Vliv použití termické deky na teplotu a úroveň třesu
Vliv použití termálních přikrývek na tepelný komfort pacientů a úroveň třesu před otevřenou operací srdce
Výzkum je plánován jako deskriptivní, průřezová, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu používání termodek na teplotní komfort pacientů a úroveň třesu před otevřenou operací srdce.
H1: Existuje rozdíl mezi účinky používání termodek a standardních dek na tělesnou teplotu pacientů v předoperačním období.
H2: Teplotní komfort pacientů, kteří používají termodeky v předoperačním období, je vyšší než u pacientů, kteří je nepoužívají.
H3: Teplotní vnímání pacientů, kteří používají termodeky v předoperačním období, je vyšší než u pacientů, kteří je nepoužívají.
H4: Úroveň třesu pacientů, kteří používají termodeky v předoperačním období, je nižší než u pacientů, kteří je nepoužívají.
Účastníci budou požádáni, aby se před operací přikryli termodekou, přikrývkou s nuceným ohřevem vzduchu a standardní přikrývkou.
Výzkumníci porovnají studii 1, studii 2 a kontrolní skupiny, aby vyhodnotili vliv používání termodek na teplotní komfort pacientů a úroveň třesu před otevřenou operací srdce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metoda randomizace bude použita k určení skupin. Randomizace pacientů byla provedena pomocí programu 'Random Allocation Software 1.0' a pacienti byli rozděleni do 3 skupin: studie skupina 1, studie skupina 2 a kontrolní skupina.
Výzkumník navštíví pacienty v jejich pokojích odpoledne před dnem operace a poté bude první část formuláře pro sběr dat vyplněna přibližně za 10 minut prostřednictvím osobního rozhovoru. Poté budou představeny termální deky a deky s nuceným ohřevem vzduchu, budou poskytnuty informace o jejich použití podle fází studie a pacienti budou informováni, že se znovu setkají následující den ráno.
Pacienti ve studijní skupině Výzkumník navštíví pacienty v této skupině v jejich pokojích v den operace ráno. Pacientům bude poskytnuta termální deka nebo deka s nuceným ohřevem vzduchu k použití během procesu převozu. Pacienti budou požádáni, aby informovali výzkumníka, pokud přestanou deku používat. K hodnocení fyziologických parametrů pacientů byl použit formulář pro sběr dat, k hodnocení úrovně komfortu byly použity Škála teplotního komfortu a Škála tepelného komfortu a k hodnocení úrovně třesu byla použita Škála hodnocení třesu.
Pacienti v kontrolní skupině Pacienti budou informováni, že budou navštíveni v den operace a že jim bude poskytnuta standardní deka k použití během fází převozu. Nebude proveden žádný další zásah. K hodnocení fyziologických parametrů pacientů byl použit formulář pro sběr dat, k hodnocení úrovně komfortu byly použity Škála teplotního komfortu a Škála tepelného komfortu a k hodnocení úrovně třesu byla použita Škála hodnocení třesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk nad 18 let,
- Dobrovolná účast ve studii,
- První plánovaná operace srdce s otevřením hrudníku,
- Operace bude provedena jako první případ dne,
- Absence monoplegie, hemiplegie, paraplegie, kvadruplegie,
- Souhlas s použitím termodeky nebo přetlakové vzduchové deky,
- Nebyla zahrnuta obrna končetin.
Kriteria vyloučení:
- Věk do 18 let,
- Nedobrovolná účast ve studii,
- Nejedná se o první plánovanou operaci srdce s otevřením hrudníku,
- Operace nebude provedena jako první případ dne,
- Přítomnost monoplegie, hemiplegie, paraplegie, kvadruplegie,
- Nesouhlas s použitím termodeky nebo přetlakové vzduchové deky,
- Byla zahrnuta obrna končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
Pacienti v této skupině budou navštíveni výzkumníkem ve svých pokojích v den operace ráno.
Pacienti obdrží termo deku k použití během procesu převozu.
Pacientům bude požádáno, aby informovali výzkumníka, pokud přestanou deku používat.
K hodnocení fyziologických parametrů pacientů byl použit formulář pro sběr dat, k hodnocení úrovně pohodlí byly použity stupnice Temperature Comfort Scale a Thermal Comfort Scale a k hodnocení úrovně třesu byla použita Shivering Assessment Scale.
|
Termická deka, která bude použita u pacientů ve studijní skupině 1, je navržena tak, aby udržovala teplotu produkovanou těly uživatelů, aniž by se ochladila nebo potila, a má vlastnost udržování tělesné teploty pacientů.
Vyrobena s vícevrstvou speciální ochrannou technologií, obě vnější plochy termické deky jsou pokryty měkkou mikrovláknovou látkou s vodoodpudivými vlastnostmi.
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
Pacienti v této skupině budou navštíveni výzkumníkem v jejich pokojích v den operace ráno.
Pacientům bude poskytnuta přikrývka s nuceným ohřevem vzduchu k použití během převozu.
