Ergebnisse des Vivifrail-Trainings bei älteren Typ-2-Diabetikern mit Frailty-Syndrom
27. März 2026 aktualisiert von: National Geriatric Hospital
Bewertung der Wirkung einer Gebrechlichkeitsintervention bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes durch Bewegung
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die untersucht, wie sich körperliche Bewegung auf die Ergebnisse der funktionellen Fähigkeit, kognitive Funktion und Lebensqualität bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes auswirkt, bei denen ein Frailty-Syndrom diagnostiziert wurde.
Die Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Monaten mit etwa 72 Übungseinheiten durchgeführt.
Die Ergebnisparameter werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Frailty-Syndrom, das in geriatrischen Populationen weit verbreitet ist, ist mit einer höheren Anfälligkeit für Stürze, Komorbiditäten und Mortalität verbunden.
Multidomänen-Interventionen haben sich als wirksam erwiesen, um die Lebensqualität zu verbessern und das Fortschreiten von funktionellen Beeinträchtigungen oder Behinderungen bei älteren Erwachsenen zu verzögern.
Insbesondere VIVIFRAIL wurde von weltweit führenden Experten auf dem Gebiet der körperlichen Bewegung und Gebrechlichkeit entwickelt und gilt als ein wichtiger Schritt in Richtung der neuen Ära der präzisen Verschreibung von körperlicher Aktivität.
Dennoch ist die Wirkung von körperlicher Bewegung als systematische, strukturierte und wiederholte Form der körperlichen Aktivität bei der Verringerung des Risikos eines kognitiven Abbaus bei älteren Menschen nicht sehr klar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Phu Tho
-
Việt Trì, Phu Tho, Vietnam, 35100
- Phu Tho Province General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association 2022
- HbA1c ≥ 6,5 und ≤ 9,0 %
- Gebrechlichkeit diagnostiziert nach den Kriterien des Fried-Gebrechlichkeits-Phänotyps (FP)
- Alter ≥ 60 und ≤ 80
Ausschlusskriterien:
- Akute diabetische Komplikationen
- Patienten befinden sich in der akuten Phase von muskuloskelettalen Erkrankungen: akute Gicht, fortschreitende niedriggradige Arthritis, akute Gelenkschmerzen aufgrund von Gelenkdegeneration, Ischiasschmerzen und infektiöse Arthritis.
- Patienten leiden unter Erkrankungen, die Kognition und Mobilität erheblich beeinträchtigen: Schlaganfallfolgen (mit Schwäche, Gliedmaßenlähmung), Muskelschwäche, Gliedmaßenbehinderungen, schwere Herzinsuffizienz, schwerer kognitiver Abbau und psychiatrische Störungen.
- Patienten waren in den letzten 3 Monaten bis zum Rekrutierungszeitpunkt aufgrund von Krankheit länger als 1 Monat bettlägerig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält überwachte Trainingsanweisungen für das Vivifrail-Übungsprogramm: - Das Vivifrail-Übungsprogramm zielt darauf ab, die Muskelkraft der oberen und unteren Gliedmaßen zu steigern. Trainingsdauer 6 Monate, Häufigkeit 3 Mal/Woche, Intensität steigt schrittweise an. |
Das Vivifrail-Bewegungsprogramm umfasst eine persönliche Schulung zum Multi-Komponenten-Training: Ein Programm für Patienten mit moderaten Einschränkungen mit dem TRAININGSRAD beinhaltet 7 Übungen für 1 Kurs. Während der ersten 8 Wochen trainiert der Patient 3 Mal/Woche mit einer Belastungsstufe gemäß Borgs Kategorien-Verhältnis-10 (CR10)-Skala von 4-5 Punkten. In den nächsten 8 Wochen trainiert der Patient 3 Mal/Woche mit Borgs CR10-Belastungsstufe von 6-7 Punkten. In den letzten 8 Wochen trainiert der Patient 3 Mal/Woche mit Borgs CR10-Belastungsstufe von 8-9 Punkten. Die sechsmonatige Intervention umfasst 24 wöchentliche Anrufe mit Schwerpunkt auf Beziehungsaufbau (z.B. Feedback zur Basisbewertung geben); Wissensvertiefung zum Krafttraining; und Kompetenzaufbau (z.B. Selbstüberwachung und Krafttrainingstagebuch). Der Fokus liegt darauf, den Teilnehmern das notwendige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um die Zielintensität zu erreichen. Alle 4 Wochen werden alle Patienten erneut besucht |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Basistherapie für Diabetes: - Empfehlungen gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association, die Anweisungen zur Einhaltung der für ältere Typ-2-Diabetiker empfohlenen Diät und Übungen umfassen (Aufklärung über Behandlungsmaßnahmen wie Ernährung und Bewegung) und grundlegende Informationen zu Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining bereitstellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Leistung 1 - Handgriffkraft
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer namens Jamar Hydraulic Hand Dynamometer bewertet: je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
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Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Körperliche Leistungsfähigkeit 2 - Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest (je kürzer die Zeit, desto besser das Ergebnis)
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Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Physische Leistungsfähigkeit 3 - Kurze Testbatterie zur physischen Leistungsfähigkeit (SPPB)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Die Short Physical Performance Battery, entwickelt vom National Institute on Aging: Punktzahlen reichen von 0 (schlechteste) bis 12 (beste)
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Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsstatus
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Der Ernährungszustand wird mithilfe der Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF) bewertet: Werte reichen von 0 (schlechteste) bis 14 (beste)
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Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Scores reichen von 0-schlechtester bis 6-bester Wert)
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Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Der Mini-Cog-Score
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Der Mini-Cog-Score verwendet einen Drei-Item-Rückruf für das Gedächtnis und einen intuitiven Uhrenzeichnungstest, um eine Demenz zu screenen (die Punktzahl reicht von 0 - schlechteste bis 5 - beste)
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Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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21-Punkte-Sturzrisiko-Index-Fragebogen
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Der 21-Punkte-Sturzrisiko-Index (FRI-21) wird verwendet, um ältere Personen mit Sturzrisiko zu identifizieren: Die Werte reichen von 0 (bester Wert) bis 21 (schlechtester Wert).
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Vor Beginn der Intervention, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (Abschluss der Intervention)
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs)
Zeitfenster: Erster Besuch, 3 Monate, 6 Monate
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Wertebereich für Frauen: 0 - geringe Funktion & abhängig bis 8 - hohe Funktion & unabhängig; für Männer: 0 - schlechtester Wert bis 5 - bester Wert)
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Erster Besuch, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Gobl C, Tura A. Focus on Nutritional Aspects of Sarcopenia in Diabetes: Current Evidence and Remarks for Future Research. Nutrients. 2022 Jan 13;14(2):312. doi: 10.3390/nu14020312.
- Tamura Y, Omura T, Toyoshima K, Araki A. Nutrition Management in Older Adults with Diabetes: A Review on the Importance of Shifting Prevention Strategies from Metabolic Syndrome to Frailty. Nutrients. 2020 Nov 1;12(11):3367. doi: 10.3390/nu12113367.
- Buyukavci R, Akturk S, Evren B, Ersoy Y. Impacts of combined osteopenia/osteoporosis and sarcopenia on balance and quality of life in older adults. North Clin Istanb. 2020 Oct 1;7(6):585-590. doi: 10.14744/nci.2020.28003. eCollection 2020.
- Zhang XL, Zhang Z, Zhu YX, Tao J, Zhang Y, Wang YY, Ke YY, Ren CX, Xu J, Zhang XY. Comparison of the efficacy of Nutritional Risk Screening 2002 and Mini Nutritional Assessment Short Form in recognizing sarcopenia and predicting its mortality. Eur J Clin Nutr. 2020 Jul;74(7):1029-1037. doi: 10.1038/s41430-020-0621-8. Epub 2020 Apr 9.
- Beltz S, Gloystein S, Litschko T, Laag S, van den Berg N. Multivariate analysis of independent determinants of ADL/IADL and quality of life in the elderly. BMC Geriatr. 2022 Nov 23;22(1):894. doi: 10.1186/s12877-022-03621-3.
- Nguyen TTH, Vu HTT, Nguyen TN, Dao HT, Nguyen TX, Nguyen HTT, Dang AK, Nguyen AT, Pham T, Vu GT, Tran BX, Latkin CA, Ho CS, Ho RC. Assessment of nutritional status in older diabetic outpatients and related factors in Hanoi, Vietnam. J Multidiscip Healthc. 2019 Jul 30;12:601-606. doi: 10.2147/JMDH.S194155. eCollection 2019.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0.
- Lopez-Garcia E, Hagan KA, Fung TT, Hu FB, Rodriguez-Artalejo F. Mediterranean diet and risk of frailty syndrome among women with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):763-771. doi: 10.1093/ajcn/nqy026.
- O'Donovan M, Sezgin D, O'Caoimh R, Liew A. The relationship between frailty and diabetes: An investigation of self-rated health, depression symptoms and quality of life in the Study of Health Aging and Retirement in Europe. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Sep-Oct;96:104448. doi: 10.1016/j.archger.2021.104448. Epub 2021 May 29.
- Sinclair AJ, Abdelhafiz A, Dunning T, Izquierdo M, Rodriguez Manas L, Bourdel-Marchasson I, Morley JE, Munshi M, Woo J, Vellas B. An International Position Statement on the Management of Frailty in Diabetes Mellitus: Summary of Recommendations 2017. J Frailty Aging. 2018;7(1):10-20. doi: 10.14283/jfa.2017.39.
- Hanlon P, Faure I, Corcoran N, Butterly E, Lewsey J, McAllister D, Mair FS. Frailty measurement, prevalence, incidence, and clinical implications in people with diabetes: a systematic review and study-level meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e106-e116. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30014-3.
- Aguayo GA, Hulman A, Vaillant MT, Donneau AF, Schritz A, Stranges S, Malisoux L, Huiart L, Guillaume M, Sabia S, Witte DR. Prospective Association Among Diabetes Diagnosis, HbA1c, Glycemia, and Frailty Trajectories in an Elderly Population. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1903-1911. doi: 10.2337/dc19-0497. Epub 2019 Aug 26.
- Cheng G, Huang C, Deng H, Wang H. Diabetes as a risk factor for dementia and mild cognitive impairment: a meta-analysis of longitudinal studies. Intern Med J. 2012 May;42(5):484-91. doi: 10.1111/j.1445-5994.2012.02758.x.
- Aguayo GA, Fagherazzi G. Intricate relationships between frailty and diabetes: where do we go from here? Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e92-e93. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30019-2. Epub 2020 Nov 19. No abstract available.
- Heuberger RA. The frailty syndrome: a comprehensive review. J Nutr Gerontol Geriatr. 2011;30(4):315-68. doi: 10.1080/21551197.2011.623931.
- Waters DL, Baumgartner RN, Garry PJ, Vellas B. Advantages of dietary, exercise-related, and therapeutic interventions to prevent and treat sarcopenia in adult patients: an update. Clin Interv Aging. 2010 Sep 7;5:259-70. doi: 10.2147/cia.s6920.
- Yoon SJ, Kim KI. Frailty and Disability in Diabetes. Ann Geriatr Med Res. 2019 Dec;23(4):165-169. doi: 10.4235/agmr.19.0036. Epub 2019 Dec 23.
- Andela RM, Dijkstra A, Slaets JP, Sanderman R. Prevalence of frailty on clinical wards: description and implications. Int J Nurs Pract. 2010 Feb;16(1):14-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2009.01807.x.
- Sinclair AJ. Diabetes in the elderly: A perspective from the United Kingdom. Clin Geriatr Med. 1999 May;15(2):225-37.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Organization's Unique Protocol (930/2024)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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