熱ブランケットの使用が体温と震えのレベルに与える影響
開胸手術前の患者の体温快適性およびシバリングレベルに対する保温ブランケット使用の効果
本研究は、心臓切開手術前の患者の温熱的快適性と震えのレベルに対する保温ブランケットの使用効果を評価するための、記述的、横断的、無作為化比較試験として計画されています。
H1：術前期における患者の体温に対する保温ブランケットと標準ブランケットの使用効果には差がある。
H2：術前期に保温ブランケットを使用する患者の温熱的快適性は、使用しない患者よりも高い。
H3：術前期に保温ブランケットを使用する患者の温度知覚は、使用しない患者よりも高い。
H4：術前期に保温ブランケットを使用する患者の震えのレベルは、使用しない患者よりも低い。
参加者は手術前に保温ブランケット、強制空気加温ブランケット、標準ブランケットで体を覆うように求められます。
研究者は、研究1群、研究2群、対照群を比較し、心臓切開手術前の患者の温熱的快適性と震えのレベルに対する保温ブランケットの使用効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
グループを決定するためにランダム化法が使用されます。患者のランダム化は「Random Allocation Software 1.0」プログラムを使用して行われ、患者は研究グループ1、研究グループ2、および対照グループの3つのグループに分けられました。
患者は手術前日の午後に研究者が病室を訪問し、その後、データ収集フォームの最初の部分が約10分間の対面面接で記入されます。その後、保温ブランケットと強制空気加温ブランケットが導入され、研究の段階に応じた使用方法について情報が提供され、翌朝に再会することを知らされます。
研究グループの患者：このグループの患者は手術当日の朝に研究者が病室を訪問します。患者には移送プロセス中に使用するための保温ブランケットまたは強制空気加温ブランケットが提供されます。患者はブランケットの使用を中止した場合に研究者に通知するよう求められます。患者の生理学的パラメータを評価するためにデータ収集フォームが使用され、快適度を評価するために温度快適度スケール、温熱快適度スケールが使用され、震えのレベルを評価するために震え評価スケールが使用されました。
対照グループの患者：患者は手術当日に訪問され、移送段階中に使用する標準的なブランケットが提供されることを知らされます。他の介入は行われません。患者の生理学的パラメータを評価するためにデータ収集フォームが使用され、快適度を評価するために温度快適度スケール、温熱快適度スケールが使用され、震えのレベルを評価するために震え評価スケールが使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edirne
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Edirne、Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準：
- 18歳以上であること、
- 研究への参加を自発的に志願していること、
- 初回の選択的開心術を受ける予定であること、
- その日の最初の症例として扱われること、
- 単麻痺、片麻痺、対麻痺、四肢麻痺がないこと、
- 温熱ブランケットまたは圧縮空気ブランケットで覆われることに同意すること、
- 四肢麻痺の不在が含まれる。
除外基準：
- 18歳以上でないこと、
- 研究への参加を自発的に志願していないこと、
- 初回の選択的開心術を受けないこと、
- その日の最初の症例として扱われないこと、
- 単麻痺、片麻痺、対麻痺、四肢麻痺があること、
- 温熱ブランケットまたは圧縮空気ブランケットで覆われることを受け入れないこと、
- 四肢麻痺が含まれる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ1
このグループの患者は、手術当日の朝に研究者が病室を訪問します。
患者は移送プロセス中に使用するための保温ブランケットを受け取ります。
ブランケットの使用を中止した場合は、研究者に通知するよう患者に依頼します。
患者の生理学的パラメーターを評価するためにデータ収集フォームが使用され、快適度レベルを評価するために温度快適度スケール、温熱快適度スケールが使用され、震えのレベルを評価するために震え評価スケールが使用されました。
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研究グループ1の患者に使用される保温ブランケットは、ユーザーの体が生成する温度を冷えたり汗をかいたりすることなく維持するように設計されており、患者の体温を維持する機能を備えています。
多層特殊保護技術で製造されたこの保温ブランケットは、両外側表面が撥水特性を持つ柔らかいマイクロファイバー生地で覆われています。
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実験的：研究グループ2
このグループの患者は、手術当日の朝に研究者が病室を訪問します。
移送プロセス中に使用するための強制空気加温ブランケットが患者に提供されます。
ブランケットの使用を中止した場合は研究者に通知するよう患者に依頼します。データ収集フォームを使用して患者の生理学的パラメータを評価し、快適度を評価するために温度快適度スケール、温熱快適度スケールを使用し、震えのレベルを評価するために震え評価スケールを使用しました。
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研究グループ2の患者に使用される強制空気加温ブランケットは、不織布でできており、柔らかく、軽量で、ラテックスフリーの素材を使用しています。その構造は患者を包み込むように設計されており、制御された拡散により熱をブランケット全体に均等に伝えることができます。
手術プロセス全体を通じて患者の体温を維持する機能を備えています。
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介入なし：対照群
患者には、手術当日に訪問され、移送段階で使用する標準的な毛布が提供されることが通知されます。
他の介入は行われません。
データ収集フォームを使用して患者の生理学的パラメータを評価し、快適度を評価するためにTemperature Comfort Scale、Thermal Comfort Scaleが使用され、震えのレベルを評価するためにShivering Assessment Scaleが使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ収集フォーム
時間枠：ベースライン、最大20分
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データ収集は、研究により文献レビューの結果として作成された「データ収集フォーム」を使用して行われた。
フォームの第1部には、患者の社会人口統計学的データ（年齢、性別、婚姻状況、教育状況、医学的診断、慢性疾患の有無、既往手術歴、既往手術での低体温経験、体重と身長、BMI、ASAスコア）が含まれていた。
第2部では、測定パラメータに関するデータを記録する表が設けられていた。
これに従い、表には患者の生理学的測定パラメータ（脈拍、血圧、酸素飽和度、体温（腋窩および鼓膜））、術前準備プロセスに関連する環境の測定パラメータ（周囲温度と湿度）、および測定時間が含まれていた。
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ベースライン、最大20分
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悪寒評価スケール
時間枠：ベースライン、最大1分間
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このフォームは、患者の振戦レベルを定義するために使用され、Badjatia N. et al. 2008 および May T et al. によって開発されました。
文献知識に基づいて作成され、観察による振戦レベルの2011年の診断を考慮しています。
患者の振戦レベルは、観察によって0（振戦なし）、1（首・胸部の局所的な軽度振戦）、2（上肢の断続的な中等度振戦）、3（体幹・下肢・上肢の重度振戦）として評価されます。
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ベースライン、最大1分間
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熱的快感尺度
時間枠：ベースライン、最大1分間
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患者の体温と快適感を客観的に評価するために使用されるアナログ尺度です。
温度の快適感は、患者の自己申告に基づき、0（寒すぎる）から10（暑すぎる）の間でスコア化されます。
5点は最適な温度快適感とみなされます。
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ベースライン、最大1分間
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熱的快適性インベントリー
時間枠：ベースライン、最大3分間
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これは、Wagnerらが2006年に開発した、術前期間における患者の温度知覚を評価するための6段階リッカート尺度です。
この尺度のトルコ語版の妥当性と信頼性の研究は、Leblebicioğlu H.とKhorshtd L.によって2019年に実施されました。
尺度は、患者の自己報告に基づいて評価を行います。
合計13項目、2つの因子（身体的・環境的温度と個人の心理・精神的状態）で構成されています。
尺度のクロンバックのα係数は、個人の身体的・環境的温度のサブ次元で0.825、個人の心理・精神的状態のサブ次元で0.784、全体的な温度快適尺度で0.809と見つかりました。
尺度の各項目は1〜6点で採点されます（1-全く同意しない、2-同意しない、3-やや同意しない、4-やや同意する、5-同意する、6-強く同意する）。
尺度の否定的項目（項目2、6、7、9、10、12、13）。
尺度からの高得点は、温かさと快適さの知覚が高いことを示します。
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ベースライン、最大3分間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：UTKU DURGUT、Trakya University
- スタディディレクター：SEHER ÜNVER、Trakya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TÜTF-GOBAEK 2024/44
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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