- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07506278
Resultater af Vivifrail-træning hos ældre type 2-diabetespatienter med fragilitetssyndrom
Evaluering af effekten af intervention for skrøbelighed hos ældre voksne med type 2-diabetes ved brug af motion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Phu Tho
-
Việt Trì, Phu Tho, Vietnam, 35100
- Phu Tho Province General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes diagnosticeret ved hjælp af American Diabetes Associations kriterier fra 2022
- HbA1c ≥ 6,5 og ≤ 9,0 %
- Skrøbelighed diagnosticeret ved hjælp af kriterier fra The Fried frailty phenotype (FP)
- Alder ≥ 60 og ≤ 80 år
Eksklusionskriterier:
- Akutte diabetiske komplikationer
- Patienter er i den akutte fase af muskel-skeletlidelser: akut gigt, progressiv lavgrads artritis, akut ledssmerter på grund af leddegeneration, iskiassmerter og infektiøs artritis.
- Patienter lider af tilstande, der påvirker kognition og mobilitet væsentligt: følger af slagtilfælde (med svækkelse, lammelse af lemmer), muskelsvaghed, funktionsnedsættelse af lemmer, svær hjertesvigt, svær kognitiv svækkelse og psykiatriske lidelser.
- Patienter har været sengeliggende på grund af sygdom i mere end 1 månad inden for de sidste 3 måneder op til rekrutteringstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager instruktioner i træning med det overvågede Vivifrail-program: - Vivifrail-programmet har til formål at øge muskelstyrken i over- og underekstremiteterne. Træningsvarighed 6 måneder, frekvens 3 gange/uge, intensiteten øges gradvist. |
Vivifrail træningsprogrammet inkluderer personlig undervisning i Multicomponent Fysisk træning: Et program for patienter med moderate begrænsninger med TRÆNINGS-HJULET inkluderer 7 øvelser for 1 kursus. I de første 8 uger træner patienten 3 gange/uge med en anstrengelsesgrad ifølge Borgs kategori-forhold 10 (CR10) skala på 4-5 point. I de næste 8 uger træner patienten 3 gange/uge med Borgs CR10 anstrengelsesgrad på 6-7 point. I de sidste 8 uger træner patienten 3 gange/uge med Borgs CR10 anstrengelsesgrad på 8-9 point. Den seks måneders intervention involverer fireogtyve ugentlige opkald, med fokus på at opbygge tillidsforhold (f.eks. at give feedback på basisvurderingen); forstærkning af undervisning i styrketræning; og færdighedsopbygning (f.eks. selvmonitorering og styrketræningsdagbog). Vægten lægges på at hjælpe deltagerne med at opnå den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at opnå målrettet intensitet. Hver 4. uge genbesøges alle patienter |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrollgruppen modtager basalbehandlingen for diabetes: - Anbefalinger i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer, som inkluderer instruktioner om at følge kost og motion som anbefalet for ældre type 2-diabetikere (undervisning i behandlingsforanstaltninger såsom kost og motion) og giver grundlæggende information om fleksibilitetstræning og balancetræning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstation 1 - Håndstyrke
Tidsramme: Før start af intervention, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
Håndstyrke vurderes ved hjælp af en hånddynamometer ved navn Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: jo højere tal, jo bedre resultat.
|
Før start af intervention, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
|
Fysisk præstation 2 - Ganghastighed
Tidsramme: Før start af interventionen, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
4-meter ganghastighedstest (kortere tid betyder bedre resultat)
|
Før start af interventionen, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
|
Fysisk præstation 3 - Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
Short Physical Performance Battery udviklet af National Institute on Aging: scores fra 0 (værst) til 12 (bedst)
|
Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmæssig status
Tidsramme: Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
Ernæringsstatus vurderes ved hjælp af Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF): scores spænder fra 0 (værst) til 14 (bedst)
|
Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
|
Aktiviteter i Dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Før start af interventionen, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
Katz Index for Selvstændighed i Daglige Aktiviteter (scoreinterval fra 0-værst til 6-bedst)
|
Før start af interventionen, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
|
Mini-Cog-scoren
Tidsramme: Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
Mini-Cog-scoren bruger en tre-elementer hukommelsesgenkaldelse og en intuitiv urtegningstest til screening for demens (scores spænder fra 0-værst til 5-bedst)
|
Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
|
21-punkts Spørgeskema om Faldrisikoindeks
Tidsramme: Før start af intervention, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
21-punkts Faldrisikoindekset (FRI-21) er blevet brugt til at identificere ældre personer med risiko for fald: scoringer spænder fra 0 (bedst) til 21 (værst)
|
Før start af intervention, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
|
|
Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen (IADL)
Tidsramme: Første besøg, 3 måneder, 6 måneder
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (scoreintervallet er fra 0-lav funktion og afhængig til 8-høj funktion og uafhængig for kvinder, og 0-værst til 5-bedst for mænd)
|
Første besøg, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Gobl C, Tura A. Focus on Nutritional Aspects of Sarcopenia in Diabetes: Current Evidence and Remarks for Future Research. Nutrients. 2022 Jan 13;14(2):312. doi: 10.3390/nu14020312.
- Tamura Y, Omura T, Toyoshima K, Araki A. Nutrition Management in Older Adults with Diabetes: A Review on the Importance of Shifting Prevention Strategies from Metabolic Syndrome to Frailty. Nutrients. 2020 Nov 1;12(11):3367. doi: 10.3390/nu12113367.
- Buyukavci R, Akturk S, Evren B, Ersoy Y. Impacts of combined osteopenia/osteoporosis and sarcopenia on balance and quality of life in older adults. North Clin Istanb. 2020 Oct 1;7(6):585-590. doi: 10.14744/nci.2020.28003. eCollection 2020.
- Zhang XL, Zhang Z, Zhu YX, Tao J, Zhang Y, Wang YY, Ke YY, Ren CX, Xu J, Zhang XY. Comparison of the efficacy of Nutritional Risk Screening 2002 and Mini Nutritional Assessment Short Form in recognizing sarcopenia and predicting its mortality. Eur J Clin Nutr. 2020 Jul;74(7):1029-1037. doi: 10.1038/s41430-020-0621-8. Epub 2020 Apr 9.
- Beltz S, Gloystein S, Litschko T, Laag S, van den Berg N. Multivariate analysis of independent determinants of ADL/IADL and quality of life in the elderly. BMC Geriatr. 2022 Nov 23;22(1):894. doi: 10.1186/s12877-022-03621-3.
- Nguyen TTH, Vu HTT, Nguyen TN, Dao HT, Nguyen TX, Nguyen HTT, Dang AK, Nguyen AT, Pham T, Vu GT, Tran BX, Latkin CA, Ho CS, Ho RC. Assessment of nutritional status in older diabetic outpatients and related factors in Hanoi, Vietnam. J Multidiscip Healthc. 2019 Jul 30;12:601-606. doi: 10.2147/JMDH.S194155. eCollection 2019.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0.
- Lopez-Garcia E, Hagan KA, Fung TT, Hu FB, Rodriguez-Artalejo F. Mediterranean diet and risk of frailty syndrome among women with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):763-771. doi: 10.1093/ajcn/nqy026.
- O'Donovan M, Sezgin D, O'Caoimh R, Liew A. The relationship between frailty and diabetes: An investigation of self-rated health, depression symptoms and quality of life in the Study of Health Aging and Retirement in Europe. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Sep-Oct;96:104448. doi: 10.1016/j.archger.2021.104448. Epub 2021 May 29.
- Sinclair AJ, Abdelhafiz A, Dunning T, Izquierdo M, Rodriguez Manas L, Bourdel-Marchasson I, Morley JE, Munshi M, Woo J, Vellas B. An International Position Statement on the Management of Frailty in Diabetes Mellitus: Summary of Recommendations 2017. J Frailty Aging. 2018;7(1):10-20. doi: 10.14283/jfa.2017.39.
- Hanlon P, Faure I, Corcoran N, Butterly E, Lewsey J, McAllister D, Mair FS. Frailty measurement, prevalence, incidence, and clinical implications in people with diabetes: a systematic review and study-level meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e106-e116. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30014-3.
- Aguayo GA, Hulman A, Vaillant MT, Donneau AF, Schritz A, Stranges S, Malisoux L, Huiart L, Guillaume M, Sabia S, Witte DR. Prospective Association Among Diabetes Diagnosis, HbA1c, Glycemia, and Frailty Trajectories in an Elderly Population. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1903-1911. doi: 10.2337/dc19-0497. Epub 2019 Aug 26.
- Cheng G, Huang C, Deng H, Wang H. Diabetes as a risk factor for dementia and mild cognitive impairment: a meta-analysis of longitudinal studies. Intern Med J. 2012 May;42(5):484-91. doi: 10.1111/j.1445-5994.2012.02758.x.
- Aguayo GA, Fagherazzi G. Intricate relationships between frailty and diabetes: where do we go from here? Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e92-e93. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30019-2. Epub 2020 Nov 19. No abstract available.
- Heuberger RA. The frailty syndrome: a comprehensive review. J Nutr Gerontol Geriatr. 2011;30(4):315-68. doi: 10.1080/21551197.2011.623931.
- Waters DL, Baumgartner RN, Garry PJ, Vellas B. Advantages of dietary, exercise-related, and therapeutic interventions to prevent and treat sarcopenia in adult patients: an update. Clin Interv Aging. 2010 Sep 7;5:259-70. doi: 10.2147/cia.s6920.
- Yoon SJ, Kim KI. Frailty and Disability in Diabetes. Ann Geriatr Med Res. 2019 Dec;23(4):165-169. doi: 10.4235/agmr.19.0036. Epub 2019 Dec 23.
- Andela RM, Dijkstra A, Slaets JP, Sanderman R. Prevalence of frailty on clinical wards: description and implications. Int J Nurs Pract. 2010 Feb;16(1):14-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2009.01807.x.
- Sinclair AJ. Diabetes in the elderly: A perspective from the United Kingdom. Clin Geriatr Med. 1999 May;15(2):225-37.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Organization's Unique Protocol (930/2024)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .