Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Vivifrail-træning hos ældre type 2-diabetespatienter med fragilitetssyndrom

27. marts 2026 opdateret af: National Geriatric Hospital

Evaluering af effekten af intervention for skrøbelighed hos ældre voksne med type 2-diabetes ved brug af motion

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der vil teste, hvordan fysisk træning vil påvirke resultaterne for funktionsevne, kognitiv funktion og livskvalitet hos ældre patienter med type 2-diabetes, der er diagnosticeret med Frailty-syndrom. Interventionen vil vare 6 måneder med cirka 72 træningssessioner. Resultatmålinger vil blive indsamlet ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Frailty-syndromet, der er udbredt blandt geriatriske populationer, er forbundet med øget modtagelighed for fald, komorbiditeter og dødelighed. Multidomæne-interventioner har vist sig at være effektive til at forbedre livskvaliteten og forsinke progressionen af funktionel svækkelse eller handicap hos ældre. Specifikt blev VIVIFRAIL udviklet af verdenseksperter inden for fysisk træning og skrøbelighed, og betragtes som et vigtigt skridt mod den nye æra med præcis recept på fysisk aktivitet. Ikke desto mindre er effekten af fysisk træning som en systematisk, struktureret og gentagen type fysisk aktivitet for at reducere risikoen for kognitiv svækkelse hos ældre ikke helt klar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Phu Tho
      • Việt Trì, Phu Tho, Vietnam, 35100
        • Phu Tho Province General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes diagnosticeret ved hjælp af American Diabetes Associations kriterier fra 2022
  • HbA1c ≥ 6,5 og ≤ 9,0 %
  • Skrøbelighed diagnosticeret ved hjælp af kriterier fra The Fried frailty phenotype (FP)
  • Alder ≥ 60 og ≤ 80 år

Eksklusionskriterier:

  • Akutte diabetiske komplikationer
  • Patienter er i den akutte fase af muskel-skeletlidelser: akut gigt, progressiv lavgrads artritis, akut ledssmerter på grund af leddegeneration, iskiassmerter og infektiøs artritis.
  • Patienter lider af tilstande, der påvirker kognition og mobilitet væsentligt: følger af slagtilfælde (med svækkelse, lammelse af lemmer), muskelsvaghed, funktionsnedsættelse af lemmer, svær hjertesvigt, svær kognitiv svækkelse og psykiatriske lidelser.
  • Patienter har været sengeliggende på grund af sygdom i mere end 1 månad inden for de sidste 3 måneder op til rekrutteringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen modtager instruktioner i træning med det overvågede Vivifrail-program:

- Vivifrail-programmet har til formål at øge muskelstyrken i over- og underekstremiteterne. Træningsvarighed 6 måneder, frekvens 3 gange/uge, intensiteten øges gradvist.

Vivifrail træningsprogrammet inkluderer personlig undervisning i Multicomponent Fysisk træning:

Et program for patienter med moderate begrænsninger med TRÆNINGS-HJULET inkluderer 7 øvelser for 1 kursus. I de første 8 uger træner patienten 3 gange/uge med en anstrengelsesgrad ifølge Borgs kategori-forhold 10 (CR10) skala på 4-5 point. I de næste 8 uger træner patienten 3 gange/uge med Borgs CR10 anstrengelsesgrad på 6-7 point. I de sidste 8 uger træner patienten 3 gange/uge med Borgs CR10 anstrengelsesgrad på 8-9 point.

Den seks måneders intervention involverer fireogtyve ugentlige opkald, med fokus på at opbygge tillidsforhold (f.eks. at give feedback på basisvurderingen); forstærkning af undervisning i styrketræning; og færdighedsopbygning (f.eks. selvmonitorering og styrketræningsdagbog). Vægten lægges på at hjælpe deltagerne med at opnå den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at opnå målrettet intensitet. Hver 4. uge genbesøges alle patienter

Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrollgruppen modtager basalbehandlingen for diabetes:

- Anbefalinger i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer, som inkluderer instruktioner om at følge kost og motion som anbefalet for ældre type 2-diabetikere (undervisning i behandlingsforanstaltninger såsom kost og motion) og giver grundlæggende information om fleksibilitetstræning og balancetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation 1 - Håndstyrke
Tidsramme: Før start af intervention, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
Håndstyrke vurderes ved hjælp af en hånddynamometer ved navn Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: jo højere tal, jo bedre resultat.
Før start af intervention, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
Fysisk præstation 2 - Ganghastighed
Tidsramme: Før start af interventionen, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
4-meter ganghastighedstest (kortere tid betyder bedre resultat)
Før start af interventionen, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
Fysisk præstation 3 - Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
Short Physical Performance Battery udviklet af National Institute on Aging: scores fra 0 (værst) til 12 (bedst)
Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig status
Tidsramme: Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
Ernæringsstatus vurderes ved hjælp af Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF): scores spænder fra 0 (værst) til 14 (bedst)
Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
Aktiviteter i Dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Før start af interventionen, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
Katz Index for Selvstændighed i Daglige Aktiviteter (scoreinterval fra 0-værst til 6-bedst)
Før start af interventionen, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
Mini-Cog-scoren
Tidsramme: Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
Mini-Cog-scoren bruger en tre-elementer hukommelsesgenkaldelse og en intuitiv urtegningstest til screening for demens (scores spænder fra 0-værst til 5-bedst)
Før interventionens start, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
21-punkts Spørgeskema om Faldrisikoindeks
Tidsramme: Før start af intervention, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
21-punkts Faldrisikoindekset (FRI-21) er blevet brugt til at identificere ældre personer med risiko for fald: scoringer spænder fra 0 (bedst) til 21 (værst)
Før start af intervention, efter 3 måneder og efter 6 måneder (afslutning af interventionen)
Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen (IADL)
Tidsramme: Første besøg, 3 måneder, 6 måneder
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (scoreintervallet er fra 0-lav funktion og afhængig til 8-høj funktion og uafhængig for kvinder, og 0-værst til 5-bedst for mænd)
Første besøg, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner