Aromaterapian vaikutus kipuun ja ahdistukseen yläleuan premolaarien ortodontisen poiston aikana.
Aromaterapian rooli maksillaaristen premolaarien ortodontisessa ekstraktiossa: Satunnaistettu kontrolloitu suukappalekliininen tutkimus.
Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun jakosuuklinen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko aromaterapiaa käyttämällä sitruunaheinän eteeristä öljyä vähentää kipua, hammaslääkäripelkoa ja fysiologisia stressivasteita yläleuan pienten poskihampaiden ortodontisessa poistossa.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö aromaterapia kivun kokemusta hampaiden poiston aikana ja jälkeen, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)?
- Vähentääkö aromaterapia hammaslääkäripelkoa ja parantaako suun terveyteen liittyvää elämänlaatua poistotoimenpiteen aikana, mitattuna muokatulla hammaslääkäripelkoa mittavalla asteikolla (MDAS-DEP) ja suun terveyden vaikutusprofiililla-14 (OHIP-14)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Aromaterapian rooli hammaslääketieteellisessä yläleuan puraisuhampaiden poistossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tämä tutkimus suoritettiin 12–25-vuotiailla potilailla, jotka tarvitsivat molemminpuolista hammaslääketieteellistä yläleuan puraisuhampaiden poistoa. Satunnaistetussa suun puolittain -suunnittelussa toiselle puolelle määrättiin aktiivista aromaterapiaa käyttäen sitruunaheinän eteeristä öljyä vedessä haihdutettuna, kun taas vastakkaiselle puolelle annettiin lumearomaterapiaa käyttäen tislattua vettä samoissa ympäristöolosuhteissa. Poistotoimenpiteet standardoitiin molemmille ryhmille.
Kipua arvioitiin visuaalista analogiaskaalaa käyttäen paikallispuudutuksen annon aikana, puristimen käytön aikana sekä 2, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Hammaslääketieteellistä ahdistusta arvioitiin muokatulla hammaslääketieteellisen ahdistuksen asteikolla hampaiden poistotoimenpiteelle, kun taas suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin OHIP-14 -mittarilla. Vitaalimerkkejä, mukaan lukien systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja happisaturaatio, mitattiin ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen.
Tavoitteena oli määrittää, voiko aromaterapia toimia turvallisena ei-lääkinnällisenä lisämenetelmänä potilaan mukavuuden parantamiseksi hammaslääketieteellisten puraisuhampaiden poiston aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PGIDS, Rohtak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joille on osoitettu molempien yläleukojen ensimmäisten tai toisten premolaarien ortodontinen poisto
- Ikä 12–25 vuotta
- Halukkuus antamaan tietoon perustuva suostumus / myötävaikuttaminen soveltuvin osin
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden käyttö 15 päivän kuluessa ennen tutkimusta
- Yliherkkyys tutkimuksessa käytettäville lääkkeille, aineille tai materiaaleille
- Tupakoitsijat
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomake
- Preoperatiivinen tulehdustila tai infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aromaterapia (Sitruunaheinä eteerinen öljy)
Osallistujat saavat aromaterapiaa käyttäen sitruunaheinän eteeristä öljyä, joka levitetään sähköisen diffuusorin avulla hampaiden poistotoimenpiteen aikana.
Kaksi tippaa sitruunaheinän eteeristä öljyä laimennetaan 100 ml:ssa vettä ja levitetään hoidon ympäristöön noin 30 minuuttia ennen poistotoimenpidettä, ja jatketaan koko toimenpiteen ajan.
Split-mouth-tutkimusasetelmassa tämä interventio toteutetaan yhdessä poistotoimenpiteen istunnoista.
|
Sitruunaheinän eteerinen öljy laimennettuna vedessä ja annosteltuna sähköisellä hajustindiffuusorilla hammashoitohuoneessa tarjoamaan aromaterapiaa hengitysteitse poistotoimenpiteen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-aromaterapia (Tislatun veden diffuusio)
Osallistujat saavat lumelääkettä aromaterapiana käyttäen tislatun veden haihdutusta hampaiden poistotoimenpiteen aikana.
Tislattu vesi asetetaan samaan sähköiseen haihduttimeen identtisissä ympäristöolosuhteissa alkaen 30 minuuttia ennen poistotoimenpidettä ja jatkuu koko toimenpiteen ajan.
Tämä toimii vertailuryhmänä suun puolittain -suunnittelussa.
|
Tislattua vettä annosteltu sähköisellä diffuusorilla hammashoitotilassa matkimaan aromaterapia-altistusta ilman aktiivista eteeristä öljyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kokeminen hampaiden poiston aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: Peri-proseduraalinen (paikallispuudutuksen antamisen ja pihdejen käytön aikana) sekä 2 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Mittaus: Kivun intensiteetti arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 10 senttimetrin asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa: 0 = Ei kipua 10 = Kuviteltavissa olevin pahin kipu Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun intensiteettiä (huonompi tulos). |
Peri-proseduraalinen (paikallispuudutuksen antamisen ja pihdejen käytön aikana) sekä 2 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Hammaslääkärin pelko poistotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (30 minuutin kuluessa poiston jälkeen)
|
Mittari: Ahdistuneisuus arvioidaan käyttäen Modified Dental Anxiety Scale for Dental Extraction Procedure (MDAS-DEP) -mittaria. Mittari koostuu 5 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, jossa: 5 = Ei ahdistuneisuutta 25 = Äärimmäinen ahdistuneisuus Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta (huonompi lopputulos). |
Perustaso (ennen toimenpidettä) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (30 minuutin kuluessa poiston jälkeen)
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu hampaiden poiston jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Mittari: Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomaketta. Pisteet vaihtelevat 0:sta 56:een, jossa: 0 = Ei vaikutusta (paras elämänlaatu) 56 = Suurin negatiivinen vaikutus (huonoin elämänlaatu) Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (huonompi lopputulos). |
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana (paikallispuudutuksen antamisen aikana) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiston jälkeen 30 minuutin kuluessa)
|
Systolinen verenpaine mitattuna millimetreinä elohopeaa (mmHg) 90–140 mmHg.
Korkeammat arvot voivat viitata lisääntyneeseen fysiologiseen stressiin (huonompi lopputulos).
|
Perustaso (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana (paikallispuudutuksen antamisen aikana) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiston jälkeen 30 minuutin kuluessa)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkutila (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (30 minuutin kuluessa poistosta)
|
Diastolinen verenpaine mitattuna millimetreinä elohopeaa (mmHg) 60-90.
Korkeammat arvot voivat viitata lisääntyneeseen fysiologiseen stressiin (huonompi lopputulos).
|
Alkutila (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (30 minuutin kuluessa poistosta)
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Alkutila (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (poistamisen jälkeen 30 minuutin kuluessa)
|
Sykemittaus lyöntejä minuutissa (bpm)60-100.
Korkeammat arvot voivat viitata lisääntyneeseen fysiologiseen stressiin.(huonompi lopputulos) |
Alkutila (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (poistamisen jälkeen 30 minuutin kuluessa)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikainen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (30 minuutin kuluessa poiston jälkeen)
|
Hengitystaajuus mitattuna hengityksiä minuutissa 12–20.
Korkeammat arvot voivat viitata lisääntyneeseen fysiologiseen rasitukseen (huonompi ennuste).
|
Perustaso (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikainen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (30 minuutin kuluessa poiston jälkeen)
|
|
Hapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiston jälkeen 30 minuutin kuluessa)
|
Hapen kyllästyminen mitattuna prosentteina (%) SpO₂ 95-100%. Alemmat arvot voivat viitata fysiologiseen heikentymiseen tai stressiin (huonompi ennuste).
|
Perustaso (ennen toimenpidettä), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (poiston jälkeen 30 minuutin kuluessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Virendra Singh, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rashmi Bawane
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .