Vivifrail-harjoituksen tulokset vanhemmilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on heikkouden oireyhtymä
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Geriatric Hospital
Vanhojen aikuisten tyypin 2 diabeteksen kuntoutuminen liikunnallisen interventiotutkimuksen avulla
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka testaa, miten fyysinen harjoittelu vaikuttaa toimintakyvyn, kognitiivisen toiminnan ja elämänlaadun tuloksiin vanhemmilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on todettu heikkokuntoisuusoireyhtymä.
Interventio kestää 6 kuukautta ja sisältää noin 72 harjoituskertaa.
Tulokset mitataan alkuvaiheessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikkousoireyhtymä, joka on yleinen geriatrisessa väestössä, liittyy korkeampaan kaatumisalttiuteen, komorbiditeetteihin ja kuolleisuuteen.
Monialaiset interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi elämänlaadun parantamisessa ja toiminnallisen heikentymän tai vamman etenemisen viivästyttämisessä vanhuksilla.
Erityisesti VIVIFRAIL on kehitetty fyysisen harjoittelun ja heikkouden alan maailmanlaajuisilla asiantuntijoilla, ja sitä pidetään tärkeänä askelena kohti uutta fyysisen aktiivisuuden tarkkaa määräämisen aikakautta.
Siitä huolimatta fyysisen harjoittelun vaikutus systemaattisena, strukturoituna ja toistuvana fyysisen aktiivisuuden muotona kognitiivisen heikentymisen riskin vähentämisessä vanhuksilla ei ole kovin selkeä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Phu Tho
-
Việt Trì, Phu Tho, Vietnam, 35100
- Phu Tho Province General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka on diagnosoitu käyttäen American Diabetes Association 2022 -kriteerejä
- HbA1c ≥ 6,5 ja ≤ 9,0 %
- Heikkous diagnosoitu käyttäen The Fried frailty phenotype (FP) -kriteerejä
- Ikä ≥ 60 ja ≤ 80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen akuutit komplikaatiot
- Potilaat ovat tukimus- ja liikuntaelinsairauksien akuutissa vaiheessa: akuutti kihti, etenevä vähäasteinen niveltulehdus, akuutti nivelkipu nivelrikon takia, iskiaskipu ja infektioinen niveltulehdus.
- Potilaat kärsivät tiloista, jotka vaikuttavat merkittävästi kognitioon ja liikkuvuuteen: aivohalvauksen seuraukset (heikkouden, raajahalvauksen kanssa), lihasheikkous, raajavammat, vakava sydämen vajaatoiminta, vakava kognitiivinen heikkeneminen ja psykiatriset häiriöt.
- Potilaat ovat olleet sairauden vuoksi vuoteenomana yli 1 kuukauden viimeisen 3 kuukauden aikana rekrytointiaikaan mennessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa valvotun Vivifrail-harjoitusohjelman ohjeet: - Vivifrail-harjoitusohjelman tavoitteena on lisätä ylä- ja alaraajojen lihasvoimaa. Harjoituksen kesto 6 kuukautta, tiheys 3 kertaa/viikko, intensiteetti kasvaa vähitellen. |
Vivifrail-liikuntaohjelma sisältää kasvokkain annettavan koulutuksen monikomponenttisesta fyysisestä harjoittelusta: Ohjelma potilaille, joilla on kohtalainen rajoitus, sisältää 7 harjoitusta 1 kurssilla. Ensimmäisten 8 viikon aikana potilas harjoittelee 3 kertaa/viikossa 4-5 pisteen rasituksen tasolla Borgin kategoriasuhde 10 (CR10) -asteikolla. Seuraavien 8 viikon aikana potilas harjoittelee 3 kertaa/viikossa 6-7 pisteen rasituksen tasolla Borgin CR10 -asteikolla. Viimeisten 8 viikon aikana potilas harjoittelee 3 kertaa/viikossa 8-9 pisteen rasituksen tasolla Borgin CR10 -asteikolla. Kuuden kuukauden interventio sisältää 24 viikoittaista puhelua, joiden painopiste on suhteen rakentamisessa (esim. palautteen antaminen perustason arvioinnista); koulutuksen vahvistamisessa voimaharjoittelun osalta; ja taitojen kehittämisessä (esim. itseseuranta ja voimaharjoittelupäiväkirja). Painotus on auttaa osallistujia saamaan tarvittavat tiedot ja taidot kohdeintensiteetin saavuttamiseksi. Joka 4. viikko kaikki potilaat tarkastetaan uudelleen |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa perushoidon diabetekselle: - Suositukset American Diabetes Association -ohjeiden mukaisesti, jotka sisältävät ohjeita seurata ruokavaliota ja harjoituksia vanhemmille tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille suositeltujen ohjeiden mukaisesti (koulutus hoitotoimenpiteistä, kuten ruokavalio ja liikunta) ja tarjoavat perustietoja notkeuskoulutuksesta ja tasapainoharjoituksista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky 1 - Kädensulkuvoima
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (intervention päättyminen)
|
Käden puristusvoimaa arvioidaan käyttämällä Jamar Hydraulic Hand Dynamometer -nimistä kädyn dynamometriä: mitä korkeampi luku, sitä parempi tulos.
|
Ennen interventiota, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (intervention päättyminen)
|
|
Fyysinen suorituskyky 2 - Kävelynopeus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (intervention päättyminen)
|
4-metrin kävelynopeustesti (mitä lyhyempi aika, sitä parempi tulos)
|
Ennen interventiota, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (intervention päättyminen)
|
|
Fyysinen suorituskyky 3 - Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteristo (SPPB)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (intervention päättyminen)
|
Kansallisen ikääntymisen instituutin kehittämä lyhyt fyysinen suorituskykytestipatteristo: pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 12 (paras)
|
Ennen interventiota, 3 kuukautta ja 6 kuukautta (intervention päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Ennen intervention alkamista, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (intervention päättyminen)
|
Ravitsemustila arvioidaan käyttäen Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF) -menetelmää: pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) ja 14 (paras) välillä
|
Ennen intervention alkamista, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (intervention päättyminen)
|
|
Päivittäiset toiminnot (ADL)
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloitusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen päättyminen)
|
Katz-indeksi päivittäisten toimintojen itsenäisyydelle (pisteet vaihtelevat 0-huonoimmasta 6-parhaaseen)
|
Ennen toimenpiteen aloitusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen päättyminen)
|
|
Mini-Cog-pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (intervention päättyminen)
|
Mini-Cog-pistemäärä käyttää kolmen kohdan muistitestiä ja intuitiivista kellonpiirrostestiä dementiaoireiden seulontaan (pistemäärät vaihtelevat 0-huonoin ja 5-paras välillä)
|
Ennen interventiota, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (intervention päättyminen)
|
|
21-kohdan putoamisriski-indeksi -kysely
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen alkamista, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (toimenpiteen päättäminen)
|
21-kohdainen kaatumisriski-indeksi (FRI-21) on käytetty kaatumisriskiä omaavien ikäihmisten tunnistamiseen: pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 21:een (huonoin)
|
Ennen toimenpiteen alkamista, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (toimenpiteen päättäminen)
|
|
Instrumentaaliset päivittäiset toiminnot (IADLs)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (pisteet vaihtelevat naisilla 0 - matala toimintakyky & riippuvainen - 8 - korkea toimintakyky & itsenäinen, miehillä 0 - huonoin - 5 - paras)
|
Ensimmäinen käynti, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Gobl C, Tura A. Focus on Nutritional Aspects of Sarcopenia in Diabetes: Current Evidence and Remarks for Future Research. Nutrients. 2022 Jan 13;14(2):312. doi: 10.3390/nu14020312.
- Tamura Y, Omura T, Toyoshima K, Araki A. Nutrition Management in Older Adults with Diabetes: A Review on the Importance of Shifting Prevention Strategies from Metabolic Syndrome to Frailty. Nutrients. 2020 Nov 1;12(11):3367. doi: 10.3390/nu12113367.
- Buyukavci R, Akturk S, Evren B, Ersoy Y. Impacts of combined osteopenia/osteoporosis and sarcopenia on balance and quality of life in older adults. North Clin Istanb. 2020 Oct 1;7(6):585-590. doi: 10.14744/nci.2020.28003. eCollection 2020.
- Zhang XL, Zhang Z, Zhu YX, Tao J, Zhang Y, Wang YY, Ke YY, Ren CX, Xu J, Zhang XY. Comparison of the efficacy of Nutritional Risk Screening 2002 and Mini Nutritional Assessment Short Form in recognizing sarcopenia and predicting its mortality. Eur J Clin Nutr. 2020 Jul;74(7):1029-1037. doi: 10.1038/s41430-020-0621-8. Epub 2020 Apr 9.
- Beltz S, Gloystein S, Litschko T, Laag S, van den Berg N. Multivariate analysis of independent determinants of ADL/IADL and quality of life in the elderly. BMC Geriatr. 2022 Nov 23;22(1):894. doi: 10.1186/s12877-022-03621-3.
- Nguyen TTH, Vu HTT, Nguyen TN, Dao HT, Nguyen TX, Nguyen HTT, Dang AK, Nguyen AT, Pham T, Vu GT, Tran BX, Latkin CA, Ho CS, Ho RC. Assessment of nutritional status in older diabetic outpatients and related factors in Hanoi, Vietnam. J Multidiscip Healthc. 2019 Jul 30;12:601-606. doi: 10.2147/JMDH.S194155. eCollection 2019.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0.
- Lopez-Garcia E, Hagan KA, Fung TT, Hu FB, Rodriguez-Artalejo F. Mediterranean diet and risk of frailty syndrome among women with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):763-771. doi: 10.1093/ajcn/nqy026.
- O'Donovan M, Sezgin D, O'Caoimh R, Liew A. The relationship between frailty and diabetes: An investigation of self-rated health, depression symptoms and quality of life in the Study of Health Aging and Retirement in Europe. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Sep-Oct;96:104448. doi: 10.1016/j.archger.2021.104448. Epub 2021 May 29.
- Sinclair AJ, Abdelhafiz A, Dunning T, Izquierdo M, Rodriguez Manas L, Bourdel-Marchasson I, Morley JE, Munshi M, Woo J, Vellas B. An International Position Statement on the Management of Frailty in Diabetes Mellitus: Summary of Recommendations 2017. J Frailty Aging. 2018;7(1):10-20. doi: 10.14283/jfa.2017.39.
- Hanlon P, Faure I, Corcoran N, Butterly E, Lewsey J, McAllister D, Mair FS. Frailty measurement, prevalence, incidence, and clinical implications in people with diabetes: a systematic review and study-level meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e106-e116. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30014-3.
- Aguayo GA, Hulman A, Vaillant MT, Donneau AF, Schritz A, Stranges S, Malisoux L, Huiart L, Guillaume M, Sabia S, Witte DR. Prospective Association Among Diabetes Diagnosis, HbA1c, Glycemia, and Frailty Trajectories in an Elderly Population. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1903-1911. doi: 10.2337/dc19-0497. Epub 2019 Aug 26.
- Cheng G, Huang C, Deng H, Wang H. Diabetes as a risk factor for dementia and mild cognitive impairment: a meta-analysis of longitudinal studies. Intern Med J. 2012 May;42(5):484-91. doi: 10.1111/j.1445-5994.2012.02758.x.
- Aguayo GA, Fagherazzi G. Intricate relationships between frailty and diabetes: where do we go from here? Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e92-e93. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30019-2. Epub 2020 Nov 19. No abstract available.
- Heuberger RA. The frailty syndrome: a comprehensive review. J Nutr Gerontol Geriatr. 2011;30(4):315-68. doi: 10.1080/21551197.2011.623931.
- Waters DL, Baumgartner RN, Garry PJ, Vellas B. Advantages of dietary, exercise-related, and therapeutic interventions to prevent and treat sarcopenia in adult patients: an update. Clin Interv Aging. 2010 Sep 7;5:259-70. doi: 10.2147/cia.s6920.
- Yoon SJ, Kim KI. Frailty and Disability in Diabetes. Ann Geriatr Med Res. 2019 Dec;23(4):165-169. doi: 10.4235/agmr.19.0036. Epub 2019 Dec 23.
- Andela RM, Dijkstra A, Slaets JP, Sanderman R. Prevalence of frailty on clinical wards: description and implications. Int J Nurs Pract. 2010 Feb;16(1):14-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2009.01807.x.
- Sinclair AJ. Diabetes in the elderly: A perspective from the United Kingdom. Clin Geriatr Med. 1999 May;15(2):225-37.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Organization's Unique Protocol (930/2024)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .