上顎小臼歯の矯正抜歯におけるアロマセラピーが疼痛と不安に及ぼす影響。
上顎小臼歯の矯正抜歯におけるアロマセラピーの役割：無作為化比較対照分割口腔臨床試験
この無作為化プラセボ対照分割口内臨床試験の目的は、レモングラス精油を用いたアロマテラピーが、上顎小臼歯の矯正抜歯中の疼痛、歯科不安、および生理的ストレス反応を軽減できるかどうかを明らかにすることです。
主な研究課題は以下の通りです：
- アロマテラピーは、視覚的アナログ尺度（VAS）で測定した際に、抜歯中および抜歯後の疼痛知覚を軽減するか？
- アロマテラピーは、修正歯科不安尺度（MDAS-DEP）および口腔健康関連生活の質評価票（OHIP-14）で測定した際に、抜歯処置中の歯科不安を軽減し、口腔健康関連生活の質を改善するか？
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 上顎小臼歯の矯正抜歯におけるアロマセラピーの役割 - ランダム化比較試験 本研究は、上顎小臼歯の両側矯正抜歯を必要とする12歳から25歳の患者を対象に実施されました。 ランダム化分割口腔デザインにおいて、片側はレモングラスの精油を水中に拡散させた能動的アロマセラピーを割り当て、対側は同一環境条件下で蒸留水を用いたプラセボアロマセラピーを受けました。 抜歯手順は両群で標準化されました。
痛みは、局所麻酔投与時、鉗子適用時、および術後2、12、24、48時間に視覚的アナログスケールを用いて評価されました。 歯科不安は、抜歯手順用改訂歯科不安尺度を用いて評価され、口腔健康関連QOLはOHIP-14を用いて評価されました。 収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度を含むバイタルサインは、術前、術中、術後に記録されました。
目的は、アロマセラピーが矯正小臼歯抜歯中の患者の快適性向上のための安全な非薬理学的補助手段となり得るかどうかを判断することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、インド、124001
- PGIDS, Rohtak
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 上顎第一または第二小臼歯の両側矯正抜歯の適応がある患者
- 年齢12歳から25歳
- 適宜、インフォームド・コンセント／同意を提供する意思がある
除外基準：
- 研究開始15日前以内の薬物使用
- 試験で使用される薬剤、物質、または材料に対する過敏症
- 喫煙者
- 妊娠中または授乳中
- アンケートを完了できない状態
- 術前の炎症性または感染性状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アロマセラピー（レモングラス精油）
参加者は、歯科矯正抜歯手術中に、電気式ディフューザーを用いてレモングラスのエッセンシャルオイルによるアロマテラピーを受けます。
レモングラスのエッセンシャルオイル2滴を水100 mLで希釈し、抜歯手術の約30分前から手術室環境で拡散を開始し、手術中を通して継続します。
スプリットマウス研究デザインでは、この介入は抜歯セッションのいずれか一方で適用されます。
|
レモングラスの精油を水で希釈し、電気式ディフューザーを使用して歯科治療室で拡散し、抜歯処置中に吸入アロマテラピーを提供する。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボアロマセラピー（蒸留水拡散）
参加者は、矯正歯科抜歯処置中に蒸留水拡散を用いたプラセボアロマセラピーを受けます。
蒸留水は、抜歯処置の30分前から同一の環境条件下で同じ電気式ディフューザーに置かれ、処置中を通して継続されます。
これは、スプリットマウスデザインにおける対照条件として機能します。
|
電気式ディフューザーを用いて歯科診療室で芳香療法の曝露を模倣するために、活性エッセンシャルオイルなしで蒸留水を投与しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜歯中および抜歯後の痛みの知覚
時間枠：周術期（局所麻酔投与および鉗子適用時）、および術後2時間、12時間、24時間、48時間
|
測定：視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した疼痛強度。これは0から10までの10センチメートルのスケールで、次のように定義されます： 0 = 痛みなし 10 = 想像しうる最悪の痛み スコアが高いほど疼痛強度が高い（より悪い結果）ことを示します。 |
周術期（局所麻酔投与および鉗子適用時）、および術後2時間、12時間、24時間、48時間
|
|
抜歯処置中の歯科治療不安
時間枠：ベースライン（処置前）および処置直後（抽出後30分以内）
|
測定方法：抜歯処置用改良歯科不安尺度（MDAS-DEP）を用いて不安を評価。 この尺度は5項目からなり、合計スコアは5から25の範囲で、以下に示す通りです： 5 = 不安なし 25 = 極度の不安 スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します（より悪い結果）。 |
ベースライン（処置前）および処置直後（抽出後30分以内）
|
|
抜歯後の口腔健康関連生活の質
時間枠：処置後24時間
|
測定：口腔健康関連の生活の質は、Oral Health Impact Profile-14（OHIP-14）質問票を使用して評価されます。 スコアは0から56の範囲で、以下となります： 0 = 影響なし（最良の生活の質） 56 = 最大の悪影響（最悪の生活の質） スコアが高いほど、口腔健康関連の生活の質が悪い（結果が悪い）ことを示します。 |
処置後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠：ベースライン（処置前）、処置中（局所麻酔投与時）、処置直後（抜歯後30分以内）
|
収縮期血圧は水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定され、90-140 mmHgです。
高い値は生理的ストレスの増加を示す可能性があります（予後不良）。 |
ベースライン（処置前）、処置中（局所麻酔投与時）、処置直後（抜歯後30分以内）
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースライン（処置前）、処置中、処置直後（抽出後30分以内）
|
拡張期血圧は水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定され、60-90です。
高い数値は生理的ストレスの増加を示す可能性があります。（悪い
結果）
|
ベースライン（処置前）、処置中、処置直後（抽出後30分以内）
|
|
心拍数
時間枠：ベースライン（処置前）、処置中、および処置直後（抽出後30分以内）
|
心拍数は毎分拍数（bpm）で測定されます。60-100。
高い値は生理的ストレスの増加を示す可能性があります。（結果が悪化）
|
ベースライン（処置前）、処置中、および処置直後（抽出後30分以内）
|
|
呼吸数
時間枠：ベースライン（術前）、術中、および術直後（抜去後30分以内）
|
呼吸数は1分あたり12〜20回で測定されます。
高い値は生理学的ストレスの増加を示す可能性があります（結果が悪化）。
|
ベースライン（術前）、術中、および術直後（抜去後30分以内）
|
|
酸素飽和度
時間枠：ベースライン（術前）、術中、および術後直後（抽出後30分以内）
|
酸素飽和度はパーセント（％）で測定され、SpO₂ 95-100％です。
低い値は生理的な障害やストレスを示す可能性があります（予後不良）。
|
ベースライン（術前）、術中、および術後直後（抽出後30分以内）
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dr Virendra Singh, MDS、Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rashmi Bawane
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。