Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты упражнений Vivifrail у пожилых пациентов с диабетом 2 типа и синдромом хрупкости

27 марта 2026 г. обновлено: National Geriatric Hospital

Оценка влияния вмешательства по борьбе с хрупкостью у пожилых людей с диабетом 2 типа с помощью физических упражнений

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, которое проверит, как физические упражнения повлияют на показатели функциональных способностей, когнитивных функций и качества жизни у пожилых пациентов с диабетом 2 типа, у которых диагностирован синдром хрупкости.
Вмешательство будет длиться 6 месяцев и будет включать примерно 72 сеанса упражнений.
Показатели результатов будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром хрупкости, распространенный среди гериатрического населения, связан с повышенной восприимчивостью к падениям, коморбидности и смертности. Многодоменные вмешательства доказали свою эффективность в улучшении качества жизни и замедлении прогрессирования функциональных нарушений или инвалидности у пожилых людей. В частности, VIVIFRAIL был разработан мировыми экспертами в области физических упражнений и хрупкости и считается важным шагом на пути к новой эре точного назначения физической активности. Тем не менее, влияние физических упражнений как систематического, структурированного и повторяющегося вида физической активности на снижение риска когнитивного снижения у пожилых людей не очень ясно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Phu Tho
      • Việt Trì, Phu Tho, Вьетнам, 35100
        • Phu Tho Province General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным по критериям Американской диабетической ассоциации 2022 года
  • HbA1c ≥ 6.5 и ≤ 9.0%
  • Хрупкость, диагностированная по критериям фенотипа хрупкости Фрида (FP)
  • Возраст ≥ 60 и ≤ 80 лет

Критерии исключения:

  • Острые диабетические осложнения
  • Пациенты находятся в острой фазе заболеваний опорно-двигательного аппарата: острый подагрический артрит, прогрессирующий низкоактивный артрит, острая боль в суставах из-за дегенерации суставов, ишиас и инфекционный артрит.
  • Пациенты страдают от состояний, существенно влияющих на когнитивные функции и подвижность: последствия инсульта (со слабостью, параличом конечностей), мышечная слабость, нарушения функций конечностей, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое когнитивное снижение и психические расстройства.
  • Пациенты были прикованы к постели из-за болезни более 1 месяца в течение последних 3 месяцев до момента включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Группа вмешательства получает инструкции по программе тренировок Vivifrail под наблюдением:

- Программа упражнений Vivifrail направлена на увеличение мышечной силы верхних и нижних конечностей. Продолжительность тренировок 6 месяцев, частота 3 раза/неделю, интенсивность постепенно увеличивается.
Поведенческий: Программа тренировок Vivifrail

Программа упражнений Vivifrail включает очное обучение по многокомпонентной физической подготовке:

Программа для пациентов с умеренными ограничениями с КОЛЕСОМ УПРАЖНЕНИЙ включает 7 упражнений за 1 курс. В течение первых 8 недель пациент выполняет упражнения 3 раза в неделю с уровнем нагрузки по шкале соотношения категорий Борга 10 (CR10) в 4-5 баллов. В следующие 8 недель пациент выполняет упражнения 3 раза в неделю с уровнем нагрузки по шкале Борга CR10 в 6-7 баллов. В последние 8 недель пациент выполняет упражнения 3 раза в неделю с уровнем нагрузки по шкале Борга CR10 в 8-9 баллов.

Шестимесячное вмешательство включает двадцать четыре еженедельных звонка с акцентом на установление взаимопонимания (например, предоставление обратной связи по базовой оценке); усиление обучения по силовым тренировкам; и развитие навыков (например, самоконтроль и ведение дневника силовых тренировок). Основное внимание уделяется помощи участникам в получении знаний и навыков, необходимых для достижения целевой интенсивности. Каждые 4 недели все пациенты проходят повторный осмотр
Без вмешательства: Контрольная группа

Контрольная группа получает базовое лечение диабета:

- Рекомендации согласно руководствам Американской диабетической ассоциации, которые включают инструкции по соблюдению диеты и выполнению упражнений, рекомендованных для пожилых пациентов с диабетом 2 типа (обучение мерам лечения, таким как диета и физические упражнения), а также предоставляют основную информацию о тренировках на гибкость и равновесие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая работоспособность 1 - Сила кистевого захвата
Временное ограничение: Перед началом вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)
Сила кисти оценивается с использованием ручного динамометра под названием Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: чем выше число, тем лучше результат.
Перед началом вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)
Физическая работоспособность 2 - Скорость ходьбы
Временное ограничение: Перед началом вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (окончание вмешательства)
Тест скорости ходьбы на 4 метра (чем меньше время, тем лучше результат)
Перед началом вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (окончание вмешательства)
Физическая работоспособность 3 - Краткая батарея оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: До начала вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)
Краткая батарея физической работоспособности, разработанная Национальным институтом по проблемам старения: баллы от 0 (худший) до 12 (лучший)
До начала вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питательный статус
Временное ограничение: До начала вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)
Нутритивный статус оценивается с помощью краткой формы мини-нутритивной оценки (MNA-SF): баллы варьируются от 0 (худший) до 14 (лучший)
До начала вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)
Повседневная деятельность (ADLs)
Временное ограничение: До начала вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)
Индекс независимости в повседневной деятельности Катца (баллы от 0 - худший до 6 - лучший)
До начала вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)
Мини-Ког Оценка
Временное ограничение: До начала вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)
Mini-Cog Score использует трехэлементный тест на запоминание и интуитивный тест рисования часов для скрининга деменции (оценки варьируются от 0-худший до 5-лучший)
До начала вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)
Анкета 21-пунктового индекса риска падений
Временное ограничение: До начала вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)
Индекс риска падений из 21 пункта (FRI-21) использовался для выявления пожилых людей, подверженных риску падений: баллы варьируются от 0 (лучший) до 21 (худший)
До начала вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев (завершение вмешательства)
Инструментальные виды повседневной деятельности (IADLs)
Временное ограничение: Первый визит, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала инструментальной повседневной активности Лоутона (баллы варьируются от 0 – низкая функция и зависимость до 8 – высокая функция и независимость для женщин, и от 0 – худший до 5 – лучший для мужчин)
Первый визит, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Geriatric Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Organization's Unique Protocol (930/2024)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться