(16%~24%), 면역 관련 간염(5%), 갑상선 기능 저하증(4%~10%), 갑상선 기능 항진증(4%)이 포함됩니다. 전반적으로, 면역 관문 억제제 치료를 받는 환자의 거의 3분의 2(약 2/3)가 다양한 정도의 irAEs를 경험하며, 심각한 이상 사건의 발생률도 무시할 수 없습니다.

항혈관 신생 요법의 위험: 소판티닙 사용은 그 항혈관 신생 및 면역 조절 효과와 관련된 이상 반응을 초래할 수 있습니다. 알려진 일반적인 이상 반응에는 단백뇨, 고혈압, 출혈, 간 기능 장애, 설사 등이 포함되며, 발생률은 20% 이상입니다. 심각한 이상 사건(≥ 3등급) 중에서는 고혈압(29.7%), 단백뇨(14.5%), 간 기능 장애(12.8%) 및 출혈(4.5%)이 가장 흔합니다. 드문 경우에는 위장관 출혈, 뇌출혈 등으로 인해 치료 관련 사망이 발생할 수 있습니다.

연구 관련 손상에 대한 처리 방법은 무엇인가요? 이 연구는 일상적인 임상 진단 및 치료를 넘어서는 추가적인 위험을 추가하지 않는 중재 연구입니다. 연구 참여로 인해 귀하가 피해를 입은 경우, 관련 법률 및 규정에 따라 보상 또는 책임이 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 왜 진행되나요? 이 연구의 목적은 고위험/극고위험 국소 진행성 직장암(LARC) 환자에서 치료 효능, 특히 병리학적 완전 관해율을 개선하는 데 있습니다. 최근 몇 년간, 신보조 화학방사선요법과 면역요법의 결합으로 직장암 치료에 일부 진전이 있었지만, 여전히 국소 재발과 원격 전이 문제가 존재합니다. 따라서 이러한 환자들을 위한 새로운 치료 전략 개발이 특히 중요합니다.

직장암 치료는 일반적으로 수술, 방사선 치료 및 화학요법을 포함합니다. 현재의 치료 방법은 점차 신보조 화학방사선요법과 면역요법의 결합으로 전환되고 있으며, 일부 임상시험에서 좋은 잠재력을 보여주었습니다. 이러한 연구들은 단기 방사선 치료, 항혈관생성 약물 및 면역관문 억제제의 결합이 환자 예후 개선과 종양 반응률 향상에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 계획의 효능과 안전성은 고위험 환자에서 여전히 추가 검증이 필요합니다.

이러한 맥락에서, 우리 연구의 목적은 MRI로 확인된 고위험 인자(다음 중 하나 이상 포함: cT4, cN2, EMVI+, MRF/CRM+, 또는 측면 림프절 전이)를 가진 중-하부 국소 진행성 직장암 환자에서 신보조 단기 방사선 치료 후 4주기 CapeOX 화학요법과 토리팔리맙의 결합, 그리고 동시에 수루파티닙 투여 유무에 따른 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 이 연구는 LARC 환자들의 치료 최적화를 촉진하고 미래 치료에 새로운 아이디어를 제공하는 것을 목표로 합니다.

왜 귀하가 이 연구에 참여하도록 초대받았나요? 귀하가 고위험 또는 귀고위험 국소 진행성 직장암으로 진단받아 이 연구의 포함 기준에 부합하기 때문에 이 연구에 참여하도록 초대하고자 합니다. 구체적으로, 귀하는 병리학적 진단 조건을 충족해야 하며, 적절한 종양 위치를 가지고 있어야 하고, 심각한 동반 질환이나 다른 배제 질환(재발성 직장암, 심장 기능 장애 등)이 없어야 합니다. 최종 선정은 연구 의사가 귀하의 실제 상황을 바탕으로 결정할 것입니다.

이 연구에 참여하기 위해 무엇을 해야 하나요? 이 연구에 참여하려면 일련의 단계를 따라야 합니다. 정기적인 의학적 검사와 평가를 받아야 하며, 혈액 검사, 영상 검사 및 항문직장 기능 평가가 포함됩니다. 연구 기간 동안 설문지를 작성하고 일부 생물학적 샘플(혈액 샘플 등)을 제공해야 할 수도 있으며, 이는 약물 효능 분석에 사용될 것입니다. 각 추적 관찰의 빈도와 구체적인 내용은 연구팀이 알려줄 것이며, 전체 치료 과정 동안 귀하의 참여를 보장할 것입니다. 이러한 연구 단계에 협조해 주시어 이 치료 계획의 효과를 더 잘 이해하는 데 도움이 되길 바랍니다.

이 연구에 참여하는 데 어떤 위험이 있나요?

이 연구는 신보조 단기 방사선 치료, PD-1 단일클론항체(테리팔리맙) 및 항혈관생성 치료(수루파티닙)의 사용을 포함합니다. 참여자는 다음과 같은 위험에 직면할 수 있습니다:

신보조 단기 방사선 치료의 위험: 참여자는 심각한 부작용(≥3등급)을 경험할 수 있으며, 이는 심한 설사, 3등급 호중구감소증 및 3등급 방사선 피부염을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 이러한 부작용은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

PD-1 단일클론항체의 위험: 테리팔리맙은 면역 관련 이상반응(irAEs)을 유발할 수 있으며, 이는 모든 장기를 포함할 수 있습니다. 일반적으로 알려진 irAEs에는 피부 독성(구진 및 가려움증 포함, 발생률 30%~40%), 설사 및/또는 대장염(8%~19%), 피로(16%~24%), 면역 관련 간염(5%), 갑상선기능저하증(4%~10%) 및 갑상선기능항진증(4%)이 있습니다. 전반적으로, 면역관문 억제제 치료를 받는 환자의 약 3분의 2(약 2/3)가 다양한 정도의 irAEs를 경험하며, 심각한 이상사건의 발생률도 무시할 수 없습니다.

항혈관생성 치료의 위험: 수루파티닙 사용은 항혈관생성 및 면역조절 효과와 관련된 이상반응을 초래할 수 있습니다. 알려진 일반적인 이상반응에는 단백뇨, 고혈압, 출혈, 간 기능 장애, 설사 등이 있으며, 발생률은 20% 이상입니다. 심각한 이상사건(≥3등급) 중에서는 고혈압(29.7%), 단백뇨(14.5%), 간 기능 장애(12.8%) 및 출혈(4.5%)이 가장 흔합니다. 드문 경우, 위장관 출혈, 뇌출혈 등으로 인해 치료 관련 사망이 발생할 수 있습니다.

연구 관련 손상 처리 방법은 무엇인가요? 이 연구는 일상적인 임상 진단 및 치료를 넘어서는 추가적인 위험을 추가하지 않는 중재 연구입니다. 연구 참여로 인해 피해를 입은 경우, 관련 법률 및 규정에 따라 보상 또는 책임이 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 환자 및 가족이 이 임상 연구를 이해하고 참여할 의사가 있으며, 동의서에 서명할 수 있는 경우; 2. 연령: 18~75세, 성별 무관; 3. 병리학적으로 확인된 직장 관상선암종; 1~3등급, 즉 고등급, 중등급, 저등급 선암종으로 분화; pMMR/MSS 표현형; 4. 종양 하단이 항문 경계에서 10cm 이내에 위치한 중·저위 직장암; 5. 치료 경험이 없는 위험 요인 포함: cT4/cN2/mrMRF+/EMVI+ 또는 측면 림프절 침범.

    6. 원격 전이가 없는 경우; 7. ECOG 점수 0-1; 8. B형 간염 표면 항원(HBsAg)(-) 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb)(-). HBsAg(+) 또는 HBcAb(+)인 경우, 등록을 위해 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA)이 < 1000 copies/mL 또는 200 IU/mL이어야 함; 9. C형 간염 항체(-); 10. 가임기 여성의 혈청 또는 소변 임신 검사 음성; 11. 가임 가능한 여성 또는 잠재적 생식 파트너가 있는 남성은 연구 기간 및 연구 종료 후 120일 동안 적절한 피임법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 콘돔) 사용에 동의해야 함; 12. 골반 방사선 치료 병력 없음; 13. 직장암 수술 또는 화학요법 병력 없음; 14. 항생제 치료가 필요한 전신 감염 동반 없음; 15. 심장, 폐, 간, 신장 기능이 수술을 견딜 수 있는 경우;

제외 기준:

  • 1. 재발성 직장암; 2. ECOG 점수 2점 이상; 3. 첫 투여 6개월 이내에 심혈관 및 뇌혈관 질환 발생: 뇌혈관 사고/뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 조절 불량 부정맥(남성 QTc 간격 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms 포함(QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산)); 4. NYHA 기준 III.~IV. 등급 심부전 또는 심장 초음파 검사: LVEF(좌심실 구혈률) < 50%; 5. 항고혈압제로 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg) 존재; 6. 소변 검사에서 단백뇨 ≥++, 24시간 소변 단백 > 1.0g; 7. 면역결핍 병력, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 포함; 기타 후천적, 선천적 면역결핍 질환; 장기 또는 골수 이식 병력; 8. 첫 투여 28일 이내에 생백신 접종, 계절성 인플루엔자 비활성화 바이러스 백신 제외; 9. 과거 또는 현재 알려진 활동성 또는 의심 자가면역 질환(호르몬 대체 요법으로 조절되는 갑상선 기능저하증 및 인슐린 대체 요법만으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자 제외); 10. 활동성 결핵 보유; 11. 과거 또는 현재 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 중증 폐 기능 장애 등, 약물 관련 폐독성 의심 검출 및 관리에 방해될 수 있는 환자; 12. 기타 소분자 항혈관생성 표적 약물 또는 PD-1 억제제, PD-L1, CTLA4 등 면역 체크포인트에 대한 항체/약물 치료 경험; 13. PD-1 단일클론항체 활성 성분, TKI 억제제 관련 성분 또는 임상시험 약물 부형제에 대한 중증 알레르기 병력 알려짐; 14. 장기 출혈 또는 출혈 경향 환자, 직장 원발 종양 출혈 제외(연구자는 출혈 위험 평가 필요); 15. 과거 악성 종양 병력자; 16. 기타 종류의 항종양 또는 실험적 요법 받음; 17. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 18. 중추 신경계 질환이나 정신 상태 이상으로 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 환자; 19. 연구 참여 및 연구 약물 위험 증가 가능한 기타 중증, 급성 및 만성 질환 보유자로서 연구자가 임상 연구 참여 부적합 판단;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 방사선 치료 후 소펜타닐과 토리팔리맙 치료를 병행.
[실험군] 단기 방사선 치료 후 수루파티닙 투여 및 항암 방사선 치료 완료 후 2일간 휴식, 수루파티닙은 4주기 CapeOx 요법에서 캐피시타빈의 최종 예정 용량까지 중단 없이 매일 1회 경구 투여됩니다. 1주일간의 휴식 기간 후, 수술 가능성이 평가되었습니다.
의약품: 실험군

이 연구의 실험군 환자는 신보조 단기 방사선 치료 완료 2일 후부터 하루 1회 200mg 용량의 소펜타닐을 경구 지속 투여하기 시작했습니다. 최종 투여는 CapeOX 화학요법 요법의 마지막 캐페시타빈 주기의 14일째에 이루어져 총 12주간의 경구 투여 기간이 되었습니다.

이 연구의 실험군과 대조군 모두 신보조 단기 방사선 치료 완료 1주일 후에 토리팔리맙 면역요법을 병합한 4주기의 CapeOX 화학요법을 시작할 것입니다. [CapeOX] 요법: 옥살리플라틴 130 mg/m², d1, 정맥 주사 (2시간 주입); 캐페시타빈 1250 mg/m², 경구, d1-14, 하루 2회, 3주마다; 토리팔리맙 240 mg, 정맥 주사, d1, 3주마다.
활성 비교기: 실험적: 단기 방사선 치료 후 토리팔리맙으로 치료
단기간 방사선 치료 후 1주일간의 휴식을 취한 후, 토리팔리맙과 함께 CapeOX 화학요법 4주기를 정기적으로 투여할 것입니다. 또 다른 1주일간의 휴식을 취한 후 수술 가능성을 평가할 것입니다.
의약품: 실험군

이 연구의 실험군 환자는 신보조 단기 방사선 치료 완료 2일 후부터 하루 1회 200mg 용량의 소펜타닐을 경구 지속 투여하기 시작했습니다. 최종 투여는 CapeOX 화학요법 요법의 마지막 캐페시타빈 주기의 14일째에 이루어져 총 12주간의 경구 투여 기간이 되었습니다.

이 연구의 실험군과 대조군 모두 신보조 단기 방사선 치료 완료 1주일 후에 토리팔리맙 면역요법을 병합한 4주기의 CapeOX 화학요법을 시작할 것입니다. [CapeOX] 요법: 옥살리플라틴 130 mg/m², d1, 정맥 주사 (2시간 주입); 캐페시타빈 1250 mg/m², 경구, d1-14, 하루 2회, 3주마다; 토리팔리맙 240 mg, 정맥 주사, d1, 3주마다.

의약품: 대조군
신보조 단기 방사선 치료 완료 1주일 후, 환자들은 토리팔리맙 면역요법과 결합된 4주기의 CapeOX 화학요법을 받게 됩니다.
CapeOX 요법:
옥살리플라틴 130 mg/m², 1일째 2시간 동안 정맥 주입;
카페시타빈 1250 mg/m², 1일부터 14일까지 1일 2회 경구 투여, 3주마다;
토리팔리맙 240 mg, 1일째 정맥 주입, 3주마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응，pCR
기간: 2년
병리학적 완전 관해율(pCR율)은 적격 인구 내에서 신보조 치료 후 pCR을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다. 병리학적 완전 관해(pCR)는 적절하거나 완전한 샘플링 후 원발성 직장에서 침습성 암이 없고 국소 림프절이 음성인 것으로 특징지어집니다(ypT0N0, 종양 퇴행 등급[TRG] 0점). 현미경적으로, 종양 침대의 암세포가 없으며 간질에 염증 세포의 침윤이 있을 수 있습니다. 또한, 거품 세포와 섬유 조직 증식이 관찰될 수 있습니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년간 지속된 임상적 완전 관해(cCR)
기간: 2년
네오어드주반트 치료 후 종양의 완전한 퇴행이 관찰되며, 디지털 직장 검사, 다부위 내시경 생검 및 영상 검사를 통해 원발 부위 및 림프절 배액 영역에서 잔여 종양이 검출되지 않고(임상적 T0N0, ycT0N0), 혈청 암배아항원(CEA) 수치가 정상 범위에 있는 상태. (평가 기준은 유럽 종양학회(ESMO) 대장암 진료지침 2025년판을 참조함). 이 상태가 2년간 지속됨(대략 20%~25%의 직장암 환자가 초기 cCR 평가 후 2년 이내에 종양 침대에서 국소 재성장 및 원격 전이를 경험하며, 평가 후 1년차의 국소 재성장 위험이 2년차보다 현저히 높음). 따라서 2년간 지속된 임상적 완전 관해는 본 연구의 2차 종료점 중 하나입니다.
2년
완전 관해율
기간: 2년
pCR와 cCR의 합계입니다. 이는 신보조요법 후 2년 동안 pCR을 달성하고 지속적인 cCR을 유지한 환자의 비율을 프로토콜 준수 인구 기준으로 계산한 것입니다.
2년
주요 병리학적 완화 (MPR)
기간: 2년
MPR은 수술 대상 환자 중 수술 후 병리 검사에서 원발성 종양의 활성 종양 성분이 10% 미만으로 감소한 환자의 비율을 의미합니다.
2년
신보조 요법 직장 점수 NAR
기간: 2년
[5pN - 3(cT - pT) + 12]2 / 9.61
2년
3년 무병 생존율 (3y-DFS)
기간: 3년
이것은 3년 이내에 근치적 직장 절제술부터 사망, 국소 골반 재발, 원격 전이 또는 추적 관찰 종료와 같은 사건까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 국소 재발은 직장 수지 검사, 대장 내시경, CT/MRI, PET-CT 및 필요한 경우 침 생검으로 확인된 골반 영역 내에서 임상적, 영상학적 또는 병리학적 증거(원발성 종양의 병리학적 유형과 일치하는)의 출현으로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 진행성 질환(PD)을 의미합니다. 원격 전이는 간, 폐, 뼈, 대동맥 주위 영역 또는 서혜부 림프절을 포함하여 골반 외부에 전이가 나타나는 것으로 정의됩니다.
3년
3년 무사건 생존율（3y-EFS）
기간: 3년
이는 3년 기간 내에 신보조요법 시작 시점부터 사망, 국소 골반 재발, 원격 전이 또는 추적 관찰 종료와 같은 사건까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 국소 재발은 디지털 직장검사, 대장내시경, CT/MRI, PET-CT 및 필요한 경우 침생검으로 확인된 골반 영역 내에서 원발 종양의 병리학적 유형과 일치하는 임상적, 영상학적 또는 병리학적 증거의 출현으로 정의됩니다. 질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 진행성 질환(PD)을 의미합니다. 원격 전이는 간, 폐, 뼈, 대동맥 주변부 또는 서혜부 림프절을 포함하여 골반 외부에 전이가 나타나는 것으로 정의됩니다.
3년
5년 전체 생존율 (5y-OS)
기간: 5년
이것은 직장암 진단 시점부터 사망 또는 5년 이내 추적 관찰 종료 시점까지의 시간 간격을 나타냅니다.
5년
3년 국소 재발 무병 생존율 (3y-LRFS)
기간: 3년
신보조 치료 시작 시점부터 국소 재발(종양 침대 및/또는 국소 림프절에서의 재발 포함), 사망 또는 3년 이내 추적 관찰 종료와 같은 사건까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년
3년 원격 전이 무병 생존율 (3y-DMFS)
기간: 3년
신보조 치료 시작 시점부터 원격 전이(비국소 림프절, 원격 장기 또는 림프절 포함), 사망 또는 추적 관찰 종료 시점까지의 시간 간격으로 정의되며, 3년 이내입니다.
3년
3년 스토마 유지율 (SFS)
기간: 3년
이는 수술 전 보조요법 시작부터 영구적 오스토미 수술(어떤 이유로든 되돌릴 수 없는 우회 오스토미 포함) 발생, 사망 또는 3년 내 추적 관찰 종료까지의 시간 간격입니다.
3년
항문 괄약근 보존율
기간: 3년
전체 수술 환자 중 항문 괄약근 보존 수술을 받은 환자의 비율
3년
R0 절제율
기간: 3년
이는 모든 수술 환자 중 R0 절제(즉, 수술 후 병리학적 확인에서 절제면에 육안적 종양이 없고, 현미경 검사에서 절제면 1mm 이내에 종양 세포가 없는 상태)를 달성한 환자의 비율입니다. 계산 공식: R0 절제율 = R0 절제 환자 / (R0 절제 환자 + 비 R0 절제 환자).
3년
수술 후 30일 이내 합병증 발생률
기간: 30일
이것은 근치적 수술 후 30일 이내에 발생하는 부작용을 의미하며, 문합부 출혈, 문합부 누출, 폐색 및 기타 관련 지표를 포함합니다.
30일
안전성
기간: 3년
안전성 평가에는 모든 치료 관련 이상사례(심각한 이상사항 포함)의 모니터링 및 기록, 검사실 검사(예: 전혈구 수, 혈액 생화학, 뇌하수체 기능 검사, 혈액 코르티솔 수치, 혈장 부신피질자극호르몬[ACTH], 응고 프로필, 요검사, 갑상선 기능 검사 등), 12-유도 심전도, 활력 징후 및 신체 검사가 포함됩니다.
3년
직장 및 항문 기능 평가
기간: 3년
평가는 LARS 점수, Wexner 요실금 점수, 직장항문 내압측정법(항문이 있는 경우)을 포함합니다. 배뇨 기능은 방광 잔뇨량 측정을 통해 평가됩니다. 평가는 신보조 동시 화학방사선 치료, 경과 관찰, 또는 수술 전후 기간의 1년 및 2년 시점에서 수행됩니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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