En fase 1-studie av 177Lu-IM-3050 hos deltakere med avansert kreft
14. september 2026 oppdatert av: Immunome, Inc.
En fase 1-studie av 177Lu-IM-3050 hos deltakere med avanserte maligniteter
IM-3050-101 er en fase 1-studie for å fastslå sikkerheten og effekten av 177Lu-IM-3050 i behandlingen av deltakere med avansert kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
IM-3050-101 er en 2-delt fase 1 først-på-mennesker (FIH), åpen-etikett, multikenter doseøkning og ekspansjonsstudie designet for å fastslå sikkerhet, tolerabilitet, dosimetri, farmakokinetikk (PK) og foreløpig anti-tumoraktivitet av radiofarmasøytisk 177Lu-IM-3050 hos deltakere med FAP-uttrykkende avanserte solide tumorer.
Del A av studien er en doseøkningsfase for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig anti-tumoraktivitet, stråledosimetri og PK fra økende repeterte doser av 177Lu-IM-3050 for å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt ekspansjonsdose av 177Lu-IM-3050.
Del B av studien er en ekspansjonsfase for å ytterligere evaluere sikkerhet og tolerabilitet av 177Lu-IM-3050 ved kandidatens anbefalte dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Immunome Medical Monitor
- Telefonnummer: 425.939.7410
- E-post: info@immunome.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Rekruttering
- XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Rekruttering
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Ebrahim Delpassand, MD
- Telefonnummer: 713-781-6200
- E-post: edelpassand@exceldiagnostics.com
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsestatus (ECOG PS) på 0, 1 eller 2
- Histologisk eller cytologisk diagnose av fast svulst
- Deltakere må være refraktære eller ha hatt tilbakefall etter minst ett tidligere standard terapeutisk regime. Deltakere må være i tilbakefall eller refraktære for, ha utviklet intoleranse for, eller ikke være kandidater for tilgjengelige terapier med etablert nytte.
- Deltakere må ha målbart sykdomsforløp i henhold til RECIST v.1.1 basert på bildediagnostikk utført under screening.
- Under screening må deltakere ha positiv FAP PET/CT-opptak som beskrevet i kriteriene for fortsatt IM-3050-behandling.
- Deltakere må ha tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker har mottatt visse tidligere strålebehandlinger som spesifisert i protokollen
- Deltaker har gjennomgått større kirurgi innen 4 uker eller mindre kirurgi innen 2 uker før start av 177Lu-IM-3050, eller har kjent aktiv primærsvulst i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Deltaker har en kjent historie med malign primær hjernesvulst, eller en annen primær fast eller hematologisk malignitet (annet enn den som studeres), med mindre deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten tegn på den sykdommen i minst 3 år.
Unntak: Tidskravet gjelder ikke for deltakere som har gjennomgått vellykket definitiv reseksjon av visse kreftformer.
- Nylig eller pågående alvorlig infeksjon eller annen betydelig medisinsk tilstand som spesifisert i protokollen.
- Deltaker har mottatt et forskningsprodukt eller blitt behandlet med et forskningsutstyr innen 30 dager, eller 5 halveringstider før mottak av FAP PET/CT-bildediagnostikk-sporstoffet eller 177Lu-IM-3050.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
|
177Lu-IM-3050 er et FAP-dirigert radiofarmasøytikum
|
|
Eksperimentell: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
|
177Lu-IM-3050 er et FAP-dirigert radiofarmasøytikum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
|
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
|
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
|
|
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Tidsramme: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
|
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
|
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløp av blodradioaktivitet for 177Lu-IM-3050
Tidsramme: Gjennom 42–49 dager etter siste dose av 177Lu-IM-3050
|
Farmakokinetisk (PK)-parameter: Areal under konsentrasjonstidskurven [AUC] i blod
|
Gjennom 42–49 dager etter siste dose av 177Lu-IM-3050
|
|
Tidsforløp for radioaktivitet i blodet av 177Lu-IM-3050
Tidsramme: Gjennom 42–49 dager etter siste dose av 177Lu-IM-3050
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal konsentrasjon [Cmax] i blod
|
Gjennom 42–49 dager etter siste dose av 177Lu-IM-3050
|
|
Tidsforløp for plasma IM-3050
Tidsramme: 42–49 dager etter siste dose av 177Lu-IM-3050
|
PK-parameter: Areal under konsentrasjons-tidskurven [AUC] i blod
|
42–49 dager etter siste dose av 177Lu-IM-3050
|
|
Tidsforløp for plasma IM-3050
Tidsramme: Gjennom 42-49 dager etter siste dose av 177Lu-IM-3050
|
PK-parameter: Maksimumskonsentrasjon [Cmax] i blod
|
Gjennom 42-49 dager etter siste dose av 177Lu-IM-3050
|
|
Vurder den foreløpige antikreftaktiviteten til 177Lu-IM-3050 hos deltakere med avanserte solide svulster
Tidsramme: Uke 6 til sykdomsprogresjon eller deltakers avbrudd fra studien
|
Objektiv responsrate (ORR) målt etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Uke 6 til sykdomsprogresjon eller deltakers avbrudd fra studien
|
|
Evaluere den foreløpige antikreftaktiviteten til 177Lu-IM-3050 hos deltakere med avanserte solide svulster
Tidsramme: Uke 6 inntil sykdomsprogresjon eller deltakers avslutning fra studien
|
Fullstendig responsrate (CRR) målt ved RECIST v1.1
|
Uke 6 inntil sykdomsprogresjon eller deltakers avslutning fra studien
|
|
Evaluer den foreløpige antikreftaktiviteten til 177Lu-IM-3050 hos deltakere med avanserte solide svulster
Tidsramme: Uke 6 frem til sykdomsprogresjon eller deltakerens avslutning fra studien
|
Sykdomskontrollrate (DCR) målt ved RECIST v1.1
|
Uke 6 frem til sykdomsprogresjon eller deltakerens avslutning fra studien
|
|
Evaluer dosimetrien av 177Lu-IM-3050 hos deltakere med avanserte solide tumorer
Tidsramme: Fra første dose av 177Lu-IM-3050 i syklus 1 opp til 8 dager etter syklus 3 (hver syklus er 42 dager) eller inntil deltaker avslutter, avhengig av hva som inntreffer først
|
Tids-aktivitetskurver i organene (f.eks. nyrer) og tumorlesjoner
|
Fra første dose av 177Lu-IM-3050 i syklus 1 opp til 8 dager etter syklus 3 (hver syklus er 42 dager) eller inntil deltaker avslutter, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Evaluer dosimetrien av 177Lu-IM-3050 hos deltakere med avanserte solide tumorer
Tidsramme: Fra første dose av 177Lu-IM-3050 i syklus 1 opp til 8 dager etter syklus 3 (hver syklus er 42 dager) eller til deltakeren avslutter, avhengig av hva som inntreffer først
|
Absorbert doseberegninger basert på tidsaktivitetsforløp i organer og svulstlesjoner
|
Fra første dose av 177Lu-IM-3050 i syklus 1 opp til 8 dager etter syklus 3 (hver syklus er 42 dager) eller til deltakeren avslutter, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Tidsramme: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
|
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
|
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM-3050-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .