- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07505654
열담요 사용이 체온과 오한 수준에 미치는 영향
개심술 전 환자의 체온 편안함과 오한 수준에 대한 열 담요 사용 효과
이 연구는 개심술 전 환자의 체온 편안함과 오한 수준에 대한 열 담요 사용 효과를 평가하기 위해 서술적, 횡단적, 무작위 대조 연구로 계획되었습니다.
H1: 수술 전 기간에 열 담요 사용과 표준 담요 사용이 환자의 체온에 미치는 효과 사이에는 차이가 있습니다.
H2: 수술 전 기간에 열 담요를 사용하는 환자의 체온 편안함은 사용하지 않는 환자보다 높습니다.
H3: 수술 전 기간에 열 담요를 사용하는 환자의 체온 인지는 사용하지 않는 환자보다 높습니다.
H4: 수술 전 기간에 열 담요를 사용하는 환자의 오한 수준은 사용하지 않는 환자보다 낮습니다.
참가자들은 수술 전에 열 담요, 강제 공기 가열 담요 및 표준 담요로 몸을 덮도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 개심술 전 환자의 체온 편안함과 오한 수준에 대한 열 담요 사용 효과를 평가하기 위해 연구 1, 연구 2 및 대조군을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 배정 방법이 그룹 결정에 사용됩니다. 환자 무작위 배정은 'Random Allocation Software 1.0' 프로그램을 사용하여 수행되었으며, 환자는 연구 그룹 1, 연구 그룹 2 및 대조군의 3개 그룹으로 분류되었습니다.
연구자는 수술 전날 오후에 환자의 병실을 방문하여 약 10분간의 면대면 인터뷰를 통해 데이터 수집 양식의 첫 번째 부분을 작성합니다. 그런 다음, 열 담요와 강제 공기 가열 담요를 소개하고, 연구 단계에 따른 사용 방법에 대한 정보를 제공하며, 다음 날 아침에 다시 만날 것임을 알립니다.
연구 그룹 환자 이 그룹의 환자는 수술 당일 아침에 연구자가 병실을 방문합니다. 환자는 이동 과정에서 사용할 열 담요 또는 강제 공기 가열 담요를 제공받습니다. 환자는 담요 사용을 중단할 경우 연구자에게 알리도록 요청받습니다.환자의 생리적 매개변수를 평가하기 위해 데이터 수집 양식이 사용되었으며, 편안함 수준을 평가하기 위해 온도 편안함 척도와 열 편안함 척도가 사용되었고, 떨림 수준을 평가하기 위해 떨림 평가 척도가 사용되었습니다.
대조군 환자 환자는 수술 당일 방문될 것이며 이동 단계에서 사용할 표준 담요가 제공될 것임을 알립니다. 다른 중재는 수행되지 않습니다.환자의 생리적 매개변수를 평가하기 위해 데이터 수집 양식이 사용되었으며, 편안함 수준을 평가하기 위해 온도 편안함 척도와 열 편안함 척도가 사용되었고, 떨림 수준을 평가하기 위해 떨림 평가 척도가 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edirne
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Edirne, Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상일 것,
- 연구 참여에 자발적으로 동의할 것,
- 선택적 개심술을 처음 받을 것,
- 당일 첫 번째 수술 사례로 진행될 것,
- 단마비, 편마비, 하반신마비, 사지마비가 없을 것,
- 보온 담요나 압축 공기 담요를 덮는 것에 동의할 것,
- 사지 마비가 없는 경우가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 18세 이상이 아닐 것,
- 연구 참여에 자발적으로 동의하지 않을 것,
- 선택적 개심술을 처음 받지 않을 것,
- 당일 첫 번째 수술 사례로 진행되지 않을 것,
- 단마비, 편마비, 하반신마비, 사지마비가 있을 것,
- 보온 담요나 압축 공기 담요를 덮는 것에 동의하지 않을 것,
- 사지 마비가 있는 경우가 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 1
이 그룹의 환자는 수술 당일 아침 연구자가 병실을 방문합니다.
환자에게 이송 과정 동안 사용할 수 있는 보온 담요가 제공됩니다.
환자는 담요 사용을 중단할 경우 연구자에게 알려야 합니다.
환자의 생리적 매개변수를 평가하기 위해 데이터 수집 양식이 사용되었으며, 편안함 수준을 평가하기 위해 온도 편안함 척도와 열적 편안함 척도가 사용되었고, 오한 수준을 평가하기 위해 오한 평가 척도가 사용되었습니다.
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연구 그룹 1 환자에게 사용될 열 담요는 사용자의 몸에서 발생한 열이 차갑게 식거나 땀을 흘리지 않고 유지되도록 설계되었으며, 환자의 체온을 유지하는 특징을 가지고 있습니다.
다중층 특수 보호 기술로 제작된 이 열 담요의 외부 표면 양쪽 모두는 발수 특성을 가진 부드러운 마이크로파이버 원단으로 덮여 있습니다.
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실험적: 연구 그룹 2
이 그룹의 환자들은 수술 당일 아침 연구자가 병실을 방문합니다.
환자들은 이동 과정 중에 사용할 수 있도록 강제 공기 가열 담요를 제공받습니다.
환자들은 담요 사용을 중단할 경우 연구자에게 알리도록 요청받습니다.환자의 생리학적 매개변수를 평가하기 위해 데이터 수집 양식이 사용되었으며, 편안함 수준을 평가하기 위해 체온 편안함 척도와 열적 편안함 척도가 사용되었고, 오한 수준을 평가하기 위해 오한 평가 척도가 사용되었습니다.
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연구 그룹 2 환자에게 사용되는 강제 공기 가온 담요는 부직포, 부드럽고 가벼우며 라텍스가 포함되지 않은 소재로 만들어졌으며, 환자를 둘러싸는 구조로 인해 통제된 확산을 통해 전체 담요에 열을 균일하게 전달하도록 설계되었습니다.
수술 과정 전반에 걸쳐 환자의 체온을 유지하는 특징이 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 수술 당일 방문을 받게 되며, 이동 단계 동안 사용할 표준 담요를 제공받을 것이라는 점을 통보받을 것입니다.
다른 중재는 시행되지 않을 것입니다.
환자의 생리적 지표를 평가하기 위해 데이터 수집 양식이 사용되었고, 편안함 수준을 평가하기 위해 체온 편안함 척도와 열적 편안함 척도가 사용되었으며, 오한 수준을 평가하기 위해 오한 평가 척도가 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집 양식
기간: 기준선, 최대 20분
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연구자가 문헌을 검토한 결과 준비한 "데이터 수집 양식"을 통해 데이터를 수집했습니다.
양식의 첫 번째 부분에는 환자의 사회인구학적 데이터(나이, 성별, 결혼 상태, 교육 상태, 의학적 진단, 만성 질환 유무, 이전 수술 경험, 이전 수술 중 저체온 경험, 체중과 키, BMI, ASA 점수)가 포함되었고, 두 번째 부분에는 측정 매개변수와 관련된 데이터를 기록할 수 있는 표가 있었습니다.
이에 따라, 표에는 환자의 생리적 측정 매개변수(맥박, 혈압, 산소 포화도, 체온(액와와 고막)), 수술 전 준비 과정과 관련된 환경 측정 매개변수(주변 온도와 습도) 및 측정 시간이 포함되었습니다.
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기준선, 최대 20분
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떨림 평가 척도
기간: 기준선, 최대 1분
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이 양식은 환자의 떨림 수준을 정의하기 위해 사용되며, Badjatia N. 외 2008년과 May T 외에 의해 개발되었습니다.
문헌 지식을 바탕으로, 2011년 관찰을 통한 떨림 수준 진단을 고려하여 만들어졌습니다.
환자의 떨림 수준은 관찰을 통해 0, 떨림 없음, 1 경미한, 목/가슴 부위의 국소적 떨림, 2 간헐적, 상지의 중등도 떨림, 3 몸통, 하지 및 상지의 심한 떨림으로 평가됩니다.
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기준선, 최대 1분
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열 쾌적 척도
기간: 기준선, 최대 1분
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이는 환자의 온도와 온도 쾌적감을 객관적으로 평가하기 위해 사용하는 아날로그 척도입니다.
온도 쾌적감은 환자의 자가 보고에 따라 0(너무 춥다)부터 10(너무 뜨겁다) 사이로 점수가 매겨집니다.
5점은 최적의 온도 쾌적감으로 간주됩니다.
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기준선, 최대 1분
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열 쾌적성 인벤토리
기간: 기준선, 최대 3분
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이것은 2006년 Wagner 등이 수술 전 환자의 온도 지각을 평가하기 위해 개발한 6점 리커트 척도입니다.
이 척도의 터키어 타당도 및 신뢰도 연구는 2019년 Leblebicioğlu H.와 Khorshtd L.에 의해 수행되었습니다.
이 척도는 환자의 자기 보고에 기반하여 평가합니다.
총 13개의 문항과 2개의 요인(신체 및 환경 온도와 개인의 심리적·영적 상태)으로 구성되어 있습니다.
이 척도의 크론바흐 알파 계수는 개인의 신체 및 환경 온도 하위 차원에서 0.825, 개인의 심리적·영적 상태 하위 차원에서 0.784, 일반 온도 편안함 척도에서 0.809로 나타났습니다.
척도의 각 문항은 1-6점 사이로 점수가 매겨집니다(1-매우 동의하지 않음, 2-동의하지 않음, 3-부분적으로 동의하지 않음, 4-부분적으로 동의함, 5-동의함, 6-매우 동의함).
척도의 부정적인 문항(문항 2, 6, 7, 9, 10, 12, 13).
척도에서 높은 점수는 따뜻함과 편안함에 대한 지각이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 최대 3분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: UTKU DURGUT, Trakya University
- 연구 책임자: SEHER ÜNVER, Trakya University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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