Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования 177Lu-IM-3050 у участников с распространенным раком

14 сентября 2026 г. обновлено: Immunome, Inc.

Фаза 1 исследования 177Lu-IM-3050 у участников с распространенными злокачественными новообразованиями

IM-3050-101 — это исследование Фазы 1 для определения безопасности и эффективности 177Lu-IM-3050 при лечении пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IM-3050-101 — это двухэтапное исследование фазы 1, первое на людях (FIH), открытое, многоцентровое, с повышением дозы и расширением, предназначенное для определения безопасности, переносимости, дозиметрии, фармакокинетики (PK) и предварительной противоопухолевой активности радиофармпрепарата 177Lu-IM-3050 у участников с экспрессирующими FAP распространенными солидными опухолями. Часть A исследования представляет собой фазу повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, предварительной противоопухолевой активности, лучевой дозиметрии и PK при повышении повторных доз 177Lu-IM-3050 с целью определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения 177Lu-IM-3050. Часть B исследования представляет собой фазу расширения для дальнейшей оценки безопасности и переносимости 177Lu-IM-3050 при кандидатной рекомендуемой дозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Immunome Medical Monitor
  • Номер телефона: 425.939.7410
  • Электронная почта: info@immunome.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Рекрутинг
        • XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Рекрутинг
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0, 1 или 2
  • Гистологический или цитологический диагноз солидной опухоли
  • Участники должны быть рефрактерны к стандартной терапии или иметь рецидив после как минимум одного предшествующего стандартного терапевтического режима. Участники должны иметь рецидив или быть рефрактерными к доступным методам лечения с доказанной пользой, иметь непереносимость этих методов или не быть кандидатами на них.
  • Участники должны иметь измеримое заболевание согласно RECIST v.1.1 на основании визуализации, проведенной во время скрининга.
  • Во время скрининга у участников должен быть положительный захват на FAP ПЭТ/КТ, как описано в критериях для продолжения лечения IM-3050.
  • Участники должны иметь адекватную функцию органов.

Критерии исключения:

  • Участник получал определенную предшествующую лучевую терапию, как подробно описано в протоколе
  • Участник перенес крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или малое хирургическое вмешательство в течение 2 недель до начала лечения 177Lu-IM-3050, или имеет известную активную первичную опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы и/или карциноматозный менингит.
  • Участник имеет известный анамнез злокачественной первичной опухоли головного мозга или другого первичного солидного или гематологического злокачественного новообразования (кроме исследуемого), если только участник не прошел потенциально излечивающую терапию без признаков этого заболевания в течение как минимум 3 лет.

Исключение: Требование по сроку не применяется к участникам, перенесшим успешную радикальную резекцию определенных видов рака.

  • Недавняя или текущая серьезная инфекция или другое значимое медицинское состояние, как подробно описано в протоколе.
  • Участник получал исследуемый препарат или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до получения трассера для FAP ПЭТ/КТ визуализации или 177Lu-IM-3050.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Лекарство: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 — это радиофармацевтический препарат, нацеленный на FAP
Экспериментальный: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Лекарство: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 — это радиофармацевтический препарат, нацеленный на FAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Временное ограничение: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика радиоактивности крови 177Lu-IM-3050
Временное ограничение: Через 42-49 дней после последней дозы 177Lu-IM-3050
Фармакокинетический (ФК) параметр: Площадь под кривой «концентрация-время» [AUC] в крови
Через 42-49 дней после последней дозы 177Lu-IM-3050
Динамика радиоактивности крови 177Lu-IM-3050
Временное ограничение: Через 42-49 дней после последней дозы 177Lu-IM-3050
Фармакокинетический (ФК) параметр: Максимальная концентрация [Cmax] в крови
Через 42-49 дней после последней дозы 177Lu-IM-3050
Временной ход плазменного IM-3050
Временное ограничение: Через 42-49 дней после последней дозы 177Lu-IM-3050
Фармакокинетический параметр: Площадь под кривой «концентрация-время» [AUC] в крови
Через 42-49 дней после последней дозы 177Lu-IM-3050
Динамика концентрации IM-3050 в плазме
Временное ограничение: Через 42-49 дней после последней дозы 177Lu-IM-3050
PK параметр: Максимальная концентрация [Cmax] в крови
Через 42-49 дней после последней дозы 177Lu-IM-3050
Оценить предварительную противоопухолевую активность 177Lu-IM-3050 у участников с распространенными солидными опухолями
Временное ограничение: С 6-й недели до прогрессирования заболевания или выхода участника из исследования
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
С 6-й недели до прогрессирования заболевания или выхода участника из исследования
Оценить предварительную противоопухолевую активность 177Lu-IM-3050 у участников с распространенными солидными опухолями
Временное ограничение: Неделя 6 до прогрессирования заболевания или прекращения участия пациента в исследовании
Полный ответ (CRR), оцененный по критериям RECIST v1.1
Неделя 6 до прогрессирования заболевания или прекращения участия пациента в исследовании
Оценить предварительную противоопухолевую активность 177Lu-IM-3050 у участников с распространенными солидными опухолями
Временное ограничение: Неделя 6 до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании
Частота контроля заболевания (ЧКЗ), оцененная по критериям RECIST v1.1
Неделя 6 до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании
Оценить дозиметрию 177Lu-IM-3050 у участников с распространенными солидными опухолями
Временное ограничение: От первой дозы 177Lu-IM-3050 3050 в Цикле 1 до 8 дней после Цикла 3 (каждый цикл составляет 42 дня) или до прекращения участия пациента, в зависимости от того, что наступит раньше
Кривые временной активности в органах (например, почках) и опухолевых очагах
От первой дозы 177Lu-IM-3050 3050 в Цикле 1 до 8 дней после Цикла 3 (каждый цикл составляет 42 дня) или до прекращения участия пациента, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценить дозиметрию 177Lu-IM-3050 у участников с распространенными солидными опухолями
Временное ограничение: С момента первого введения 177Lu-IM-3050 в цикле 1 до 8 дней после цикла 3 (каждый цикл составляет 42 дня) или до прекращения участия пациента, в зависимости от того, что наступит раньше
Расчеты поглощенной дозы на основе временных зависимостей активности в органах и опухолевых очагах
С момента первого введения 177Lu-IM-3050 в цикле 1 до 8 дней после цикла 3 (каждый цикл составляет 42 дня) или до прекращения участия пациента, в зависимости от того, что наступит раньше
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Временное ограничение: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunome, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IM-3050-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться