Влияние использования термоодеяла на температуру тела и уровень дрожи
Влияние использования термоодеял на температурный комфорт пациентов и уровень озноба перед операцией на открытом сердце
Исследование планируется как описательное, перекрестное, рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния использования термоодеял на температурный комфорт пациентов и уровень дрожи перед операцией на открытом сердце.
H1: Существует разница между эффектами использования термоодеял и стандартных одеял на температуру тела пациентов в предоперационный период.
H2: Температурный комфорт пациентов, использующих термоодеяла в предоперационный период, выше, чем у пациентов, которые их не используют.
H3: Температурное восприятие пациентов, использующих термоодеяла в предоперационный период, выше, чем у пациентов, которые их не используют.
H4: Уровень дрожи пациентов, использующих термоодеяла в предоперационный период, ниже, чем у пациентов, которые их не используют.
Участников попросят укрыться термоодеялом, одеялом с принудительной подачей теплого воздуха и стандартным одеялом перед операцией.
Исследователи сравнят исследовательскую группу 1, исследовательскую группу 2 и контрольную группу, чтобы оценить влияние использования термоодеял на температурный комфорт пациентов и уровень дрожи перед операцией на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод рандомизации будет использоваться для определения групп. Рандомизация пациентов была проведена с использованием программы 'Random Allocation Software 1.0', и пациенты были разделены на 3 группы: исследовательская группа 1, исследовательская группа 2 и контрольная группа.
Исследователь посетит пациентов в их палатах во второй половине дня перед днем операции, после чего первая часть формы сбора данных будет заполнена примерно за 10 минут в ходе личного интервью. Затем будут представлены термоодеяла и одеяла с принудительной подачей теплого воздуха, будет предоставлена информация об их использовании в соответствии с этапами исследования, и пациенты будут проинформированы о том, что они снова встретятся на следующее утро.
Пациенты исследовательской группы В этой группе исследователь посетит пациентов в их палатах утром в день операции. Пациентам будет предоставлено термоодеяло или одеяло с принудительной подачей теплого воздуха для использования во время процесса транспортировки. Пациентов попросят уведомить исследователя, если они перестанут использовать одеяло. Для оценки физиологических параметров пациентов использовалась форма сбора данных, Шкала температурного комфорта и Шкала теплового комфорта использовались для оценки уровня комфорта, а Шкала оценки озноба использовалась для оценки уровня озноба.
Пациенты контрольной группы Пациенты будут проинформированы о том, что их посетят в день операции и что им будет предоставлено стандартное одеяло для использования на этапах транспортировки. Других вмешательств не будет. Для оценки физиологических параметров пациентов использовалась форма сбора данных, Шкала температурного комфорта и Шкала теплового комфорта использовались для оценки уровня комфорта, а Шкала оценки озноба использовалась для оценки уровня озноба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- Добровольное согласие на участие в исследовании,
- Планируемое первое плановое открытое хирургическое вмешательство на сердце,
- Операция будет проводиться первой в течение дня,
- Отсутствие моноплегии, гемиплегии, параплегии, тетраплегии,
- Согласие на использование термоодеяла или одеяла с принудительной подачей воздуха,
- Отсутствие паралича конечностей.
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет,
- Отказ от добровольного участия в исследовании,
- Отсутствие первого планового открытого хирургического вмешательства на сердце,
- Операция не будет проводиться первой в течение дня,
- Наличие моноплегии, гемиплегии, параплегии, тетраплегии,
- Отказ от использования термоодеяла или одеяла с принудительной подачей воздуха,
- Наличие паралича конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования 1
Пациенты этой группы будут посещены исследователем в своих палатах утром в день операции.
Пациентам будет предоставлено термоодеяло для использования во время транспортировки.
Пациентов попросят уведомить исследователя, если они перестанут использовать одеяло.
Для оценки физиологических параметров пациентов использовалась форма сбора данных, Шкала температурного комфорта и Шкала теплового комфорта использовались для оценки уровня комфорта, а Шкала оценки озноба использовалась для оценки уровня озноба.
|
Термическое одеяло, которое будет использоваться у пациентов 1-й группы исследования, предназначено для сохранения температуры, вырабатываемой телами пользователей, без переохлаждения или потения, и обладает функцией поддержания температуры тела пациентов.
Произведенное с использованием многослойной специальной защитной технологии, обе внешние поверхности термического одеяла покрыты мягкой микрофибровой тканью с водоотталкивающими свойствами.
|
|
Экспериментальный: Группа исследования 2
Пациентов в этой группе посетит исследователь в их палатах утром в день операции.
