Effect van aromatherapie op pijn en angst tijdens orthodontische extractie van maxillaire premolaren.
De rol van aromatherapie bij orthodontische extractie van maxillaire premolaren: een gerandomiseerde gecontroleerde split-mouth klinische studie.
Het doel van deze gerandomiseerde placebogecontroleerde split-mouth klinische studie is om te bepalen of aromatherapie met citroengras essentiële olie pijn, tandheelkundige angst en fysiologische stressreacties kan verminderen tijdens orthodontische extractie van bovenkaakspremolaren.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert aromatherapie de pijnperceptie tijdens en na tandextractie zoals gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)?
- Vermindert aromatherapie tandheelkundige angst en verbetert het de mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven tijdens de extractieprocedure zoals gemeten met de Gewijzigde Tandheelkundige Angstschaal (MDAS-DEP) en Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: De rol van aromatherapie bij orthodontische extractie van bovenkaakse premolaren - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten van 12 tot 25 jaar die bilaterale orthodontische extractie van bovenkaakse premolaren nodig hadden. In een gerandomiseerd split-mouth ontwerp werd één zijde toegewezen aan actieve aromatherapie met citroengras essentiële olie gediffuseerd in water, terwijl de contralaterale zijde placebo-aromatherapie kreeg met gedestilleerd water onder identieke omgevingsomstandigheden. Extractieprocedures werden gestandaardiseerd voor beide groepen.
Pijn werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal tijdens toediening van lokale anesthesie, tangapplicatie, en na 2, 12, 24 en 48 uur postoperatief. Tandheelkundige angst werd beoordeeld met behulp van de Modified Dental Anxiety Scale voor tandextractieprocedures, terwijl mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met OHIP-14. Vitale functies, waaronder systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie, werden preoperatief, intraoperatief en postoperatief geregistreerd.
Het doel was om te bepalen of aromatherapie kan dienen als een veilig niet-farmacologisch hulpmiddel voor het verbeteren van patiëntcomfort tijdens orthodontische premolare extracties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIDS, Rohtak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waarbij extractie van eerste of tweede premolaren in de bovenkaak geïndiceerd is
- Leeftijd 12 tot 25 jaar
- Bereid om geïnformeerde toestemming/toestemming te geven, indien van toepassing
Exclusiecriteria:
- Gebruik van medicatie binnen 15 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen, stoffen of materialen gebruikt in de studie
- Rokers
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om de vragenlijst in te vullen
- Preoperatieve ontstekings- of infectieuze aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aromatherapie (Citroengras Etherische Olie)
Deelnemers krijgen aromatherapie met citroengras etherische olie toegediend via een elektrische diffuser tijdens de orthodontische extractieprocedure.
Twee druppels citroengras etherische olie worden verdund in 100 mL water en verspreid in de operatieomgeving, beginnend ongeveer 30 minuten voor de extractieprocedure en voortgezet gedurende de hele procedure.
In het split-mouth studieontwerp wordt deze interventie toegepast tijdens een van de extractiesessies.
|
Citroengras etherische olie verdund in water en toegediend met behulp van een elektrische diffuser in de tandheelkundige behandelkamer om inhalatie aromatherapie te bieden tijdens de extractieprocedure.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Aromatherapie (Gedestilleerd Water Diffusie)
Deelnemers ontvangen placebo-aromatherapie met gedestilleerd water via diffusie tijdens de orthodontische extractieprocedure.
Gedestilleerd water wordt in dezelfde elektrische diffuser geplaatst onder identieke omgevingsomstandigheden, beginnend 30 minuten voor de extractieprocedure en voortgezet gedurende de hele procedure.
Dit dient als de controleconditie in het split-mouth ontwerp.
|
Gedistilleerd water toegediend met een elektrische diffuser in de tandheelkundige behandelkamer om aromatherapie-blootstelling na te bootsen zonder actieve etherische olie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie tijdens en na tandextractie
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens toediening van lokale anesthesie en toepassing van de tang), en na 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de ingreep
|
Meting: Pijnintensiteit beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS), een schaal van 10 centimeter die loopt van 0 tot 10, waarbij: 0 = Geen pijn 10 = De ergst denkbare pijn Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit (slechtere uitkomst). |
Periprocedureel (tijdens toediening van lokale anesthesie en toepassing van de tang), en na 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de ingreep
|
|
Angst voor de tandarts tijdens extractieprocedure
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure) en direct post-procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
Meting: Angst beoordeeld met behulp van de Modified Dental Anxiety Scale for Dental Extraction Procedure (MDAS-DEP). De schaal bestaat uit 5 items met totaalscores variërend van 5 tot 25, waarbij: 5 = Geen angst 25 = Extreme angst Hogere scores duiden op hogere angstniveaus (slechtere uitkomst). |
Baseline (pre-procedure) en direct post-procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
|
Mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit na extractie
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Meting: Mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 56, waarbij: 0 = Geen impact (beste levenskwaliteit) 56 = Maximale negatieve impact (slechtste levenskwaliteit) Hogere scores duiden op een slechtere mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit (slechtere uitkomst). |
24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure), intra-procedureel (tijdens lokale anesthesietoediening) en direct post-procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
Systolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) 90-140 mmHg.
Hogere waarden kunnen wijzen op verhoogde fysiologische stress (slechtere uitkomst).
|
Baseline (pre-procedure), intra-procedureel (tijdens lokale anesthesietoediening) en direct post-procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure), intra-procedural, en direct post-procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
Diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) 60-90.
Hogere waarden kunnen wijzen op verhoogde fysiologische stress (slechtere uitkomst).
|
Baseline (pre-procedure), intra-procedural, en direct post-procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure), intra-procedureel en direct post-procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
Hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm) 60-100.
Hogere waarden kunnen wijzen op verhoogde fysiologische stress.(slechtere
uitkomst)
|
Baseline (pre-procedure), intra-procedureel en direct post-procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure), intra-procedural, en onmiddellijk na de procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
Ademhalingsfrequentie gemeten in ademhalingen per minuut 12-20.
Hogere waarden kunnen wijzen op verhoogde fysiologische stress.(slechtere
uitkomst)
|
Baseline (pre-procedure), intra-procedural, en onmiddellijk na de procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline (vóór de procedure), tijdens de procedure en direct na de procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
Zuurstofsaturatie gemeten als percentage (%) SpO₂ 95-100%. Lagere waarden kunnen wijzen op fysiologische problemen of stress. (slechtere uitkomst)
|
Baseline (vóór de procedure), tijdens de procedure en direct na de procedure (binnen 30 minuten na extractie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Virendra Singh, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rashmi Bawane
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .