취약 증후군을 가진 노인 2형 당뇨병 환자에서 Vivifrail 운동의 결과
2026년 3월 27일 업데이트: National Geriatric Hospital
운동을 사용한 2형 당뇨병 노인에서의 허약성 중재 효과 평가
신체 운동이 노인 2형 당뇨병 환자의 기능적 능력, 인지 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 테스트하는 무작위 대조 임상 시험입니다.
중재는 6개월 동안 진행되며 약 72회의 운동 세션으로 구성됩니다.
결과 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
노쇠 증후군은 노인 인구에서 흔히 볼 수 있으며, 낙상, 동반 질환 및 사망률에 대한 더 높은 취약성과 관련이 있습니다.
다영역 중재는 노인의 삶의 질을 개선하고 기능 장애 또는 장애의 진행을 지연시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
특히, VIVIFRAIL은 신체 운동 및 노쇠 분야의 세계적 전문가들이 개발했으며, 신체 활동의 정밀한 처방이라는 새로운 시대를 향한 중요한 단계로 간주됩니다.
그럼에도 불구하고, 체계적이고 구조화되며 반복적인 유형의 신체 활동으로서 신체 운동이 노인의 인지 감퇴 위험 감소에 미치는 효과는 매우 명확하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Phu Tho
-
Việt Trì, Phu Tho, 베트남, 35100
- Phu Tho Province General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국당뇨병학회 2022 기준으로 진단된 2형 당뇨병 환자
- HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 9.0%
- Fried 노쇠 표현형(FP) 기준으로 진단된 노쇠
- 연령 ≥ 60세 및 ≤ 80세
제외 기준:
- 급성 당뇨병 합병증
- 근골격계 장애 급성기 환자: 급성 통풍, 진행성 저등급 관절염, 관절 퇴행으로 인한 급성 관절통, 좌골신경통, 감염성 관절염.
- 인지 및 이동성에 중대한 영향을 미치는 상태를 가진 환자: 뇌졸중 후유증(쇠약, 사지 마비 포함), 근력 약화, 사지 장애, 심한 심부전, 심한 인지 저하, 정신 장애.
- 모집 시점까지 과거 3개월 동안 질병으로 1개월 이상 침상 생활을 한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재군
중재 그룹은 감독된 비비프레일 운동 프로그램 훈련 지침을 받습니다: - 비비프레일 운동 프로그램은 상지와 하지의 근력을 증가시키는 것을 목표로 합니다. 훈련 기간은 6개월, 빈도는 주 3회, 강도는 점차 증가합니다. |
Vivifrail 운동 프로그램은 다중 구성 요소 신체 훈련에 대한 대면 교육을 포함합니다: 운동 휠이 포함된 중등도 제한이 있는 환자를 위한 프로그램은 1회 코스에 7가지 운동을 포함합니다. 첫 8주 동안 환자는 Borg의 카테고리 비율 10(CR10) 척도에서 4-5점에 해당하는 노력 수준으로 주 3회 운동합니다. 다음 8주 동안 환자는 Borg의 CR10 노력 수준 6-7점으로 주 3회 운동합니다. 마지막 8주 동안 환자는 Borg의 CR10 노력 수준 8-9점으로 주 3회 운동합니다. 6개월 간의 중재는 24회의 주간 통화를 포함하며, 라포 형성(예: 기준 평가에 대한 피드백 제공); 저항 훈련에 대한 교육 강화; 기술 구축(예: 자기 모니터링 및 저항 훈련 일지)에 중점을 둡니다. 강조점은 참가자가 목표 강도를 달성하는 데 필요한 지식과 기술을 습득하도록 돕는 데 있습니다. 4주마다 모든 환자는 재방문합니다. |
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 당뇨병에 대한 기준 치료를 받습니다: - 미국 당뇨병 협회 지침에 따른 권장사항으로, 노인 제2형 당뇨병 환자에게 권장되는 식이요법과 운동을 따르도록 지도(식이 및 운동과 같은 치료 조치에 대한 교육)하고, 유연성 훈련과 균형 훈련에 대한 기본 정보를 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 기능 1 - 악력
기간: 개입 시작 전, 3개월 및 6개월(개입 완료 시)
|
악력은 Jamar Hydraulic Hand Dynamometer라는 악력계를 사용하여 평가됩니다: 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
개입 시작 전, 3개월 및 6개월(개입 완료 시)
|
|
Physical performance 2 - 보행 속도
기간: 중재 시작 전, 3개월 및 6개월(중재 완료 시)
|
4미터 보행 속도 검사(시간이 짧을수록 결과가 좋음)
|
중재 시작 전, 3개월 및 6개월(중재 완료 시)
|
|
신체 기능 3 - 짧은 신체 수행 배터리 (SPPB)
기간: 개입 시작 전, 3개월 및 6개월 (개입 완료 시)
|
미국 국립노화연구소에서 개발한 단신체능력배터리: 점수 범위는 0(최저)부터 12(최고)까지
|
개입 시작 전, 3개월 및 6개월 (개입 완료 시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 상태
기간: 중재 시작 전, 3개월 및 6개월(중재 완료 시)
|
영양 상태는 Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF)을 사용하여 평가됩니다: 점수 범위는 0(최악)에서 14(최상)까지입니다.
|
중재 시작 전, 3개월 및 6개월(중재 완료 시)
|
|
일상생활활동(ADLs)
기간: 중재 시작 전, 3개월 및 6개월(중재 완료)
|
Katz 일상생활활동 자립 지수 (점수 범위: 0-최악 ~ 6-최상)
|
중재 시작 전, 3개월 및 6개월(중재 완료)
|
|
미니-코그 점수
기간: 개입 시작 전, 3개월 및 6개월(개입 완료 시)
|
미니코그 점수는 기억력에 대한 세 항목 회상과 직관적인 시계 그리기 검사를 사용하여 치매를 선별합니다(점수 범위는 0-최악에서 5-최우수).
|
개입 시작 전, 3개월 및 6개월(개입 완료 시)
|
|
21개 항목 낙상 위험 지수 설문지
기간: 개입 시작 전, 3개월 및 6개월 (개입 완료 시)
|
21개 항목 낙상 위험 지수(FRI-21)는 낙상 위험이 있는 노인을 탐지하는 데 사용되어 왔습니다: 점수 범위는 0(가장 좋음)에서 21(가장 나쁨)까지입니다.
|
개입 시작 전, 3개월 및 6개월 (개입 완료 시)
|
|
일상생활 도구적 활동 (IADLs)
기간: 첫 방문, 3개월, 6개월
|
로튼 도구적 일상생활 활동 척도 (점수 범위: 여성은 0-낮은 기능 및 의존적에서 8-높은 기능 및 독립적, 남성은 0-최악에서 5-최상)
|
첫 방문, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Gobl C, Tura A. Focus on Nutritional Aspects of Sarcopenia in Diabetes: Current Evidence and Remarks for Future Research. Nutrients. 2022 Jan 13;14(2):312. doi: 10.3390/nu14020312.
- Tamura Y, Omura T, Toyoshima K, Araki A. Nutrition Management in Older Adults with Diabetes: A Review on the Importance of Shifting Prevention Strategies from Metabolic Syndrome to Frailty. Nutrients. 2020 Nov 1;12(11):3367. doi: 10.3390/nu12113367.
- Buyukavci R, Akturk S, Evren B, Ersoy Y. Impacts of combined osteopenia/osteoporosis and sarcopenia on balance and quality of life in older adults. North Clin Istanb. 2020 Oct 1;7(6):585-590. doi: 10.14744/nci.2020.28003. eCollection 2020.
- Zhang XL, Zhang Z, Zhu YX, Tao J, Zhang Y, Wang YY, Ke YY, Ren CX, Xu J, Zhang XY. Comparison of the efficacy of Nutritional Risk Screening 2002 and Mini Nutritional Assessment Short Form in recognizing sarcopenia and predicting its mortality. Eur J Clin Nutr. 2020 Jul;74(7):1029-1037. doi: 10.1038/s41430-020-0621-8. Epub 2020 Apr 9.
- Beltz S, Gloystein S, Litschko T, Laag S, van den Berg N. Multivariate analysis of independent determinants of ADL/IADL and quality of life in the elderly. BMC Geriatr. 2022 Nov 23;22(1):894. doi: 10.1186/s12877-022-03621-3.
- Nguyen TTH, Vu HTT, Nguyen TN, Dao HT, Nguyen TX, Nguyen HTT, Dang AK, Nguyen AT, Pham T, Vu GT, Tran BX, Latkin CA, Ho CS, Ho RC. Assessment of nutritional status in older diabetic outpatients and related factors in Hanoi, Vietnam. J Multidiscip Healthc. 2019 Jul 30;12:601-606. doi: 10.2147/JMDH.S194155. eCollection 2019.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0.
- Lopez-Garcia E, Hagan KA, Fung TT, Hu FB, Rodriguez-Artalejo F. Mediterranean diet and risk of frailty syndrome among women with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):763-771. doi: 10.1093/ajcn/nqy026.
- O'Donovan M, Sezgin D, O'Caoimh R, Liew A. The relationship between frailty and diabetes: An investigation of self-rated health, depression symptoms and quality of life in the Study of Health Aging and Retirement in Europe. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Sep-Oct;96:104448. doi: 10.1016/j.archger.2021.104448. Epub 2021 May 29.
- Sinclair AJ, Abdelhafiz A, Dunning T, Izquierdo M, Rodriguez Manas L, Bourdel-Marchasson I, Morley JE, Munshi M, Woo J, Vellas B. An International Position Statement on the Management of Frailty in Diabetes Mellitus: Summary of Recommendations 2017. J Frailty Aging. 2018;7(1):10-20. doi: 10.14283/jfa.2017.39.
- Hanlon P, Faure I, Corcoran N, Butterly E, Lewsey J, McAllister D, Mair FS. Frailty measurement, prevalence, incidence, and clinical implications in people with diabetes: a systematic review and study-level meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e106-e116. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30014-3.
- Aguayo GA, Hulman A, Vaillant MT, Donneau AF, Schritz A, Stranges S, Malisoux L, Huiart L, Guillaume M, Sabia S, Witte DR. Prospective Association Among Diabetes Diagnosis, HbA1c, Glycemia, and Frailty Trajectories in an Elderly Population. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1903-1911. doi: 10.2337/dc19-0497. Epub 2019 Aug 26.
- Cheng G, Huang C, Deng H, Wang H. Diabetes as a risk factor for dementia and mild cognitive impairment: a meta-analysis of longitudinal studies. Intern Med J. 2012 May;42(5):484-91. doi: 10.1111/j.1445-5994.2012.02758.x.
- Aguayo GA, Fagherazzi G. Intricate relationships between frailty and diabetes: where do we go from here? Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e92-e93. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30019-2. Epub 2020 Nov 19. No abstract available.
- Heuberger RA. The frailty syndrome: a comprehensive review. J Nutr Gerontol Geriatr. 2011;30(4):315-68. doi: 10.1080/21551197.2011.623931.
- Waters DL, Baumgartner RN, Garry PJ, Vellas B. Advantages of dietary, exercise-related, and therapeutic interventions to prevent and treat sarcopenia in adult patients: an update. Clin Interv Aging. 2010 Sep 7;5:259-70. doi: 10.2147/cia.s6920.
- Yoon SJ, Kim KI. Frailty and Disability in Diabetes. Ann Geriatr Med Res. 2019 Dec;23(4):165-169. doi: 10.4235/agmr.19.0036. Epub 2019 Dec 23.
- Andela RM, Dijkstra A, Slaets JP, Sanderman R. Prevalence of frailty on clinical wards: description and implications. Int J Nurs Pract. 2010 Feb;16(1):14-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2009.01807.x.
- Sinclair AJ. Diabetes in the elderly: A perspective from the United Kingdom. Clin Geriatr Med. 1999 May;15(2):225-37.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .