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進行性がん患者を対象とした177Lu-IM-3050の第1相試験

2026年9月14日 更新者：Immunome, Inc.

進行性悪性腫瘍患者を対象とした 177Lu-IM-3050 の第1相試験

IM-3050-101は、進行がん患者に対する177Lu-IM-3050の安全性と有効性を評価する第1相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

IM-3050-101は、FAP発現進行固形腫瘍患者を対象とした放射性医薬品177Lu-IM-3050の安全性、忍容性、線量測定、薬物動態（PK）、および予備的抗腫瘍活性を評価するために設計された、2部構成の第I相初回ヒト試験（FIH）、非盲検、多施設共同用量漸増・拡大試験です。 試験のパートAは用量漸増相であり、177Lu-IM-3050の反復投与量を漸増させて安全性、忍容性、予備的抗腫瘍活性、放射線量測定、およびPKを評価し、最大耐用量（MTD）および／または推奨拡大用量を決定します。 試験のパートBは拡大相であり、候補推奨用量での177Lu-IM-3050の安全性と忍容性をさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Immunome Medical Monitor
  • 電話番号：425.939.7410
  • メール：info@immunome.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • 募集
        • XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • 募集
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢18歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) が0、1、または2
  • 固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断
  • 参加者は、少なくとも1つの先行標準治療レジメンに不応性であるか、または再発後であること。 参加者は、確立された有益性を持つ利用可能な治療法に対して再発または不応性であるか、不耐性を発症したか、または適応とならないこと。
  • 参加者は、スクリーニング中に行われた画像検査に基づき、RECIST v.1.1に従って測定可能な疾患を有すること。
  • スクリーニング中、参加者は、IM-3050治療継続の基準で説明されているように、陽性のFAP PET/CT取り込みを有すること。
  • 参加者は、適切な臓器機能を有すること。

除外基準：

  • 参加者は、プロトコルに詳細に記載されている特定の先行放射線療法を受けたことがある
  • 参加者は、177Lu-IM-3050開始の4週間以内に大手術、または2週間以内に小手術を受けた、または既知の活動性中枢神経系（CNS）原発腫瘍または転移および/または癌性髄膜炎を有する。
  • 参加者は、悪性原発性脳腫瘍、または別の原発性固形または血液悪性腫瘍（研究対象のものを除く）の既知の病歴を有する。ただし、参加者が少なくとも3年間その疾患の証拠がない状態で根治的治療を受けた場合は除く。

例外：この時間要件は、特定のがんの成功した確定切除を受けた参加者には適用されない。

  • プロトコルに詳細に記載されている、最近または進行中の重篤な感染症またはその他の重要な医学的状態。
  • 参加者は、FAP PET/CTイメージングトレーサーまたは177Lu-IM-3050投与の30日前、または5半減期内に、治験薬を受け取った、または治験機器で治療されたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
薬：177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050はFAP指向性放射性医薬品です
実験的：Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
薬：177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050はFAP指向性放射性医薬品です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
時間枠：From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
177Lu-IM-3050の血液中放射能の経時的変化
時間枠：最後の177Lu-IM-3050投与後42-49日目において
薬物動態（PK）パラメーター：血中濃度時間曲線下面積 [AUC]
最後の177Lu-IM-3050投与後42-49日目において
177Lu-IM-3050の血中放射能の時間経過
時間枠：177Lu-IM-3050最終投与後42～49日間を通じて
薬物動態（PK）パラメータ：血中最大濃度［Cmax］
177Lu-IM-3050最終投与後42～49日間を通じて
血漿IM-3050の経時的変化
時間枠：177Lu-IM-3050最終投与後42～49日目
PKパラメータ: 血液中の濃度時間曲線下面積 [AUC]
177Lu-IM-3050最終投与後42～49日目
血漿中IM-3050の経時的変化
時間枠：最後の177Lu-IM-3050投与後42～49日間を通じて
PKパラメータ：血中最高濃度 [Cmax]
最後の177Lu-IM-3050投与後42～49日間を通じて
進行性固形腫瘍を有する参加者における177Lu-IM-3050の予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：週6から疾患進行または研究からの参加者中止まで
固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
週6から疾患進行または研究からの参加者中止まで
進行性固形腫瘍患者における177Lu-IM-3050の予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：疾患進行または参加者が研究から中止するまでの第6週
RECIST v1.1に基づく完全奏効率（CRR）
疾患進行または参加者が研究から中止するまでの第6週
進行性固形がん患者における177Lu-IM-3050の予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：週6から疾患の進行または参加者の研究からの中断まで
RECIST v1.1で測定される疾患制御率（DCR）
週6から疾患の進行または参加者の研究からの中断まで
進行性固形腫瘍患者における177Lu-IM-3050の線量測定を評価する
時間枠：サイクル1での最初の177Lu-IM-3050 3050投与からサイクル3後8日まで（各サイクルは42日）、または参加者の中止のいずれか早い方まで
臓器（例：腎臓）および腫瘍病変における時間活性曲線
サイクル1での最初の177Lu-IM-3050 3050投与からサイクル3後8日まで（各サイクルは42日）、または参加者の中止のいずれか早い方まで
進行性固形腫瘍患者における177Lu-IM-3050の線量測定を評価する
時間枠：サイクル1における初回177Lu-IM-3050 3050投与から、サイクル3終了後8日間（各サイクルは42日間）まで、または参加者の中止まで、いずれか早い方
臓器および腫瘍病変の時間活性経過に基づく吸収線量計算
サイクル1における初回177Lu-IM-3050 3050投与から、サイクル3終了後8日間（各サイクルは42日間）まで、または参加者の中止まで、いずれか早い方
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
時間枠：From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immunome, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月19日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2034年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IM-3050-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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