Влияние ароматерапии на боль и тревожность во время ортодонтического удаления верхних премоляров.
Роль ароматерапии при ортодонтическом удалении верхнечелюстных премоляров: рандомизированное контролируемое клиническое исследование методом split-mouth.
Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования с дизайном "разделенный рот" является определение того, может ли ароматерапия с использованием эфирного масла лемонграсса уменьшить боль, стоматологическую тревожность и физиологические реакции на стресс во время ортодонтического удаления верхних премоляров.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Уменьшает ли ароматерапия восприятие боли во время и после удаления зуба, измеряемое по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)?
- Уменьшает ли ароматерапия стоматологическую тревожность и улучшает ли качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, во время процедуры удаления, измеряемые по Модифицированной Шкале Стоматологической Тревожности (MDAS-DEP) и Профилю Влияния Здоровья Полости Рта-14 (OHIP-14)?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Роль ароматерапии при ортодонтическом удалении верхних премоляров - рандомизированное контролируемое исследование. Это исследование проводилось у пациентов в возрасте от 12 до 25 лет, которым требовалось двустороннее ортодонтическое удаление верхних премоляров. В рандомизированном дизайне «разделенный рот» одна сторона была назначена для активной ароматерапии с использованием эфирного масла лемонграсса, распыляемого в воде, в то время как контралатеральная сторона получала плацебо-ароматерапию с использованием дистиллированной воды в идентичных условиях окружающей среды. Процедуры удаления были стандартизированы для обеих групп.
Боль оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы во время введения местной анестезии, применения щипцов, а также через 2, 12, 24 и 48 часов после операции. Стоматологическая тревожность оценивалась с использованием Модифицированной Шкалы Стоматологической Тревожности для Процедуры Удаления Зуба, в то время как качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оценивалось с помощью OHIP-14. Жизненно важные показатели, включая систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение крови кислородом, регистрировались до операции, во время операции и после операции.
Цель состояла в том, чтобы определить, может ли ароматерапия служить безопасным нефармакологическим дополнением для улучшения комфорта пациента во время ортодонтических удалений премоляров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- PGIDS, Rohtak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана двусторонняя ортодонтическая экстракция первых или вторых премоляров верхней челюсти
- Возраст от 12 до 25 лет
- Готовность предоставить информированное согласие/согласие в зависимости от ситуации
Критерии исключения:
- Прием лекарственных препаратов в течение 15 дней до начала исследования
- Повышенная чувствительность к лекарствам, веществам или материалам, используемым в исследовании
- Курильщики
- Беременность или лактация
- Невозможность заполнить анкету
- Предоперационное воспалительное или инфекционное состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ароматерапия (Эфирное масло лемонграсса)
Участники получают ароматерапию с использованием эфирного масла лемонграсса, которое доставляется через электрический диффузор во время процедуры ортодонтического удаления зубов.
Две капли эфирного масла лемонграсса разбавляют в 100 мл воды и распыляют в операционной среде, начиная примерно за 30 минут до процедуры удаления и продолжая на протяжении всей процедуры.
В дизайне исследования с разделением полости рта это вмешательство применяется во время одной из сессий удаления.
|
Эфирное масло лемонграсса, разбавленное в воде и вводимое с помощью электрического диффузора в стоматологическом кабинете для проведения ингаляционной ароматерапии во время процедуры удаления.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-ароматерапия (диффузия дистиллированной воды)
Участники получают плацебо-ароматерапию с использованием диффузии дистиллированной воды во время процедуры ортодонтического удаления.
Дистиллированная вода помещается в тот же электрический диффузор в идентичных условиях окружающей среды, начиная за 30 минут до процедуры удаления и продолжаясь на протяжении всей процедуры.
Это служит контрольным условием в дизайне с разделением полости рта.
|
Дистиллированная вода, распыляемая с помощью электрического диффузора в стоматологическом кабинете для имитации воздействия ароматерапии без активного эфирного масла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли во время и после удаления зуба
Временное ограничение: В перипроцедурный период (во время введения местной анестезии и наложения щипцов), а также через 2 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов после процедуры
|
Измерение: Интенсивность боли оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), 10-сантиметровой шкалы от 0 до 10, где: 0 = Отсутствие боли 10 = Наихудшая вообразимая боль Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (худший исход). |
В перипроцедурный период (во время введения местной анестезии и наложения щипцов), а также через 2 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов после процедуры
|
|
Стоматологическая тревожность во время процедуры удаления
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры) и сразу после процедуры (в течение 30 минут после экстракции)
|
Мера: Тревожность оценивается с использованием Модифицированной шкалы стоматологической тревожности для процедуры удаления зуба (MDAS-DEP). Шкала состоит из 5 пунктов с общими баллами от 5 до 25, где: 5 = Отсутствие тревожности 25 = Крайняя тревожность Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности (худший исход). |
Исходный уровень (до процедуры) и сразу после процедуры (в течение 30 минут после экстракции)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта после удаления зубов
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Мера: Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оценивается с использованием опросника Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Баллы варьируются от 0 до 56, где:<\/p> 0 = Нет влияния (лучшее качество жизни) 56 = Максимальное негативное влияние (худшее качество жизни)<\/p> Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (худший исход).<\/p> |
24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень (до процедуры), интраоперационный (во время введения местной анестезии) и непосредственно после процедуры (в течение 30 минут после удаления)
|
Систолическое артериальное давление, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) 90-140 мм рт. ст.
Более высокие значения могут указывать на повышенный физиологический стресс (ухудшение
исхода)
|
Базовый уровень (до процедуры), интраоперационный (во время введения местной анестезии) и непосредственно после процедуры (в течение 30 минут после удаления)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень (до процедуры), интраоперационный и непосредственно после процедуры (в течение 30 минут после экстракции)
|
Диастолическое артериальное давление, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) 60-90.
Более высокие значения могут указывать на повышенный физиологический стресс (хуже
исход)
|
Базовый уровень (до процедуры), интраоперационный и непосредственно после процедуры (в течение 30 минут после экстракции)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень (до процедуры), интраоперационный и непосредственно после процедуры (в течение 30 минут после экстракции)
|
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (уд/мин) 60-100.
Более высокие значения могут указывать на повышенный физиологический стресс. (хуже
исход)
|
Базовый уровень (до процедуры), интраоперационный и непосредственно после процедуры (в течение 30 минут после экстракции)
|
|
Частота дыхательных движений
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), во время процедуры и непосредственно после процедуры (в течение 30 минут после извлечения)
|
Частота дыхания измеряется в вдохах в минуту 12-20.
Более высокие значения могут указывать на повышенный физиологический стресс (худший исход). |
Исходный уровень (до процедуры), во время процедуры и непосредственно после процедуры (в течение 30 минут после извлечения)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До процедуры (базовый уровень), во время процедуры и сразу после процедуры (в течение 30 минут после извлечения)
|
Насыщение кислородом, измеряемое в процентах (%) SpO₂ 95-100%.
Более низкие значения могут указывать на физиологический компромисс или стресс (худший исход). |
До процедуры (базовый уровень), во время процедуры и сразу после процедуры (в течение 30 минут после извлечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Virendra Singh, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rashmi Bawane
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .