Efeito da Aromaterapia na Dor e na Ansiedade Durante a Extração Ortodôntica de Pré-Molares Maxilares.
O Papel da Aromaterapia na Extração Ortodôntica de Pré-Molares Maxilares: Um Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida Controlado.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado por placebo de boca dividida é determinar se a aromaterapia utilizando óleo essencial de capim-limão pode reduzir a dor, a ansiedade dentária e as respostas fisiológicas de stress durante a extração ortodôntica de pré-molares superiores.
As principais questões que pretende responder são:
- A aromaterapia reduz a perceção da dor durante e após a extração dentária, conforme medido pela Escala Visual Analógica (EVA)?
- A aromaterapia reduz a ansiedade dentária e melhora a qualidade de vida relacionada com a saúde oral durante o procedimento de extração, conforme medido pela Escala Modificada de Ansiedade Dentária (MDAS-DEP) e pelo Perfil de Impacto na Saúde Oral-14 (OHIP-14)?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: O Papel da Aromaterapia na Extração Ortodôntica de Pré-molares Maxilares - Um Ensaio Controlado Randomizado Este estudo foi realizado em pacientes com idades entre os 12 e os 25 anos que necessitavam de extração ortodontica bilateral de pré-molares maxilares. Num desenho de boca dividida randomizada, um lado foi atribuído a aromaterapia ativa utilizando óleo essencial de capim-limão difundido em água, enquanto o lado contralateral recebeu aromaterapia placebo utilizando água destilada em condições ambientais idênticas. Os procedimentos de extração foram padronizados para ambos os grupos.
A dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica durante a administração da anestesia local, aplicação dos fórceps e às 2, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias. A ansiedade dentária foi avaliada utilizando a Escala Modificada de Ansiedade Dentária para Procedimento de Extração Dentária, enquanto a qualidade de vida relacionada com a saúde oral foi avaliada utilizando o OHIP-14. Os sinais vitais incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio foram registados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios.
O objetivo foi determinar se a aromaterapia pode servir como um adjuvante não farmacológico seguro para melhorar o conforto do paciente durante as extrações de pré-molares ortodônticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIDS, Rohtak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes indicados para extração ortodôntica bilateral dos primeiros ou segundos pré-molares maxilares
- Idade entre 12 e 25 anos
- Dispostos a fornecer consentimento informado/assentimento conforme aplicável
Critérios de Exclusão:
- Uso de medicação nos 15 dias anteriores ao estudo
- Hipersensibilidade a fármacos, substâncias ou materiais utilizados no ensaio
- Fumadores
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de completar o questionário
- Condição inflamatória ou infecciosa pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aromaterapia (Óleo Essencial de Capim-limão)
Os participantes recebem aromaterapia utilizando óleo essencial de citronela administrado através de um difusor elétrico durante o procedimento de extração ortodôntica.
Duas gotas de óleo essencial de citronela são diluídas em 100 mL de água e difundidas no ambiente operatório, começando aproximadamente 30 minutos antes do procedimento de extração e continuando durante todo o procedimento.
No desenho de estudo boca dividida, esta intervenção é aplicada durante uma das sessões de extração.
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Óleo essencial de capim-limão diluído em água e administrado com um difusor elétrico na sala de tratamento dentário para fornecer aromaterapia por inalação durante o procedimento de extração.
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Comparador de Placebo: Placebo de Aromaterapia (Difusão de Água Destilada)
Os participantes recebem aromaterapia com placebo através de difusão de água destilada durante o procedimento de extração ortodôntica.
A água destilada é colocada no mesmo difusor elétrico em condições ambientais idênticas, começando 30 minutos antes do procedimento de extração e continuando durante todo o procedimento.
Esta serve como a condição de controlo no desenho de boca dividida.
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Água destilada administrada através de um difusor elétrico no consultório dentário para simular a exposição à aromaterapia sem óleo essencial ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção da dor durante e após a extração dentária
Prazo: Peri-procedimental (durante a administração de anestesia local e aplicação de fórceps), e às 2 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-procedimento
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Medida: Intensidade da dor avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 centímetros que varia de 0 a 10, onde: 0 = Sem dor 10 = Pior dor imaginável Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor (pior resultado). |
Peri-procedimental (durante a administração de anestesia local e aplicação de fórceps), e às 2 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-procedimento
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Ansiedade dentária durante o procedimento de extração
Prazo: Baseline (pré-procedimento) e imediatamente após o procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Medida: Ansiedade avaliada através da Escala Modificada de Ansiedade Dentária para Procedimento de Extração Dentária (MDAS-DEP). A escala consiste em 5 itens com pontuação total variando de 5 a 25, onde: 5 = Sem ansiedade 25 = Ansiedade extrema Pontuações mais altas indicam níveis de ansiedade mais elevados (pior resultado). |
Baseline (pré-procedimento) e imediatamente após o procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde oral após extração
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Medida: Qualidade de vida relacionada com a saúde oral avaliada através do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). As pontuações variam de 0 a 56, onde: 0 = Sem impacto (melhor qualidade de vida) 56 = Impacto negativo máximo (pior qualidade de vida) Pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde oral (resultado mais desfavorável). |
24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Baseline (pré-procedimento), intraprocedural (durante a administração da anestesia local) e imediatamente pós-procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Pressão arterial sistólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg) 90-140 mmHg.
Valores mais elevados podem indicar um aumento do stress fisiológico (pior resultado).
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Baseline (pré-procedimento), intraprocedural (durante a administração da anestesia local) e imediatamente pós-procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Baseline (pré-procedimento), intraprocedimental e imediatamente pós-procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg) 60-90.
Valores mais elevados podem indicar aumento do stresse fisiológico. (pior resultado) |
Baseline (pré-procedimento), intraprocedimental e imediatamente pós-procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline (pré-procedimento), intraprocedimental e imediatamente após o procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm) 60-100.
Valores mais elevados podem indicar maior stress fisiológico. (pior resultado)
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Baseline (pré-procedimento), intraprocedimental e imediatamente após o procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Frequência Respiratória
Prazo: Linha de base (pré-procedimento), intraprocedural e imediatamente após o procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Frequência respiratória medida em respirações por minuto 12-20.
Valores mais elevados podem indicar um aumento do stress fisiológico (pior resultado).
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Linha de base (pré-procedimento), intraprocedural e imediatamente após o procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Saturação de Oxigénio
Prazo: Baseline (pré-procedimento), intraprocedimental e imediatamente pós-procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Saturação de oxigénio medida em percentagem (%) SpO₂ 95-100%.
Valores mais baixos podem indicar compromisso fisiológico ou stress (pior resultado).
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Baseline (pré-procedimento), intraprocedimental e imediatamente pós-procedimento (dentro de 30 minutos após a extração)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Virendra Singh, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rashmi Bawane
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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