Пациентам будет предоставлено одеяло с принудительной подачей тёплого воздуха для использования во время транспортировки.
Пациентов попросят уведомить исследователя, если они перестанут использовать одеяло.Для оценки физиологических параметров пациентов использовалась форма сбора данных, для оценки уровня комфорта использовались Шкала температурного комфорта и Шкала теплового комфорта, а для оценки уровня озноба использовалась Шкала оценки озноба.
|
Одеяло с принудительным обдувом теплым воздухом, используемое для пациентов 2-й группы исследования, изготовлено из нетканого, мягкого, легкого, безлатексного материала и предназначено для равномерного распределения тепла по всей поверхности одеяла за счет контролируемой диффузии, благодаря своей структуре, которая окружает пациента.
Оно обладает способностью поддерживать температуру тела пациентов на протяжении всего хирургического процесса.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам будет сообщено, что их посетят в день операции и что им выдадут стандартное одеяло для использования во время этапов транспортировки.
Никаких других вмешательств не будет.
Для оценки физиологических параметров пациентов использовалась форма сбора данных, для оценки уровня комфорта использовались Шкала комфорта температуры и Шкала теплового комфорта, а для оценки уровня дрожи использовалась Шкала оценки дрожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма сбора данных
Временное ограничение: Исходный уровень, до 20 минут
|
Для сбора данных использовалась «Форма сбора данных», подготовленная исследователем в результате анализа литературы.
В первой части формы содержались социально-демографические данные пациента (возраст, пол, семейное положение, уровень образования, медицинский диагноз, наличие хронического заболевания, предыдущий опыт хирургических вмешательств, опыт переохлаждения при предыдущих операциях, вес и рост, ИМТ, оценка по шкале ASA).
Во второй части находилась таблица для записи данных, касающихся параметров измерений.
Соответственно, таблица включала физиологические параметры измерений пациента (пульс, артериальное давление, насыщение крови кислородом, температура тела (подмышечная и барабанная)), параметры измерений окружающей среды, связанные с процессом предоперационной подготовки (температура и влажность в помещении), а также время измерений.
|
Исходный уровень, до 20 минут
|
|
Шкала оценки озноба
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 минуты
|
Эта форма, используемая для определения уровня тремора пациента, была разработана Баджатия Н. и др. в 2008 году и Мэй Т. и др.
Она была создана в соответствии с литературными данными, с учётом диагностики уровня тремора 2011 года путём наблюдения.
Уровень тремора пациента оценивается наблюдением как 0 — отсутствие тремора, 1 — лёгкий, локализованный тремор в области шеи/груди, 2 — перемежающийся, умеренный тремор в верхних конечностях, 3 — выраженный тремор в туловище, нижних и верхних конечностях.
|
Исходный уровень, до 1 минуты
|
|
Шкала теплового комфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 минуты
|
Это аналоговая шкала, используемая для объективной оценки температуры пациента и восприятия комфорта.
Восприятие температурного комфорта оценивается на основе самоотчета пациента от 0 (слишком холодно) до 10 (слишком жарко).
5 баллов считаются оптимальным температурным комфортом.
|
Исходный уровень, до 1 минуты
|
|
Опросник теплового комфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, до 3 минут
|
Это 6-балльная шкала типа Лайкерта, разработанная Вагнером и др. в 2006 году для оценки восприятия температуры пациентами в предоперационный период.
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Леблебичиоглу Х. и Хорштд Л. в 2019 году.
Шкала оценивает на основе самоотчета пациента.
Она состоит из 13 пунктов и 2 факторов (физическая и окружающая температура, а также психо-духовное состояние человека).
Коэффициенты альфа Кронбаха шкалы составили 0,825 для подразмерности физической и окружающей температуры человека, 0,784 для подразмерности психо-духовного состояния человека и 0,809 для общей шкалы комфорта температуры.
Каждый пункт шкалы оценивается от 1 до 6 баллов (1-категорически не согласен, 2-не согласен, 3-частично не согласен, 4-частично согласен, 5-согласен, 6-полностью согласен).
Отрицательные пункты шкалы (пункты 2, 6, 7, 9, 10, 12 и 13).
Высокий балл по шкале указывает на высокое восприятие тепла и комфорта.
|
Исходный уровень, до 3 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: UTKU DURGUT, Trakya University
- Директор по исследованиям: SEHER ÜNVER, Trakya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TÜTF-GOBAEK 2024/44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .