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脆弱症候群を有する高齢2型糖尿病患者におけるVivifrail運動の結果

2026年3月27日 更新者:National Geriatric Hospital

運動を用いた高齢2型糖尿病患者における虚弱介入の効果評価

フレイル症候群と診断された高齢の2型糖尿病患者において、運動が身体的機能、認知機能、生活の質に与える影響を検証するランダム化比較臨床試験です。 介入期間は6ヶ月間で、約72回の運動セッションが行われます。 結果測定は、ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

フレイルティ症候群は、高齢者集団で広く見られ、転倒、併存疾患、および死亡率の高い感受性と関連しています。 多領域介入は、高齢者の生活の質を向上させ、機能障害または障害の進行を遅らせるのに効果的であることが示されています。 特に、VIVIFRAILは、身体運動とフレイルティの分野の世界的な専門家によって開発され、身体活動の精密処方の新時代に向けた重要な一歩と見なされています。 それにもかかわらず、体系的、構造的、反復的な身体活動の一種としての身体運動が、高齢者の認知機能低下リスクの低減に及ぼす効果は、あまり明確ではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Phu Tho
      • Việt Trì、Phu Tho、ベトナム、35100
        • Phu Tho Province General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 米国糖尿病学会2022年基準を用いて診断された2型糖尿病患者
  • HbA1c ≥ 6.5 かつ ≤ 9.0%
  • フリード衰弱表現型(FP)の基準を用いて診断された衰弱
  • 年齢 ≥ 60 かつ ≤ 80

除外基準:

  • 急性糖尿病合併症
  • 筋骨格系疾患の急性期にある患者:急性痛風、進行性低悪性度関節炎、関節変性による急性関節痛、坐骨神経痛、感染性関節炎。
  • 認知機能と移動能力に重大な影響を及ぼす状態を有する患者:脳卒中の後遺症(筋力低下、四肢麻痺)、筋力低下、四肢障害、重度の心不全、重度の認知機能低下、精神疾患。
  • 募集時点から過去3ヶ月以内に、病気により1ヶ月以上寝たきり状態であった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群

介入群は、Vivifrail運動プログラムの監督付きトレーニング指示を受けます:

- Vivifrail運動プログラムは、上肢と下肢の筋力を増加させることを目的としています。 トレーニング期間は6か月、頻度は週3回、強度は徐々に増加します。

Vivifrail運動プログラムには、多成分身体トレーニングに関する対面教育が含まれています:

運動ホイールを含む中等度の制限のある患者向けプログラムでは、1コースあたり7種類のエクササイズが含まれます。 最初の8週間、患者は週3回、ボルグのカテゴリー比10(CR10)スケールで4-5点の運動強度で運動します。 次の8週間、患者は週3回、ボルグのCR10運動強度6-7点で運動します。 最後の8週間、患者は週3回、ボルグのCR10運動強度8-9点で運動します。

6か月間の介入には、週1回の24回の電話が含まれ、関係構築(例:ベースライン評価へのフィードバック提供)に焦点を当てます。 抵抗トレーニングに関する教育強化、およびスキル構築(例:自己モニタリングと抵抗トレーニング日記)も行われます。 強調点は、参加者が目標強度を達成するために必要な知識とスキルを獲得するのを支援することにあります。 4週間ごとに、すべての患者が再診察されます。

介入なし:対照群

対照群は、糖尿病に対する基準治療を受けます:

- アメリカ糖尿病協会のガイドラインに基づく推奨事項には、高齢の2型糖尿病患者に対して推奨される食事と運動に従う指示(食事や運動などの治療措置に関する教育)、および柔軟性トレーニングとバランストレーニングに関する基本的な情報の提供が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能1 - 握力
時間枠:介入開始前、3か月後、および6か月後(介入終了時)
握力は、Jamar Hydraulic Hand Dynamometerというハンドダイナモメーターを使用して評価されます:数値が高いほど良い結果を示します。
介入開始前、3か月後、および6か月後(介入終了時)
身体的パフォーマンス 2 - 歩行速度
時間枠:介入開始前、3ヵ月後、および6ヵ月後(介入終了時)
4メートル歩行速度テスト(時間が短いほど良い結果)
介入開始前、3ヵ月後、および6ヵ月後(介入終了時)
身体的パフォーマンス3 - ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)
時間枠:介入開始前、3か月後、および6か月後(介入終了時)
米国国立老化研究所が開発したショートフィジカルパフォーマンスバッテリー: スコアは0(最悪)から12(最良)の範囲
介入開始前、3か月後、および6か月後(介入終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠:介入開始前、3か月後、6か月後(介入終了時)
栄養状態はMini Nutritional Assessment Short-Form(MNA-SF)を用いて評価されます:スコアは0(最悪)から14(最良)の範囲です
介入開始前、3か月後、6か月後(介入終了時)
日常生活動作(ADL)
時間枠:介入開始前、3か月後および6か月後(介入完了時)
カッツ・インデックス(日常生活動作自立度指標)(スコアは0(最悪)から6(最良)の範囲)
介入開始前、3か月後および6か月後(介入完了時)
ミニコグスコア
時間枠:介入開始前、3か月後、6か月後(介入完了時)
Mini-Cogスコアは、認知症のスクリーニングに、3項目の記憶再生テストと直感的な時計描画テストを使用します(スコア範囲は0(最悪)から5(最良)まで)
介入開始前、3か月後、6か月後(介入完了時)
21項目転倒リスク指数質問票
時間枠:介入開始前、3か月後および6か月後(介入終了時)
21項目の転倒リスク指標(FRI-21)は、転倒リスクのある高齢者を検出するために使用されてきました:スコアは0(最良)から21(最悪)の範囲です
介入開始前、3か月後および6か月後(介入終了時)
手段的日常生活動作(IADLs)
時間枠:初回訪問、3か月、6か月
ロートン手段的日常生活動作スケール(女性は0-低機能・依存から8-高機能・自立、男性は0-最悪から5-最良のスコア範囲)
初回訪問、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ngan Thi Kim Duong, Master、Phu Tho Province General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月13日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (実際)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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