Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados Do Exercício Vivifrail Em Idosos Com Diabetes Tipo 2 E Síndrome De Fragilidade

27 de março de 2026 atualizado por: National Geriatric Hospital

Avaliação do Efeito da Intervenção na Fragilidade em Idosos com Diabetes Tipo 2 através do Exercício

Um ensaio clínico controlado e randomizado que irá testar como o exercício físico irá impactar os resultados da capacidade funcional, função cognitiva e qualidade de vida em pacientes idosos com diabetes tipo 2 que foram diagnosticados com síndrome de fragilidade. A intervenção terá uma duração de 6 meses com aproximadamente 72 sessões de exercícios. As medidas de resultados serão recolhidas na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de fragilidade, prevalente entre as populações geriátricas, está associada a uma maior suscetibilidade a quedas, comorbilidades e mortalidade.
As intervenções multidomínio têm demonstrado ser eficazes na melhoria da qualidade de vida e no atraso da progressão da deterioração funcional ou incapacidade em idosos.
Especificamente, o VIVIFRAIL foi desenvolvido por especialistas mundiais na área do exercício físico e fragilidade, sendo considerado um passo importante para a nova era da prescrição precisa de atividade física.
No entanto, o efeito do exercício físico como um tipo de atividade física sistemática, estruturada e repetitiva, na redução do risco de declínio cognitivo nos idosos, não é muito claro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Phu Tho
      • Việt Trì, Phu Tho, Vietnã, 35100
        • Phu Tho Province General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 diagnosticados utilizando os critérios da American Diabetes Association de 2022
  • HbA1c ≥ 6,5 e ≤ 9,0%
  • Fragilidade diagnosticada utilizando os critérios do fenótipo de fragilidade de Fried (FP)
  • Idade ≥ 60 e ≤ 80 anos

Critérios de Exclusão:

  • Complicações diabéticas agudas
  • Pacientes estão na fase aguda de distúrbios musculoesqueléticos: gota aguda, artrite de baixo grau em progressão, dor articular aguda devido a degeneração articular, dor ciática e artrite infecciosa.
  • Pacientes sofrem de condições que afetam significativamente a cognição e a mobilidade: sequelas de AVC (com fraqueza, paralisia de membros), fraqueza muscular, incapacidades dos membros, insuficiência cardíaca grave, declínio cognitivo grave e transtornos psiquiátricos.
  • Pacientes estiveram acamados devido a doença por mais de 1 mês nos últimos 3 meses até ao momento do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

O grupo de intervenção recebe instruções de treino supervisionado do programa de exercícios Vivifrail:

- O programa de exercícios Vivifrail tem como objetivo aumentar a força muscular dos membros superiores e inferiores. Duração do treino 6 meses, frequência 3 vezes/semana, intensidade aumenta gradualmente.
Comportamental: Programa de Treino de Exercício Vivifrail

O programa de exercício Vivifrail inclui educação presencial sobre Treino Físico Multicomponente:

Um programa para pacientes com limitação moderada inclui a RODA DE EXERCÍCIO com 7 exercícios por curso. Durante as primeiras 8 semanas, o paciente exercita-se 3 vezes/semana com um nível de esforço de acordo com a escala de categoria-razão 10 (CR10) de Borg de 4-5 pontos. Nas 8 semanas seguintes, o paciente exercita-se 3 vezes/semana com o nível de esforço CR10 de Borg de 6-7 pontos. Nas últimas 8 semanas, o paciente exercita-se 3 vezes/semana com o nível de esforço CR10 de Borg de 8-9 pontos.

A intervenção de seis meses envolve vinte e quatro chamadas semanais, com foco na construção de relacionamento (por exemplo, fornecendo feedback sobre a avaliação inicial); reforço da educação sobre treino de resistência; e desenvolvimento de competências (por exemplo, automonitorização e diário de treino de resistência). A ênfase está em ajudar os participantes a adquirir o conhecimento e as competências necessárias para alcançar a intensidade pretendida. A cada 4 semanas, todos os pacientes são reavaliados
Sem intervenção: Grupo de controlo

O grupo de controlo recebe o tratamento de base para diabetes:

- Recomendações de acordo com as diretrizes da Associação Americana de Diabetes, que incluem instruções para seguir a dieta e os exercícios recomendados para pacientes idosos com diabetes tipo 2 (educação sobre medidas de tratamento, como dieta e exercício) e fornecem informações básicas sobre treino de flexibilidade e treino de equilíbrio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho físico 1 - Força de preensão manual
Prazo: Antes do início da intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses (conclusão da intervenção)
A força de preensão manual é avaliada usando um dinamômetro manual chamado Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: quanto maior o número, melhor o resultado.
Antes do início da intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses (conclusão da intervenção)
Desempenho físico 2 - Velocidade da marcha
Prazo: Antes do início da intervenção, 3 meses e 6 meses (conclusão da intervenção)
teste de velocidade da marcha de 4 metros (quanto menor o tempo, melhor o resultado)
Antes do início da intervenção, 3 meses e 6 meses (conclusão da intervenção)
Desempenho físico 3 - Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Antes do início da intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses (conclusão da intervenção)
A Bateria de Desempenho Físico Curta desenvolvida pelo Instituto Nacional do Envelhecimento: pontuações que variam de 0 (pior) a 12 (melhor)
Antes do início da intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses (conclusão da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional
Prazo: Antes do início da intervenção, 3 meses e 6 meses (conclusão da intervenção)
O estado nutricional é avaliado utilizando o Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF): pontuações variando de 0 (pior) a 14 (melhor)
Antes do início da intervenção, 3 meses e 6 meses (conclusão da intervenção)
Atividades da Vida Diária (AVDs)
Prazo: Antes do início da intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses (conclusão da intervenção)
Índice de Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária (pontuação varia de 0-pior a 6-melhor)
Antes do início da intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses (conclusão da intervenção)
A Pontuação do Mini-Cog
Prazo: Antes do início da intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses (conclusão da intervenção)
O Mini-Cog Score utiliza um teste de memória de recordação de três itens e um teste intuitivo de desenho do relógio para rastrear a demência (as pontuações variam de 0-pior a 5-melhor)
Antes do início da intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses (conclusão da intervenção)
questionário de 21 itens do Índice de Risco de Queda
Prazo: Antes do início da intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses (conclusão da intervenção)
O Índice de Risco de Quedas com 21 itens (FRI-21) tem sido utilizado para detetar idosos em risco de quedas: pontuações variam de 0 (melhor) a 21 (pior)
Antes do início da intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses (conclusão da intervenção)
Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADLs)
Prazo: Primeira visita, 3 meses, 6 meses
Escala de Lawton para as Atividades Instrumentais da Vida Diária (pontuação de 0-função baixa e dependente a 8-função alta e independente para mulheres, e de 0-pior a 5-melhor para homens)
Primeira visita, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Geriatric Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Organization's Unique Protocol (930/2024)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever