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Un estudio de Fase 1 de 177Lu-IM-3050 en participantes con cáncer avanzado

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Immunome, Inc.

Un estudio de fase 1 de 177Lu-IM-3050 en participantes con neoplasias malignas avanzadas

IM-3050-101 es un estudio de Fase 1 para determinar la seguridad y eficacia de 177Lu-IM-3050 en el tratamiento de participantes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IM-3050-101 es un estudio de Fase 1, primer estudio en humanos (FIH), abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión en 2 partes, diseñado para determinar la seguridad, tolerabilidad, dosimetría, farmacocinética (PK) y actividad antitumoral preliminar del radiofármaco 177Lu-IM-3050 en participantes con tumores sólidos avanzados que expresan FAP. La Parte A del estudio es una fase de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, actividad antitumoral preliminar, dosimetría de radiación y PK de dosis repetidas en escalada de 177Lu-IM-3050 para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada de expansión de 177Lu-IM-3050. La Parte B del estudio es una fase de expansión para evaluar más a fondo la seguridad y tolerabilidad de 177Lu-IM-3050 a la dosis recomendada candidata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Immunome Medical Monitor
  • Número de teléfono: 425.939.7410
  • Correo electrónico: info@immunome.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Reclutamiento
        • XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Reclutamiento
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0, 1 o 2
  • Diagnóstico histológico o citológico de un tumor sólido
  • Los participantes deben ser refractarios o haber recaído después de al menos un régimen terapéutico estándar previo. Los participantes deben haber recaído o ser refractarios, haber desarrollado intolerancia o no ser candidatos para terapias disponibles con beneficio establecido.
  • Los participantes deben tener enfermedad medible según RECIST v.1.1 basado en imágenes realizadas durante el cribado.
  • Durante el cribado, los participantes deben tener captación positiva en PET/CT FAP según se describe en los criterios para continuar el tratamiento con IM-3050.
  • Los participantes deben tener función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  • El participante ha recibido cierta radioterapia previa según se detalla en el protocolo
  • El participante se ha sometido a cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas antes de iniciar 177Lu-IM-3050 o tiene tumor primario del sistema nervioso central (SNC) activo conocido o metástasis y/o meningitis carcinomatosa.
  • El participante tiene antecedentes conocidos de tumor cerebral primario maligno, u otra neoplasia maligna primaria sólida o hematológica (distinta de la que se estudia), a menos que el participante se haya sometido a terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa enfermedad durante al menos 3 años.

Excepción: El requisito de tiempo no se aplica a participantes que se sometieron a resección definitiva exitosa de ciertos cánceres.

  • Infección grave reciente o en curso u otra afección médica significativa según se detalla en el protocolo.
  • El participante ha recibido un producto de investigación o ha sido tratado con un dispositivo de investigación dentro de los 30 días, o 5 vidas medias antes de recibir el trazador de imagen PET/CT FAP o 177Lu-IM-3050.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Droga: 177Lu-IM-3050
El 177Lu-IM-3050 es un radiofármaco dirigido a la FAP
Experimental: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Droga: 177Lu-IM-3050
El 177Lu-IM-3050 es un radiofármaco dirigido a la FAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Periodo de tiempo: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso temporal de la radioactividad sanguínea de 177Lu-IM-3050
Periodo de tiempo: A través de 42-49 días después de la última dosis de 177Lu-IM-3050
Parámetro farmacocinético (PK): Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo [AUC] en sangre
A través de 42-49 días después de la última dosis de 177Lu-IM-3050
Curso temporal de la radioactividad sanguínea de 177Lu-IM-3050
Periodo de tiempo: Tras 42-49 días después de la última dosis de 177Lu-IM-3050
Parámetro farmacocinético (PK): Concentración Máxima [Cmax] en sangre
Tras 42-49 días después de la última dosis de 177Lu-IM-3050
Curso temporal del plasma IM-3050
Periodo de tiempo: De 42 a 49 días tras la última dosis de 177Lu-IM-3050
Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] en sangre
De 42 a 49 días tras la última dosis de 177Lu-IM-3050
Curso temporal del plasma IM-3050
Periodo de tiempo: Durante los 42-49 días posteriores a la última dosis de 177Lu-IM-3050
Parámetro PK: Concentración máxima [Cmax] en sangre
Durante los 42-49 días posteriores a la última dosis de 177Lu-IM-3050
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de 177Lu-IM-3050 en participantes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Semana 6 hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio por parte del participante
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Semana 6 hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio por parte del participante
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de 177Lu-IM-3050 en participantes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Semana 6 hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio por parte del participante
Tasa de respuesta completa (TRC) medida según RECIST v1.1
Semana 6 hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio por parte del participante
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de 177Lu-IM-3050 en participantes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Semana 6 hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio por parte del participante
Tasa de control de la enfermedad (TCE) medida según RECIST v1.1
Semana 6 hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio por parte del participante
Evaluar la dosimetría de 177Lu-IM-3050 en participantes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de 177Lu-IM-3050 3050 en el Ciclo 1 hasta 8 días después del Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 días) o hasta la interrupción del participante, lo que ocurra primero
Curvas de actividad-tiempo en los órganos (p. ej., riñones) y lesiones tumorales
Desde la primera dosis de 177Lu-IM-3050 3050 en el Ciclo 1 hasta 8 días después del Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 días) o hasta la interrupción del participante, lo que ocurra primero
Evaluar la dosimetría de 177Lu-IM-3050 en participantes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de 177Lu-IM-3050 en el Ciclo 1 hasta 8 días después del Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 días) o hasta la interrupción del participante, lo que ocurra primero
Cálculos de dosis absorbida basados en curvas de actividad temporal en órganos y lesiones tumorales
Desde la primera dosis de 177Lu-IM-3050 en el Ciclo 1 hasta 8 días después del Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 días) o hasta la interrupción del participante, lo que ocurra primero
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Periodo de tiempo: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunome, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IM-3050-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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