상악 소구치 교정적 발치 시 아로마테라피가 통증과 불안에 미치는 영향.
상악 소구치 교정 발치에서 아로마테라피의 역할: 무작위 대조군 분할구 임상시험.
이 무작위 위약 대조 분할구 임상 시험의 목표는 레몬그래스 에센셜 오일을 사용한 아로마테라피가 상악 소구치 교정 발치 중 통증, 치과 불안 및 생리적 스트레스 반응을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 바와 같이, 아로마테라피가 치아 발치 중 및 발치 후 통증 인식을 감소시키는가?
- 수정된 치과 불안 척도(MDAS-DEP) 및 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)로 측정한 바와 같이, 아로마테라피가 발치 시술 중 치과 불안을 감소시키고 구강 건강 관련 삶의 질을 향상시키는가?
연구 개요
상세 설명
제목: 상악 소구치 교정 발치 시 아로마테라피의 역할 - 무작위 대조군 임상시험 이 연구는 상악 소구치 양측 교정 발치가 필요한 12세에서 25세 사이의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 무작위 분할구강 설계에서 한쪽은 레몬그라스 에센셜 오일을 물에 확산시킨 활성 아로마테라피를 배정받았고, 반대쪽은 동일한 환경 조건에서 증류수를 사용한 위약 아로마테라피를 받았습니다. 발치 절차는 두 그룹 모두에 대해 표준화되었습니다.
통증은 국소 마취 투여 시, 발치 겸자 적용 시, 그리고 수술 후 2시간, 12시간, 24시간, 48시간에 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다. 치과 불안은 수정된 치과 발치 절차 불안 척도를 사용하여 평가되었으며, 구강 건강 관련 삶의 질은 OHIP-14를 사용하여 평가되었습니다. 수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도 등 생체 징후는 수술 전, 수술 중, 수술 후에 기록되었습니다.
목표는 아로마테라피가 교정 소구치 발치 시 환자의 편안함을 개선하기 위한 안전한 비약물적 보조제 역할을 할 수 있는지 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- PGIDS, Rohtak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상악 제1 또는 제2 소구치의 양측 교정적 발치가 필요한 환자
- 12세에서 25세 사이
- 해당되는 경우 동의서/동의를 제공할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 연구 시작 15일 이내에 약물을 사용한 경우
- 시험에 사용된 약물, 물질 또는 재료에 대한 과민반응
- 흡연자
- 임신 또는 수유 중
- 설문지를 완료할 수 없는 경우
- 수술 전 염증 또는 감염 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아로마테라피 (레몬그래스 에센셜 오일)
참가자들은 교정 치아 발치 시술 중 전기 디퓨저를 통해 레몬그래스 에센셜 오일을 이용한 아로마테라피를 받습니다.
레몬그래스 에센셜 오일 2방울을 물 100mL에 희석하여 발치 시술 약 30분 전부터 시술 환경에 확산시키고 시술 내내 계속합니다.
분할구 연구 설계에서 이 중재는 발치 세션 중 하나에 적용됩니다.
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레몬그라스 에센셜 오일을 물에 희석하여 전기 디퓨저를 사용하여 치과 진료실에서 발치 시 흡입 아로마테라피를 제공하도록 투여합니다.
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위약 비교기: 플라시보 아로마테라피 (증류수 확산)
참가자들은 교정 발치 시술 동안 증류수를 이용한 위약 아로마테라피를 받습니다.
증류수는 발치 시술 30분 전부터 동일한 환경 조건에서 동일한 전기 디퓨저에 넣어 시술 내내 계속됩니다.
이것은 분할구 설계의 통제 조건으로 작용합니다.
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전기 확산기를 사용하여 치과 진료실에서 분사된 증류수로, 활성 에센셜 오일 없이 아로마테라피 노출을 모방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 발치 중 및 발치 후 통증 인식
기간: 국소 마취 투여 및 겸자 적용 중(수술 중), 그리고 수술 후 2시간, 12시간, 24시간, 48시간에
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측정: 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도, 0부터 10까지의 10cm 척도로, 여기서: 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과). |
국소 마취 투여 및 겸자 적용 중(수술 중), 그리고 수술 후 2시간, 12시간, 24시간, 48시간에
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발치 과정 중 치과 불안
기간: 기준선(시술 전) 및 시술 직후(추출 후 30분 이내)
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측정: 치아 발치 시술을 위한 수정 치과 불안 척도(MDAS-DEP)를 사용하여 평가된 불안. 이 척도는 총점이 5점에서 25점까지인 5개 항목으로 구성되며, 여기서: 5점 = 불안 없음 25점 = 극도의 불안 점수가 높을수록 더 높은 불안 수준(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. |
기준선(시술 전) 및 시술 직후(추출 후 30분 이내)
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구강 건강 관련 삶의 질 추출 후
기간: 시술 후 24시간
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측정: 구강건강영향프로파일-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가한 구강건강 관련 삶의 질. 점수 범위는 0에서 56까지이며, 여기서: 0 = 영향 없음(최상의 삶의 질) 56 = 최대 부정적 영향(최악의 삶의 질) 점수가 높을수록 구강건강 관련 삶의 질이 더 나쁘고(더 안 좋은 결과) 나타냅니다. |
시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선(시술 전), 시술 중(국소 마취제 투여 중), 시술 직후(발치 후 30분 이내)
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수축기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.90-140 mmHg.
높은 수치는 생리적 스트레스 증가를 나타낼 수 있습니다.(더 나쁜
결과)
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기준선(시술 전), 시술 중(국소 마취제 투여 중), 시술 직후(발치 후 30분 이내)
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이완기 혈압
기간: 시작점(시술 전), 시술 중, 시술 직후(추출 후 30분 이내)
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수축기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg)로 측정하며 60-90입니다.
높은 수치는 생리적 스트레스 증가를 나타낼 수 있습니다.(더 나쁜 결과)
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시작점(시술 전), 시술 중, 시술 직후(추출 후 30분 이내)
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심박수
기간: 기저선(시술 전), 시술 중, 시술 직후(추출 후 30분 이내)
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분당 심박수(bpm)로 측정된 심박수 60-100.
높은 수치는 생리적 스트레스 증가를 나타낼 수 있습니다.(더 나쁜 결과)
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기저선(시술 전), 시술 중, 시술 직후(추출 후 30분 이내)
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호흡수
기간: 기준선(시술 전), 시술 중, 시술 직후(추출 후 30분 이내)
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분당 호흡수로 측정된 호흡률 12-20.
높은 수치는 생리적 스트레스가 증가했음을 나타낼 수 있습니다.(나쁜 결과)
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기준선(시술 전), 시술 중, 시술 직후(추출 후 30분 이내)
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산소 포화도
기간: 기저선(시술 전), 시술 중, 시술 직후(추출 후 30분 이내)
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산소 포화도는 백분율(%)로 측정되며 SpO₂ 95-100%입니다.
낮은 값은 생리적 손상 또는 스트레스를 나타낼 수 있습니다.(더 나쁜 결과)
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기저선(시술 전), 시술 중, 시술 직후(추출 후 30분 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr Virendra Singh, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rashmi Bawane
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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