Resultados del Ejercicio Vivifrail en Pacientes Mayores con Diabetes Tipo 2 y Síndrome de Fragilidad
27 de marzo de 2026 actualizado por: National Geriatric Hospital
Evaluación del efecto de la intervención de fragilidad en adultos mayores con diabetes tipo 2 mediante ejercicio
Un ensayo clínico controlado aleatorizado que evaluará cómo el ejercicio físico afectará los resultados de capacidad funcional, función cognitiva y calidad de vida en pacientes mayores con diabetes tipo 2 que han sido diagnosticados con síndrome de fragilidad.
La intervención tendrá una duración de 6 meses con aproximadamente 72 sesiones de ejercicios.
Las medidas de resultado se recopilarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de fragilidad, prevalente entre las poblaciones geriátricas, está asociado con una mayor susceptibilidad a caídas, comorbilidades y mortalidad.
Las intervenciones multidominio han demostrado ser efectivas para mejorar la calidad de vida y retrasar la progresión del deterioro funcional o la discapacidad en adultos mayores.
Específicamente, VIVIFRAIL fue desarrollado por expertos mundiales en el campo del ejercicio físico y la fragilidad, y se considera un paso importante hacia la nueva era de la prescripción precisa de actividad física.
Sin embargo, el efecto del ejercicio físico como un tipo de actividad física sistemática, estructurada y repetitiva, en la reducción del riesgo de deterioro cognitivo en los ancianos, no está muy claro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Phu Tho
-
Việt Trì, Phu Tho, Vietnam, 35100
- Phu Tho Province General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticados según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes 2022
- HbA1c ≥ 6,5 y ≤ 9,0%
- Fragilidad diagnosticada según los criterios del fenotipo de fragilidad de Fried (FP)
- Edad ≥ 60 y ≤ 80 años
Criterios de exclusión:
- Complicaciones diabéticas agudas
- Los pacientes están en la fase aguda de trastornos musculoesqueléticos: gota aguda, artritis de bajo grado en progresión, dolor articular agudo debido a degeneración articular, dolor ciático y artritis infecciosa.
- Los pacientes padecen afecciones que afectan significativamente la cognición y la movilidad: secuelas de accidente cerebrovascular (con debilidad, parálisis de extremidades), debilidad muscular, discapacidades en las extremidades, insuficiencia cardíaca grave, deterioro cognitivo grave y trastornos psiquiátricos.
- Los pacientes han estado postrados en cama debido a enfermedad durante más de 1 mes en los últimos 3 meses hasta el momento del reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibe instrucciones de entrenamiento supervisadas del programa de ejercicios Vivifrail: - El programa de ejercicios Vivifrail tiene como objetivo aumentar la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores. Duración del entrenamiento 6 meses, frecuencia 3 veces/semana, intensidad que aumenta gradualmente. |
El programa de ejercicios Vivifrail incluye educación presencial sobre entrenamiento físico multicomponente: Un programa para pacientes con limitación moderada con la RUEDA DE EJERCICIOS incluye 7 ejercicios para 1 curso. Durante las primeras 8 semanas, el paciente realiza ejercicio 3 veces/semana con un nivel de esfuerzo según la escala de categoría-relación 10 (CR10) de Borg de 4-5 puntos. Durante las siguientes 8 semanas, el paciente realiza ejercicio 3 veces/semana con un nivel de esfuerzo CR10 de Borg de 6-7 puntos. En las últimas 8 semanas, el paciente realiza ejercicio 3 veces/semana con un nivel de esfuerzo CR10 de Borg de 8-9 puntos. La intervención de seis meses implica veinticuatro llamadas semanales, con un enfoque en establecer una buena relación (por ejemplo, proporcionar retroalimentación sobre la evaluación inicial); refuerzo educativo sobre entrenamiento de resistencia; y desarrollo de habilidades (por ejemplo, autoevaluación y diario de entrenamiento de resistencia). El énfasis está en ayudar a los participantes a adquirir los conocimientos y habilidades necesarios para alcanzar la intensidad objetivo. Cada 4 semanas, todos los pacientes son revisados |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe el tratamiento basal para la diabetes: - Recomendaciones según las directrices de la Asociación Americana de Diabetes que incluyen instrucciones para seguir la dieta y los ejercicios recomendados para pacientes mayores con diabetes tipo 2 (educación sobre medidas de tratamiento como la dieta y el ejercicio) y proporcionar información básica sobre entrenamiento de flexibilidad y entrenamiento del equilibrio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento físico 1 - Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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La fuerza de prensión manual se evalúa mediante un dinamómetro manual llamado Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
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Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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Rendimiento físico 2 - Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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Prueba de velocidad de la marcha de 4 metros (cuanto menor sea el tiempo, mejor será el resultado)
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Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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Rendimiento físico 3 - Batería de Rendimiento Físico Breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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La Batería Breve de Rendimiento Físico desarrollada por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento: puntuaciones que van de 0 (peor) a 12 (mejor)
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Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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El estado nutricional se evalúa mediante la Mini Evaluación Nutricional Forma Corta (MNA-SF): las puntuaciones van de 0 (peor) a 14 (mejor)
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Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (las puntuaciones van de 0-peor a 6-mejor)
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Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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La puntuación del Mini-Cog
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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La puntuación Mini-Cog utiliza un recuerdo de tres elementos para la memoria y una prueba intuitiva de dibujo de reloj para detectar demencia (las puntuaciones van de 0, lo peor, a 5, lo mejor).
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Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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Cuestionario del Índice de Riesgo de Caídas de 21 ítems
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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El Índice de Riesgo de Caídas de 21 ítems (FRI-21) se ha utilizado para detectar a personas mayores con riesgo de caídas: las puntuaciones van de 0 (mejor) a 21 (peor)
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Antes del inicio de la intervención, a los 3 meses y a los 6 meses (finalización de la intervención)
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADLs)
Periodo de tiempo: Primera visita, 3 meses, 6 meses
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Escala de Lawton para las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (las puntuaciones van de 0 - baja función y dependencia a 8 - alta función e independencia para mujeres, y de 0 - peor a 5 - mejor para hombres)
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Primera visita, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sinclair AJ. Diabetes in the elderly: A perspective from the United Kingdom. Clin Geriatr Med. 1999 May;15(2):225-37.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Organization's Unique Protocol (930/2024)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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