Wpływ zastosowania koca termicznego na temperaturę i poziom drżenia
Wpływ zastosowania koców termicznych na komfort termiczny pacjentów i poziom drżenia przed operacją kardiochirurgiczną na otwartym sercu
Badanie jest planowane jako opisowe, przekrojowe, randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu stosowania koców termicznych na komfort temperaturowy pacjentów i poziom drżenia przed operacją kardiochirurgiczną na otwartym sercu.
H1: Istnieje różnica między efektami stosowania koców termicznych a standardowych koców na temperaturę ciała pacjentów w okresie przedoperacyjnym.
H2: Komfort temperaturowy pacjentów stosujących koce termiczne w okresie przedoperacyjnym jest wyższy niż pacjentów, którzy ich nie stosują.
H3: Percepcja temperatury u pacjentów stosujących koce termiczne w okresie przedoperacyjnym jest wyższa niż u pacjentów, którzy ich nie stosują.
H4: Poziom drżenia u pacjentów stosujących koce termiczne w okresie przedoperacyjnym jest niższy niż u pacjentów, którzy ich nie stosują.
Uczestnikom zostanie polecone przykrycie się kocem termicznym, kocem z wymuszonym ogrzewaniem powietrzem i standardowym kocem przed operacją.
Badacze porównają grupę badania 1, grupę badania 2 i grupę kontrolną, aby ocenić wpływ stosowania koców termicznych na komfort temperaturowy pacjentów i poziom drżenia przed operacją kardiochirurgiczną na otwartym sercu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do określenia grup zostanie zastosowana metoda randomizacji. Randomizację pacjentów przeprowadzono przy użyciu programu 'Random Allocation Software 1.0', a pacjentów podzielono na 3 grupy: grupę badawczą 1, grupę badawczą 2 i grupę kontrolną.
Badacz odwiedzi pacjentów w ich pokojach po południu w dniu poprzedzającym operację, a następnie pierwsza część formularza zbierania danych zostanie wypełniona w ciągu około 10 minut poprzez wywiad bezpośredni. Następnie zostaną wprowadzone koce termiczne i koce z wymuszonym ogrzewaniem powietrzem, zostanie przekazana informacja o ich stosowaniu zgodnie z etapami badania, a pacjenci zostaną poinformowani, że spotkają się ponownie następnego dnia rano.
Pacjenci z grupy badawczej Badacz odwiedzi pacjentów z tej grupy w ich pokojach w dniu operacji rano. Pacjentom zostanie przekazany koc termiczny lub koc z wymuszonym ogrzewaniem powietrzem do użycia podczas procesu transportu. Pacjentów poprosi się o powiadomienie badacza, jeśli zaprzestaną używania koca. Do oceny parametrów fizjologicznych pacjentów zastosowano formularz zbierania danych, do oceny poziomu komfortu użyto Skali Komfortu Temperaturowego i Skali Komfortu Termicznego, a do oceny poziomu drżenia użyto Skali Oceny Drżenia.
Pacjenci z grupy kontrolnej Pacjenci zostaną poinformowani, że zostaną odwiedzeni w dniu operacji i że otrzymają standardowy koc do użycia podczas faz transportu. Nie zostanie podjęta żadna inna interwencja. Do oceny parametrów fizjologicznych pacjentów zastosowano formularz zbierania danych, do oceny poziomu komfortu użyto Skali Komfortu Temperaturowego i Skali Komfortu Termicznego, a do oceny poziomu drżenia użyto Skali Oceny Drżenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat,
- Dobrowolny udział w badaniu,
- Pierwsza planowa operacja kardiochirurgiczna,
- Zabieg zaplanowany jako pierwszy w danym dniu,
- Brak monoplegii, hemiplegii, paraplegii, tetraplegii,
- Zgoda na zastosowanie koca termicznego lub koca z powietrzem sprężonym,
- Brak porażenia kończyn.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat,
- Brak dobrowolnej zgody na udział w badaniu,
- To nie jest pierwsza planowa operacja kardiochirurgiczna,
- Zabieg nie jest zaplanowany jako pierwszy w danym dniu,
- Występowanie monoplegii, hemiplegii, paraplegii, tetraplegii,
- Brak zgody na zastosowanie koca termicznego lub koca z powietrzem sprężonym,
- Występowanie porażenia kończyn.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Pacjenci z tej grupy będą odwiedzani w swoich salach przez badacza w dniu operacji rano.
Pacjentom zostanie dostarczony koc termiczny do użycia podczas procesu transferu.
Pacjenci będą proszeni o poinformowanie badacza, jeśli zaprzestaną używania koca.
Do oceny parametrów fizjologicznych pacjentów zastosowano formularz zbierania danych, do oceny poziomu komfortu wykorzystano Skalę Komfortu Temperaturowego i Skalę Komfortu Termicznego, a do oceny poziomu drżenia zastosowano Skalę Oceny Drżenia.
|
Koc termiczny, który ma być stosowany u pacjentów z grupy badawczej 1, jest zaprojektowany tak, aby utrzymywać temperaturę wytwarzaną przez ciała użytkowników, bez wychładzania się lub pocenia się, i posiada funkcję utrzymywania temperatury ciała pacjentów.
Wykonany z wielowarstwową technologią specjalnej ochrony, obie zewnętrzne powierzchnie koca termicznego są pokryte miękką tkaniną mikrofibrową o właściwościach wodoodpornych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Pacjenci z tej grupy zostaną odwiedzeni w swoich salach przez badacza w dniu zabiegu rano.
Pacjenci otrzymają koc grzewczy z wymuszonym przepływem powietrza do użycia podczas procesu przenoszenia.
Pacjenci zostaną poproszeni o poinformowanie badacza, jeśli przestaną używać koca.
Do oceny parametrów fizjologicznych pacjentów wykorzystano formularz zbierania danych, Skalę Komfortu Temperaturowego i Skalę Komfortu Termicznego do oceny poziomu komfortu, a Skalę Oceny Dreszczy do oceny poziomu dreszczy.
|
Koc grzewczy z wymuszonym przepływem powietrza, który ma być stosowany u pacjentów z grupy badawczej 2, jest wykonany z nietkanej, miękkiej, lekkiej, bezlateksowej tkaniny i został zaprojektowany w taki sposób, aby równomiernie rozprowadzać ciepło na całej powierzchni koca dzięki kontrolowanej dyfuzji, wynikającej z jego struktury otaczającej pacjenta.
Posiada właściwość utrzymywania temperatury ciała pacjentów przez cały proces operacyjny.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Pacjenci zostaną poinformowani, że w dniu operacji odwiedzi ich personel i otrzymają standardowy koc do użycia podczas faz transportu.
Nie zostanie wykonana żadna inna interwencja.
Do oceny parametrów fizjologicznych pacjentów wykorzystano formularz zbierania danych, do oceny poziomu komfortu zastosowano Skalę Komfortu Temperaturowego i Skalę Komfortu Termicznego, a do oceny poziomu drżenia wykorzystano Skalę Oceny Drżenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz zbierania danych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 20 minut
|
Do zebrania danych wykorzystano "Formularz zbierania danych" opracowany przez badacza w wyniku przeglądu literatury.
W pierwszej części formularza znajdowały się dane socjodemograficzne pacjenta (wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, diagnoza medyczna, obecność choroby przewlekłej, wcześniejsze doświadczenie chirurgiczne, doświadczenie zimna podczas poprzedniej operacji, waga i wzrost, BMI, wynik ASA), w drugiej części.
W sekcji znajdowała się tabela, w której miały być rejestrowane dane dotyczące parametrów pomiarowych.
W związku z tym tabela zawierała fizjologiczne parametry pomiarowe pacjenta (puls, ciśnienie krwi, saturacja tlenem, temperatura ciała (pachowa i bębenkowa)), parametry pomiarowe środowiska związane z procesem przygotowania przedoperacyjnego (temperatura i wilgotność otoczenia) oraz czas pomiaru.
|
Linia bazowa, do 20 minut
|
|
Skala Oceny Dygotania
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 1 minuty
|
Ten formularz, służący do określenia poziomu drżenia u pacjenta, został opracowany przez Badjatia N. et al. 2008 oraz May T et al.
Został stworzony zgodnie z wiedzą literaturową, uwzględniając diagnozę poziomu drżenia z 2011 roku poprzez obserwację.
Poziom drżenia pacjenta ocenia się poprzez obserwację jako 0, brak drżenia, 1 Łagodne, zlokalizowane drżenie w okolicy szyi/klatki piersiowej, 2 Przerywane, umiarkowane drżenie w kończynach górnych, 3 Ciężkie drżenie w tułowiu, kończynach dolnych i górnych.
|
Linia bazowa, do 1 minuty
|
|
Skala Komfortu Termicznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 1 minuty
|
Jest to skala analogowa służąca do obiektywnej oceny temperatury i odczuć komfortu pacjenta.
Odczucia komfortu temperaturowego oceniane są na podstawie samooceny pacjenta w skali od 0 (za zimno) do 10 (za gorąco).
5 punktów uważa się za optymalny komfort temperaturowy
|
Linia podstawowa, do 1 minuty
|
|
Inwentarz komfortu termicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 3 minut
|
Jest to 6-punktowa skala typu Likerta opracowana przez Wagnera i innych w 2006 roku w celu oceny postrzegania temperatury przez pacjentów w okresie przedoperacyjnym.
Badanie walidacji i rzetelności skali w języku tureckim przeprowadzili Leblebicioğlu H. i Khorshtd L. w 2019 roku.
Skala ocenia na podstawie samoopisu pacjenta.
Składa się z łącznie 13 pozycji i 2 czynników (Temperatura fizyczna i środowiskowa oraz stan psychospirytualny osoby).
Współczynniki alfa Cronbacha dla skali wyniosły 0,825 dla podwymiaru temperatury fizycznej i środowiskowej osoby, 0,784 dla podwymiaru stanu psychospirytualnego osoby oraz 0,809 dla ogólnej Skali Komfortu Temperatury.
Każda pozycja w skali jest oceniana w skali 1-6 punktów (1-Zdecydowanie się nie zgadzam, 2-Nie zgadzam się, 3-Częściowo się nie zgadzam, 4-Częściowo się zgadzam, 5-Zgadzam się, 6-Zdecydowanie się zgadzam).
Negatywne pozycje w skali (pozycje 2, 6, 7, 9, 10, 12 i 13).
Wysoki wynik w skali wskazuje, że postrzeganie ciepła i komfortu jest wysokie.
|
Linia bazowa, do 3 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: UTKU DURGUT, Trakya University
- Dyrektor Studium: SEHER ÜNVER, Trakya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TÜTF-GOBAEK 2024/44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .