Výsledky cvičebního programu Vivifrail u starších pacientů s diabetem 2. typu a syndromem křehkosti
27. března 2026 aktualizováno: National Geriatric Hospital
Hodnocení vlivu intervence zaměřené na křehkost u starších dospělých s diabetem 2. typu pomocí cvičení
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která otestuje, jaký vliv bude mít fyzické cvičení na výsledky funkční schopnosti, kognitivní funkce a kvalitu života u starších pacientů s diabetem 2. typu, u kterých byla diagnostikována syndrom křehkosti.
Intervence bude trvat 6 měsíců a bude zahrnovat přibližně 72 cvičebních sezení.
Výsledné měření bude provedeno na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom křehkosti, který se často vyskytuje u geriatrických populací, je spojen s vyšší náchylností k pádům, komorbiditám a úmrtnosti.
Víceoborové intervence se ukázaly jako účinné při zlepšování kvality života a oddalování progrese funkčního poškození nebo postižení u starších dospělých.
Konkrétně, VIVIFRAIL byl vyvinut světovými odborníky v oblasti fyzického cvičení a křehkosti a je považován za důležitý krok směrem k nové éře přesného předepisování fyzické aktivity.
Nicméně, účinek fyzického cvičení jako systematického, strukturovaného a opakovaného typu fyzické aktivity na snížení rizika kognitivního úpadku u starších osob není příliš jasný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Phu Tho
-
Việt Trì, Phu Tho, Vietnam, 35100
- Phu Tho Province General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu diagnostikovaní podle kritérií Americké diabetologické asociace z roku 2022
- HbA1c ≥ 6,5 a ≤ 9,0 %
- Křehkost diagnostikovaná podle kritérií Friedova fenotypu křehkosti (FP)
- Věk ≥ 60 a ≤ 80 let
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní diabetické komplikace
- Pacienti jsou v akutní fázi muskuloskeletálních poruch: akutní dna, progresivní nízkostupňová artritida, akutní bolesti kloubů způsobené degenerací kloubů, ischias a infekční artritida.
- Pacienti trpí stavy významně ovlivňujícími kognici a mobilitu: následky cévní mozkové příhody (s oslabením, ochrnutím končetin), svalovou slabostí, postižením končetin, těžkým srdečním selháním, těžkým kognitivním poklesem a psychiatrickými poruchami.
- Pacienti byli z důvodu nemoci upoutáni na lůžko déle než 1 měsíc v posledních 3 měsících do doby náboru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdrží pokyny k tréninku v rámci programu Vivifrail pod dohledem: - Cílem programu Vivifrail je zvýšit svalovou sílu horních a dolních končetin. Délka tréninku je 6 měsíců, frekvence 3krát/týden, intenzita se postupně zvyšuje. |
Vivifrail cvičební program zahrnuje osobní školení o vícesložkovém fyzickém tréninku: Program pro pacienty se středním omezením s CVIČEBNÍM KOLEM obsahuje 7 cviků na 1 kurz. Během prvních 8 týdnů pacient cvičí 3krát/týden s úrovní námahy podle Borgovy kategoricko-poměrové 10stupňové škály (CR10) 4-5 bodů. V dalších 8 týdnech pacient cvičí 3krát/týden s Borgovou CR10 úrovní námahy 6-7 bodů. V posledních 8 týdnech pacient cvičí 3krát/týden s Borgovou CR10 úrovní námahy 8-9 bodů. Šestiměsíční intervence zahrnuje čtyřiadvacet týdenních hovorů se zaměřením na budování vztahu (např. poskytování zpětné vazby na výchozí hodnocení); posilování vzdělávání o odporovém tréninku; a budování dovedností (např. sebemonitorování a deník odporového tréninku). Důraz je kladen na pomoc účastníkům získat znalosti a dovednosti potřebné k dosažení cílené intenzity. Každé 4 týdny jsou všichni pacienti znovu navštíveni |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává základní léčbu diabetu: - Doporučení podle pokynů Americké diabetologické asociace, která zahrnují pokyny k dodržování diety a cvičení doporučených pro starší pacienty s diabetem 2. typu (vzdělávání o léčebných opatřeních, jako je dieta a cvičení) a poskytují základní informace o flexibilním tréninku a tréninku rovnováhy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická výkonnost 1 - Síla stisku ruky
Časové okno: Před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení intervence)
|
Síla stisku ruky se hodnotí pomocí ručního dynamometru s názvem Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
|
Před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení intervence)
|
|
Fyzický výkon 2 - Rychlost chůze
Časové okno: Před zahájením intervence, po 3 měsících a po 6 měsících (dokončení intervence)
|
4metrový test rychlosti chůze (čím kratší čas, tím lepší výsledek)
|
Před zahájením intervence, po 3 měsících a po 6 měsících (dokončení intervence)
|
|
Fyzická výkonnost 3 – Krátká baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Před zahájením intervence, po 3 měsících a po 6 měsících (dokončení intervence)
|
Baterie krátkých fyzických výkonů vyvinutá Národním institutem pro stárnutí: skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší)
|
Před zahájením intervence, po 3 měsících a po 6 měsících (dokončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: Před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců (ukončení intervence)
|
Nutriční stav je hodnocen pomocí Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF): skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 14 (nejlepší)
|
Před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců (ukončení intervence)
|
|
Aktivity denního života (ADLs)
Časové okno: Před zahájením intervence, po 3 měsících a po 6 měsících (ukončení intervence)
|
Katzův index nezávislosti v aktivitách denního života (skóre se pohybuje od 0-nejhorší do 6-nejlepší)
|
Před zahájením intervence, po 3 měsících a po 6 měsících (ukončení intervence)
|
|
Mini-Cog skóre
Časové okno: Před zahájením intervence, po 3 měsících a po 6 měsících (ukončení intervence)
|
Mini-Cog skóre využívá třípoložkový test vybavování paměti a intuitivní test kreslení hodin ke screeningu demence (skóre se pohybuje od 0 - nejhorší do 5 - nejlepší)
|
Před zahájením intervence, po 3 měsících a po 6 měsících (ukončení intervence)
|
|
Dotazník 21-položkového indexu rizika pádu
Časové okno: Před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení intervence)
|
Index rizika pádů s 21 položkami (FRI-21) byl použit k detekci starších osob ohrožených pády: skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 21 (nejhorší)
|
Před zahájením intervence, 3 měsíce a 6 měsíců (dokončení intervence)
|
|
Instrumentální aktivity denního života (IADLs)
Časové okno: První návštěva, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Lawtonova škála instrumentálních aktivit denního života (skóre se pohybuje od 0-nízká funkce & závislost do 8-vysoká funkce & nezávislost pro ženy a od 0-nejhorší do 5-nejlepší pro muže)
|
První návštěva, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Gobl C, Tura A. Focus on Nutritional Aspects of Sarcopenia in Diabetes: Current Evidence and Remarks for Future Research. Nutrients. 2022 Jan 13;14(2):312. doi: 10.3390/nu14020312.
- Tamura Y, Omura T, Toyoshima K, Araki A. Nutrition Management in Older Adults with Diabetes: A Review on the Importance of Shifting Prevention Strategies from Metabolic Syndrome to Frailty. Nutrients. 2020 Nov 1;12(11):3367. doi: 10.3390/nu12113367.
- Buyukavci R, Akturk S, Evren B, Ersoy Y. Impacts of combined osteopenia/osteoporosis and sarcopenia on balance and quality of life in older adults. North Clin Istanb. 2020 Oct 1;7(6):585-590. doi: 10.14744/nci.2020.28003. eCollection 2020.
- Zhang XL, Zhang Z, Zhu YX, Tao J, Zhang Y, Wang YY, Ke YY, Ren CX, Xu J, Zhang XY. Comparison of the efficacy of Nutritional Risk Screening 2002 and Mini Nutritional Assessment Short Form in recognizing sarcopenia and predicting its mortality. Eur J Clin Nutr. 2020 Jul;74(7):1029-1037. doi: 10.1038/s41430-020-0621-8. Epub 2020 Apr 9.
- Beltz S, Gloystein S, Litschko T, Laag S, van den Berg N. Multivariate analysis of independent determinants of ADL/IADL and quality of life in the elderly. BMC Geriatr. 2022 Nov 23;22(1):894. doi: 10.1186/s12877-022-03621-3.
- Nguyen TTH, Vu HTT, Nguyen TN, Dao HT, Nguyen TX, Nguyen HTT, Dang AK, Nguyen AT, Pham T, Vu GT, Tran BX, Latkin CA, Ho CS, Ho RC. Assessment of nutritional status in older diabetic outpatients and related factors in Hanoi, Vietnam. J Multidiscip Healthc. 2019 Jul 30;12:601-606. doi: 10.2147/JMDH.S194155. eCollection 2019.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0.
- Lopez-Garcia E, Hagan KA, Fung TT, Hu FB, Rodriguez-Artalejo F. Mediterranean diet and risk of frailty syndrome among women with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):763-771. doi: 10.1093/ajcn/nqy026.
- O'Donovan M, Sezgin D, O'Caoimh R, Liew A. The relationship between frailty and diabetes: An investigation of self-rated health, depression symptoms and quality of life in the Study of Health Aging and Retirement in Europe. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Sep-Oct;96:104448. doi: 10.1016/j.archger.2021.104448. Epub 2021 May 29.
- Sinclair AJ, Abdelhafiz A, Dunning T, Izquierdo M, Rodriguez Manas L, Bourdel-Marchasson I, Morley JE, Munshi M, Woo J, Vellas B. An International Position Statement on the Management of Frailty in Diabetes Mellitus: Summary of Recommendations 2017. J Frailty Aging. 2018;7(1):10-20. doi: 10.14283/jfa.2017.39.
- Hanlon P, Faure I, Corcoran N, Butterly E, Lewsey J, McAllister D, Mair FS. Frailty measurement, prevalence, incidence, and clinical implications in people with diabetes: a systematic review and study-level meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e106-e116. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30014-3.
- Aguayo GA, Hulman A, Vaillant MT, Donneau AF, Schritz A, Stranges S, Malisoux L, Huiart L, Guillaume M, Sabia S, Witte DR. Prospective Association Among Diabetes Diagnosis, HbA1c, Glycemia, and Frailty Trajectories in an Elderly Population. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1903-1911. doi: 10.2337/dc19-0497. Epub 2019 Aug 26.
- Cheng G, Huang C, Deng H, Wang H. Diabetes as a risk factor for dementia and mild cognitive impairment: a meta-analysis of longitudinal studies. Intern Med J. 2012 May;42(5):484-91. doi: 10.1111/j.1445-5994.2012.02758.x.
- Aguayo GA, Fagherazzi G. Intricate relationships between frailty and diabetes: where do we go from here? Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e92-e93. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30019-2. Epub 2020 Nov 19. No abstract available.
- Heuberger RA. The frailty syndrome: a comprehensive review. J Nutr Gerontol Geriatr. 2011;30(4):315-68. doi: 10.1080/21551197.2011.623931.
- Waters DL, Baumgartner RN, Garry PJ, Vellas B. Advantages of dietary, exercise-related, and therapeutic interventions to prevent and treat sarcopenia in adult patients: an update. Clin Interv Aging. 2010 Sep 7;5:259-70. doi: 10.2147/cia.s6920.
- Yoon SJ, Kim KI. Frailty and Disability in Diabetes. Ann Geriatr Med Res. 2019 Dec;23(4):165-169. doi: 10.4235/agmr.19.0036. Epub 2019 Dec 23.
- Andela RM, Dijkstra A, Slaets JP, Sanderman R. Prevalence of frailty on clinical wards: description and implications. Int J Nurs Pract. 2010 Feb;16(1):14-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2009.01807.x.
- Sinclair AJ. Diabetes in the elderly: A perspective from the United Kingdom. Clin Geriatr Med. 1999 May;15(2):225-37.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Organization's Unique Protocol (930/2024)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .