Vaiheen 1 tutkimus 177Lu-IM-3050:sta kehittyneeseen syöpään sairastuneilla osallistujilla
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Immunome, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus 177Lu-IM-3050:sta edenneiden pahanlaatuisten kasvainten sairastavilla osallistujilla
IM-3050-101 on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää 177Lu-IM-3050:n turvallisuus ja tehokkuus edenneeseen syöpään sairastuneiden osallistujien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IM-3050-101 on kaksiosainen vaiheen 1 ensimmäinen ihmisillä (FIH) toteutettu, avoimen leiman monikeskustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään radiopharmaceutic 177Lu-IM-3050:n turvallisuus, siedettävyys, dosimetria, farmakokinetiikka (PK) ja alustava antikasvainaktiivisuus osallistujilla, joilla on FAP:ää ilmentäviä edistyneitä kiinteitä kasvaimia.
Osan A tutkimus on annoksenkorotusvaihe, jossa arvioidaan turvallisuus, siedettävyys, alustava antikasvainaktiivisuus, säteilydosimetria ja PK toistuvista 177Lu-IM-3050:n annoksista määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun laajennusannoksen 177Lu-IM-3050:lle.
Osan B tutkimus on laajennusvaihe, jossa arvioidaan edelleen 177Lu-IM-3050:n turvallisuus ja siedettävyys ehdokkaan suositellussa annoksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Immunome Medical Monitor
- Puhelinnumero: 425.939.7410
- Sähköposti: info@immunome.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Rekrytointi
- XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Rekrytointi
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebrahim Delpassand, MD
- Puhelinnumero: 713-781-6200
- Sähköposti: edelpassand@exceldiagnostics.com
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikäinen
- Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakyvyn tila (ECOG PS) 0, 1 tai 2
- Histologinen tai sytologinen kiinteän kasvaimen diagnoosi
- Osallistujien on oltava vastustuskykyisiä tai kärsineen relapsista vähintään yhden aiemman standarditerapiahoidon jälkeen. Osallistujien on oltava relapsoituneita tai vastustuskykyisiä, kehittyneet intoleranssia tai eivät ole ehdokkaita saatavilla oleville hyötyä osoittaneille terapioille.
- Osallistujilla on oltava mitattava sairaus RECIST v.1.1:n mukaisesti seulontavaiheessa suoritetun kuvantamisen perusteella.
- Seulonnassa osallistujilla on oltava positiivinen FAP PET/CT-otto, kuten IM-3050-hoidon jatkamisen kriteereissä kuvataan.
- Osallistujilla on oltava riittävä elinjärjestelmien toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut tiettyjä aiempaa sädehoitoa, kuten potilastiedotteessa yksityiskohdissa
- Osallistuja on käynyt läpi suuren leikkauksen 4 viikon sisällä tai pienen leikkauksen 2 viikon sisällä ennen 177Lu-IM-3050:n alkamista tai hänellä on tunnettu aktiivinen keskushermoston (CNS) primaarikasvain tai metastasit ja/tai karsinoomaattinen meningiitti.
- Osallistujalla on tunnettu aiempi pahanlaatuinen primaari aivokasvain tai toinen primaari kiinteä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava), paitsi jos osallistuja on käynyt läpi mahdollisesti parantavan hoidon ilman kyseisen sairauden merkkejä vähintään 3 vuotta.
Poikkeus: Aikavaatimus ei koske osallistujia, jotka ovat käyneet läpi onnistuneen tiettyjen syöpien lopullisen resektion.
- Äskettäinen tai meneillään oleva vakava infektio tai muu merkittävä lääketieteellinen tila, kuten potilastiedotteessa yksityiskohdissa.
- Osallistuja on saanut tutkittavan tuotteen tai häntä on hoidettu tutkittavalla laitteella 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen FAP PET/CT-kuvantamisen merkkiaineen tai 177Lu-IM-3050:n saantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
|
177Lu-IM-3050 on FAP-suunnattu radiopharmaceutical
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
|
177Lu-IM-3050 on FAP-suunnattu radiopharmaceutical
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
|
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
|
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
|
|
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Aikaikkuna: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
|
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
|
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
177Lu-IM-3050:n veren radioaktiivisuuden aikariippuvuus
Aikaikkuna: 42–49 päivän kuluessa viimeisestä 177Lu-IM-3050 annoksesta
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC] veressä
|
42–49 päivän kuluessa viimeisestä 177Lu-IM-3050 annoksesta
|
|
177Lu-IM-3050:n veren radioaktiivisuuden aikakulku
Aikaikkuna: 42–49 päivän kuluessa viimeisestä 177Lu-IM-3050-annoksesta
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Maksimipitoisuus [Cmax] veressä
|
42–49 päivän kuluessa viimeisestä 177Lu-IM-3050-annoksesta
|
|
Plasman IM-3050:n aikaväli
Aikaikkuna: 42–49 päivän ajan viimeisen 177Lu-IM-3050-annoksen jälkeen
|
PK-parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] veressä
|
42–49 päivän ajan viimeisen 177Lu-IM-3050-annoksen jälkeen
|
|
Plasman IM-3050:n aikavälit
Aikaikkuna: 42–49 päivän ajan 177Lu-IM-3050:n viimeisen annoksen jälkeen
|
PK-parametri: Maksimipitoisuus [Cmax] veressä
|
42–49 päivän ajan 177Lu-IM-3050:n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioi 177Lu-IM-3050:n alustavaa antikasvainaktiivisuutta etenevien kiinteiden kasvainten potilailla
Aikaikkuna: Viikko 6 siihen asti, kunnes tauti etenee tai osallistuja keskeyttää osallistumisen tutkimukseen
|
Tavoitevasteaste (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti mitattuna
|
Viikko 6 siihen asti, kunnes tauti etenee tai osallistuja keskeyttää osallistumisen tutkimukseen
|
|
Arvioi 177Lu-IM-3050:n alustavaa antikasvainaktiivisuutta edistyneiden kiinteiden kasvainten potilailla
Aikaikkuna: Viikko 6 siihen asti kunnes tauti etenee tai osallistuja keskeyttää tutkimuksesta
|
Kokonaisvastausaste (CRR) mitattuna RECIST v1.1 -kriteereillä
|
Viikko 6 siihen asti kunnes tauti etenee tai osallistuja keskeyttää tutkimuksesta
|
|
Arvioi 177Lu-IM-3050:n alustavaa antikasvainaktiivisuutta edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla
Aikaikkuna: Viikko 6 siihen asti kunnes tauti etenee tai osallistuja keskeyttää tutkimuksen
|
Sairauden kontrollointiaste (DCR) RECIST v1.1 -mittauksen mukaan
|
Viikko 6 siihen asti kunnes tauti etenee tai osallistuja keskeyttää tutkimuksen
|
|
Arvioi 177Lu-IM-3050:n dosimetriaa edistyneiden kiinteiden kasvainten sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä 177Lu-IM-3050 3050:n annoksesta syklissä 1 aina syklin 3 jälkeen 8 päivään asti (kukin sykli on 42 päivää) tai osallistujan keskeytykseen asti, kumpi tulee aikaisemmin
|
Aikatoimintakäyrät elimissä (esim. munuaiset) ja kasvainmuutoksissa
|
Ensimmäisestä 177Lu-IM-3050 3050:n annoksesta syklissä 1 aina syklin 3 jälkeen 8 päivään asti (kukin sykli on 42 päivää) tai osallistujan keskeytykseen asti, kumpi tulee aikaisemmin
|
|
Arvioi 177Lu-IM-3050:n dosimetriaa edistyneiden kiinteiden kasvainten sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä 177Lu-IM-3050 3050 -annoksesta syklissä 1 aina syklin 3 jälkeen 8 päivään asti (jokainen sykli on 42 päivää) tai osallistujan osallistumisen päättymiseen, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Imeytyneen annoksen laskelmat perustuvat elimissä ja kasvainmuutoksissa tapahtuviin aika-aktiivisuuskursseihin
|
Ensimmäisestä 177Lu-IM-3050 3050 -annoksesta syklissä 1 aina syklin 3 jälkeen 8 päivään asti (jokainen sykli on 42 päivää) tai osallistujan osallistumisen päättymiseen, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Aikaikkuna: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
|
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
|
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-3050-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .