Wyniki ćwiczeń Vivifrail u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 z zespołem słabości
27 marca 2026 zaktualizowane przez: National Geriatric Hospital
Ocena wpływu interwencji przeciwko zespołowi słabości u starszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2 za pomocą ćwiczeń
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które przetestuje wpływ aktywności fizycznej na wyniki dotyczące zdolności funkcjonalnych, funkcji poznawczych i jakości życia u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zdiagnozowano zespół słabości.
Interwencja będzie trwała 6 miesięcy i obejmie około 72 sesje ćwiczeń.
Pomiary wyników będą zbierane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół kruchości, powszechny w populacjach geriatrycznych, wiąże się z większą podatnością na upadki, choroby współistniejące i śmiertelność.
Interwencje multidomenowe okazały się skuteczne w poprawie jakości życia i opóźnianiu postępu upośledzenia funkcjonalnego lub niepełnosprawności u osób starszych.
W szczególności, VIVIFRAIL został opracowany przez światowych ekspertów w dziedzinie ćwiczeń fizycznych i kruchości, i jest uważany za ważny krok w kierunku nowej ery precyzyjnego przepisywania aktywności fizycznej.
Niemniej jednak, wpływ ćwiczeń fizycznych jako systematycznego, ustrukturyzowanego i powtarzalnego rodzaju aktywności fizycznej, na zmniejszenie ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych, nie jest do końca jasny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Phu Tho
-
Việt Trì, Phu Tho, Wietnam, 35100
- Phu Tho Province General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 zdiagnozowani według kryteriów American Diabetes Association 2022
- HbA1c ≥ 6,5 i ≤ 9,0%
- Niesprawność (frailty) zdiagnozowana według kryteriów fenotypu niesprawności Frieda (FP)
- Wiek ≥ 60 i ≤ 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ostre powikłania cukrzycowe
- Pacjenci są w ostrej fazie zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego: ostra dna moczanowa, postępujące zapalenie stawów niskiego stopnia, ostry ból stawów spowodowany zwyrodnieniem stawów, ból kulszowy i infekcyjne zapalenie stawów.
- Pacjenci cierpią na schorzenia znacząco wpływające na funkcje poznawcze i mobilność: następstwa udaru (z osłabieniem, porażeniem kończyn), osłabienie mięśni, niepełnosprawność kończyn, ciężka niewydolność serca, znaczne pogorszenie funkcji poznawczych oraz zaburzenia psychiczne.
- Pacjenci byli leżący z powodu choroby przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy do czasu rekrutacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje nadzorowane instrukcje treningowe programu ćwiczeń Vivifrail: - Program ćwiczeń Vivifrail ma na celu zwiększenie siły mięśni kończyn górnych i dolnych. Czas trwania treningu 6 miesięcy, częstotliwość 3 razy/tydzień, intensywność stopniowo wzrasta. |
Program ćwiczeń Vivifrail obejmuje edukację bezpośrednią dotyczącą wieloskładnikowego treningu fizycznego: Program dla pacjentów z umiarkowanym ograniczeniem z KOŁEM ĆWICZEŃ obejmuje 7 ćwiczeń na 1 cykl. W ciągu pierwszych 8 tygodni pacjent ćwiczy 3 razy/tydzień z poziomem wysiłku według skali Borga kategoria-stosunek 10 (CR10) wynoszącym 4-5 punktów. Przez następne 8 tygodni pacjent ćwiczy 3 razy/tydzień z poziomem wysiłku Borga CR10 wynoszącym 6-7 punktów. W ostatnich 8 tygodniach pacjent ćwiczy 3 razy/tydzień z poziomem wysiłku Borga CR10 wynoszącym 8-9 punktów. Sześciomiesięczna interwencja obejmuje dwadzieścia cztery cotygodniowe rozmowy, ze skupieniem na budowaniu relacji (np. dostarczanie informacji zwrotnej na temat oceny wyjściowej); wzmocnienie edukacji dotyczącej treningu oporowego; oraz rozwijanie umiejętności (np. samonadzór i dziennik treningu oporowego). Nacisk kładziony jest na pomoc uczestnikom w zdobyciu wiedzy i umiejętności niezbędnych do osiągnięcia docelowej intensywności. Co 4 tygodnie wszyscy pacjenci są ponownie wizytowani. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje podstawowe leczenie cukrzycy: - Zalecenia zgodne z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, które obejmują instrukcje dotyczące przestrzegania diety i ćwiczeń zalecanych dla starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 (edukacja na temat środków leczenia, takich jak dieta i ćwiczenia) oraz podstawowe informacje na temat treningu elastyczności i treningu równowagi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna 1 - Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach (zakończenie interwencji)
|
Siłę chwytu ręki ocenia się za pomocą dynamometru ręcznego o nazwie Jamar Hydraulic Hand Dynamometer: im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
|
Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach (zakończenie interwencji)
|
|
Wydolność fizyczna 2 - Prędkość chodu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach (zakończenie interwencji)
|
test szybkości chodu na 4 metry (im krótszy czas, tym lepszy wynik)
|
Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach (zakończenie interwencji)
|
|
Wydolność fizyczna 3 - Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
The Short Physical Performance Battery opracowany przez National Institute on Aging: wyniki od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy)
|
Przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
Stan odżywienia oceniany jest za pomocą Krótkiej Formy Mini Oceny Żywienia (MNA-SF): wynik waha się od 0 (najgorszy) do 14 (najlepszy)
|
Przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
|
Aktywności Życia Codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i 6 miesiącach (zakończenie interwencji)
|
Indeks Katz do oceny samodzielności w czynnościach życia codziennego (wyniki w zakresie od 0 - najgorszy do 6 - najlepszy)
|
Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i 6 miesiącach (zakończenie interwencji)
|
|
Wynik Mini-Cog
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach (zakończenie interwencji)
|
Skala Mini-Cog wykorzystuje trzyelementowe przypominanie do badania pamięci i intuicyjny test rysowania zegara w celu przesiewowego wykrywania demencji (wyniki mieszczą się w zakresie od 0-najgorsze do 5-najlepsze)
|
Przed rozpoczęciem interwencji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach (zakończenie interwencji)
|
|
Kwestionariusz 21-punktowego Wskaźnika Ryzyka Upadku
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
21-punktowy Indeks Ryzyka Upadku (FRI-21) był używany do wykrywania osób starszych zagrożonych upadkami: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 21 (najgorszy)
|
Przed rozpoczęciem interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy (zakończenie interwencji)
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADLs)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 – niska funkcjonalność i zależność do 8 – wysoka funkcjonalność i niezależność dla kobiet oraz od 0 – najgorszy do 5 – najlepszy dla mężczyzn)
|
Pierwsza wizyta, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ngan Thi Kim Duong, Master, Phu Tho Province General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Hubbard RE, Andrew MK, Fallah N, Rockwood K. Comparison of the prognostic importance of diagnosed diabetes, co-morbidity and frailty in older people. Diabet Med. 2010 May;27(5):603-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02977.x.
- Gobl C, Tura A. Focus on Nutritional Aspects of Sarcopenia in Diabetes: Current Evidence and Remarks for Future Research. Nutrients. 2022 Jan 13;14(2):312. doi: 10.3390/nu14020312.
- Tamura Y, Omura T, Toyoshima K, Araki A. Nutrition Management in Older Adults with Diabetes: A Review on the Importance of Shifting Prevention Strategies from Metabolic Syndrome to Frailty. Nutrients. 2020 Nov 1;12(11):3367. doi: 10.3390/nu12113367.
- Buyukavci R, Akturk S, Evren B, Ersoy Y. Impacts of combined osteopenia/osteoporosis and sarcopenia on balance and quality of life in older adults. North Clin Istanb. 2020 Oct 1;7(6):585-590. doi: 10.14744/nci.2020.28003. eCollection 2020.
- Zhang XL, Zhang Z, Zhu YX, Tao J, Zhang Y, Wang YY, Ke YY, Ren CX, Xu J, Zhang XY. Comparison of the efficacy of Nutritional Risk Screening 2002 and Mini Nutritional Assessment Short Form in recognizing sarcopenia and predicting its mortality. Eur J Clin Nutr. 2020 Jul;74(7):1029-1037. doi: 10.1038/s41430-020-0621-8. Epub 2020 Apr 9.
- Beltz S, Gloystein S, Litschko T, Laag S, van den Berg N. Multivariate analysis of independent determinants of ADL/IADL and quality of life in the elderly. BMC Geriatr. 2022 Nov 23;22(1):894. doi: 10.1186/s12877-022-03621-3.
- Nguyen TTH, Vu HTT, Nguyen TN, Dao HT, Nguyen TX, Nguyen HTT, Dang AK, Nguyen AT, Pham T, Vu GT, Tran BX, Latkin CA, Ho CS, Ho RC. Assessment of nutritional status in older diabetic outpatients and related factors in Hanoi, Vietnam. J Multidiscip Healthc. 2019 Jul 30;12:601-606. doi: 10.2147/JMDH.S194155. eCollection 2019.
- Sanchez-Sanchez JL, Udina C, Medina-Rincon A, Esbri-Victor M, Bartolome-Martin I, Moral-Cuesta D, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Latorre MS, Idoate F, Goni-Sarries A, Martinez-Martinez B, Bonet RE, Librero J, Casas-Herrero A. Effect of a multicomponent exercise program and cognitive stimulation (VIVIFRAIL-COGN) on falls in frail community older persons with high risk of falls: study protocol for a randomized multicenter control trial. BMC Geriatr. 2022 Jul 23;22(1):612. doi: 10.1186/s12877-022-03214-0.
- Lopez-Garcia E, Hagan KA, Fung TT, Hu FB, Rodriguez-Artalejo F. Mediterranean diet and risk of frailty syndrome among women with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):763-771. doi: 10.1093/ajcn/nqy026.
- O'Donovan M, Sezgin D, O'Caoimh R, Liew A. The relationship between frailty and diabetes: An investigation of self-rated health, depression symptoms and quality of life in the Study of Health Aging and Retirement in Europe. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Sep-Oct;96:104448. doi: 10.1016/j.archger.2021.104448. Epub 2021 May 29.
- Sinclair AJ, Abdelhafiz A, Dunning T, Izquierdo M, Rodriguez Manas L, Bourdel-Marchasson I, Morley JE, Munshi M, Woo J, Vellas B. An International Position Statement on the Management of Frailty in Diabetes Mellitus: Summary of Recommendations 2017. J Frailty Aging. 2018;7(1):10-20. doi: 10.14283/jfa.2017.39.
- Hanlon P, Faure I, Corcoran N, Butterly E, Lewsey J, McAllister D, Mair FS. Frailty measurement, prevalence, incidence, and clinical implications in people with diabetes: a systematic review and study-level meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e106-e116. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30014-3.
- Aguayo GA, Hulman A, Vaillant MT, Donneau AF, Schritz A, Stranges S, Malisoux L, Huiart L, Guillaume M, Sabia S, Witte DR. Prospective Association Among Diabetes Diagnosis, HbA1c, Glycemia, and Frailty Trajectories in an Elderly Population. Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1903-1911. doi: 10.2337/dc19-0497. Epub 2019 Aug 26.
- Cheng G, Huang C, Deng H, Wang H. Diabetes as a risk factor for dementia and mild cognitive impairment: a meta-analysis of longitudinal studies. Intern Med J. 2012 May;42(5):484-91. doi: 10.1111/j.1445-5994.2012.02758.x.
- Aguayo GA, Fagherazzi G. Intricate relationships between frailty and diabetes: where do we go from here? Lancet Healthy Longev. 2020 Dec;1(3):e92-e93. doi: 10.1016/S2666-7568(20)30019-2. Epub 2020 Nov 19. No abstract available.
- Heuberger RA. The frailty syndrome: a comprehensive review. J Nutr Gerontol Geriatr. 2011;30(4):315-68. doi: 10.1080/21551197.2011.623931.
- Waters DL, Baumgartner RN, Garry PJ, Vellas B. Advantages of dietary, exercise-related, and therapeutic interventions to prevent and treat sarcopenia in adult patients: an update. Clin Interv Aging. 2010 Sep 7;5:259-70. doi: 10.2147/cia.s6920.
- Yoon SJ, Kim KI. Frailty and Disability in Diabetes. Ann Geriatr Med Res. 2019 Dec;23(4):165-169. doi: 10.4235/agmr.19.0036. Epub 2019 Dec 23.
- Andela RM, Dijkstra A, Slaets JP, Sanderman R. Prevalence of frailty on clinical wards: description and implications. Int J Nurs Pract. 2010 Feb;16(1):14-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2009.01807.x.
- Sinclair AJ. Diabetes in the elderly: A perspective from the United Kingdom. Clin Geriatr Med. 1999 May;15(2):225-37.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Organization's Unique Protocol (930/2024)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .