Wpływ aromaterapii na ból i lęk podczas ortodontycznej ekstrakcji zębów przedtrzonowych szczęki.
Rola aromaterapii w ortodontycznej ekstrakcji przedtrzonowców szczęki: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne typu split-mouth.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, klinicznego badania typu split-mouth jest określenie, czy aromaterapia z wykorzystaniem olejku eterycznego z trawy cytrynowej może zmniejszyć ból, lęk stomatologiczny oraz fizjologiczne reakcje stresowe podczas ortodontycznego usuwania przedtrzonowców szczęki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy aromaterapia zmniejsza percepcję bólu podczas i po ekstrakcji zęba, mierzoną za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)?
- Czy aromaterapia zmniejsza lęk stomatologiczny i poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej podczas zabiegu ekstrakcji, mierzoną za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Stomatologicznego (MDAS-DEP) i Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej-14 (OHIP-14)?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Rola aromaterapii w ortodontycznej ekstrakcji przedtrzonowców szczęki – randomizowane badanie kontrolowane. Badanie przeprowadzono u pacjentów w wieku od 12 do 25 lat wymagających obustronnej ortodontycznej ekstrakcji przedtrzonowców szczęki. W randomizowanym projekcie typu split-mouth, jedna strona została przydzielona do aktywnej aromaterapii z użyciem olejku eterycznego z trawy cytrynowej rozproszonego w wodzie, podczas gdy strona przeciwległa otrzymała placebo aromaterapii z użyciem wody destylowanej w identycznych warunkach środowiskowych. Procedury ekstrakcji były standaryzowane dla obu grup.
Ból oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej podczas podawania znieczulenia miejscowego, aplikacji kleszczy oraz po 2, 12, 24 i 48 godzinach po operacji. Lęk dentystyczny oceniano za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Dentystycznego dla Procedury Ekstrakcji Zęba, podczas gdy jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oceniano za pomocą OHIP-14. Parametry życiowe, w tym ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, tętno, częstość oddechów i saturacja tlenem, rejestrowano przedoperacyjnie, śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
Celem było ustalenie, czy aromaterapia może służyć jako bezpieczny nielekowy dodatek poprawiający komfort pacjenta podczas ekstrakcji ortodontycznych przedtrzonowców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS, Rohtak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do dwustronnego ortodontycznego usunięcia pierwszych lub drugich przedtrzonowców szczękowych
- Wiek 12–25 lat
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody/zgody zastępczej w stosownych przypadkach
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków w ciągu 15 dni przed badaniem
- Nadwrażliwość na leki, substancje lub materiały stosowane w badaniu
- Palacze
- Ciaża lub laktacja
- Niemożność wypełnienia kwestionariusza
- Przedoperacyjny stan zapalny lub infekcyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aromaterapia (Olejek eteryczny z trawy cytrynowej)
Uczestnicy otrzymują aromaterapię z użyciem olejku eterycznego z trawy cytrynowej, dostarczanego przez elektryczny dyfuzor podczas zabiegu ekstrakcji ortodontycznej.
Dwie krople olejku eterycznego z trawy cytrynowej są rozcieńczane w 100 mL wody i dyfundowane w środowisku gabinetu operacyjnego, rozpoczynając około 30 minut przed zabiegiem ekstrakcji i kontynuując przez cały zabieg.
W projekcie badania typu split-mouth ta interwencja jest stosowana podczas jednej z sesji ekstrakcji.
|
Olejek eteryczny z trawy cytrynowej rozcieńczony w wodzie i podawany za pomocą elektrycznego dyfuzora w gabinecie stomatologicznym w celu zapewnienia inhalacyjnej aromaterapii podczas procedury ekstrakcji.
|
|
Komparator placebo: Placebo Aromaterapia (Dyfuzja Wody Destylowanej)
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci aromaterapii z wykorzystaniem dyfuzji wody destylowanej podczas zabiegu ekstrakcji ortodontycznej.
Woda destylowana jest umieszczana w tym samym dyfuzorze elektrycznym w identycznych warunkach środowiskowych, rozpoczynając 30 minut przed zabiegiem ekstrakcji i kontynuując przez cały zabieg. Służy to jako warunek kontrolny w projekcie typu split-mouth. |
Woda destylowana podawana za pomocą elektrycznego dyfuzora w gabinecie stomatologicznym w celu naśladowania ekspozycji na aromaterapię bez aktywnego olejku eterycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu podczas i po ekstrakcji zęba
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (podczas podawania znieczulenia miejscowego i stosowania kleszczy) oraz po 2 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
|
Mierzone: Intensywność bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali 10-centymetrowej w zakresie od 0 do 10, gdzie: 0 = Brak bólu 10 = Najgorszy wyobrażalny ból Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu (gorszy wynik). |
Okres okołooperacyjny (podczas podawania znieczulenia miejscowego i stosowania kleszczy) oraz po 2 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
|
|
Lęk stomatologiczny podczas procedury ekstrakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem) i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
Miara: Lęk oceniany za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Dentystycznego dla Zabiegu Ekstrakcji Zęba (MDAS-DEP). Skala składa się z 5 pozycji z łącznymi wynikami w zakresie od 5 do 25, gdzie: 5 = Brak lęku 25 = Ekstremalny lęk Wyższe wyniki wskazują na większe poziomy lęku (gorszy wynik). |
Linia bazowa (przed zabiegiem) i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej po ekstrakcji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Miara: Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oceniana przy użyciu kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, gdzie: 0 = Brak wpływu (najlepsza jakość życia) 56 = Maksymalny negatywny wpływ (najgorsza jakość życia) Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (gorszy wynik). |
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed zabiegiem), śródoperacyjnie (podczas podawania znieczulenia miejscowego) i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
Ciśnienie skurczowe mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) 90-140 mmHg.
Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększony stres fizjologiczny (gorszy wynik).
|
Linia wyjściowa (przed zabiegiem), śródoperacyjnie (podczas podawania znieczulenia miejscowego) i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
|
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed zabiegiem), śródoperacyjnie oraz bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) 60-90.
Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększony stres fizjologiczny (gorszy
wynik).
|
Linia wyjściowa (przed zabiegiem), śródoperacyjnie oraz bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed zabiegiem), śródproceduralnie i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
Częstotliwość akcji serca mierzona w uderzeniach na minutę (bpm) 60-100.
Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększony stres fizjologiczny (gorszy wynik).
|
Linia wyjściowa (przed zabiegiem), śródproceduralnie i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (przed zabiegiem), śródoperacyjnie i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
Częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę 12-20.
Większe wartości mogą wskazywać na zwiększony stres fizjologiczny (gorszy wynik). |
Przed zabiegiem (przed zabiegiem), śródoperacyjnie i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
|
Saturacja tlenowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed zabiegiem), śródoperacyjna i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
Saturacja tlenu mierzona w procentach (%) SpO₂ 95-100%.
Niższe wartości mogą wskazywać na zaburzenia fizjologiczne lub stres (gorszy
wynik).
|
Linia podstawowa (przed zabiegiem), śródoperacyjna i bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut po ekstrakcji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Virendra Singh, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rashmi Bawane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .