Efecto de la Aromaterapia sobre el Dolor y la Ansiedad Durante la Extracción Ortodóntica de los Premolares Maxilares.
El Papel de la Aromaterapia en la Extracción Ortodóncica de los Premolares Maxilares: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado de Boca Dividida.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de boca dividida es determinar si la aromaterapia con aceite esencial de limoncillo puede reducir el dolor, la ansiedad dental y las respuestas de estrés fisiológico durante la extracción ortodóncica de premolares maxilares.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce la aromaterapia la percepción del dolor durante y después de la extracción dental, medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)?
- ¿Reduce la aromaterapia la ansiedad dental y mejora la calidad de vida relacionada con la salud oral durante el procedimiento de extracción, medida mediante la Escala Modificada de Ansiedad Dental (MDAS-DEP) y el Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (OHIP-14)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: El papel de la aromaterapia en la extracción ortodóncica de premolares maxilares: un ensayo controlado aleatorizado Este estudio se realizó en pacientes de 12 a 25 años que requirieron extracción ortodóncica bilateral de premolares maxilares. En un diseño aleatorizado de boca dividida, un lado se asignó a aromaterapia activa utilizando aceite esencial de hierba limón difundido en agua, mientras que el lado contralateral recibió aromaterapia placebo utilizando agua destilada en condiciones ambientales idénticas. Los procedimientos de extracción se estandarizaron para ambos grupos.
El dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica durante la administración de anestesia local, la aplicación de fórceps y a las 2, 12, 24 y 48 horas posoperatorias. La ansiedad dental se evaluó utilizando la Escala Modificada de Ansiedad Dental para el Procedimiento de Extracción Dental, mientras que la calidad de vida relacionada con la salud oral se evaluó utilizando OHIP-14. Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno, se registraron preoperatoriamente, intraoperatoriamente y posoperatoriamente.
El objetivo era determinar si la aromaterapia puede servir como un complemento no farmacológico seguro para mejorar el confort del paciente durante las extracciones ortodóncicas de premolares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS, Rohtak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para extracción ortodóntica bilateral de primeros o segundos premolares maxilares
- Edad de 12 a 25 años
- Dispuestos a proporcionar consentimiento informado/asentimiento según corresponda
Criterios de exclusión:
- Uso de medicación dentro de los 15 días previos al estudio
- Hipersensibilidad a fármacos, sustancias o materiales utilizados en el ensayo
- Fumadores
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para completar el cuestionario
- Condición inflamatoria o infecciosa preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aromaterapia (Aceite Esencial de Hierba Limón)
Los participantes reciben aromaterapia con aceite esencial de limoncillo administrado mediante un difusor eléctrico durante el procedimiento de extracción ortodóncica.
Se diluyen dos gotas de aceite esencial de limoncillo en 100 mL de agua y se difunden en el entorno del quirófano aproximadamente 30 minutos antes del procedimiento de extracción, continuando durante todo el procedimiento.
En el diseño de estudio de boca dividida, esta intervención se aplica durante una de las sesiones de extracción.
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Aceite esencial de hierba limón diluido en agua y administrado mediante un difusor eléctrico en el consultorio dental para proporcionar aromaterapia inhalatoria durante el procedimiento de extracción.
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Comparador de placebos: Aromaterapia con Placebo (Difusión de Agua Destilada)
Los participantes reciben aromaterapia con placebo mediante difusión de agua destilada durante el procedimiento de extracción ortodóntica.
El agua destilada se coloca en el mismo difusor eléctrico en condiciones ambientales idénticas, comenzando 30 minutos antes del procedimiento de extracción y continuando durante todo el procedimiento.
Esto sirve como condición de control en el diseño de boca dividida.
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Agua destilada administrada mediante un difusor eléctrico en el gabinete dental para simular la exposición a la aromaterapia sin aceite esencial activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor durante y después de la extracción dental
Periodo de tiempo: Periprocedimiento (durante la administración de anestesia local y la aplicación de fórceps), y a las 2 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del procedimiento
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Medida: Intensidad del dolor evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 10 centímetros que va de 0 a 10, donde: 0 = Sin dolor 10 = El peor dolor imaginable Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor (peor resultado). |
Periprocedimiento (durante la administración de anestesia local y la aplicación de fórceps), y a las 2 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del procedimiento
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Ansiedad dental durante el procedimiento de extracción
Periodo de tiempo: Basal (pre-procedimiento) e inmediatamente después del procedimiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Medida: Ansiedad evaluada mediante la Escala Modificada de Ansiedad Dental para Procedimientos de Extracción Dental (MDAS-DEP). La escala consta de 5 ítems con puntuaciones totales que van de 5 a 25, donde: 5 = Sin ansiedad 25 = Ansiedad extrema Puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad (peor resultado). |
Basal (pre-procedimiento) e inmediatamente después del procedimiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal tras la extracción
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Medida: Calidad de vida relacionada con la salud bucal evaluada mediante el cuestionario Perfil de Impacto en la Salud Oral-14 (OHIP-14). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 56, donde: 0 = Sin impacto (mejor calidad de vida) 56 = Impacto negativo máximo (peor calidad de vida) Puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal (peor resultado). |
24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Baseline (preprocedural), intraprocedural (durante la administración de anestesia local) e inmediatamente postprocedural (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Presión arterial sistólica medida en milímetros de mercurio (mmHg) 90-140 mmHg.
Valores más altos pueden indicar un mayor estrés fisiológico (peor resultado).
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Baseline (preprocedural), intraprocedural (durante la administración de anestesia local) e inmediatamente postprocedural (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Basal (pre-procedimiento), intraprocedimiento e inmediatamente post-procedimiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg) 60-90.
Los valores más altos pueden indicar un aumento del estrés fisiológico (peor resultado).
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Basal (pre-procedimiento), intraprocedimiento e inmediatamente post-procedimiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline (preprocedural), intraprocedural e inmediatamente postprocedural (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm) 60-100.
Valores más altos pueden indicar un aumento del estrés fisiológico. (peor
resultado)
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Baseline (preprocedural), intraprocedural e inmediatamente postprocedural (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-procedimiento), intraprocedimiento e inmediatamente después del procedimiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Frecuencia respiratoria medida en respiraciones por minuto 12-20.
Valores más altos pueden indicar un aumento del estrés fisiológico (peor resultado).
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Línea de base (pre-procedimiento), intraprocedimiento e inmediatamente después del procedimiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: Baseline (pre-procedimiento), intraprocedimiento e inmediatamente después del procedimiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Saturación de oxígeno medida como porcentaje (%) SpO₂ 95-100%.
Valores más bajos pueden indicar compromiso fisiológico o estrés (peor
resultado).
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Baseline (pre-procedimiento), intraprocedimiento e inmediatamente después del procedimiento (dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Virendra Singh, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rashmi Bawane
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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