Pacienti budou požádáni, aby informovali výzkumníka, pokud přestanou přikrývku používat. K hodnocení fyziologických parametrů pacientů byl použit formulář pro sběr dat, k hodnocení úrovně pohodlí byla použita Teplotní škála pohodlí a Tepelná škála pohodlí a k hodnocení úrovně třesu byla použita Škála hodnocení třesu.
|
Nuceně ohřívaná přikrývka pro pacienty ve studijní skupině 2 je vyrobena z netkaného, měkkého, lehkého, latexu prostého materiálu a je navržena tak, aby díky své struktuře, která obklopuje pacienta, rovnoměrně přenášela teplo na celou přikrývku prostřednictvím řízené difuze.
Má schopnost udržovat tělesnou teplotu pacientů po celou dobu chirurgického zákroku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou informováni o tom, že v den operace je navštíví personál a že jim bude poskytnuta standardní přikrývka k použití během převozových fází.
Nebude proveden žádný další zásah.
K vyhodnocení fyziologických parametrů pacientů byl použit formulář pro sběr dat, k vyhodnocení úrovně komfortu byly použity Teplotní komfortní škála a Tepelná komfortní škála a k vyhodnocení úrovně třesu byla použita Škála hodnocení třesu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro sběr dat
Časové okno: Výchozí hodnota, až 20 minut
|
K získání dat byl použit „Formulář pro sběr dat“ připravený výzkumníkem na základě přezkoumání literatury.
V první části formuláře byly uvedeny socio-demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, lékařská diagnóza, přítomnost chronického onemocnění, předchozí chirurgické zkušenosti, zkušenost s chladem při předchozí operaci, hmotnost a výška, BMI, ASA skóre), ve druhé části.
V této části byla tabulka, do které se zaznamenávaly údaje týkající se měřených parametrů.
Tabulka tedy zahrnovala fyziologické měřené parametry pacienta (tep, krevní tlak, saturace kyslíkem, tělesná teplota (axilární a tympanická)), parametry prostředí související s procesem předoperační přípravy (teplota a vlhkost okolí) a čas měření.
|
Výchozí hodnota, až 20 minut
|
|
Škála hodnocení třesu
Časové okno: Výchozí stav, až 1 minuta
|
Tento formulář, používaný k definování úrovně tremoru pacienta, byl vyvinut Badjatia N. et al. 2008 a May T et al.
Byl vytvořen v souladu s literárními znalostmi s přihlédnutím k diagnostice úrovně tremoru z roku 2011 prostřednictvím pozorování. Úroveň tremoru pacienta je hodnocena pozorováním jako 0, žádný tremor, 1 Mírný, lokalizovaný tremor v oblasti krku/hrudníku, 2 Přerušovaný, středně těžký tremor v horních končetinách, 3 Těžký tremor v trupu, dolních a horních končetinách. |
Výchozí stav, až 1 minuta
|
|
Škála tepelného komfortu
Časové okno: Výchozí stav, až 1 minuta
|
Jedná se o analogovou stupnici používanou k objektivnímu vyhodnocení pacientovy teploty a vnímání tepelné pohody.
Vnímání tepelné pohody je hodnoceno na základě pacientova vlastního vyjádření v rozmezí od 0 (příliš chladno) do 10 (příliš horko).
5 bodů je považováno za optimální tepelnou pohodu.
|
Výchozí stav, až 1 minuta
|
|
Inventář tepelné pohody
Časové okno: Výchozí hodnota, až 3 minuty
|
Jde o 6bodovou Likertovu škálu vyvinutou Wagnerem a kolegy v roce 2006 k hodnocení vnímání teploty pacientů v předoperačním období.
Studie o validitě a spolehlivosti škály pro turečtinu byla provedena Leblebicioğlu H. a Khorshtd L. v roce 2019.
Škála hodnotí na základě vlastního vyjádření pacienta.
Skládá se celkem z 13 položek a 2 faktorů (Fyzická a environmentální teplota a psychospirituální stav osoby).
Cronbachovy alfa koeficienty škály byly zjištěny jako 0,825 pro subdimenzii fyzické a environmentální teploty osoby, 0,784 pro subdimenzii psychospirituálního stavu osoby a 0,809 pro obecnou Škálu tepelného komfortu.
Každá položka ve škále je hodnocena 1–6 body (1–Rozhodně nesouhlasím, 2–Nesouhlasím, 3–Částečně nesouhlasím, 4–Částečně souhlasím, 5–Souhlasím, 6–Rozhodně souhlasím).
Negativní položky ve škále (položky 2, 6, 7, 9, 10, 12 a 13).
Vysoké skóre ze škály naznačuje, že vnímání tepla a komfortu je vysoké.
|
Výchozí hodnota, až 3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: UTKU DURGUT, Trakya University
- Ředitel studie: SEHER ÜNVER, Trakya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TÜTF-GOBAEK 2024/44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .