Um Estudo de Fase 1 do 177Lu-IM-3050 em Participantes com Cancro Avançado
14 de setembro de 2026 atualizado por: Immunome, Inc.
Um Estudo de Fase 1 de 177Lu-IM-3050 em Participantes com Neoplasias Malignas Avançadas
O IM-3050-101 é um estudo de Fase 1 para determinar a segurança e a eficácia do 177Lu-IM-3050 no tratamento de participantes com cancro avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IM-3050-101 é um estudo de fase 1, primeira vez em humanos (FIH), aberto, multicêntrico, em 2 partes, de escalada de dose e expansão, concebido para determinar a segurança, tolerabilidade, dosimetria, farmacocinética (PK) e a atividade antitumoral preliminar do radiofarmacêutico 177Lu-IM-3050 em participantes com tumores sólidos avançados que expressam FAP.
A Parte A do estudo é uma fase de escalada de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral preliminar, dosimetria de radiação e PK de doses repetidas e crescentes de 177Lu-IM-3050, a fim de determinar a dose máxima tolerada (DMT) e/ou a dose de expansão recomendada do 177Lu-IM-3050.
A Parte B do estudo é uma fase de expansão para avaliar ainda mais a segurança e a tolerabilidade do 177Lu-IM-3050 na dose recomendada candidata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Immunome Medical Monitor
- Número de telefone: 425.939.7410
- E-mail: info@immunome.com
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Recrutamento
- XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Recrutamento
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
Contato:
- Ebrahim Delpassand, MD
- Número de telefone: 713-781-6200
- E-mail: edelpassand@exceldiagnostics.com
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0, 1 ou 2
- Diagnóstico histológico ou citológico de um tumor sólido
- Os participantes devem ser refratários ou ter recaído após pelo menos um regime terapêutico padrão anterior. Os participantes devem ter recaído ou ser refratários a, ter desenvolvido intolerância a, ou não serem candidatos a terapias disponíveis com benefício estabelecido.
- Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com o RECIST v.1.1 com base na imagiologia realizada durante o Rastreio.
- Durante o rastreio, os participantes devem ter captação positiva na PET/TC de FAP conforme descrito nos critérios para continuação do tratamento com IM-3050.
- Os participantes devem ter função orgânica adequada.
Critérios de Exclusão:
- O participante recebeu certas radioterapias anteriores conforme detalhado no protocolo
- O participante foi submetido a cirurgia major nas 4 semanas anteriores ou a cirurgia minor nas 2 semanas anteriores ao início do 177Lu-IM-3050 ou tem tumor primário do sistema nervoso central (SNC) ativo conhecido e/ou metástases e/ou meningite carcinomatosa.
- O participante tem um historial conhecido de tumor cerebral primário maligno, ou outra neoplasia maligna primária sólida ou hematológica (diferente da que está em estudo), a menos que o participante tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência dessa doença durante pelo menos 3 anos.
Exceção: O requisito de tempo não se aplica a participantes que foram submetidos a ressecção definitiva bem-sucedida de certos cancros.
- Infeção grave recente ou em curso ou outra condição médica significativa conforme detalhado no protocolo.
- O participante recebeu um produto de investigação ou foi tratado com um dispositivo de investigação nos 30 dias anteriores, ou 5 meias-vidas antes de receber o marcador de imagiologia PET/TC de FAP ou o 177Lu-IM-3050.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
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O 177Lu-IM-3050 é um radiofármaco dirigido à FAP
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Experimental: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
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O 177Lu-IM-3050 é um radiofármaco dirigido à FAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
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Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
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From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
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Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Prazo: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
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Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
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From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso temporal da radioatividade sanguínea de 177Lu-IM-3050
Prazo: Até 42-49 dias após a última dose de 177Lu-IM-3050
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Parâmetro farmacocinético (PK): Área sob a curva de concentração-tempo [AUC] no sangue
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Até 42-49 dias após a última dose de 177Lu-IM-3050
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Curso temporal da radioatividade sanguínea de 177Lu-IM-3050
Prazo: Entre 42 a 49 dias após a última dose de 177Lu-IM-3050
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Parâmetro farmacocinético (PK): Concentração Máxima [Cmax] no sangue
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Entre 42 a 49 dias após a última dose de 177Lu-IM-3050
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Evolução temporal do IM-3050 plasmático
Prazo: Através de 42-49 dias após a última dose de 177Lu-IM-3050
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Parâmetro PK: Área sob a Curva Concentração-Tempo [AUC] no sangue
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Através de 42-49 dias após a última dose de 177Lu-IM-3050
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Evolução temporal do IM-3050 no plasma
Prazo: Após 42-49 dias da última dose de 177Lu-IM-3050
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Parâmetro PK: Concentração Máxima [Cmax] no sangue
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Após 42-49 dias da última dose de 177Lu-IM-3050
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar do 177Lu-IM-3050 em participantes com tumores sólidos avançados
Prazo: Semana 6 até à progressão da doença ou descontinuação do participante do estudo
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Taxa de resposta objetiva (ORR) medida pelos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Semana 6 até à progressão da doença ou descontinuação do participante do estudo
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar de 177Lu-IM-3050 em participantes com tumores sólidos avançados
Prazo: Semana 6 até à progressão da doença ou à descontinuação do participante do estudo
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Taxa de resposta completa (CRR) medida por RECIST v1.1
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Semana 6 até à progressão da doença ou à descontinuação do participante do estudo
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar do 177Lu-IM-3050 em participantes com tumores sólidos avançados
Prazo: Semana 6 até à progressão da doença ou descontinuação do participante do estudo
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Taxa de controlo da doença (DCR) medida por RECIST v1.1
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Semana 6 até à progressão da doença ou descontinuação do participante do estudo
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Avaliar a dosimetria do 177Lu-IM-3050 em participantes com tumores sólidos avançados
Prazo: Desde a primeira dose de 177Lu-IM-3050 3050 no Ciclo 1 até 8 dias após o Ciclo 3 (cada ciclo tem 42 dias) ou até à descontinuação do participante, o que ocorrer primeiro
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Curvas de actividade-tempo nos órgãos (por exemplo, rins) e lesões tumorais
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Desde a primeira dose de 177Lu-IM-3050 3050 no Ciclo 1 até 8 dias após o Ciclo 3 (cada ciclo tem 42 dias) ou até à descontinuação do participante, o que ocorrer primeiro
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Avaliar a dosimetria do 177Lu-IM-3050 em participantes com tumores sólidos avançados
Prazo: Desde a primeira dose de 177Lu-IM-3050 no Ciclo 1 até 8 dias após o Ciclo 3 (cada ciclo tem 42 dias) ou até à descontinuação do participante, o que ocorrer primeiro
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Cálculos de dose absorvida baseados em curvas de atividade-tempo em órgãos e lesões tumorais
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Desde a primeira dose de 177Lu-IM-3050 no Ciclo 1 até 8 dias após o Ciclo 3 (cada ciclo tem 42 dias) ou até à descontinuação do participante, o que ocorrer primeiro
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Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Prazo: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
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Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
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From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM-3050-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .