Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu 177Lu-IM-3050 u uczestników z zaawansowanym nowotworem

14 września 2026 zaktualizowane przez: Immunome, Inc.

Faza 1 badania 177Lu-IM-3050 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

IM-3050-101 to badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności 177Lu-IM-3050 w leczeniu uczestników z zaawansowanym nowotworem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IM-3050-101 to badanie fazy 1 pierwszego na ludziach (FIH), otwarte, wieloośrodkowe, składające się z 2 części, mające na celu ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej radiofarmaceutyku 177Lu-IM-3050 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi eksprymującymi FAP. Część A badania to faza eskalacji dawki, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, dozymetrii promieniowania i PK przy rosnących powtarzanych dawkach 177Lu-IM-3050 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki ekspansji 177Lu-IM-3050. Część B badania to faza ekspansji mająca na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i tolerancji 177Lu-IM-3050 przy kandydackiej zalecanej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Immunome Medical Monitor
  • Numer telefonu: 425.939.7410
  • E-mail: info@immunome.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Rekrutacyjny
        • XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Rekrutacyjny
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 lub 2
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne guza litego
  • Uczestnicy muszą być oporni na co najmniej jeden wcześniejszy standardowy schemat terapeutyczny lub mieć nawrót po jego zastosowaniu. Uczestnicy muszą mieć nawrót lub być oporni na dostępne terapie o udowodnionej skuteczności, rozwinąć nietolerancję tych terapii lub nie kwalifikować się do ich zastosowania.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 na podstawie badań obrazowych wykonanych podczas badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć dodatni wychwyt w badaniu PET/CT z użyciem znacznika FAP, zgodnie z kryteriami kontynuacji leczenia IM-3050.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał określoną wcześniejszą radioterapię, zgodnie ze szczegółami zawartymi w protokole.
  • Uczestnik przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni lub mniejszy zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia 177Lu-IM-3050 lub ma znany aktywny pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze rakowym.
  • Uczestnik ma znaną historię złośliwego pierwotnego guza mózgu lub innego pierwotnego guza litego lub nowotworu hematologicznego (innego niż badany), chyba że uczestnik przeszedł potencjalnie leczniczą terapię bez dowodów na obecność tej choroby przez co najmniej 3 lata.

Wyjątek: Wymóg czasowy nie dotyczy uczestników, którzy przeszli skuteczną radykalną resekcję niektórych nowotworów.

  • Niedawna lub trwająca poważna infekcja lub inny istotny stan medyczny, zgodnie ze szczegółami zawartymi w protokole.
  • Uczestnik otrzymał produkt badany lub był leczony za pomocą urządzenia badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed otrzymaniem znacznika do obrazowania PET/CT z użyciem FAP lub przed podaniem 177Lu-IM-3050.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Lek: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 jest skierowanym na FAP radiofarmaceutykiem
Eksperymentalny: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Lek: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 jest skierowanym na FAP radiofarmaceutykiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Ramy czasowe: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy radioaktywności krwi 177Lu-IM-3050
Ramy czasowe: W okresie 42-49 dni po podaniu ostatniej dawki preparatu 177Lu-IM-3050
Parametr farmakokinetyczny (PK): Pole pod krzywą stężenia w czasie [AUC] we krwi
W okresie 42-49 dni po podaniu ostatniej dawki preparatu 177Lu-IM-3050
Przebieg czasowy radioaktywności krwi 177Lu-IM-3050
Ramy czasowe: W ciągu 42-49 dni po ostatniej dawce 177Lu-IM-3050
Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne stężenie [Cmax] we krwi
W ciągu 42-49 dni po ostatniej dawce 177Lu-IM-3050
Kurs czasowy osocza IM-3050
Ramy czasowe: W okresie 42–49 dni po ostatniej dawce 177Lu-IM-3050
Parametr PK: Pole pod krzywą stężenie-czas [AUC] we krwi
W okresie 42–49 dni po ostatniej dawce 177Lu-IM-3050
Przebieg czasowy stężenia IM-3050 w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 42–49 dni po ostatniej dawce preparatu 177Lu-IM-3050
Parametr PK: Maksymalne stężenie [Cmax] we krwi
W ciągu 42–49 dni po ostatniej dawce preparatu 177Lu-IM-3050
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu 177Lu-IM-3050 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: Tydzień 6 do czasu progresji choroby lub rezygnacji uczestnika z badania
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) mierzony za pomocą Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) w wersji 1.1
Tydzień 6 do czasu progresji choroby lub rezygnacji uczestnika z badania
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej 177Lu-IM-3050 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Tydzień 6 do progresji choroby lub przerwania udziału uczestnika w badaniu
Całkowita częstość odpowiedzi (CRR) mierzona według kryteriów RECIST v1.1
Tydzień 6 do progresji choroby lub przerwania udziału uczestnika w badaniu
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu 177Lu-IM-3050 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: Tydzień 6 aż do progresji choroby lub rezygnacji uczestnika z badania
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) mierzony zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Tydzień 6 aż do progresji choroby lub rezygnacji uczestnika z badania
Ocena dozymetrii 177Lu-IM-3050 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki 177Lu-IM-3050 3050 w cyklu 1 do 8 dni po cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni) lub do przerwania uczestnictwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Krzywe aktywności czasowej w narządach (np. nerkach) i zmianach nowotworowych
Od pierwszej dawki 177Lu-IM-3050 3050 w cyklu 1 do 8 dni po cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni) lub do przerwania uczestnictwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena dozymetrii preparatu 177Lu-IM-3050 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki 177Lu-IM-3050 3050 w cyklu 1 do 8 dni po cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni) lub do czasu rezygnacji uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obliczenia dawki pochłoniętej na podstawie przebiegów czasowych aktywności w narządach i zmianach nowotworowych
Od pierwszej dawki 177Lu-IM-3050 3050 w cyklu 1 do 8 dni po cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni) lub do czasu rezygnacji uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Ramy czasowe: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunome, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-3050-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj