En fase 1-undersøgelse af 177Lu-IM-3050 hos deltagere med fremskreden kræft
14. september 2026 opdateret af: Immunome, Inc.
En fase 1-undersøgelse af 177Lu-IM-3050 hos deltagere med avancerede maligniteter
IM-3050-101 er en fase 1-studie til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af 177Lu-IM-3050 i behandlingen af deltagere med fremskreden kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IM-3050-101 er en 2-delt fase 1 første-på-mennesker (FIH), åben-label, multicenter dosisoptrapnings- og ekspansionsundersøgelse designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, dosimetrien, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige anti-tumoraktivitet af det radiopharmakon 177Lu-IM-3050 hos deltagere med FAP-eksprimerende avancerede solide tumorer.
Del A af undersøgelsen er en dosisoptrapningsfase til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige anti-tumoraktivitet, stråledosimetrien og PK fra stigende gentagne doser af 177Lu-IM-3050 for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet ekspansionsdosis af 177Lu-IM-3050.
Del B af undersøgelsen er en ekspansionsfase til yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af 177Lu-IM-3050 ved den kandidatanbefalede dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Immunome Medical Monitor
- Telefonnummer: 425.939.7410
- E-mail: info@immunome.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Rekruttering
- XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
- Rekruttering
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
Kontakt:
- Ebrahim Delpassand, MD
- Telefonnummer: 713-781-6200
- E-mail: edelpassand@exceldiagnostics.com
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) på 0, 1 eller 2
- Histologisk eller cytologisk diagnose af en solid tumor
- Deltagere skal være refraktære over for eller have recidiv efter mindst én tidligere standardterapeutisk behandling. Deltagere skal være recidiverende eller refraktære over for, have udviklet intolerance over for, eller ikke være kandidater til tilgængelige terapier med etableret fordel.
- Deltagere skal have målbar sygdom ifølge RECIST v.1.1 baseret på billeddannelse udført under screening.
- Under screening skal deltagere have positiv FAP PET/CT-optagelse som beskrevet i kriterierne for fortsat IM-3050-behandling.
- Deltagere skal have tilstrækkelig organfunktion.
Eksklusionskriterier:
- Deltageren har modtaget visse tidligere strålebehandlinger som beskrevet i protokollen
- Deltageren har gennemgået større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger før start på 177Lu-IM-3050 eller har kendt aktiv primær svulst i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
- Deltageren har en kendt historie med malign primær hjernesvulst eller en anden primær solid eller hematologisk malignitet (anden end den der undersøges), medmindre deltageren har gennemgået potentielt kurativ terapi uden tegn på den sygdom i mindst 3 år.
Undtagelse: Tidskravet gælder ikke for deltagere, der har gennemgået vellykket definitiv resektion af visse kræftformer.
- Nylig eller igangværende alvorlig infektion eller anden væsentlig medicinsk tilstand som beskrevet i protokollen.
- Deltageren har modtaget et undersøgelsesprodukt eller er blevet behandlet med en undersøgelsesenhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider før modtagelse af FAP PET/CT-billeddamningssporet eller 177Lu-IM-3050.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
|
177Lu-IM-3050 er et FAP-retter radiopharmakon
|
|
Eksperimentel: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
|
177Lu-IM-3050 er et FAP-retter radiopharmakon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
|
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
|
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
|
|
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Tidsramme: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
|
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
|
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløb for blodradioaktivitet af 177Lu-IM-3050
Tidsramme: I 42-49 dage efter sidste dosis af 177Lu-IM-3050
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under koncentrations-tidskurven [AUC] i blod
|
I 42-49 dage efter sidste dosis af 177Lu-IM-3050
|
|
Tidsforløb for blodets radioaktivitet af 177Lu-IM-3050
Tidsramme: Gennem 42-49 dage efter sidste dosis af 177Lu-IM-3050
|
Farmacokinetisk (PK) parameter: Maksimal koncentration [Cmax] i blod
|
Gennem 42-49 dage efter sidste dosis af 177Lu-IM-3050
|
|
Tidsforløb for plasma IM-3050
Tidsramme: I løbet af 42-49 dage efter sidste dosis af 177Lu-IM-3050
|
PK parameter: Areal under koncentration-tids-kurven [AUC] i blod
|
I løbet af 42-49 dage efter sidste dosis af 177Lu-IM-3050
|
|
Tidsforløb for plasma IM-3050
Tidsramme: Gennem 42-49 dage efter sidste dosis af 177Lu-IM-3050
|
PK-parameter: Maksimal koncentration [Cmax] i blod
|
Gennem 42-49 dage efter sidste dosis af 177Lu-IM-3050
|
|
Evaluér den foreløbige antikancervirkning af 177Lu-IM-3050 hos deltagere med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Uge 6 indtil sygdomsprogression eller deltagerens afbrydelse af studiet
|
Objektiv responsrate (ORR) målt ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Uge 6 indtil sygdomsprogression eller deltagerens afbrydelse af studiet
|
|
Vurder den foreløbige anti-tumoraktivitet af 177Lu-IM-3050 hos deltagere med avancerede solide tumorer
Tidsramme: Uge 6 indtil sygdomsprogression eller deltagerens afbrydelse af studiet
|
Komplet responsrate (CRR) målt ved RECIST v1.1
|
Uge 6 indtil sygdomsprogression eller deltagerens afbrydelse af studiet
|
|
Evaluer den foreløbige anti-tumoraktivitet af 177Lu-IM-3050 hos deltagere med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Uge 6 indtil sygdomsprogression eller deltagerens afbrydelse af studiet
|
Sygeomskontrolrate (DCR) målt med RECIST v1.1
|
Uge 6 indtil sygdomsprogression eller deltagerens afbrydelse af studiet
|
|
Evaluér dosimetrien af 177Lu-IM-3050 hos deltagere med avancerede solide tumorer
Tidsramme: Fra første dosis af 177Lu-IM-3050 3050 i cyklus 1 op til 8 dage efter cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage) eller indtil deltagerens afbrydelse, alt efter hvad der kommer først
|
Tids-aktivitetskurver i organerne (f.eks. nyrer) og tumorlæsioner
|
Fra første dosis af 177Lu-IM-3050 3050 i cyklus 1 op til 8 dage efter cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage) eller indtil deltagerens afbrydelse, alt efter hvad der kommer først
|
|
Evaluer dosimetrien af 177Lu-IM-3050 hos deltagere med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Fra første dosis af 177Lu-IM-3050 3050 i cyklus 1 op til 8 dage efter cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage) eller indtil deltagerens afbrydelse, alt efter hvad der sker først
|
Absorberet dosisberegninger baseret på tidsaktivitetsforløb i organer og tumorlæsioner
|
Fra første dosis af 177Lu-IM-3050 3050 i cyklus 1 op til 8 dage efter cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage) eller indtil deltagerens afbrydelse, alt efter hvad der sker først
|
|
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Tidsramme: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
|
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
|
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
1. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IM-3050-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .