Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van 177Lu-IM-3050 bij deelnemers met gevorderde kanker

14 september 2026 bijgewerkt door: Immunome, Inc.

Een fase 1-studie van 177Lu-IM-3050 bij deelnemers met gevorderde maligniteiten

IM-3050-101 is een fase 1-studie om de veiligheid en effectiviteit van 177Lu-IM-3050 te bepalen bij de behandeling van deelnemers met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IM-3050-101 is een tweedelig Fase 1 eerste-in-mens (FIH), open-label, multicenter dosis-escalatie- en expansiestudie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie, farmacokinetiek (PK) en preliminaire antitumoractiviteit van het radiofarmaceuticum 177Lu-IM-3050 te bepalen bij deelnemers met FAP-exprimerende gevorderde solide tumoren. Deel A van de studie is een dosis-escalatiefase om de veiligheid, verdraagbaarheid, preliminaire antitumoractiviteit, stralingsdosimetrie en PK van oplopende herhaalde doses 177Lu-IM-3050 te evalueren om de maximaal verdragen dosis (MTD) en/of aanbevolen expansiedosis van 177Lu-IM-3050 te bepalen. Deel B van de studie is een expansiefase om de veiligheid en verdraagbaarheid van 177Lu-IM-3050 bij de kandidaat-aanbevolen dosis verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Immunome Medical Monitor
  • Telefoonnummer: 425.939.7410
  • E-mail: info@immunome.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Werving
        • XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) van 0, 1 of 2
  • Histologische of cytologische diagnose van een solide tumor
  • Deelnemers moeten refractair zijn voor of een recidief hebben gehad na ten minste één eerdere standaardtherapeutische behandeling. Deelnemers moeten recidiverend of refractair zijn voor, een intolerantie hebben ontwikkeld voor, of geen kandidaten zijn voor beschikbare therapieën met bewezen voordeel.
  • Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben volgens RECIST v.1.1 op basis van beeldvorming uitgevoerd tijdens de screening.
  • Tijdens de screening moeten deelnemers positieve FAP PET/CT-opname hebben zoals beschreven in de criteria voor voortzetting van IM-3050-behandeling.
  • Deelnemers moeten adequate orgaanfunctie hebben.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft bepaalde eerdere radiotherapie ontvangen zoals gedetailleerd beschreven in het protocol
  • Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken of een kleine operatie binnen 2 weken voor aanvang van 177Lu-IM-3050 of heeft een bekend actief primair centraal zenuwstelsel (CZS) tumor of metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  • Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van maligne primaire hersentumor, of een andere primaire solide of hematologische maligniteit (anders dan die onder studie), tenzij de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van die ziekte gedurende ten minste 3 jaar.

Uitzondering: De tijdsvereiste is niet van toepassing op deelnemers die een succesvolle definitieve resectie van bepaalde kankers hebben ondergaan.

  • Recente of aanhoudende ernstige infectie of andere significante medische aandoening zoals gedetailleerd beschreven in het protocol.
  • Deelnemer heeft een onderzoeksproduct ontvangen of is behandeld met een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het ontvangen van de FAP PET/CT-beeldvormingstracer of 177Lu-IM-3050.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Geneesmiddel: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 is een FAP-gerichte radiofarmaceuticum
Experimenteel: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Geneesmiddel: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 is een FAP-gerichte radiofarmaceuticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Tijdsspanne: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop van bloedradioactiviteit van 177Lu-IM-3050
Tijdsspanne: 42-49 dagen na laatste dosis 177Lu-IM-3050
Farmacokinetische (PK) parameter: Oppervlak onder de concentratietijdscurve [AUC] in bloed
42-49 dagen na laatste dosis 177Lu-IM-3050
Tijdsverloop van bloedradioactiviteit van 177Lu-IM-3050
Tijdsspanne: Gedurende 42-49 dagen na de laatste dosis van 177Lu-IM-3050
Farmacokinetische (PK) parameter: Maximale concentratie [Cmax] in bloed
Gedurende 42-49 dagen na de laatste dosis van 177Lu-IM-3050
Tijdsverloop van plasma IM-3050
Tijdsspanne: Gedurende 42-49 dagen na de laatste dosis 177Lu-IM-3050
PK-parameter: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve [AUC] in bloed
Gedurende 42-49 dagen na de laatste dosis 177Lu-IM-3050
Tijdsverloop van plasma IM-3050
Tijdsspanne: Gedurende 42-49 dagen na de laatste dosis van 177Lu-IM-3050
PK-parameter: Maximale concentratie [Cmax] in bloed
Gedurende 42-49 dagen na de laatste dosis van 177Lu-IM-3050
Evalueer de voorlopige antitumoractiviteit van 177Lu-IM-3050 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Week 6 tot ziekteprogressie of deelnemer stopt met de studie
Objectieve responsratio (ORR) gemeten volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Week 6 tot ziekteprogressie of deelnemer stopt met de studie
Evalueer de voorlopige antitumoractiviteit van 177Lu-IM-3050 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Week 6 tot ziekteprogressie of deelnemer stopt met de studie
Complete responsratio (CRR) gemeten volgens RECIST v1.1
Week 6 tot ziekteprogressie of deelnemer stopt met de studie
Evalueer de preliminaire antitumorale activiteit van 177Lu-IM-3050 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Week 6 tot ziekteprogressie of deelnemer stopt met de studie
Ziektecontrolepercentage (DCR) zoals gemeten door RECIST v1.1
Week 6 tot ziekteprogressie of deelnemer stopt met de studie
Evalueer de dosimetrie van 177Lu-IM-3050 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van 177Lu-IM-3050 3050 in Cyclus 1 tot 8 dagen na Cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen) of totdat de deelnemer stopt, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt
Tijd-activiteitscurven in de organen (bijvoorbeeld nieren) en tumorlaesies
Vanaf de eerste dosis van 177Lu-IM-3050 3050 in Cyclus 1 tot 8 dagen na Cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen) of totdat de deelnemer stopt, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt
Evalueer de dosimetrie van 177Lu-IM-3050 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis 177Lu-IM-3050 3050 in Cyclus 1 tot 8 dagen na Cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen) of totdat de deelnemer stopt, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt
Geabsorbeerde dosisberekeningen op basis van tijd-activiteitsverlopen in organen en tumorlaesies
Vanaf de eerste dosis 177Lu-IM-3050 3050 in Cyclus 1 tot 8 dagen na Cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen) of totdat de deelnemer stopt, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Tijdsspanne: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunome, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IM-3050-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren