Effetto dell'Aromaterapia sul Dolore e sull'Ansia Durante l'Estrazione Ortodontica dei Premolari Mascellari.
Il Ruolo dell'Aromaterapia nell'Estrazione Ortodontica dei Premolari Mascellari: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato a Bocca Divisa.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato con placebo a bocca divisa è determinare se l'aromaterapia con olio essenziale di citronella possa ridurre il dolore, l'ansia dentale e le risposte fisiologiche allo stress durante l'estrazione ortodontica dei premolari mascellari.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- L'aromaterapia riduce la percezione del dolore durante e dopo l'estrazione del dente, misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)?
- L'aromaterapia riduce l'ansia dentale e migliora la qualità della vita correlata alla salute orale durante la procedura di estrazione, misurata tramite la Scala Modificata dell'Ansia Dentale (MDAS-DEP) e il Profilo dell'Impatto sulla Salute Orale-14 (OHIP-14)?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Il ruolo dell'aromaterapia nell'estrazione ortodontica dei premolari mascellari - Uno studio controllato randomizzato Questo studio è stato condotto su pazienti di età compresa tra 12 e 25 anni che richiedevano l'estrazione ortodontica bilaterale dei premolari mascellari. In un disegno a bocca divisa randomizzato, un lato è stato assegnato all'aromaterapia attiva utilizzando olio essenziale di citronella diffuso in acqua, mentre il lato controlaterale ha ricevuto aromaterapia placebo utilizzando acqua distillata in condizioni ambientali identiche. Le procedure di estrazione sono state standardizzate per entrambi i gruppi.
Il dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva durante la somministrazione dell'anestesia locale, l'applicazione della pinza e a 2, 12, 24 e 48 ore postoperatorie. L'ansia dentale è stata valutata utilizzando la Scala Modificata dell'Ansia Dentale per la Procedura di Estrazione Dentale, mentre la qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata utilizzando l'OHIP-14. I segni vitali, inclusa la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno, sono stati registrati preoperatoriamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente.
L'obiettivo era determinare se l'aromaterapia può fungere da adiuvante non farmacologico sicuro per migliorare il comfort del paziente durante le estrazioni ortodontiche dei premolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS, Rohtak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti indicati per l'estrazione ortodontica bilaterale dei primi o secondi premolari mascellari
- Età da 12 a 25 anni
- Disponibilità a fornire il consenso informato/assenso secondo le norme applicabili
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci nei 15 giorni precedenti lo studio
- Ipersensibilità ai farmaci, sostanze o materiali utilizzati nella sperimentazione
- Fumatori
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di completare il questionario
- Condizione infiammatoria o infettiva preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aromaterapia (Olio Essenziale di Citronella)
I partecipanti ricevono aromaterapia utilizzando olio essenziale di citronella somministrato attraverso un diffusore elettrico durante la procedura di estrazione ortodontica.
Due gocce di olio essenziale di citronella vengono diluite in 100 mL di acqua e diffuse nell'ambiente operatorio a partire da circa 30 minuti prima della procedura di estrazione e continuate per tutta la durata della procedura.
Nel disegno di studio a bocca divisa, questo intervento viene applicato durante una delle sessioni di estrazione.
|
Olio essenziale di lemongrass diluito in acqua e somministrato mediante diffusore elettrico nell'ambulatorio dentistico per fornire aromaterapia inalatoria durante la procedura di estrazione.
|
|
Comparatore placebo: Placebo di Aromaterapia (Diffusione di Acqua Distillata)
I partecipanti ricevono aromaterapia placebo utilizzando la diffusione di acqua distillata durante la procedura di estrazione ortodontica.
L'acqua distillata viene posta nello stesso diffusore elettrico in condizioni ambientali identiche a partire da 30 minuti prima della procedura di estrazione e continua per tutta la procedura.
Questa serve come condizione di controllo nel design a bocca divisa.
|
Acqua distillata somministrata utilizzando un diffusore elettrico nell'ambulatorio dentistico per simulare l'esposizione all'aromaterapia senza oli essenziali attivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del dolore durante e dopo l'estrazione del dente
Lasso di tempo: Peri-procedurale (durante la somministrazione dell'anestesia locale e l'applicazione delle pinze), e a 2 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la procedura
|
Misura: Intensità del dolore valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 centimetri che va da 0 a 10, dove: 0 = Nessun dolore 10 = Dolore peggiore immaginabile Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore). |
Peri-procedurale (durante la somministrazione dell'anestesia locale e l'applicazione delle pinze), e a 2 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la procedura
|
|
Ansia dentale durante la procedura di estrazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura) e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
Misura: Ansia valutata utilizzando la Scala Modificata dell'Ansia Odontoiatrica per Procedure di Estrazione Dentale (MDAS-DEP). La scala è composta da 5 elementi con punteggi totali compresi tra 5 e 25, dove: 5 = Nessuna ansia 25 = Ansia estrema Punteggi più alti indicano livelli di ansia maggiori (esito peggiore). |
Baseline (pre-procedura) e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
|
Qualità della vita correlata alla salute orale dopo l'estrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
|
Misura: Qualità della vita correlata alla salute orale valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). I punteggi vanno da 0 a 56, dove: 0 = Nessun impatto (migliore qualità della vita) 56 = Impatto negativo massimo (peggiore qualità della vita) Punteggi più alti indicano una qualità della vita correlata alla salute orale peggiore (esito più sfavorevole). |
24 ore dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), intra-procedurale (durante la somministrazione dell'anestesia locale) e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
Pressione sistolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) 90-140 mmHg.
Valori più alti possono indicare un aumento dello stress fisiologico (esito peggiore). |
Baseline (pre-procedura), intra-procedurale (durante la somministrazione dell'anestesia locale) e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
|
Pressione Sanguigna Diastolica
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
Pressione sanguigna diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) 60-90.
Valori più alti possono indicare un aumento dello stress fisiologico. (peggior esito) |
Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
|
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm) 60-100.
Valori più alti possono indicare un aumento dello stress fisiologico. (peggior esito)
|
Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
|
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
Frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto 12-20.
Valori più alti possono indicare un aumento dello stress fisiologico (peggior esito). |
Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
|
Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
Saturazione dell'ossigeno misurata in percentuale (%) SpO₂ 95-100%.
Valori inferiori possono indicare compromissione fisiologica o stress (peggior esito) |
Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Virendra Singh, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rashmi Bawane
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .