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Risultati dell'Esercizio Vivifrail in Pazienti Anziani con Diabete di Tipo 2 e Sindrome della Fragilità

27 marzo 2026 aggiornato da: National Geriatric Hospital

Valutazione dell'Effetto dell'Intervento sulla Fragilità negli Adulti Anziani con Diabete di Tipo 2 Attraverso l'Esercizio Fisico

Uno studio clinico controllato randomizzato che verificherà come l'esercizio fisico influenzerà i risultati della capacità funzionale, della funzione cognitiva e della qualità della vita nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 a cui è stata diagnosticata la sindrome di fragilità. L'intervento avrà una durata di 6 mesi con circa 72 sessioni di esercizi. Le misure di esito saranno raccolte all'inizio, a 3 mesi e a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di fragilità, prevalente tra le popolazioni geriatriche, è associata a una maggiore suscettibilità alle cadute, alle comorbidità e alla mortalità. Gli interventi multidominio si sono dimostrati efficaci nel migliorare la qualità della vita e nel ritardare la progressione della compromissione funzionale o della disabilità negli anziani. In particolare, VIVIFRAIL è stato sviluppato da esperti mondiali nel campo dell'esercizio fisico e della fragilità, ed è considerato un passo importante verso la nuova era della prescrizione precisa dell'attività fisica. Tuttavia, l'effetto dell'esercizio fisico come tipo di attività fisica sistematica, strutturata e ripetitiva, nella riduzione del rischio di declino cognitivo negli anziani, non è molto chiaro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Việt Trì, Phu Tho, Vietnam, 35100
        • Phu Tho Province General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticati utilizzando i criteri dell'American Diabetes Association 2022
  • HbA1c ≥ 6,5 e ≤ 9,0%
  • Fragilità diagnosticata utilizzando i criteri del fenotipo di fragilità di Fried (FP)
  • Età ≥ 60 e ≤ 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Complicanze diabetiche acute
  • I pazienti sono nella fase acuta di disturbi muscoloscheletrici: gotta acuta, artrite di basso grado in progressione, dolore articolare acuto dovuto a degenerazione articolare, dolore sciatico e artrite infettiva.
  • I pazienti soffrono di condizioni che influenzano significativamente la cognizione e la mobilità: sequele di ictus (con debolezza, paralisi degli arti), debolezza muscolare, disabilità degli arti, insufficienza cardiaca grave, grave declino cognitivo e disturbi psichiatrici.
  • I pazienti sono stati costretti a letto per malattia per più di 1 mese negli ultimi 3 mesi fino al momento del reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento riceve istruzioni di allenamento supervisionate del programma di esercizi Vivifrail:

- Il programma di esercizi Vivifrail mira ad aumentare la forza muscolare degli arti superiori e inferiori. Durata dell'allenamento 6 mesi, frequenza 3 volte/settimana, intensità gradualmente crescente.
Comportamentale: Programma di Allenamento Vivifrail

Il programma di esercizi Vivifrail include un'istruzione faccia a faccia sull'Allenamento Fisico Multi-componente:

Un programma per pazienti con moderata limitazione con la RUOTA DEGLI ESERCIZI include 7 esercizi per 1 ciclo. Durante le prime 8 settimane, il paziente si allena 3 volte/settimana con un livello di sforzo secondo la scala di rapporto di categoria 10 (CR10) di Borg di 4-5 punti. Per le successive 8 settimane, il paziente si allena 3 volte/settimana con il livello di sforzo CR10 di Borg di 6-7 punti. Nelle ultime 8 settimane, il paziente si allena 3 volte/settimana con il livello di sforzo CR10 di Borg di 8-9 punti.

L'intervento di sei mesi coinvolge ventiquattro chiamate settimanali, con un focus sulla costruzione del rapporto (ad esempio fornendo feedback sulla valutazione di base); il rafforzamento dell'istruzione sull'allenamento di resistenza; e lo sviluppo delle competenze (ad esempio l'automonitoraggio e il diario dell'allenamento di resistenza). L'enfasi è sull'aiutare i partecipanti ad acquisire le conoscenze e le competenze necessarie per raggiungere l'intensità mirata. Ogni 4 settimane, tutti i pazienti vengono rivisitati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base per il diabete:

- Raccomandazioni secondo le linee guida dell'American Diabetes Association che includono istruzioni per seguire la dieta e gli esercizi come raccomandato per i pazienti diabetici di tipo 2 anziani (educazione sulle misure terapeutiche come dieta ed esercizio) e fornire informazioni di base sull'allenamento di flessibilità e sull'allenamento dell'equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione fisica 1 - Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
La forza della presa viene valutata utilizzando un dinamometro manuale denominato Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: più alto è il numero, migliore è il risultato.
Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
Prestazione fisica 2 - Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
Test di velocità della camminata di 4 metri (minore è il tempo, migliore è il risultato)
Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
Prestazione fisica 3 - Batteria breve di prestazione fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
La Short Physical Performance Battery sviluppata dal National Institute on Aging: punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 12 (migliore)
Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
Lo stato nutrizionale viene valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF): punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 14 (migliore)
Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (punteggi da 0 - peggiore a 6 - migliore)
Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
Il punteggio Mini-Cog
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
Il punteggio Mini-Cog utilizza un richiamo a tre elementi per la memoria e un test intuitivo di disegno dell'orologio per lo screening della demenza (i punteggi vanno da 0-peggiore a 5-migliore)
Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
Questionario a 21 voci dell'Indice di Rischio di Caduta
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
L'Indice di Rischio Cadute a 21 item (FRI-21) è stato utilizzato per identificare le persone anziane a rischio di cadute: i punteggi variano da 0 (migliore) a 21 (peggiore)
Prima dell'inizio dell'intervento, a 3 mesi e a 6 mesi (completamento dell'intervento)
Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Prima visita, 3 mesi, 6 mesi
Scala Lawton delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (punteggi da 0-funzionalità bassa e dipendenza a 8-funzionalità alta e indipendenza per le donne, e da 0-peggiore a 5-migliore per gli uomini)
Prima visita, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Geriatric Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Organization's Unique Protocol (930/2024)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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