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Uno Studio di Fase 1 di 177Lu-IM-3050 in Partecipanti con Cancro Avanzato

14 settembre 2026 aggiornato da: Immunome, Inc.

Uno Studio di Fase 1 su 177Lu-IM-3050 in Partecipanti con Neoplasie Maligne Avanzate

IM-3050-101 è uno studio di Fase 1 per determinare la sicurezza e l'efficacia di 177Lu-IM-3050 nel trattamento di partecipanti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IM-3050-101 è uno studio in due parti di Fase 1 first-in-human (FIH), in aperto, multicentrico, di escalation di dose ed espansione, progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare del radiofarmaco 177Lu-IM-3050 in partecipanti con tumori solidi avanzati che esprimono FAP. La Parte A dello studio è una fase di escalation di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale preliminare, la dosimetria delle radiazioni e la PK da dosi ripetute crescenti di 177Lu-IM-3050 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di espansione raccomandata di 177Lu-IM-3050. La Parte B dello studio è una fase di espansione per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di 177Lu-IM-3050 alla dose raccomandata candidata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Immunome Medical Monitor
  • Numero di telefono: 425.939.7410
  • Email: info@immunome.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Reclutamento
        • XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Reclutamento
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Performance status (ECOG PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido
  • I partecipanti devono essere refrattari o aver avuto una recidiva dopo almeno un precedente regime terapeutico standard. I partecipanti devono essere recidivi o refrattari, aver sviluppato un'intolleranza o non essere candidati alle terapie disponibili con beneficio consolidato.
  • I partecipanti devono presentare una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1 sulla base delle immagini eseguite durante lo screening.
  • Durante lo screening, i partecipanti devono presentare un assorbimento positivo alla PET/TC FAP come descritto nei criteri per la continuazione del trattamento con IM-3050.
  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto determinate precedenti radioterapie come dettagliato nel protocollo
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o un intervento chirurgico minore entro 2 settimane dall'inizio di 177Lu-IM-3050 o ha un tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) attivo noto o metastasi e/o meningite carcinomatosa.
  • Il partecipante ha una storia nota di tumore cerebrale primario maligno o di un altro tumore primario solido o ematologico (diverso da quello in studio), a meno che il partecipante non abbia subito una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di tale malattia per almeno 3 anni.

Eccezione: Il requisito temporale non si applica ai partecipanti che hanno subito una resezione definitiva con successo di determinati tumori.

  • Infezione grave recente o in corso o altra condizione medica significativa come dettagliato nel protocollo.
  • Il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni, o 5 emivite prima di ricevere il tracciante per imaging PET/TC FAP o 177Lu-IM-3050.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Droga: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 è un radiofarmaco diretto verso la FAP
Sperimentale: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Droga: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 è un radiofarmaco diretto verso la FAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Lasso di tempo: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso temporale della radioattività ematica di 177Lu-IM-3050
Lasso di tempo: Dopo 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Parametro farmacocinetico (PK): Area sotto la curva della concentrazione nel tempo [AUC] nel sangue
Dopo 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Andamento temporale della radioattività ematica di 177Lu-IM-3050
Lasso di tempo: Entro 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Parametro farmacocinetico (PK): Concentrazione massima [Cmax] nel sangue
Entro 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Decorso temporale del plasma IM-3050
Lasso di tempo: Da 42 a 49 giorni dopo l'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Parametro PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] nel sangue
Da 42 a 49 giorni dopo l'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Andamento temporale del plasma IM-3050
Lasso di tempo: Dopo 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Parametro PK: Concentrazione Massima [Cmax] nel sangue
Dopo 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Valutare l'attività antitumorale preliminare del 177Lu-IM-3050 in partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Settimana 6 fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio da parte del partecipante
Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Settimana 6 fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio da parte del partecipante
Valutare l'attività antitumorale preliminare di 177Lu-IM-3050 in partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Settimana 6 fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio da parte del partecipante
Tasso di risposta completa (CRR) misurato secondo RECIST v1.1
Settimana 6 fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio da parte del partecipante
Valutare l'attività antitumorale preliminare di 177Lu-IM-3050 in partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 fino alla progressione della malattia o alla sospensione dello studio da parte del partecipante
Tasso di controllo della malattia (DCR) misurato mediante RECIST v1.1
Dalla settimana 6 fino alla progressione della malattia o alla sospensione dello studio da parte del partecipante
Valutare la dosimetria del 177Lu-IM-3050 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Dalla prima dose di 177Lu-IM-3050 nel Ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il Ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni) o fino all'interruzione della partecipazione, a seconda di quale evento si verifichi prima
Curve di attività temporale negli organi (ad esempio, reni) e nelle lesioni tumorali
Dalla prima dose di 177Lu-IM-3050 nel Ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il Ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni) o fino all'interruzione della partecipazione, a seconda di quale evento si verifichi prima
Valutare la dosimetria del 177Lu-IM-3050 in partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di 177Lu-IM-3050 nel Ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il Ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni) o fino all'interruzione del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi prima
Calcoli della dose assorbita basati sui corsi di attività temporale negli organi e nelle lesioni tumorali
Dal primo dosaggio di 177Lu-IM-3050 nel Ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il Ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni) o fino all'interruzione del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi prima
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Lasso di tempo: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunome, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM-3050-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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