Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilým nádorovým onemocněním

14. září 2026 aktualizováno: Immunome, Inc.

Fáze 1 studie 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými malignitami

IM-3050-101 je studie fáze 1, jejímž cílem je zjistit bezpečnost a účinnost 177Lu-IM-3050 při léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IM-3050-101 je dvoudílná studie fáze 1 první aplikace u člověka (FIH), otevřená, multicentrická, s navyšováním dávky a expanzní fází, která je navržena k určení bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie, farmakokinetiky (PK) a předběžné protinádorové aktivity radiofarmaka 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory exprimujícími FAP. Část A studie je fází navyšování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity, radiační dozimetrie a PK z navyšovaných opakovaných dávek 177Lu-IM-3050 za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené expanzní dávky 177Lu-IM-3050. Část B studie je expanzní fází k dalšímu vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 177Lu-IM-3050 u kandidátní doporučené dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Immunome Medical Monitor
  • Telefonní číslo: 425.939.7410
  • E-mail: info@immunome.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Nábor
        • XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Nábor
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let věku
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 nebo 2
  • Histologická nebo cytologická diagnóza solidního tumoru
  • Účastníci musí být rezistentní na nebo mít relaps po alespoň jedné předchozí standardní terapeutické léčbě. Účastníci musí mít relaps nebo být rezistentní na dostupné terapie s prokázaným přínosem, musí u nich vzniknout intolerance k těmto terapiím, nebo nesmí být vhodnými kandidáty pro tyto terapie.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.1 na základě zobrazovacích vyšetření provedených během screeningu.
  • Během screeningu musí mít účastníci pozitivní zachycení na FAP PET/CT podle kritérií pro pokračování v léčbě přípravkem IM-3050.
  • Účastníci musí mít adekvátní funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník podstoupil určitou předchozí radiační terapii, jak je podrobně popsáno v protokolu
  • Účastník podstoupil větší chirurgický výkon do 4 týdnů nebo menší chirurgický výkon do 2 týdnů před zahájením léčby přípravkem 177Lu-IM-3050, nebo má známý aktivní primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Účastník má známou anamnézu maligního primárního mozkového tumoru nebo jiného primárního solidního či hematologického maligního onemocnění (jiného než studovaného), pokud účastník nepodstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek tohoto onemocnění po dobu alespoň 3 let.

Výjimka: Tato časová podmínka se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci určitých nádorů.

  • Nedávná nebo probíhající závažná infekce nebo jiný významný zdravotní stav, jak je podrobně popsáno v protokolu.
  • Účastník dostal výzkumný přípravek nebo byl léčen výzkumným zařízením do 30 dnů nebo 5 poločasů před podáním zobrazovacího značkovače FAP PET/CT nebo přípravku 177Lu-IM-3050.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Lék: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 je radiopharmaceutical zaměřený na FAP
Experimentální: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Lék: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 je radiopharmaceutical zaměřený na FAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Časové okno: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh radioaktivity krve 177Lu-IM-3050
Časové okno: Po 42-49 dnech od poslední dávky 177Lu-IM-3050
Farmacokinetický (PK) parametr: Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase [AUC] v krvi
Po 42-49 dnech od poslední dávky 177Lu-IM-3050
Časový průběh radioaktivity krve u 177Lu-IM-3050
Časové okno: Během 42–49 dnů po poslední dávce 177Lu-IM-3050
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální koncentrace [Cmax] v krvi
Během 42–49 dnů po poslední dávce 177Lu-IM-3050
Časový průběh plazmatického IM-3050
Časové okno: 42–49 dní po poslední dávce přípravku 177Lu-IM-3050
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace v čase [AUC] v krvi
42–49 dní po poslední dávce přípravku 177Lu-IM-3050
Průběh plazmatické hladiny IM-3050
Časové okno: Během 42–49 dnů po poslední dávce přípravku 177Lu-IM-3050
PK parametr: Maximální koncentrace [Cmax] v krvi
Během 42–49 dnů po poslední dávce přípravku 177Lu-IM-3050
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Týden 6 až do progrese onemocnění nebo ukončení účasti účastníka ve studii
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Týden 6 až do progrese onemocnění nebo ukončení účasti účastníka ve studii
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Týden 6 do progrese onemocnění nebo ukončení účasti pacienta ve studii
Kompletní míra odpovědi (CRR) měřená podle RECIST v1.1
Týden 6 do progrese onemocnění nebo ukončení účasti pacienta ve studii
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Týden 6 až do progrese onemocnění nebo ukončení účasti účastníka ve studii
Míra kontroly onemocnění (DCR) měřená podle RECIST v1.1
Týden 6 až do progrese onemocnění nebo ukončení účasti účastníka ve studii
Vyhodnotit dávkovou metriku 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Od první dávky 177Lu-IM-3050 v cyklu 1 až do 8 dnů po cyklu 3 (každý cyklus trvá 42 dnů) nebo do ukončení účasti subjektu, podle toho, co nastane dříve
Časové aktivační křivky v orgánech (např. ledviny) a nádorových lézích
Od první dávky 177Lu-IM-3050 v cyklu 1 až do 8 dnů po cyklu 3 (každý cyklus trvá 42 dnů) nebo do ukončení účasti subjektu, podle toho, co nastane dříve
Vyhodnotit dozimetrii přípravku 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Od první dávky přípravku 177Lu-IM-3050 v cyklu 1 až do 8 dnů po cyklu 3 (každý cyklus trvá 42 dní) nebo do ukončení účasti pacienta, podle toho, co nastane dříve
Výpočty absorbované dávky založené na časových aktivitních křivkách v orgánech a nádorových ložiscích
Od první dávky přípravku 177Lu-IM-3050 v cyklu 1 až do 8 dnů po cyklu 3 (každý cyklus trvá 42 dní) nebo do ukončení účasti pacienta, podle toho, co nastane dříve
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Časové okno: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunome, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IM-3050-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit