진행성 암 환자를 대상으로 한 177Lu-IM-3050의 1상 연구
2026년 9월 14일 업데이트: Immunome, Inc.
진행성 악성 종양 환자 대상 177Lu-IM-3050의 1상 임상시험
IM-3050-101은 진행성 암 환자를 치료하는 데 있어 177Lu-IM-3050의 안전성과 효과를 확인하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
IM-3050-101은 FAP 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 방사성의약품 177Lu-IM-3050의 안전성, 내약성, 선량측정, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 확인하기 위해 설계된 2부작 제1상 최초인간(FIH), 개방형, 다기관 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 A부는 반복 투여되는 177Lu-IM-3050의 용량을 증량하여 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장 확장 용량을 결정하기 위한 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성, 방사선 선량측정 및 PK를 평가하는 용량 증량 단계입니다.
연구 B부는 후보 권장 용량에서 177Lu-IM-3050의 안전성과 내약성을 추가로 평가하는 확장 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Immunome Medical Monitor
- 전화번호: 425.939.7410
- 이메일: info@immunome.com
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- 모병
- XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- 모병
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
연락하다:
- Ebrahim Delpassand, MD
- 전화번호: 713-781-6200
- 이메일: edelpassand@exceldiagnostics.com
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0, 1 또는 2
- 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 참가자는 적어도 한 번의 기존 표준 치료 요법 후에 불응성이거나 재발한 상태여야 합니다. 참가자는 기존의 확립된 효과가 있는 치료법에 재발 또는 불응성이 있거나, 내약성이 없거나, 적합하지 않은 상태여야 합니다.
- 참가자는 Screening 기간 중 수행된 영상 검사에 기반하여 RECIST v.1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 스크리닝 기간 중, 참가자는 IM-3050 치료 지속 기준에 설명된 바와 같이 양성 FAP PET/CT 섭취를 보여야 합니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 유지하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 프로토콜에 상세히 명시된 특정 이전 방사선 치료를 받은 경우
- 참가자가 177Lu-IM-3050 시작 4주 이내에 대수술을 받았거나 2주 이내에 소수술을 받았거나, 알려진 활동성 중추 신경계(CNS) 원발성 종양 또는 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
- 참가자가 악성 원발성 뇌종양 또는 다른 원발성 고형 또는 혈액학적 악성 종양(연구 중인 질병 제외)의 기왕력이 있는 경우, 단 참가자가 잠재적 치료 가능한 요법을 받고 해당 질병의 증거가 최소 3년 동안 없는 경우는 제외합니다.
예외: 이 기간 요건은 특정 암의 성공적인 확정적 절제술을 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 프로토콜에 상세히 명시된 최근 또는 진행 중인 심각한 감염 또는 기타 중대한 의학적 상태
- 참가자가 FAP PET/CT 영상 추적자 또는 177Lu-IM-3050 투여 30일 이내 또는 5 반감기 이내에 연구용 제품을 투여받거나 연구용 장치로 치료받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
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177Lu-IM-3050은 FAP 지향 방사성의약품입니다
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실험적: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
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177Lu-IM-3050은 FAP 지향 방사성의약품입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
기간: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
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Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
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From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
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Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
기간: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
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Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
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From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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177Lu-IM-3050의 혈액 방사능 시간 경과
기간: 177Lu-IM-3050 최종 투여 후 42~49일 동안
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약동학(PK) 파라미터: 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC]
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177Lu-IM-3050 최종 투여 후 42~49일 동안
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177Lu-IM-3050의 혈액 방사능 시간 경과
기간: 177Lu-IM-3050 마지막 투여 후 42-49일 동안
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약동학 (PK) 파라미터: 혈중 최대 농도 [Cmax]
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177Lu-IM-3050 마지막 투여 후 42-49일 동안
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혈장 IM-3050의 시간 경과
기간: 177Lu-IM-3050 마지막 투여 후 42-49일 경과
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PK 파라미터: 혈중 농도-시간 곡선 하면적 [AUC]
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177Lu-IM-3050 마지막 투여 후 42-49일 경과
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IM-3050 혈장 농도의 시간 경과
기간: 177Lu-IM-3050 마지막 투여 후 42-49일 동안
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PK 파라미터: 혈액 내 최대 농도 [Cmax]
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177Lu-IM-3050 마지막 투여 후 42-49일 동안
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진행성 고형 종양 환자에서 177Lu-IM-3050의 예비 항종양 활성 평가
기간: 6주차부터 질병 진행 또는 연구 참가자의 중단까지
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고형종 반응 평가 기준(RECIST) v1.1로 측정한 객관적 반응률(ORR)
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6주차부터 질병 진행 또는 연구 참가자의 중단까지
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진행성 고형 종양 환자에서 177Lu-IM-3050의 예비 항종양 활성을 평가
기간: 6주차부터 질병 진행 또는 참가자의 연구 중단 시까지
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RECIST v1.1에 의해 측정된 완전 반응률(CRR)
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6주차부터 질병 진행 또는 참가자의 연구 중단 시까지
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진행된 고형 종양 환자에서 177Lu-IM-3050의 예비 항종양 활성을 평가
기간: 6주부터 질병 진행 또는 참가자 연구 중단 시까지
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RECIST v1.1로 측정한 질병 통제율(DCR)
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6주부터 질병 진행 또는 참가자 연구 중단 시까지
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진행성 고형 종양 환자에서 177Lu-IM-3050의 선량측정법 평가
기간: 사이클 1의 177Lu-IM-3050 첫 투여부터 사이클 3 종료 후 8일까지(각 사이클은 42일) 또는 참가자 중단 시점 중 더 빠른 시점까지
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장기(예: 신장)와 종양 병변에서의 시간-활성도 곡선
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사이클 1의 177Lu-IM-3050 첫 투여부터 사이클 3 종료 후 8일까지(각 사이클은 42일) 또는 참가자 중단 시점 중 더 빠른 시점까지
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진행성 고형 종양 환자에서 177Lu-IM-3050의 선량계측 평가
기간: Cycle 1의 177Lu-IM-3050 3050 첫 투여부터 Cycle 3 이후 8일까지(각 사이클은 42일) 또는 참가자 중단 시점 중 더 빠른 시점까지
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장기와 종양 병변의 시간 활성도 과정을 기반으로 한 흡수 선량 계산
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Cycle 1의 177Lu-IM-3050 3050 첫 투여부터 Cycle 3 이후 8일까지(각 사이클은 42일) 또는 참가자 중단 시점 중 더 빠른 시점까지
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Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
기간: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
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Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
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From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM-3050-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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